EBT果物と野菜の処方
一緒により良い食事: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
健康格差に対処するには、低所得家庭の子供たちに対する効果的なプライマリケアベースの太りすぎ/肥満への介入が必要です。 テネシー大学 (UT) と、連邦認定のヘルス センターであるチェロキー ヘルス システムズ (CHS) は、十分なサービスを受けていない子供たち (R34DK109504). 介入は、予防プラスに基づいていました。これは、子供の過体重/肥満に対して推奨されるプライマリケアベースの治療法であり、果物と野菜(FV)と砂糖入り飲料の摂取、身体活動、およびスクリーンタイムのターゲットを含みます。行動修正技術を取り入れ、家族ベースのアプローチを使用しています。 介入構造は、時間に関連する家族のコストを削減するように設計されていたため、毎月の接触は対面セッションと電話の間で交互に行われ、対面セッションはプロバイダー間の「ウォームハンドオフ」を使用して発生する可能性がありました (予約のピギーバックを許可)。 パイロットは、電子カルテ (EHR) を使用して介入を実施する CHS の能力を実証しました。 介入により、子供の標準化BMI(ZBMI)が大幅に減少しました。
介入により ZBMI が減少しましたが、減少の程度は、子供の心血管代謝の改善を達成するために推奨されている値 (-0.25 ZBMI) を下回りました。 家族 (58.9% の世帯収入が $20,000/年未満、32.9% が世帯の食料不足、50.7% が SNAP 給付を受け、94.5% が無料または割引価格の学校給食を受け取っている) は、十分な食料、特に FV を持つことに問題があると報告しました。介入への参加の障壁でした。 したがって、FVの手頃な価格を高めると、介入食の目標の達成が促進される可能性があり、これにより食事の質が向上し、ZBMIの減少が促進されるはずです。
FV の手頃な価格を高める 1 つの方法は、処方インセンティブ プログラムです。 これらのプログラムでは、多くの場合 FV 用の「処方箋」が医療提供者から参加者に渡され、処方箋には、参加店舗で FV を取得するためのトークン/バウチャーが含まれています。 成人の FV 処方研究では、FV 摂取量の増加と BMI の減少が報告されています。 子供では、3 つの非対照研究で、FV 処方プログラムが FV 摂取量を増加させることが報告されましたが、子供の体重状態への影響は報告されていません。 したがって、小児期の過体重/肥満の健康格差に対処するための 6 か月間の予防プラス介入の有効性を高めるために、研究者は、FV 処方インセンティブ プログラム (予防プラス + FVx) を追加して、私たちのテスト済み介入である予防プラスを試験的にテストします (予防プラス + FVx)。 . 予防プラス + FVx の場合、家族が FV 目標 (FV 処方箋) を達成するのを支援するために、バウチャーで月額 60 ドル (子供と親ごとに 1 日 1 ドル) を受け取ります。 バウチャーは、地元の小売パートナー (Food City) で FV に使用できます。 CHS からプライマリ ケアを受けている 30 の家族が、大人の介護者と 4 歳から 10 歳で BMI が 85 パーセンタイルを超える子供 1 人と共に、このプログラムに参加します。
参加者
試験の対象となる CHS 家族は、CHS ノックス郡小児科クリニックの患者です。 追加の適格基準には、BMI が 85 パーセンタイルを超える 4 歳から 10 歳までの子供がいて、家庭内に成人 (18 歳以上) の介護者がいて、プログラムに参加する意志がある家族が含まれます。 大人の介護者は、英語を読み、話すことができる必要があります。また、Western Ave Food City ストア (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921) で新鮮な果物や野菜を購入することもできます。
募集
募集の場合、EHR は、クライアント ダッシュボードを介して、EHR がプライマリ ケア プロバイダーによって開かれたときに家族が資格があるかどうかを警告します。 このアラートにより、プロバイダーは、登録プロセスを開始するために、診療所の行動健康コンサルタント (BHC) に家族の「ウォーム ハンドオフ」を実施するように求められます。 BHC はこの研究について家族と話し合い、関心のある家族に適格性フォームの下部に名前と電話番号を記入するように依頼します。これは、家族が研究チームからの連絡を希望していることを示します。 BHC は、プログラムに関するチラシを家族に提供します。 BHC は家族とプログラムについて話し合った後、家族の登録状況を示す EHR のテンプレートを完成させます。 これにより、EHR は将来、家族の BHC への「ウォーム ハンドオフ」の必要性 (または不必要性) について医師に適切な警告 (または不注意) を与えることができます。
研究スタッフは、関心のある潜在的な参加者と 2 つの方法で関わります。 最初のオプションは、CHS ノックス郡小児科クリニックと UT のオフィス スペースの両方を収容するオフィス キャンパスであるチェロキー ミルズでの直接の挨拶です。 研究スタッフが UT のチェロキー ミルズ オフィスにいる場合、BHC は興味のある家族を直接研究スタッフに紹介することができます。 家族が興味を持っていて対応できる場合は、研究スタッフが研究の概要を説明し、適格性スクリーニングを完了し、その時点でオリエンテーション セッションをスケジュールできます。 スタッフがチェロキー ミルズにいないときは、記入済みの資格フォームが CHS のリード BHC に送信され、リード BHC はドキュメントのスキャンされたコピーを、ユタ州 Vault の安全なファイル転送サービスを使用して Raynor 博士の研究チームに安全に送信します。 スキャン/送信されると、元のコピーは CHS のリード BHC によって破棄/細断されます。関心のある潜在的な家族は、調査チームから連絡を受け、電話で適格性を審査されます。 資格のある家族は、オリエンテーションに招待されます。
オリエンテーションは、家族の好みに応じて、UT のキャンパスまたはチェロキー ミルズにある UT のオフィス スペースで直接行われるか、Zoom を介してオンラインで行われます。 対面式の会議はすべて、会議の時点で実施されている健康安全手順に従います。 オリエンテーション セッションは、家族と研究チーム メンバーの間で 1 対 1 で行われます。 家族には、オリエンテーションの前に同意書が郵送または電子メールで送信されます。 興味のある潜在的な家族の場合、研究チームはオリエンテーションの最後に同意書を確認し、大人の介護者が同意書に署名し、子供が同意書 (口頭または書面) を提供します。 Zoom を介してオンラインでオリエンテーションに参加している家族は、Qualtrics で同意/同意フォームに署名します。
ベースライン評価
同意書への署名に続いて、完全なベースライン評価が行われます。 これには、すべてのアンケートの完了と人体測定の測定が含まれます。
オンラインで行われるオリエンテーションの場合、同意書に署名した後、家族と口頭でアンケートを確認し、回答を収集することで、アンケートを完了します。 参加者の自宅、UT のキャンパス、またはチェロキー ミルズにある UT のオフィス スペース (場所は参加者の好みによって異なります) で、身長と体重 (人体測定) 測定値を収集するための予定が設定されます。 これらの会議は、その時点で実施されている健康安全手順に従います。
研究/プロジェクトの手順
ベースライン評価に続いて、家族は介入を開始します。 子供たちは引き続き CHS で標準的なケアを受けます。 最初の介入セッション (BHC が提供する月 1 の 30 分間のセッション) に参加した後、家族は、一般的な栄養に関するトピック (MyPlate やアメリカ人の食事ガイドラインなど) に関する月刊ニュースレターを受け取ります。 さらに、各家族には体重計が贈られます。年齢ごとのBMI成長チャート。介入材料のバインダー。子供の毎月の身長、体重、BMI、および BMI パーセンタイルを記録する自己監視日記。毎日のエネルギーバランスの行動を監視するための写真ベースの日記。 追加の家族資料は、各セッションの EHR テンプレートに含まれます。 各セッションで提供される家族向け資料には、成長を測定するプロセスの概要が示され、子供がどのように成長するかについての情報が含まれています。また、子供の行動の変化を支援するための行動的な子育て戦略 (自己監視、モデル化 [世話人は、子供と同じエネルギーバランス行動の変化]、刺激制御、および正の強化) エネルギーバランス行動の。 これらの行動的子育て戦略は、社会的認知理論に基づいています。 セッションは、5 年生の読解レベルで書かれます。
家族は直接会うか、遠隔医療の予約を介して会います(CHSの現在の標準治療とテネシー大学のポリシーに応じて--つまり、CHSまたはUTが対面での接触を許可しないポリシーの場所を持っている場合、調査員はこれらを保持しますこれらのポリシーが有効でない場合、家族は対面または遠隔医療を介して予約に出席することを選択できます) CHS クリニックで BHC を使用し、1、3、および 5 か月間に 30 分間ケアを受けます。 . これらのセッションでは、子供の身長と体重が測定され、BMI が年齢ごとの BMI 成長チャートにプロットされます。 家族は、子供の成長と体重の状態に関するフィードバックを受け取ります。 さらに、セッションの資料が見直され、子供の 2 つの食事と 2 つの余暇活動 (エネルギー バランス) の行動を変えるのを助けるために、行動的な子育て戦略が奨励されます。 家族ベースのアプローチで伝統的に行われているように、大人の介護者は子供の健康的な行動をモデル化し、子供が新しい体重関連の行動を学ぶのを助けるため、子供と同じエネルギーバランスの行動を変えます. したがって、介護者と子供の両方が、写真ベースの日記を使用してエネルギーバランスの行動を変え、自己監視することが奨励されます. 子供と養育者の両方のエネルギーバランスの行動目標の達成が(写真ベースの日記を介して)レビューされ、BHCは問題解決領域で家族が目標を達成するのを支援し、必要に応じて行動的子育て戦略の使用を提案します.
2、4、および 6 か月の間に、BHC は介護者との 20 分間の電話を完了します。 保護者は、呼び出しの前に、子供の身長と体重を測定し、BMI を計算して、年齢ごとの BMI 成長チャートにプロットするよう求められます。 通話中、BHC は、前回の連絡以降の子供の成長の変化に関するフィードバックを提供します。 さらに、BHC は、子供と介護者のエネルギー バランス行動目標の達成と、行動的子育て戦略の実施に関する家族の進捗状況について話し合います。
子供のエネルギーバランスの行動目標は、砂糖入り飲料(例:通常の炭酸飲料、スポーツドリンク、レモネード、アイスティー、フレーバーミルク、100% ジュース未満のジュース飲料、パンチなど)を週 3 回未満摂取することです。≥ 1 1 2 カップ/日全体の野菜と 1 カップ以上/日全体の果物、中強度から高強度の身体活動を 1 日 60 分以上行い、テレビ視聴を 1 日 2 時間未満に減らす。 介護者のエネルギーバランスに関する行動目標は、砂糖入り飲料を週に 3 杯未満、丸ごとの野菜を 1 日 2 1 2 カップ以上、丸ごとの果物を 1 日に 1 1 2 カップ以上摂取し、150 分以上の中等度の運動を行うことです。 1 週間に激しい強度の身体活動を行い、テレビ視聴を週 10 時間未満に減らします。 自己効力感を高めるために、目標は段階的に増加し、家族は 4 か月目に完全なプログラム目標を実装します。 さらに、子供と介護者は、5 つの目標のうち少なくとも 3 つを毎日 (子供の場合) または毎週 (成人の介護者) 達成するよう求められます。 コストはすべてのセッションで考慮され、BHC は目標を達成するための低コストのオプションを提供します (新鮮な果物や野菜の代わりに缶詰または冷凍の果物や野菜を購入して食べる)。
子供と家族が目標、特に果物と野菜の消費に関連する食事の目標を達成できるように、家族は、標準のプリベンション プラス家族ベースの行動減量治療に加えて、果物と野菜の処方箋 (FVx) を受け取ります。 FVx は、小売食料品パートナー (Food City) で新鮮な果物や野菜を購入するために使用できるバウチャーです。 バウチャーは、Western Ave Food City の場所 (1950 Western Ave., Knoxville, TN, TN, 37921) で新鮮な果物や野菜を購入するために使用できます。 この店は、CHS クリニックに最も近いフード シティ店です。 家族は、参加/完了した 6 か月のセッションごとにバウチャーを受け取りますが、毎月のセッションに参加/完了しなかった場合、バウチャーは受け取りません。 バウチャーは 1 か月間使用でき、その後は有効期限が切れます。 ご家族には、バウチャーの使用に関するテキスト メッセージが毎月 2 回届きます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hollie A Raynor, PhD
- 電話番号:1 865-974-9126
- メール:hraynor@utk.edu
研究場所
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-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
- 募集
- Cherokee Health Systems, Dameron Avenue Pedatrics
-
コンタクト:
- Sara Propst, PhD
- 電話番号:865-573-0698
- メール:Sara.Propst@cherokeehealth.com
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
- 招待による登録
- Healthy Eating and Activity Laboratory
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CHS ノックス郡小児科クリニックの患者
- 4歳から10歳までのお子様
- 子供のBMI > 85パーセンタイル
- お子様には、同居している大人の介護者 (> 18 歳) がいて、プログラムへの参加を希望している必要があります。
- 大人の介護者は、英語を読み、話すことができる必要があります
- 成人の介護者は、Western Ave Food City Store (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921) で新鮮な果物や野菜を喜んで購入する必要があります。
除外基準:
- CHSノックス郡小児科クリニックの患者ではありません
- 4~10歳未満のお子様
- 子供のBMIが85パーセンタイル以下
- 家庭内に大人の養育者がいない(18歳以上)子供で、プログラムへの参加を希望しない
- 英語の読み書きができない成人介護者
- Western Ave Food City Store (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921) で新鮮な果物や野菜を買いたくない成人介護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:予防プラス
子供のエネルギーバランスに関する行動目標は、砂糖入り飲料(通常の炭酸ソフトドリンク、スポーツドリンク、レモネード、アイスティー、フレーバーミルク、果汁100%未満の果汁飲料、パンチなど)を週に3杯未満、1回以上摂取することです。丸ごとの野菜を1日あたり1/2カップ、丸ごとの果物を1日あたり1カップ以上摂取し、中強度から激しい強度の身体活動を1日あたり60分以上行い、テレビの視聴を1日あたり2時間未満に減らします。
介護者のエネルギーバランスに関する行動目標は、砂糖入り飲料を週に 3 杯未満、丸ごと野菜を 2 1/2 カップ/日以上、丸ごとの果物を 1 日あたり 1 1/2 カップ以上摂取し、150 分以上のエネルギーバランスをとることです。週に中程度から激しい身体活動を行い、テレビの視聴を週 10 時間未満に減らします。
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家族は、BHC が提供する小児肥満に対する行動介入を受けます。
これは、3 回の対面ミーティング (月 1、3、および 5) と、3 回の 20 分間の電話 (月 2、4、および 6) で構成されます。
対面での訪問中に、子供の身長と体重が測定され、BMI が年齢ごとの BMI 成長チャートにプロットされます。
これらのセッション中に、家族は子供の成長と体重の状態に関するフィードバックを受け取ります。
予防プラスの教材と、子供と介護者のエネルギーバランス行動の目標が見直されます。
電話は介護者と一緒に行われ、介護者は子供の身長と体重を測定し、BMI を計算し、BMI の年齢別成長チャートにプロットするよう求められます。
BHC は、子供と養育者の目標を達成する上での家族の進歩と、行動的な子育て戦略の実施について話し合います。
家族は、標準のプリベンション プラス家族ベースの行動減量治療に加えて、果物と野菜の処方箋 (FVx) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロジェクト リーチ、調査に参加した参加者の数
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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プロジェクトの到達範囲の測定は、調査の実施プロセスの評価に役立ち、より大規模な調査の実現可能性を判断するのに役立ちます。
リーチは、CHS の EHR からのデータを使用して決定されます。
具体的には、研究者は EHR からのデータ レポートを使用して、研究に参加する参加者の数を決定します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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Project Reach、この研究に参加する資格があるが、研究への参加を辞退する参加者
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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プロジェクトの到達範囲の測定は、調査の実施プロセスの評価に役立ち、より大規模な調査の実現可能性を判断するのに役立ちます。
リーチは、CHS の EHR からのデータを使用して決定されます。
具体的には、研究者は EHR からのデータ レポートを使用して、この研究に参加する資格があるが、研究への参加を辞退する参加者の数を決定します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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プロジェクトリーチ、適格基準を満たす参加者/患者の総数
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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プロジェクトの到達範囲の測定は、調査の実施プロセスの評価に役立ち、より大規模な調査の実現可能性を判断するのに役立ちます。
リーチは、CHS の EHR からのデータを使用して決定されます。
具体的には、研究者は EHR からのデータ レポートを使用して、研究の適格基準を満たす参加者/患者の総数を決定します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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介入セッションの完了
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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各介入セッションの数の完了は、EHR に記録されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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FV配信に費やされる資金
時間枠:学習完了まで平均6か月
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FV 配達に費やされた総額を調べると、果物と野菜の処方プログラムが意図したとおりに実施されたかどうかを確認するのに役立ちます。
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学習完了まで平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠:ベースラインのみ
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評価され、研究サンプルを説明するために使用されます。
収集される人口統計には、子供と介護者の年齢、性別、人種/民族、介護者の婚姻状況、介護者の教育レベル、雇用状況、収入の測定値が含まれます。
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ベースラインのみ
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世帯情報
時間枠:ベースラインから試験完了までの変化、平均 6 か月
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世帯に住んでいる人の数と連邦食品プログラムへの参加 (例: SNAP、WIC、NSLP) が収集されます。
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ベースラインから試験完了までの変化、平均 6 か月
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食料安全保障
時間枠:ベースラインから試験完了までの変化、平均 6 か月
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食料安全保障は、ゴールドスタンダードのUSDA食料安全保障モジュールを使用して評価され、家庭内の大人と子供の両方の食料不安をテストします.
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ベースラインから試験完了までの変化、平均 6 か月
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果物と野菜の食事摂取
時間枠:ベースラインから試験完了までの変化、平均 6 か月
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国立がん研究所の果物と野菜の食事スクリーナーが子供の参加者に投与され、果物と野菜の食事摂取量に変化があるかどうかを判断します.
スクリーナーは、子供の参加者と大人の介護者によって完成されます。
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ベースラインから試験完了までの変化、平均 6 か月
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飲料摂取量
時間枠:ベースラインから試験完了までの変化、平均 6 か月
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先月の子供の飲料摂取量は、BEV-Q を介して評価されます。
これは、子供の参加者と大人の介護者のために完了します。
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ベースラインから試験完了までの変化、平均 6 か月
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人体計測学
時間枠:ベースラインから試験完了までの変化、平均 6 か月
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子供と大人の介護者の身長と体重を測定して BMI を計算し、BMI の z スコアの変化を評価します。
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ベースラインから試験完了までの変化、平均 6 か月
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食料の購入と家庭用食料の入手可能性
時間枠:ベースラインからの変化と研究完了までの変化、平均 6 か月
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この評価では、参加者に食品の購入習慣について尋ね、先月に家庭用に購入した選択された一般的な食品および飲料品目の報告と、その食品または飲料品目が家で入手できるかどうかを尋ねます。
この評価により、果物と野菜の宅配による体重管理介入の提供前後の、食料購入パターンの違い、および家庭で入手できる食品/飲料の健康状態の違いを調査することができます。
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ベースラインからの変化と研究完了までの変化、平均 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hollie A Raynor, PhD、University of Tennessee, Knoxville
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
予防プラスの臨床試験
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了心室細動 | 心室頻拍 | 先天性心疾患 | 死、突然、心臓
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center積極的、募集していない
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Food and Drug Administration (FDA)積極的、募集していない
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Duke UniversityBarnhill Family Foundationまだ募集していません
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom募集
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University of Ontario Institute of TechnologyThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Waterloo; Ontario Agency... と他の協力者積極的、募集していない
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October University for Modern Sciences and Arts完了
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Yonsei University完了脳卒中のリスクが高い患者における心房細動/粗動韓国