EBT 果蔬处方
一起吃得更好:一项试点研究
研究概览
详细说明
需要对来自低收入家庭的儿童进行基于初级保健的有效儿童超重/肥胖干预,以解决健康差异问题。 田纳西大学 (UT) 和 Cherokee Health Systems (CHS) 是一家获得联邦认证的健康中心,已针对服务不足的儿童试行了为期 6 个月的儿童超重/肥胖干预 (R34DK109504)。 该干预措施基于 Prevention Plus,这是针对儿童超重/肥胖推荐的基于初级保健的治疗方法,包括针对水果和蔬菜 (FV) 和含糖饮料的摄入量、身体活动和屏幕时间;结合了行为矫正技术,并使用基于家庭的方法。 干预结构旨在减少与时间相关的家庭成本,因此每月在面对面会议和电话之间轮流联系,并且可以使用提供者之间的“温暖交接”(允许搭载约会)进行面对面会议。 该试点展示了 CHS 使用其电子健康记录 (EHR) 实施干预的能力。 该干预显着降低了儿童标准化 BMI (ZBMI)。
虽然干预降低了 ZBMI,但降低程度低于为实现儿童心脏代谢改善而推荐的程度 (-0.25 ZBMI)。 家庭(58.9% 的家庭收入低于 20,000 美元/年,32.9% 的家庭粮食不安全,50.7% 的人接受 SNAP 福利,94.5% 的人接受免费或减价校餐)报告说食物不足,特别是 FVs,这是干预参与的障碍。 因此,提高 FV 的可负担性可能会促进干预饮食目标的实现,这将提高饮食质量并促进 ZBMI 降低。
提高 FV 负担能力的一种方法是处方奖励计划。 在这些计划中,医疗保健提供者会向参与者开出“处方”,通常用于 FV,处方中包括用于在参与商店获得 FV 的代币/代金券。 成人 FV 处方研究报告 FV 摄入量增加和 BMI 降低。 在儿童中,三项非对照研究报告称 FV 处方计划增加了 FV 摄入量,但未报告对儿童体重状况的影响。 因此,为了提高我们为期 6 个月的 Prevention Plus 干预措施在解决儿童超重/肥胖健康差异方面的功效,研究人员将试点测试 Prevention Plus,这是我们经过测试的干预措施,并增加了 FV 处方激励计划(Prevention Plus+FVx) . 对于 Prevention Plus+FVx,为了帮助家庭实现 FV 目标(FV 处方),他们将收到 60 美元/月(每个孩子和父母 1 美元/天)的代金券。 这些代金券可以在当地零售合作伙伴(Food City)购买 FV。 30 个接受 CHS 初级保健的家庭将参与该计划,其中有一名成人看护者和一名 4 至 10 岁且 BMI > 85% 的儿童。
参加者
有资格参加试验的 CHS 家庭将是 CHS 诺克斯县儿科诊所的患者。 其他资格标准包括有 4 至 10 岁儿童且 BMI > 85% 且家中有愿意参与该计划的成年(> 18 岁)照料者的家庭。 成年看护人需要能够阅读和说英语;并愿意在 Western Ave Food City 商店(1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921)购买新鲜水果和蔬菜。
招聘
对于招聘,EHR 将通过客户仪表板在任何初级保健提供者打开 EHR 时提醒家庭是否符合条件。 此警报将提示提供者将家庭“温暖交接”给诊所的行为健康顾问 (BHC),以开始注册过程。 BHC 将与家庭讨论这项研究,并要求感兴趣的家庭在资格表底部写下他们的姓名和电话号码,这将表明该家庭希望研究团队与他们联系。 BHC 将为家庭提供有关该计划的传单。 在 BHC 与家庭讨论该计划后,他们将在 EHR 中填写一个模板,指示家庭的注册状态。 这将允许 EHR 在未来向医生发出适当的警报(或不发出警报)关于家庭向 BHC 进行“温暖交接”的需要(或不需要)。
研究人员将以两种方式与感兴趣的潜在参与者进行交流。 第一个选择是在 Cherokee Mills 面对面问候,Cherokee Mills 是一个办公园区,同时设有 CHS 诺克斯县儿科诊所和 UT 办公空间。 当研究人员出现在 UT 的 Cherokee Mills 办公室时,BHC 将能够亲自向研究人员介绍感兴趣的家庭。 如果家人有兴趣并且有空,研究人员可以提供研究概述,完成资格筛选,并安排当时的情况介绍会。 当工作人员不在 Cherokee Mills 时,完整的资格表格将发送给 CHS 的主要 BHC,后者将使用 UT 的安全文件传输服务 Vault 将文件的扫描副本安全地发送给 Raynor 博士的研究团队。 一旦扫描/发送,原始副本将由 CHS 的主要 BHC 销毁/粉碎。研究团队将联系感兴趣的潜在家庭,并通过电话筛选资格。 符合条件的家庭将被邀请参加迎新活动。
迎新活动将在 UT 校园或 UT 在 Cherokee Mills 的办公场所进行,或通过 Zoom 在线进行,具体取决于家庭的偏好。 所有面对面的会议都将遵循会议召开时制定的任何健康安全程序。 迎新活动将在家庭和研究团队成员之间一对一地进行。 家庭将在定向之前邮寄/通过电子邮件发送同意书。 对于有兴趣的潜在家庭,研究小组将在介绍结束时审查同意书,成年看护人将签署同意书,儿童将提供同意书(口头或书面)。 通过 Zoom 在线参加迎新活动的家庭将在 Qualtrics 上签署同意书/同意书。
基线评估
签署同意书后,将进行完整的基线评估。 这将包括完成所有问卷调查和人体测量学措施。
对于在线发生的定向,在签署同意书后,将通过与家人口头审查问卷并收集答复来完成问卷。 将预约在参与者的家中或 UT 的校园或 UT 在 Cherokee Mills 的办公空间(位置将取决于参与者的偏好)收集身高和体重(人体测量学)测量值。 这些会议将遵循当时制定的健康安全程序。
研究/项目程序
在基线评估之后,家庭将开始干预。 儿童将继续在 CHS 接受标准护理。 在参加第一次干预会议(由 BHC 在第 1 个月提供的 30 分钟会议)后,家庭将收到有关一般营养主题(例如 MyPlate 或美国人饮食指南)的月度通讯。 此外,每个家庭都会收到一个体重秤;年龄别体重指数增长图表;干预材料的粘合剂;自我监测日记,记录孩子每月的身高、体重、BMI 和 BMI 百分位数;和基于图片的日记来监控日常能量平衡行为。 每个会话的 EHR 模板中将包含其他家庭材料。 每次会议提供的家庭材料将概述衡量成长的过程,包括有关儿童如何成长的信息,以及涵盖行为养育策略以帮助改变儿童行为(自我监控,榜样[将要求看护人制作和监控与他们的孩子相同的能量平衡行为改变],刺激控制和正强化)用于能量平衡行为。 这些行为育儿策略基于社会认知理论。 课程将以五年级阅读水平编写。
家庭将亲自或通过远程医疗预约会面(取决于 CHS 的当前护理标准和田纳西大学的政策——这意味着当 CHS 或 UT 的政策地点不允许面对面接触时,调查人员将持有这些通过远程医疗预约,当这些政策无效时,家庭可以选择亲自或通过远程医疗在 CHS 诊所与 BHC 一起参加预约,他们在第 1、3 和 5 个月期间接受 30 分钟的护理. 在这些会议中,将测量儿童的身高和体重,并将 BMI 绘制在年龄别 BMI 生长图表上。 家庭将收到有关孩子成长和体重状况的反馈。 此外,将审查课程材料并鼓励行为育儿策略,以帮助改变孩子的两种饮食和两种休闲活动(能量平衡)行为。 正如传统的以家庭为基础的方法一样,看护者也会改变与孩子相同的能量平衡行为,因为成年看护者可以为孩子树立健康行为的榜样,帮助孩子学习新的与体重相关的行为。 因此,将鼓励看护者和孩子通过使用基于图片的日记来改变和自我监控能量平衡行为。 将审查儿童和看护者能量平衡行为目标的实现情况(通过基于图片的日记),BHC 将解决问题领域以帮助家庭实现目标,建议根据需要使用行为养育策略。
在第 2、4 和 6 个月期间,BHC 将完成与看护人的 20 分钟电话通话。 护理人员将被要求测量孩子的身高和体重,计算 BMI 并在通话前将其绘制在年龄别 BMI 生长图表上。 在通话期间,BHC 将提供自上次联系以来儿童成长变化的反馈。 此外,BHC 还将讨论家庭在实现儿童和看护者能量平衡行为目标以及行为养育策略实施方面的进展。
孩子的能量平衡行为目标是消耗 < 3 份含糖饮料(例如,普通碳酸软饮料、运动饮料、柠檬水、冰茶、调味牛奶、< 100% 果汁的果汁饮料和潘趣酒)份量/周,≥ 1 1 2 杯/天的全蔬菜和 ≥ 1 杯/天的全水果,每天进行 ≥ 60 分钟的中等强度到高强度的体育锻炼,并将看电视的时间减少到 < 2 小时/天。 看护者的能量平衡行为目标是每周消耗 < 3 份含糖饮料,≥ 2 1 2 杯/天的全蔬菜和 ≥ 1 1 2 杯/天的全水果,从事 ≥ 150 分钟的适度-每周进行高强度的身体活动,并将看电视的时间减少到 < 10 小时/周。 为了提高自我效能,目标将逐步增加,家庭在第四个月实施全部计划目标。 此外,将要求儿童和看护人每天(儿童)或每周(成人看护人)至少实现五个目标中的三个。 所有会议都将考虑成本,BHC 为实现目标提供低成本选择(购买罐装或冷冻水果和蔬菜而不是新鲜水果和蔬菜)。
为了帮助儿童和家庭实现他们的目标——特别是他们与水果和蔬菜消费相关的饮食目标——除了标准的 Prevention Plus 基于家庭的行为减肥治疗之外,家庭还将获得一份水果和蔬菜处方 (FVx)。 FVx 将是一张代金券,可用于在我们的零售杂货合作伙伴(Food City)购买新鲜水果和蔬菜。 代金券可在 Western Ave Food City 地点(1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921)使用以购买新鲜水果和蔬菜。 这家店是离CHS诊所最近的Food City店。 家庭将在他们参加/完成的 6 个月的课程中的每一节中收到代金券,但是,如果他们没有参加/完成每月的课程,他们将不会收到代金券。 代金券可使用一个月,之后将过期。 家庭每月会收到两条关于使用代金券的短信。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Hollie A Raynor, PhD
- 电话号码:1 865-974-9126
- 邮箱:hraynor@utk.edu
学习地点
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37917
- 招聘中
- Cherokee Health Systems, Dameron Avenue Pedatrics
-
接触:
- Sara Propst, PhD
- 电话号码:865-573-0698
- 邮箱:Sara.Propst@cherokeehealth.com
-
Knoxville、Tennessee、美国、37996
- 邀请报名
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- CHS 诺克斯县儿科诊所的患者
- 儿童年龄在 4 至 10 岁之间
- 儿童 BMI > 85 个百分点
- 孩子必须有成年看护人(> 18 岁)住在家里并且愿意参加该计划
- 成年看护者需要能够阅读和说英语
- 成年看护人必须愿意在 Western Ave Food City Store(1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921)购买新鲜水果和蔬菜
排除标准:
- 不是 CHS 诺克斯县儿科诊所的患者
- 不在 4 至 10 岁年龄范围内的儿童
- 儿童 BMI 处于或低于 85 个百分位数
- 没有成年看护者(> 18 岁)住在家里并且不愿意参加该计划的儿童
- 无法阅读和说英语的成年看护者
- 不愿意在 Western Ave Food City Store(1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921)购买新鲜水果和蔬菜的成年看护者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:预防加
儿童的能量平衡行为目标是每周消耗 < 3 份含糖饮料(例如,普通碳酸软饮料、运动饮料、柠檬水、冰茶、风味牛奶、果汁饮料 < 100% 果汁和潘趣酒),≥1 份每天 1/2 杯完整蔬菜和 ≥ 1 杯完整水果,每天进行 ≥ 60 分钟的中等至剧烈强度的体力活动,并将看电视的时间减少到每天 < 2 小时。
护理人员的能量平衡行为目标是每周消耗 < 3 份含糖饮料、每天 ≥ 2 1/2 杯完整蔬菜和 ≥ 1 1/2 杯/天完整水果、参与 ≥ 150 分钟的活动每周进行中等至剧烈强度的体力活动,并将看电视的时间减少到每周 < 10 小时。
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家庭将接受 BHC 提供的儿童肥胖行为干预。
这将包括三个面对面的会议(第 1、3 和 5 个月)和三个 20 分钟的电话(第 2、4 和 6 个月)。
在亲自访问期间,将记录儿童的身高和体重,并将 BMI 绘制在年龄别 BMI 生长图表上。
在这些会议期间,家庭将收到有关儿童成长和体重状况的反馈。
将审查 Prevention Plus 材料以及儿童和看护者的能量平衡行为目标。
电话将与看护人通话,看护人将被要求测量孩子的身高和体重,计算 BMI,并在年龄别 BMI 生长图表上绘制。
BHC 将讨论家庭在实现儿童和看护人目标以及实施行为养育策略方面的进展。
除了标准的 Prevention Plus 基于家庭的行为减肥治疗外,家庭还将收到一份水果和蔬菜处方 (FVx)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Project Reach,参与研究的参与者人数
大体时间:通过学习完成,平均6个月
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项目范围的衡量将有助于评估研究的实施过程,并将帮助我们确定更大规模研究的可行性。
Reach 将使用 CHS 的 EHR 中的数据来确定。
具体来说,研究人员将使用 EHR 的数据报告来确定参与研究的参与者人数。
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通过学习完成,平均6个月
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Project Reach,有资格参加本研究但拒绝参加研究的参与者
大体时间:通过学习完成,平均6个月
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项目范围的衡量将有助于评估研究的实施过程,并将帮助我们确定更大规模研究的可行性。
Reach 将使用 CHS 的 EHR 中的数据来确定。
具体来说,研究人员将使用来自 EHR 的数据报告来确定有资格参加本研究但拒绝参加该研究的参与者人数。
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通过学习完成,平均6个月
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项目范围,符合资格标准的参与者/患者总数
大体时间:通过学习完成,平均6个月
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项目范围的衡量将有助于评估研究的实施过程,并将帮助我们确定更大规模研究的可行性。
Reach 将使用 CHS 的 EHR 中的数据来确定。
具体来说,研究人员将使用 EHR 的数据报告来确定符合研究资格标准的参与者/患者总数。
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通过学习完成,平均6个月
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干预会议完成
大体时间:通过学习完成,平均6个月
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每次干预会议的完成次数将记录在 EHR 中。
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通过学习完成,平均6个月
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用于 FV 交付的资金
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
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查看 FV 交付的总支出将有助于我们确定水果和蔬菜处方计划是否按预期实施。
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完成学习,平均需要 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计
大体时间:仅基线
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将被评估并用于描述研究样本。
收集的人口统计数据将包括:儿童和看护者的年龄、性别、种族/族裔测量值,以及看护者的婚姻状况测量值、看护者教育水平、就业状况和收入。
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仅基线
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家庭信息
大体时间:从基线到研究完成的变化,平均 6 个月
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将收集住户人数和联邦食品计划参与人数(例如 SNAP、WIC、NSLP)。
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从基线到研究完成的变化,平均 6 个月
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食品安全
大体时间:从基线到研究完成的变化,平均 6 个月
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食品安全将使用黄金标准、美国农业部食品安全模块进行评估,以测试家庭中成人和儿童的食品不安全状况。
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从基线到研究完成的变化,平均 6 个月
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水果和蔬菜的膳食摄入量
大体时间:从基线到研究完成的变化,平均 6 个月
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国家癌症研究所的水果和蔬菜饮食筛查将对儿童参与者进行,以确定水果和蔬菜的饮食摄入量是否发生变化。
筛查将由儿童参与者和成年看护者完成。
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从基线到研究完成的变化,平均 6 个月
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饮料摄入量
大体时间:从基线到研究完成的变化,平均 6 个月
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上个月的儿童饮料摄入量将通过 BEV-Q 进行评估。
这将为儿童参与者和成年看护者完成。
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从基线到研究完成的变化,平均 6 个月
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人体测量学
大体时间:从基线到研究完成的变化,平均 6 个月
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将测量儿童和成人看护者的身高和体重以计算 BMI 并评估 BMI z 分数的变化。
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从基线到研究完成的变化,平均 6 个月
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食品采购和家庭食品供应
大体时间:从基线到研究完成的变化,平均 6 个月
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该评估询问参与者食品购买习惯,并报告上个月为家庭购买的选定常见食品和饮料项目,以及家里是否有该食品或饮料项目。
这项评估将使我们能够探索食品购买模式的差异,以及在提供水果和蔬菜送货上门体重管理干预之前和之后家中提供的食品/饮料的健康性差异。
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从基线到研究完成的变化,平均 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hollie A Raynor, PhD、University of Tennessee, Knoxville
出版物和有用的链接
一般刊物
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- US Preventive Services Task Force; Grossman DC, Bibbins-Domingo K, Curry SJ, Barry MJ, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW. Screening for Obesity in Children and Adolescents: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017 Jun 20;317(23):2417-2426. doi: 10.1001/jama.2017.6803.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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预防加的临床试验
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center邀请报名
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InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics, LLC完全的
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Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord招聘中
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Zona Health, IncResearch & Development Concierge Company终止
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...尚未招聘尿路感染 | 输尿管支架相关症状
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完全的