Studio per valutare la bioequivalenza e le proprietà di adesione tra due cerotti transdermici Granisetron.

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina dai 18 ai 55 anni compresi
• IMC da 18 a 30 kg/m2
• Volontari sani, salute determinata dall'anamnesi, dai risultati dei test clinici di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dall'esame fisico.
• Accetta di rispettare tutti i requisiti del protocollo.
• In grado di fornire il consenso informato scritto e volontario.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo e accettano di aderire a metodi accettabili di controllo delle nascite.
• I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile accettano metodi accettabili di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

Partecipante da escludere se,

• Presenta con pressione arteriosa sistolica basale >140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg.
• Qualsiasi reperto ECG clinicamente significativo o intervallo QTcF >450 msec per i maschi e >470 msec per le femmine.
• Una storia di sensibilità al granisetron o ad altri componenti del cerotto transdermico.
• Incinta o allattamento.
• Grave anomalia medica o di laboratorio acuta o cronica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale, o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, come determinato dallo sperimentatore.
• Saranno esclusi i partecipanti con i seguenti aumenti dei test di funzionalità epatica preesistenti: aumento di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi> 2 × ULN e/o bilirubina> 2 × ULN
• Compromissione renale o epatica acuta o cronica, che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale, o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, come determinato dallo sperimentatore.
• Condizione psichiatrica acuta o cronica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi depressivi compulsivi, ansia e/o disturbi del sonno che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Una storia di malattia coronarica, ipertensione arteriosa o polmonare, tachicardie sopraventricolari o ventricolari o altre aritmie o disturbi del ritmo cardiaco e della conduzione.
• Un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi HIV di tipo 1 o 2 allo screening.
• Se utilizzato qualsiasi prescrizione (escluso il controllo delle nascite ormonale) o farmaci da banco (eccetto il paracetamolo [fino a 2 g al giorno]), inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 giorni prima della prima applicazione del cerotto transdermico.
• Se vengono utilizzati antagonisti del recettore 5-HT3 e altri farmaci serotoninergici (p. es., inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, inibitori delle monoaminossidasi, mirtazapina, fentanil, litio, tramadolo e blu di metilene EV) entro 14 giorni prima della prima applicazione di il cerotto transdermico.
• Se utilizzati antistaminici entro 72 ore prima dell'applicazione del cerotto o corticosteroidi sistemici o topici entro 3 settimane prima della prima applicazione del cerotto transdermico.
• Presentare un disturbo dermatologico in qualsiasi sito di applicazione del cerotto pertinente che preclude il corretto posizionamento o può interferire con l'adesione, la valutazione del sito o potenzialmente influenzare l'assorbimento del farmaco.
• Ha allergie o altre controindicazioni ai sistemi transdermici o ai cerotti adesivi o al nastro adesivo medico, alle medicazioni adesive o ad altri cerotti cutanei.
• Se non si desidera consentire la rimozione o il taglio dei capelli nei siti di applicazione del cerotto proposti, ciò potrebbe impedire il corretto posizionamento del cerotto.
• Se presenta e presenta pelle grassa o qualsiasi problema cutaneo come danneggiamento (taglio o raschiamento) o irritazione (arrossamento o eruzione cutanea) nei siti di applicazione.
• Se si consuma pompelmo o succo di pompelmo, arancia di Siviglia o prodotti contenenti arancia di Siviglia (ad es. marmellata) o prodotti contenenti alcol, caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la prima applicazione
• Il soggetto è un fumatore o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina, gomme da masticare alla nicotina, sigarette finte o inalatori) nei 3 mesi precedenti la prima applicazione del cerotto transdermico.
• Se ha una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza entro un anno.
• Se si presenta con un risultato positivo del test per droghe d'abuso, alcol o cotinina (che indica il fumo corrente attivo).
• Se coinvolto in attività faticose o sport di contatto nelle 24 ore precedenti la prima applicazione e durante lo studio.
• Se donato sangue o emoderivati ​​>450 ml entro 30 giorni prima della prima applicazione.
• Se ha una storia di rilevante farmaco e/o cibo o allergia alimentare significativa che potrebbe precludere una dieta standard nella CRU.
• Se ha ricevuto il farmaco in studio in un altro studio sperimentale entro 30 giorni dalla prima domanda.
• Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo per l'ingresso nello studio.