Studie k posouzení bioekvivalence a adhezních vlastností mezi dvěma transdermálními náplastmi granisetronu.

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena od 18 do 55 let včetně
• BMI 18 až 30 kg/m2
• Zdraví dobrovolníci, zdraví podle anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového EKG a fyzikálního vyšetření.
• Souhlasí s dodržováním všech požadavků protokolu.
• Schopnost poskytnout písemný a dobrovolný informovaný souhlas.
• Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test a souhlasí s tím, že budou dodržovat přijatelné metody antikoncepce.
• Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku souhlasí s přijatelnými metodami antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Účastník bude vyloučen, pokud:

• Vykazuje výchozí systolický krevní tlak > 140 mm Hg a diastolický krevní tlak > 90 mm Hg.
• Jakýkoli klinicky významný nález na EKG nebo interval QTcF > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy.
• Anamnéza citlivosti na granisetron nebo jiné složky transdermální náplasti.
• Těhotné nebo kojící.
• Závažná akutní nebo chronická lékařská nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo může narušit interpretaci výsledků studie, jak určí zkoušející.
• Účastníci s následujícími již existujícími zvýšeními jaterních testů budou vyloučeni: zvýšení alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy > 2 × ULN a/nebo bilirubin > 2 × ULN
• Akutní nebo chronické poškození ledvin nebo jater, které může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo může interferovat s interpretací výsledků studie, jak určí zkoušející.
• Akutní nebo chronické psychiatrické stavy, včetně mimo jiné kompulzivně-depresivních poruch, úzkosti a/nebo poruch spánku, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie.
• Anamnéza ischemické choroby srdeční, arteriální nebo plicní hypertenze, supraventrikulární nebo ventrikulární tachykardie nebo jiné arytmie nebo poruchy srdečního rytmu a vedení.
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky typu 1 nebo 2 proti HIV při screeningu.
• Při použití jakéhokoli předpisu (kromě hormonální antikoncepce) nebo volně prodejných léků (kromě paracetamolu [do 2 g denně]), včetně bylinných nebo výživových doplňků, během 14 dnů před první aplikací transdermální náplasti.
• Při použití antagonistů 5-HT3 receptorů a jiných serotonergních léků (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, inhibitory monoaminooxidázy, mirtazapin, fentanyl, lithium, tramadol a IV methylenová modř) během 14 dnů před první aplikací transdermální náplast.
• Při použití antihistaminik do 72 hodin před aplikací náplasti nebo systémových nebo topických kortikosteroidů do 3 týdnů před první aplikací transdermální náplasti.
• Přítomné s dermatologickou poruchou na jakémkoli relevantním místě aplikace náplasti, která brání správnému umístění nebo může interferovat s adhezí, hodnocením místa nebo potenciálně ovlivnit absorpci léku.
• Má alergie nebo jiné kontraindikace na transdermální systémy nebo náplasti nebo na lékařskou lepicí pásku, lepicí obvazy nebo jiné kožní náplasti.
• Pokud nejste ochotni dovolit odstranění nebo ostříhání chloupků na navrhovaných místech aplikace náplasti, může to bránit správnému umístění náplasti.
• Pokud se projevuje a má mastnou pokožku nebo jakékoli kožní problémy, jako je poškození (řezání nebo poškrábání) nebo podráždění (zarudnutí nebo vyrážka) v místech aplikace.
• Při konzumaci grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, sevillského pomeranče nebo produktů obsahujících sevillský pomeranč (např. marmeláda) nebo produktů obsahujících alkohol, kofein nebo xantin do 48 hodin před první aplikací
• Subjekt je kuřák nebo užil nikotin nebo produkty obsahující nikotin (např. šňupací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, falešné cigarety nebo inhalátory) během 3 měsíců před první aplikací transdermální náplasti.
• Pokud má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost do jednoho roku.
• Pokud má pozitivní výsledek testu na návykové látky, alkohol nebo kotinin (což naznačuje aktivní současné kouření).
• Při namáhavé činnosti nebo kontaktních sportech do 24 hodin před první aplikací a během studie.
• Pokud darujete krev nebo krevní produkty > 450 ml během 30 dnů před první aplikací.
• Pokud má v anamnéze relevantní lék a/nebo potravinu nebo významnou potravinovou alergii, která by mohla bránit standardní dietě v CRU.
• Pokud jste obdrželi hodnocené léčivo v jiné výzkumné studii do 30 dnů od první aplikace.
• Podle názoru zkoušejícího není subjekt vhodný pro vstup do studie.