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Prescripción de frutas y verduras EBT

5 de junio de 2026 actualizado por: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Comer mejor juntos: un estudio piloto

Eating Better Together es un programa piloto de 6 meses que enseña a las familias sobre alimentación y actividad saludables y proporciona cupones para comprar frutas y verduras frescas de un socio minorista local.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se necesitan intervenciones eficaces contra el sobrepeso/obesidad infantil basadas en la atención primaria para niños de hogares de bajos ingresos para abordar las disparidades de salud. La Universidad de Tennessee (UT) y Cherokee Health Systems (CHS), un centro de salud calificado por el gobierno federal, han realizado una prueba piloto de una intervención de 6 meses para el sobrepeso/obesidad infantil para niños desatendidos (R34DK109504). La intervención se basó en Prevention Plus, el tratamiento de atención primaria recomendado para el sobrepeso/obesidad infantil, que incluye centrarse en la ingesta de frutas y verduras (FV) y bebidas azucaradas, la actividad física y el tiempo frente a una pantalla; incorpora técnicas de modificación del comportamiento y utiliza un enfoque basado en la familia. La estructura de la intervención se diseñó para reducir los costos familiares relacionados con el tiempo, por lo que el contacto mensual alternaba entre sesiones en persona y llamadas telefónicas, y las sesiones en persona podían ocurrir mediante "transferencias cordiales" entre los proveedores (se permite llevar a cabo las citas). El piloto demostró la capacidad de CHS para implementar la intervención utilizando su registro de salud electrónico (EHR). La intervención redujo significativamente el IMC estandarizado del niño (ZBMI).

Si bien la intervención redujo el ZBMI, el grado de reducción estuvo por debajo de lo recomendado para lograr mejoras cardiometabólicas en niños (-0,25 ZBMI). Las familias (58,9 % con un ingreso familiar de < $20 000/año, 32,9 % con inseguridad alimentaria en el hogar, 50,7 % que reciben beneficios de SNAP y 94,5 % que reciben comidas escolares gratuitas o a precio reducido) informaron problemas para tener suficientes alimentos, particularmente FV, que fue una barrera para la participación en la intervención. Por lo tanto, aumentar la asequibilidad de los FV puede mejorar el logro de los objetivos dietéticos de la intervención, lo que debería aumentar la calidad de la dieta y mejorar la reducción del ZBMI.

Un método para aumentar la asequibilidad de FV es un programa de incentivos de prescripción. En estos programas, se entrega al participante una "receta", a menudo para FV, de un proveedor de atención médica, y la receta incluye fichas/vales para obtener FV en los puntos de venta participantes. Los estudios de prescripción de FV en adultos han informado aumentos en la ingesta de FV y disminuciones en el IMC. En niños, tres estudios no controlados informaron que un programa de prescripción de FV aumentó la ingesta de FV, sin informar la influencia sobre el estado de peso del niño. Por lo tanto, para mejorar la eficacia de nuestra intervención de Prevención Plus de 6 meses para abordar las disparidades de salud en el sobrepeso/obesidad infantil, los investigadores realizarán una prueba piloto de Prevención Plus, nuestra intervención probada, con la adición de un programa de incentivos de prescripción de FV (Prevención Plus+FVx) . Para Prevention Plus+FVx, para ayudar a las familias a alcanzar las metas de FV (prescripción de FV), recibirán $60/mes ($1/día por cada niño y padre) en cupones. Los cupones se pueden gastar en FV en un socio minorista local (Food City). Treinta familias que reciben su atención primaria de CHS, con un adulto cuidador y un niño de 4 a 10 años con un IMC> percentil 85, participarán en el programa.

Participantes

Las familias de CHS elegibles para el ensayo serán pacientes de la Clínica Pediátrica del Condado de Knox de CHS. Los criterios de elegibilidad adicionales incluyen familias con un niño de 4 a 10 años de edad, con un percentil de IMC> 85, que tienen un cuidador adulto (> 18 años) que vive en el hogar dispuesto a participar en el programa. El cuidador adulto debe poder leer y hablar inglés; y esté dispuesto a comprar frutas y verduras frescas en la tienda Western Ave Food City (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921).

Reclutamiento

Para el reclutamiento, el EHR, a través del panel del cliente, alertará si una familia es elegible cuando cualquier proveedor de atención primaria abra el EHR. Esta alerta le pedirá al proveedor que realice una "entrega cordial" de la familia al consultor de salud conductual (BHC) en la clínica para comenzar el proceso de inscripción. El BHC discutirá el estudio con la familia y les pedirá a las familias interesadas que escriban su nombre y número de teléfono en la parte inferior de un formulario de elegibilidad, que indicará que a la familia le gustaría ser contactada por el equipo de investigación. Los COBINAS proporcionarán a las familias un folleto sobre el programa. Después de que los COBINAS analicen el programa con las familias, completarán una plantilla en el EHR que indica el estado de inscripción de la familia. Esto permitirá que el EHR dé una alerta adecuada (o no) a los médicos en el futuro sobre la necesidad (o no) de la "transferencia cordial" de la familia al BHC.

El personal de investigación se relacionará con los posibles participantes interesados ​​de dos maneras. La primera opción es un saludo en persona en Cherokee Mills, un campus de oficinas que alberga tanto la Clínica Pediátrica del Condado de Knox de CHS como un espacio de oficinas de UT. Cuando el personal de investigación esté presente en la oficina de Cherokee Mills de UT, los COBINAS podrán presentar a las familias interesadas al personal de investigación en persona. Si la familia está interesada y disponible, el personal de investigación puede proporcionar una descripción general del estudio, completar una evaluación de elegibilidad y programar una sesión de orientación en ese momento. Cuando el personal no esté presente en Cherokee Mills, los formularios de elegibilidad completos se enviarán al BHC líder en CHS, quien enviará de forma segura copias escaneadas de los documentos al equipo de investigación del Dr. Raynor utilizando Vault, el servicio de transmisión segura de archivos de UT. Una vez escaneadas/enviadas, las copias originales serán destruidas/trituradas por el BHC principal en CHS. El equipo de investigación se comunicará con las posibles familias interesadas y se evaluará por teléfono su elegibilidad. Las familias elegibles serán invitadas a una orientación.

Las orientaciones serán en persona en el campus de UT o en el espacio de oficina de UT en Cherokee Mills, o en línea a través de Zoom, según la preferencia de la familia. Todas las reuniones en persona seguirán los procedimientos de seguridad sanitaria que estén vigentes en el momento de la reunión. Las sesiones de orientación ocurrirán individualmente entre una familia y un miembro del equipo de investigación. Las familias recibirán por correo/correo electrónico los formularios de consentimiento antes de la orientación. Para las familias potenciales que estén interesadas, el equipo de investigación revisará el formulario de consentimiento al final de la orientación y los cuidadores adultos firmarán los formularios de consentimiento y los niños darán su consentimiento (verbal o escrito). Las familias que participan en la orientación en línea a través de Zoom firmarán el formulario de consentimiento/asentimiento en Qualtrics.

Evaluación de referencia

Después de la firma del formulario de consentimiento, se realizará la evaluación inicial completa. Esto incluirá la realización de todos los cuestionarios y medidas de antropometría.

Para las orientaciones que se realizan en línea, luego de la firma del formulario de consentimiento, los cuestionarios se completarán mediante la revisión verbal de los cuestionarios con las familias y la recopilación de las respuestas. Se programará una cita para tomar medidas de altura y peso (antropométricas) en el hogar del participante o en el campus de la UT o en el espacio de la oficina de la UT en Cherokee Mills (la ubicación dependerá de la preferencia del participante). Estas reuniones seguirán los procedimientos de seguridad sanitaria vigentes en ese momento.

Procedimientos de estudio/proyecto

Después de la evaluación inicial, las familias comenzarán la intervención. Los niños seguirán recibiendo atención estándar en CHS. Después de asistir a la primera sesión de intervención (la sesión de 30 minutos del mes 1 impartida por BHC), las familias recibirán un boletín mensual sobre temas generales de nutrición (como MiPlato o las Pautas dietéticas para los estadounidenses). Adicionalmente, cada familia recibirá una balanza; una tabla de crecimiento de IMC para la edad; un aglutinante para materiales de intervención; un diario de autocontrol para registrar la altura, el peso, el IMC y el percentil de IMC mensuales del niño; y diarios basados ​​en imágenes para monitorear los comportamientos diarios del balance de energía. Se incluirán materiales familiares adicionales en la plantilla de EHR para cada sesión. Los materiales familiares proporcionados en cada sesión describirán un proceso para medir el crecimiento e incluirán información sobre cómo crecen los niños, así como también cubrirán estrategias conductuales de crianza para ayudar a cambiar el comportamiento del niño (autosupervisión, modelado [se pedirá a los cuidadores que realicen y supervisen las mismos cambios de comportamiento de equilibrio energético que su hijo], control de estímulos y refuerzo positivo) para los comportamientos de equilibrio energético. Estas estrategias conductuales de crianza se basan en la Teoría Cognitiva Social. Las sesiones se escribirán al nivel de lectura de quinto grado.

Las familias se reunirán en persona o a través de una cita de telesalud (según el estándar de atención actual en CHS y la política de la Universidad de Tennessee, lo que significa que cuando CHS o UT tienen una política que no permite el contacto en persona, los investigadores mantendrán estas citas a través de telesalud, cuando estas políticas no están vigentes, la familia puede optar por asistir a la cita en persona o a través de telesalud) con un BHC en la clínica de CHS en el que reciben atención durante 30 minutos durante los meses 1, 3 y 5 . En estas sesiones, se tomará la estatura y el peso del niño, y se trazará el IMC en la tabla de crecimiento del IMC para la edad. Las familias recibirán comentarios sobre el crecimiento y el peso de su hijo. Además, se revisarán los materiales de la sesión y se alentarán las estrategias conductuales de crianza para ayudar a cambiar dos conductas dietéticas y dos de actividades de tiempo libre (equilibrio energético) del niño. Como es tradicional en un enfoque basado en la familia, el cuidador también cambiará los mismos comportamientos de equilibrio de energía que el niño, ya que los cuidadores adultos pueden modelar comportamientos saludables para el niño, ayudándolo a aprender los nuevos comportamientos relacionados con el peso. Por lo tanto, se alentará tanto al cuidador como al niño a cambiar y autocontrolar los comportamientos de equilibrio energético con el uso de diarios basados ​​en imágenes. Se revisará el logro de los objetivos conductuales de equilibrio energético tanto del niño como del cuidador (a través de diarios basados ​​en imágenes) y los BHC resolverán problemas en las áreas para ayudar a las familias a alcanzar los objetivos, sugiriendo el uso de estrategias de crianza conductual según sea necesario.

Durante los meses 2, 4 y 6, los BHC completarán una llamada telefónica de 20 minutos con el cuidador. Se les pedirá a los cuidadores que midan la altura y el peso de su hijo, calculen el IMC y lo registren en la tabla de crecimiento del IMC para la edad antes de la llamada. Durante la llamada, el BHC proporcionará comentarios sobre los cambios en el crecimiento del niño desde el contacto anterior. Además, el BHC discutirá el progreso de la familia en el logro de los objetivos de comportamiento de equilibrio de energía del niño y el cuidador y la implementación de estrategias conductuales de crianza.

Las metas conductuales de equilibrio energético del niño serán consumir < 3 bebidas azucaradas (p. ej., refrescos carbonatados regulares, bebidas deportivas, limonadas, tés helados, leche saborizada, bebidas a base de jugo < 100 % jugo y ponches) raciones por semana, ≥ 1 1 2 tazas/día de verduras enteras y ≥ 1 taza/día de fruta entera, realizar ≥ 60 minutos/día de actividad física de intensidad moderada a vigorosa y reducir el tiempo que pasa viendo televisión a < 2 horas/día. Los objetivos conductuales de equilibrio energético del cuidador serán consumir < 3 porciones de bebidas azucaradas por semana, ≥ 2 1 2 tazas/día de vegetales enteros y ≥ 1 1 2 tazas/día de frutas enteras, participar en ≥ 150 minutos de consumo moderado de alimentos. a la actividad física de intensidad vigorosa por semana y reducir el tiempo que pasan viendo la televisión a < 10 horas/semana. Para aumentar la autoeficacia, las metas se incrementarán progresivamente y las familias implementarán las metas completas del programa en el cuarto mes. Además, se les pedirá a los niños y cuidadores que logren al menos tres de las cinco metas cada día (niño) o semana (cuidador adulto). El costo se considerará en todas las sesiones, y BHC brindará opciones de bajo costo para lograr los objetivos (comprar frutas y verduras enlatadas o congeladas para comer en lugar de frutas y verduras frescas).

Para ayudar a los niños y las familias a alcanzar sus objetivos, en particular sus objetivos dietéticos relacionados con el consumo de frutas y verduras, las familias recibirán una receta de frutas y verduras (FVx) además del tratamiento estándar de pérdida de peso basado en el comportamiento basado en la familia de Prevention Plus. El FVx será un cupón que se puede usar para comprar frutas y verduras frescas en nuestro socio minorista de comestibles (Food City). El cupón se puede usar en la ubicación de Western Ave Food City (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921) para comprar frutas y verduras frescas. Esta tienda es la tienda de Food City más cercana a la clínica de CHS. Las familias recibirán los vales por cada una de las 6 sesiones mensuales a las que asisten/completan, sin embargo, no recibirán el vale si no asisten/completan una sesión mensual. Los cupones se pueden utilizar durante un mes y luego caducarán. Las familias recibirán dos mensajes de texto por mes sobre el uso de los cupones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hollie A Raynor, PhD
  • Número de teléfono: 1 865-974-9126
  • Correo electrónico: hraynor@utk.edu

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Reclutamiento
        • Cherokee Health Systems, Dameron Avenue Pedatrics
        • Contacto:
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • Inscripción por invitación
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en la Clínica Pediátrica del Condado de Knox de CHS
  • Edad del niño entre 4 a 10 años
  • IMC infantil > percentil 85
  • El niño debe tener un cuidador adulto (> 18 años) que viva en el hogar y esté dispuesto a participar en el programa
  • Los cuidadores adultos deben poder leer y hablar inglés.
  • Los cuidadores adultos deben estar dispuestos a comprar frutas y verduras frescas en Western Ave Food City Store (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921)

Criterio de exclusión:

  • No pacientes en la Clínica Pediátrica del Condado de Knox de CHS
  • Un niño que no esté dentro del rango de edad de 4 a 10 años.
  • Niño IMC en o por debajo del percentil 85
  • Niño sin un cuidador adulto (> 18 años) que vive en el hogar y no desea participar en el programa
  • Cuidadores adultos que no saben leer ni hablar inglés
  • Cuidadores adultos que no están dispuestos a comprar frutas y verduras frescas en Western Ave Food City Store (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevención Plus
Las metas conductuales de equilibrio energético del niño serán consumir < 3 bebidas azucaradas (p. ej., refrescos carbonatados regulares, bebidas deportivas, limonadas, tés helados, leche saborizada, bebidas con jugo < 100 % jugo y ponches) porciones por semana, ≥ 1 1/2 taza/día de verduras enteras y ≥ 1 taza/día de fruta entera, realizar ≥ 60 minutos/día de actividad física de intensidad moderada a vigorosa y reducir el tiempo que pasa viendo televisión a < 2 horas/día. Los objetivos conductuales de equilibrio energético del cuidador serán consumir < 3 porciones de bebidas azucaradas por semana, ≥ 2 1/2 tazas/día de verduras enteras y ≥ 1 1/2 tazas/día de fruta entera, participar en ≥ 150 minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa por semana y reducir el tiempo que pasan viendo la televisión a < 10 horas/semana.
Las familias recibirán una intervención conductual para la obesidad infantil proporcionada por un BHC. Esto consistirá en tres reuniones en persona (meses 1, 3 y 5) y tres llamadas telefónicas de 20 minutos (meses 2, 4 y 6). Durante las visitas en persona, se tomará la estatura y el peso del niño, y se trazará el IMC en la tabla de crecimiento del IMC para la edad. Durante estas sesiones, las familias recibirán comentarios sobre el crecimiento y el peso del niño. Se revisarán los materiales de Prevention Plus y los objetivos de comportamiento de equilibrio energético del niño y el cuidador. Las llamadas telefónicas serán con el cuidador, donde se les pedirá que midan la altura y el peso de su hijo, calculen el IMC y lo tracen en la tabla de crecimiento del IMC para la edad. El BHC discutirá el progreso de la familia en el logro de las metas del niño y del cuidador y la implementación de estrategias conductuales de crianza. Las familias recibirán una receta de frutas y verduras (FVx) además del tratamiento de pérdida de peso conductual basado en la familia estándar de Prevention Plus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Project Reach, el número de participantes que participan en el estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La medición del alcance del proyecto ayudará en la evaluación del proceso de implementación del estudio y nos ayudará a determinar la viabilidad de un estudio más amplio. El alcance se determinará utilizando los datos del EHR en CHS. Específicamente, los investigadores utilizarán informes de datos del EHR para determinar la cantidad de participantes que participarán en el estudio.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Project Reach, participantes que son elegibles para participar en este estudio, pero se niegan a participar en el estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La medición del alcance del proyecto ayudará en la evaluación del proceso de implementación del estudio y nos ayudará a determinar la viabilidad de un estudio más amplio. El alcance se determinará utilizando los datos del EHR en CHS. Específicamente, los investigadores utilizarán los informes de datos del EHR para determinar la cantidad de participantes que son elegibles para participar en este estudio, pero se niegan a participar en el estudio.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Project Reach, número total de participantes/pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La medición del alcance del proyecto ayudará en la evaluación del proceso de implementación del estudio y nos ayudará a determinar la viabilidad de un estudio más amplio. El alcance se determinará utilizando los datos del EHR en CHS. Específicamente, los investigadores utilizarán los informes de datos del EHR para determinar el número total de participantes/pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad para el estudio.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Finalización de la sesión de intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La finalización del número de cada sesión de intervención se documentará en el EHR.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Fondos gastados en entregas de FV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Observar el monto total gastado en las entregas de FV nos ayudará a identificar si el programa de prescripción de frutas y verduras se implementó según lo previsto.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Será evaluado y utilizado para describir la muestra del estudio. Los datos demográficos recopilados incluirán: medidas de edad, sexo, raza/origen étnico del niño y del cuidador, y medidas del cuidador sobre el estado civil, el nivel de educación del cuidador, la situación laboral y los ingresos.
Solo línea de base
Información del hogar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Se recopilará la cantidad de personas que viven en el hogar y la participación en el programa federal de alimentos (por ejemplo, SNAP, WIC, NSLP).
Cambio desde el inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La seguridad alimentaria se evaluará utilizando los módulos de seguridad alimentaria estándar del USDA para evaluar la inseguridad alimentaria tanto en adultos como en niños en un hogar.
Cambio desde el inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Ingesta dietética de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La evaluación dietética de frutas y verduras del Instituto Nacional del Cáncer se administrará a los niños participantes para determinar si hay cambios en la ingesta dietética de frutas y verduras. La evaluación será completada por el niño participante y por el cuidador adulto.
Cambio desde el inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Consumo de bebidas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La ingesta de bebidas de los niños en el último mes se evaluará mediante el BEV-Q. Esto se completará para el niño participante y el cuidador adulto.
Cambio desde el inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Antropometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Se medirán las alturas y los pesos de los niños y adultos que cuidan niños para calcular el IMC y evaluar los cambios en las puntuaciones z del IMC.
Cambio desde el inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Compra de alimentos y disponibilidad de alimentos en el hogar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Esta evaluación pregunta a los participantes sobre los hábitos de compra de alimentos y que informen sobre alimentos y bebidas comunes seleccionados que se compraron para el hogar en el último mes, así como si el alimento o bebida está disponible en el hogar. Esta evaluación nos permitirá explorar las diferencias en los patrones de compra de alimentos y las diferencias en la salubridad de los alimentos/bebidas disponibles en el hogar antes y después de la intervención de control de peso con entregas a domicilio de frutas y verduras.
Cambio desde el inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hollie A Raynor, PhD, University of Tennessee, Knoxville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

2 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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