- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05028205
Prescription de fruits et légumes EBT
Mieux manger ensemble : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des interventions efficaces de soins primaires contre le surpoids et l'obésité infantiles pour les enfants de foyers à faible revenu sont nécessaires pour remédier aux disparités en matière de santé. L'Université du Tennessee (UT) et Cherokee Health Systems (CHS), un centre de santé qualifié au niveau fédéral, ont piloté une intervention de 6 mois sur le surpoids/l'obésité chez les enfants mal desservis (R34DK109504). L'intervention était basée sur Prevention Plus, le traitement recommandé basé sur les soins primaires pour le surpoids/l'obésité infantile, qui comprend le ciblage de la consommation de fruits et légumes (FV) et de boissons sucrées, l'activité physique et le temps d'écran ; intègre des techniques de modification du comportement et utilise une approche basée sur la famille. La structure d'intervention a été conçue pour réduire les coûts familiaux liés au temps, ainsi le contact mensuel alternait entre les séances en personne et les appels téléphoniques, et les séances en personne pouvaient avoir lieu en utilisant des "transferts chaleureux" entre les prestataires (permettant le ferroutage des rendez-vous). Le projet pilote a démontré la capacité de CHS à mettre en œuvre l'intervention à l'aide de son dossier de santé électronique (DSE). L'intervention a considérablement réduit l'IMC standardisé de l'enfant (ZBMI).
Bien que l'intervention ait réduit le ZBMI, le degré de réduction était inférieur à ce qui est recommandé pour obtenir des améliorations cardiométaboliques chez les enfants (-0,25 ZBMI). Les familles (58,9 % avec un revenu du ménage < 20 000 $/an, 32,9 % avec l'insécurité alimentaire du ménage, 50,7 % recevant des prestations SNAP et 94,5 % recevant des repas scolaires gratuits ou à prix réduit) ont signalé des problèmes pour avoir suffisamment de nourriture, en particulier les VF, ce qui était un obstacle à la participation à l'intervention. Ainsi, l'augmentation de l'abordabilité des FV peut améliorer la réalisation des objectifs diététiques d'intervention, ce qui devrait augmenter la qualité de l'alimentation et améliorer la réduction du ZBMI.
Une méthode pour augmenter l'abordabilité de la FV est un programme incitatif de prescription. Dans ces programmes, une « prescription », souvent pour des FV, d'un fournisseur de soins de santé est remise au participant, et la prescription comprend des jetons/bons pour obtenir des FV dans les points de vente participants. Des études sur la prescription de FV chez l'adulte ont rapporté des augmentations de l'apport en FV et des diminutions de l'IMC. Chez les enfants, trois études non contrôlées ont rapporté qu'un programme de prescription de FV augmentait la consommation de FV, l'influence sur le poids de l'enfant n'étant pas rapportée. Ainsi, pour améliorer l'efficacité de notre intervention Prévention Plus de 6 mois dans la lutte contre les disparités en matière de santé chez les enfants en surpoids / obésité, les enquêteurs testeront Prévention Plus, notre intervention testée, avec l'ajout d'un programme d'incitation à la prescription de FV (Prévention Plus + FVx) . Pour Prévention Plus+FVx, afin d'aider les familles à atteindre les objectifs FV (prescription FV), elles recevront 60 $/mois (1 $/jour pour chaque enfant et parent) en bons d'achat. Les bons peuvent être dépensés en FV chez un partenaire commercial local (Food City). Trente familles recevant leurs soins primaires du CHS, avec un aidant adulte et un enfant âgé de 4 à 10 ans avec un IMC > 85e centile, participeront au programme.
Intervenants
Les familles CHS éligibles pour l'essai seront des patients de la CHS Knox County Pediatric Clinic. Les critères d'éligibilité supplémentaires incluent les familles avec un enfant âgé de 4 à 10 ans, avec un IMC> 85 percentile, qui ont un adulte (> 18 ans) soignant vivant dans le ménage et désireux de participer au programme. L'aidant adulte doit être capable de lire et de parler anglais; et être prêt à acheter des fruits et légumes frais au magasin Western Ave Food City (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921).
Recrutement
Pour le recrutement, le DSE, via le tableau de bord client, alertera si une famille est éligible lorsque le DSE est ouvert par n'importe quel fournisseur de soins primaires. Cette alerte incitera le prestataire à effectuer un "transfert chaleureux" de la famille au consultant en santé comportementale (BHC) de la clinique pour démarrer le processus d'inscription. Le BHC discutera de l'étude avec la famille et demandera aux familles intéressées d'écrire leur nom et leur numéro de téléphone au bas d'un formulaire d'éligibilité, ce qui indiquera que la famille souhaite être contactée par l'équipe de recherche. Les BHC fourniront aux familles un dépliant sur le programme. Une fois que les BHC ont discuté du programme avec les familles, ils rempliront un modèle dans le DSE indiquant le statut d'inscription de la famille. Cela permettra à l'EHR de donner une alerte appropriée (ou non) aux médecins à l'avenir sur la nécessité (ou non) du "transfert chaleureux" de la famille au BHC.
Le personnel de recherche dialoguera avec les participants potentiels intéressés de deux manières. La première option est un accueil en personne à Cherokee Mills, un campus de bureaux qui abrite à la fois la clinique pédiatrique du comté de CHS Knox et un espace de bureau UT. Lorsque le personnel de recherche est présent au bureau de Cherokee Mills de l'UT, les BHC pourront présenter en personne les familles intéressées au personnel de recherche. Si la famille est intéressée et disponible, le personnel de recherche peut fournir un aperçu de l'étude, effectuer une vérification de l'admissibilité et planifier une séance d'orientation à ce moment-là. Lorsque le personnel n'est pas présent à Cherokee Mills, les formulaires d'éligibilité remplis seront envoyés au BHC principal du CHS, qui enverra en toute sécurité des copies numérisées des documents à l'équipe de recherche du Dr Raynor à l'aide de Vault, le service de transmission de fichiers sécurisé de l'UT. Une fois numérisées/envoyées, les copies originales seront détruites/déchiquetées par le BHC principal au CHS. Les familles potentielles intéressées seront contactées par l'équipe de recherche et examinées par téléphone pour déterminer leur admissibilité. Les familles éligibles seront invitées à une orientation.
Les orientations se feront en personne sur le campus de l'UT ou dans les bureaux de l'UT à Cherokee Mills, ou en ligne via Zoom, selon les préférences de la famille. Toutes les réunions en personne suivront toutes les procédures de sécurité sanitaire en place au moment de la réunion. Les séances d'orientation auront lieu en tête-à-tête entre une famille et un membre de l'équipe de recherche. Les familles recevront par la poste ou par courriel les formulaires de consentement avant l'orientation. Pour les familles potentielles qui sont intéressées, l'équipe de recherche examinera le formulaire de consentement à la fin de l'orientation et les soignants adultes signeront les formulaires de consentement et les enfants donneront leur consentement (verbal ou écrit). Les familles qui s'engagent dans l'orientation en ligne via Zoom signeront le formulaire de consentement/assentiment sur Qualtrics.
Évaluation de base
Après la signature du formulaire de consentement, l'évaluation de base complète aura lieu. Cela comprendra le remplissage de tous les questionnaires et mesures anthropométriques.
Pour les orientations se déroulant en ligne, suite à la signature du formulaire de consentement, les questionnaires seront remplis en examinant verbalement les questionnaires avec les familles et en recueillant les réponses. Un rendez-vous sera mis en place pour collecter les mesures de taille et de poids (anthropométrie) au domicile du participant ou sur le campus de l'UT ou dans les bureaux de l'UT à Cherokee Mills (l'emplacement dépendra de la préférence du participant). Ces réunions suivront les procédures de sécurité sanitaire en place à ce moment-là.
Procédures d'étude/de projet
Après l'évaluation de base, les familles commenceront l'intervention. Les enfants continueront de recevoir des soins standard au CHS. Après avoir assisté à la première session d'intervention (la session de 30 minutes du mois 1 dispensée par le BHC), les familles recevront une newsletter mensuelle sur des sujets généraux de nutrition (tels que MyPlate ou les Dietary Guidelines for Americans). De plus, chaque famille recevra une échelle; une courbe de croissance de l'IMC pour l'âge ; un classeur pour le matériel d'intervention ; un journal d'autosurveillance pour enregistrer la taille, le poids, l'IMC et le centile de l'IMC mensuels de l'enfant ; et des journaux à base d'images pour surveiller les comportements quotidiens de l'équilibre énergétique. Des documents familiaux supplémentaires seront inclus dans le modèle de DSE pour chaque session. Le matériel familial fourni à chaque session décrira un processus pour mesurer la croissance et inclura des informations sur la façon dont les enfants grandissent, ainsi que des stratégies parentales comportementales pour aider à changer le comportement de l'enfant (auto-surveillance, modélisation [les gardiens seront invités à faire et à surveiller le mêmes changements de comportement d'équilibre énergétique que leur enfant], contrôle du stimulus et renforcement positif) pour les comportements d'équilibre énergétique. Ces stratégies parentales comportementales sont basées sur la théorie cognitive sociale. Les sessions seront écrites au niveau de lecture de la cinquième année.
Les familles se rencontreront en personne ou via un rendez-vous de télésanté (selon la norme de soins actuelle au CHS et la politique de l'Université du Tennessee - ce qui signifie que lorsque le CHS ou l'UT a un lieu politique qui n'autorise pas le contact en personne, les enquêteurs tiendront ces rendez-vous par télésanté, lorsque ces politiques ne sont pas en vigueur, la famille peut choisir d'assister au rendez-vous en personne ou par télésanté) avec un BHC à la clinique CHS dans laquelle ils reçoivent des soins pendant 30 minutes pendant les mois 1, 3 et 5 . Au cours de ces séances, la taille et le poids de l'enfant seront pris et l'IMC sera tracé sur la courbe de croissance de l'IMC pour l'âge. Les familles recevront des commentaires sur la croissance et le poids de leur enfant. De plus, le matériel de la session sera examiné et des stratégies parentales comportementales seront encouragées pour aider à modifier deux comportements alimentaires et deux activités de loisirs (équilibre énergétique) de l'enfant. Comme il est traditionnel dans une approche basée sur la famille, le soignant modifiera également les mêmes comportements d'équilibre énergétique que l'enfant, car les soignants adultes peuvent alors modéliser des comportements sains pour l'enfant, l'aidant à apprendre les nouveaux comportements liés au poids. Ainsi, le soignant et l'enfant seront encouragés à changer et à surveiller eux-mêmes les comportements d'équilibre énergétique à l'aide des journaux à base d'images. La réalisation des objectifs de comportement d'équilibre énergétique de l'enfant et du soignant sera examinée (via les journaux à base d'images) et les BHC résoudront les problèmes pour aider les familles à atteindre les objectifs, suggérant l'utilisation des stratégies parentales comportementales au besoin.
Au cours des mois 2, 4 et 6, les BHC effectueront un appel téléphonique de 20 minutes avec le soignant. Les soignants seront invités à mesurer la taille et le poids de leur enfant, à calculer l'IMC et à le tracer sur la courbe de croissance de l'IMC pour l'âge avant l'appel. Au cours de l'appel, le BHC fournira des commentaires sur les changements dans la croissance de l'enfant depuis le contact précédent. De plus, le BHC discutera des progrès de la famille dans la réalisation des objectifs de comportement d'équilibre énergétique de l'enfant et du soignant et de la mise en œuvre de stratégies parentales comportementales.
Les objectifs comportementaux d'équilibre énergétique de l'enfant seront de consommer < 3 boissons sucrées (p. 1 1 2 tasses/jour de légumes entiers et ≥ 1 tasse/jour de fruits entiers, faire ≥ 60 minutes/jour d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse et réduire l'écoute de la télévision à < 2 heures/jour. Les objectifs comportementaux du soignant en matière d'équilibre énergétique seront de consommer < 3 portions de boissons sucrées/semaine, ≥ 2 1 2 tasses/jour de légumes entiers et ≥ 1 1 2 tasses/jour de fruits entiers, s'engager dans ≥ 150 minutes de à une activité physique d'intensité vigoureuse par semaine et réduire l'écoute de la télévision à < 10 heures/semaine. Pour augmenter l'auto-efficacité, les objectifs seront progressivement augmentés, les familles mettant en œuvre tous les objectifs du programme au quatrième mois. De plus, les enfants et les soignants seront invités à atteindre au moins trois des cinq objectifs chaque jour (enfant) ou semaine (soignant adulte). Le coût sera pris en compte dans toutes les sessions, les BHC offrant des options à faible coût pour atteindre les objectifs (achat de fruits et légumes en conserve ou surgelés à manger au lieu de fruits et légumes frais).
Pour aider les enfants et les familles à atteindre leurs objectifs, en particulier leurs objectifs alimentaires liés à la consommation de fruits et légumes, les familles recevront une ordonnance de fruits et légumes (FVx) en plus du traitement de perte de poids comportemental standard Prevention Plus basé sur la famille. Le FVx sera un bon qui pourra être utilisé pour acheter des fruits et légumes frais chez notre épicerie partenaire (Food City). Le bon peut être utilisé à l'emplacement Western Ave Food City (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921) pour acheter des fruits et légumes frais. Ce magasin est le magasin Food City le plus proche de la clinique CHS. Les familles recevront les bons pour chacune des 6 sessions mensuelles auxquelles elles assistent/achèvent, cependant, elles ne recevront pas le bon si elles n'assistent pas/achèvent une session mensuelle. Les bons peuvent être utilisés pendant un mois, puis expireront. Les familles recevront deux SMS par mois sur l'utilisation des bons.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hollie A Raynor, PhD
- Numéro de téléphone: 1 865-974-9126
- E-mail: hraynor@utk.edu
Lieux d'étude
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
- Recrutement
- Cherokee Health Systems, Dameron Avenue Pedatrics
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Contact:
- Sara Propst, PhD
- Numéro de téléphone: 865-573-0698
- E-mail: Sara.Propst@cherokeehealth.com
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- Inscription sur invitation
- Healthy Eating and Activity Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de la clinique pédiatrique du comté de CHS Knox
- Âge de l'enfant entre 4 et 10 ans
- IMC enfant > 85 percentile
- L'enfant doit avoir un soignant adulte (> 18 ans) vivant dans le ménage et être disposé à participer au programme
- Les soignants adultes doivent être capables de lire et de parler anglais
- Les soignants adultes doivent être disposés à acheter des fruits et légumes frais au Western Ave Food City Store (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921)
Critère d'exclusion:
- Pas des patients à la clinique pédiatrique du comté de CHS Knox
- Un enfant qui n'est pas dans la tranche d'âge de 4 à 10 ans
- IMC de l'enfant égal ou inférieur au 85 centile
- Enfant sans tuteur adulte (> 18 ans) vivant dans le ménage et ne souhaitant pas participer au programme
- Aidants adultes qui ne savent ni lire ni parler anglais
- Les soignants adultes qui ne sont pas disposés à acheter des fruits et légumes frais au Western Ave Food City Store (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prévention Plus
Les objectifs comportementaux d'équilibre énergétique de l'enfant seront de consommer < 3 boissons sucrées (p. 1/2 tasse/jour de légumes entiers et ≥ 1 tasse/jour de fruits entiers, pratiquer ≥ 60 minutes/jour d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse et réduire l'écoute de la télévision à < 2 heures/jour.
Les objectifs comportementaux du soignant en matière d'équilibre énergétique seront de consommer < 3 portions de boissons sucrées/semaine, ≥ 2 1/2 tasses/jour de légumes entiers et ≥ 1 1/2 tasse/jour de fruits entiers, s'engager dans ≥ 150 minutes de activité physique d'intensité modérée à vigoureuse par semaine et réduire l'écoute de la télévision à < 10 heures/semaine.
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Les familles recevront une intervention comportementale pour l'obésité infantile fournie par un BHC.
Cela consistera en trois réunions en personne (mois 1, 3 et 5) et trois appels téléphoniques de 20 minutes (mois 2, 4 et 6).
Lors des visites en personne, la taille et le poids de l'enfant seront pris, et l'IMC sera tracé sur la courbe de croissance de l'IMC pour l'âge.
Au cours de ces séances, les familles recevront des commentaires sur la croissance et le poids de l'enfant.
Le matériel Prévention Plus et les objectifs comportementaux d'équilibre énergétique de l'enfant et du soignant seront examinés.
Les appels téléphoniques seront avec le soignant, où les soignants seront invités à mesurer la taille et le poids de leur enfant, à calculer l'IMC et à tracer sur la courbe de croissance de l'IMC pour l'âge.
Le BHC discutera des progrès de la famille dans la réalisation des objectifs de l'enfant et du soignant et de la mise en œuvre de stratégies parentales comportementales.
Les familles recevront une prescription de fruits et légumes (FVx) en plus du traitement standard de perte de poids comportementale basé sur la famille Prévention Plus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Project Reach, le nombre de participants qui participent à l'étude
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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La mesure de la portée du projet aidera à l'évaluation du processus de mise en œuvre de l'étude et nous aidera à déterminer la faisabilité d'une étude plus vaste.
La portée sera déterminée à l'aide des données du DSE du CHS.
Plus précisément, les enquêteurs utiliseront les rapports de données du DSE pour déterminer le nombre de participants qui participent à l'étude.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Project Reach, participants éligibles pour participer à cette étude, mais refusant de participer à l'étude
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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La mesure de la portée du projet aidera à l'évaluation du processus de mise en œuvre de l'étude et nous aidera à déterminer la faisabilité d'une étude plus vaste.
La portée sera déterminée à l'aide des données du DSE du CHS.
Plus précisément, les enquêteurs utiliseront les rapports de données du DSE pour déterminer le nombre de participants éligibles pour participer à cette étude, mais qui refusent de participer à l'étude.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Portée du projet, nombre total de participants/patients qui répondent aux critères d'éligibilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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La mesure de la portée du projet aidera à l'évaluation du processus de mise en œuvre de l'étude et nous aidera à déterminer la faisabilité d'une étude plus vaste.
La portée sera déterminée à l'aide des données du DSE du CHS.
Plus précisément, les enquêteurs utiliseront les rapports de données du DSE pour déterminer le nombre total de participants/patients qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Achèvement de la séance d'intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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L'achèvement du nombre de chaque séance d'intervention sera documenté dans le DSE.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Fonds dépensés pour les livraisons FV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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L'examen du montant total dépensé pour les livraisons de FV nous aidera à déterminer si le programme de prescription de fruits et légumes a été mis en œuvre comme prévu.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démographie
Délai: Base de référence uniquement
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Seront évalués et utilisés pour décrire l'échantillon de l'étude.
Les données démographiques recueillies comprendront : des mesures de l'âge, du sexe, de la race/ethnicité des enfants et des soignants et des mesures de l'état matrimonial, du niveau d'éducation des soignants, du statut d'emploi et du revenu des soignants.
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Base de référence uniquement
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Informations sur le foyer
Délai: Changement par rapport au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Le nombre de personnes vivant dans le ménage et la participation au programme alimentaire fédéral (par exemple, SNAP, WIC, NSLP) seront collectés.
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Changement par rapport au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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La sécurité alimentaire
Délai: Changement par rapport au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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La sécurité alimentaire sera évaluée à l'aide des modules de référence de l'USDA sur la sécurité alimentaire pour tester l'insécurité alimentaire chez les adultes et les enfants d'un ménage.
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Changement par rapport au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Apport alimentaire en fruits et légumes
Délai: Changement par rapport au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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L'outil de sélection diététique des fruits et légumes de l'Institut national du cancer sera administré aux enfants participants pour déterminer s'il y a des changements dans l'apport alimentaire en fruits et légumes.
L'écran sera rempli par l'enfant participant et par l'adulte responsable.
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Changement par rapport au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Consommation de boissons
Délai: Changement par rapport au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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La consommation de boissons de l'enfant au cours du dernier mois sera évaluée via le BEV-Q.
Ceci sera rempli pour l'enfant participant et l'adulte soignant.
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Changement par rapport au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Anthropométrie
Délai: Changement par rapport au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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La taille et le poids des enfants et des adultes soignants seront mesurés pour calculer l'IMC et évaluer les changements dans les scores z de l'IMC.
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Changement par rapport au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Achats alimentaires et disponibilité alimentaire des ménages
Délai: Changement par rapport au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Cette évaluation demande aux participants quelles sont leurs habitudes d'achat d'aliments et de signaler certains aliments et boissons courants qui ont été achetés pour le ménage au cours du dernier mois, ainsi que si l'aliment ou la boisson est disponible à la maison.
Cette évaluation nous permettra d'explorer les différences dans les habitudes d'achat d'aliments et les différences dans la salubrité des aliments/boissons disponibles à la maison avant et après la prestation de l'intervention de gestion du poids avec livraisons de fruits et légumes à domicile.
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Changement par rapport au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hollie A Raynor, PhD, University of Tennessee, Knoxville
Publications et liens utiles
Publications générales
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