- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05028205
EBT Gyümölcs és Zöldség recept
Együtt jobb étkezés: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hatékony alapellátáson alapuló, gyermekkori túlsúly/elhízás elleni beavatkozásokra van szükség az alacsony jövedelmű otthonokból származó gyermekek számára az egészségügyi különbségek kezelése érdekében. A Tennessee Egyetem (UT) és a Cherokee Health Systems (CHS), egy szövetségileg minősített egészségügyi központ, kísérleti jelleggel 6 hónapos gyermekkori túlsúly/elhízás beavatkozást indított alul ellátott gyermekek számára (R34DK109504). A beavatkozás alapja a Prevention Plus, a gyermekkori túlsúly/elhízás javasolt alapellátáson alapuló kezelése, amely magában foglalja a gyümölcs- és zöldségfélék (FV), valamint a cukorral édesített italok bevitelének, a fizikai aktivitásnak és a képernyő előtt töltött időnek a megcélzását; magában foglalja a viselkedésmódosítási technikákat, és családalapú megközelítést alkalmaz. A beavatkozási struktúrát úgy alakították ki, hogy csökkentsék az idővel összefüggő családi költségeket, így a havi kapcsolattartás váltakozik a személyes találkozások és a telefonhívások között, a személyes találkozások pedig a szolgáltatók közötti "meleg átadással" történhettek (megengedett időpont egyeztetés). A pilóta bebizonyította, hogy a CHS képes a beavatkozás végrehajtására az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) segítségével. A beavatkozás jelentősen csökkentette a gyermek standardizált BMI-jét (ZBMI).
Míg a beavatkozás csökkentette a ZBMI-t, a csökkenés mértéke a gyermekeknél a kardiometabolikus javulás eléréséhez javasoltnál alacsonyabb volt (-0,25 ZBMI). A családok (58,9%-uk évi 20 000 dollárnál kisebb háztartási jövedelemmel, 32,9%-uk élelmiszer-ellátási bizonytalansággal, 50,7%-uk SNAP-kedvezményben részesült, 94,5%-uk pedig ingyenes vagy kedvezményes iskolai étkezésben részesült) problémákról számoltak be az elegendő élelem, különösen az élelmiszer-ellátás terén. akadálya volt a beavatkozásban való részvételnek. Így az FV-k megfizethetőségének növelése elősegítheti az intervenciós étrendi célok elérését, ami javítja az étrend minőségét és fokozza a ZBMI csökkentését.
Az FV megfizethetőségének növelésének egyik módja a vényköteles ösztönző program. Ezekben a programokban a résztvevők egy egészségügyi szolgáltató által kiadott "receptet", gyakran FV-k számára, kapnak, és a recept tartalmaz tokeneket/utalványokat, amelyekkel a résztvevő üzletekben FV-t kaphat. Felnőtt FV vényköteles vizsgálatok az FV bevitel növekedéséről és a BMI csökkenéséről számoltak be. Gyermekeknél három nem kontrollált vizsgálat számolt be arról, hogy egy vényköteles FV-program növelte az FV-bevitelt, a gyermek súlyának státuszára gyakorolt hatással nem számoltak be. Így a 6 hónapos Prevention Plus beavatkozás hatékonyságának növelése érdekében a gyermekkori túlsúly/elhízás egészségügyi különbségeinek kezelésében a kutatók kísérleti tesztet hajtanak végre a Prevention Plus, a mi tesztelt beavatkozásunkon, egy FV-recept ösztönző programmal (Prevention Plus+FVx) kiegészítve. . A Prevention Plus+FVx esetében, hogy segítsék a családokat az FV-célok elérésében (FV-recept), havi 60 USD (gyermekenként és szülőnként 1 USD/nap) utalványt kapnak. Az utalványok FV-re költhetők egy helyi kiskereskedelmi partnernél (Food City). Harminc olyan család vesz részt a programban, akik a CHS-től alapellátásban részesülnek, felnőtt gondozóval és egy 4-10 éves gyermekkel, akinek BMI > 85 százaléka.
Résztvevők
A vizsgálatban részt vevő CHS családok a CHS Knox megyei gyermekklinikájának páciensei lesznek. További jogosultsági kritériumok közé tartoznak azok a családok, ahol 4-10 év közötti, 85 százalékosnál nagyobb BMI-vel rendelkező gyermek van, és a háztartásban felnőtt (18 év feletti) gondozó hajlandó részt venni a programban. A felnőtt gondozónak tudnia kell olvasni és beszélni angolul; és hajlandó friss gyümölcsöt és zöldséget vásárolni a Western Ave Food City üzletben (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921).
Toborzás
Toborzás esetén az EHR az ügyfél-műszerfalon keresztül figyelmezteti, ha egy család jogosult arra, hogy az EHR-t bármely alapellátási szolgáltató megnyitja. Ez a figyelmeztetés arra készteti a szolgáltatót, hogy a beiratkozási folyamat megkezdése érdekében „meleg átadást” végezzen a családról a klinika Viselkedés-egészségügyi Tanácsadójának (BHC). A BHC megvitatja a vizsgálatot a családdal, és megkéri az érdeklődő családokat, hogy írják be nevüket és telefonszámukat egy jogosultsági űrlap aljára, amely jelzi, hogy a család fel szeretné venni a kapcsolatot a kutatócsoporttal. A BHC-k szórólapot adnak a családoknak a programról. Miután a BHC-k megbeszélték a programot a családokkal, kitöltenek egy sablont az EHR-ben, amely jelzi a család beiratkozási státuszát. Ez lehetővé teszi, hogy az EHR a jövőben megfelelő riasztást adjon (vagy nem) az orvosoknak arról, hogy szükség van-e (vagy sem) a család "meleg átadására" a BHC-nek.
A kutató munkatársai kétféle módon fognak kapcsolatba lépni az érdeklődő potenciális résztvevőkkel. Az első lehetőség egy személyes köszöntés a Cherokee Millsben, egy irodai campuson, ahol a CHS Knox megyei gyermekklinika és egy egyetemi iroda is található. Amikor a kutatók jelen vannak az UT Cherokee Mills irodájában, a BHC-k személyesen is bemutathatják az érdeklődő családokat a kutatóknak. Ha a család érdeklődik és elérhető, a kutatók áttekintést nyújthatnak a vizsgálatról, elvégezhetnek egy alkalmassági szűrést, és erre az időpontra beüthetnek egy orientációs foglalkozást. Ha a személyzet nincs jelen a Cherokee Millsben, a kitöltött jogosultsági űrlapokat elküldik a CHS vezető BHC-jének, amely biztonságosan elküldi a dokumentumok szkennelt másolatait Dr. Raynor kutatócsoportjának a Vault, az UT biztonságos fájlátviteli szolgáltatása segítségével. A beszkennelt/elküldés után az eredeti másolatokat a CHS vezető BHC megsemmisíti/feldarabolja. Az érdeklődő potenciális családokkal a kutatócsoport felveszi a kapcsolatot, és telefonon átvizsgálja a jogosultságot. A jogosult családokat eligazításra hívják meg.
Az eligazítások személyesen az UT campusán vagy az UT Cherokee Mills-i irodájában, vagy online a Zoomon keresztül, a család preferenciáitól függően lesznek. A személyes találkozókon minden olyan egészségügyi biztonsági eljárást követnek, amelyek az ülés időpontjában érvényesek. Az orientációs ülések egy-egy család és egy kutatócsoport tagja között zajlanak majd. A családok a tájékozódás előtt postán/e-mailben kapják meg a beleegyező nyilatkozatokat. Az érdeklődő potenciális családok számára a kutatócsoport az eligazítás végén felülvizsgálja a beleegyezési űrlapot, a felnőtt gondozók pedig aláírják a beleegyező nyilatkozatokat, a gyerekek pedig (szóbeli vagy írásbeli) hozzájárulásukat adják. Azok a családok, amelyek a Zoomon keresztül online tájékozódnak, aláírják a beleegyező/beleegyező űrlapot a Qualtrics oldalon.
Alapállapot-értékelés
A hozzájárulási űrlap aláírását követően megtörténik a teljes kiindulási értékelés. Ez magában foglalja az összes kérdőív kitöltését és az antropometriai méréseket.
Az online eligazodásoknál a hozzájáruló nyilatkozat aláírását követően a kérdőívek családokkal való szóbeli áttekintésével és a válaszok összegyűjtésével töltjük ki a kérdőíveket. Időpontot egyeztetnek a magasság és súly (antropometriai) mérésére a résztvevő otthonában vagy az UT campusán vagy az UT Cherokee Mills-i irodájában (a helyszín a résztvevő preferenciáitól függ). Ezeken a találkozókon az akkor hatályos egészségügyi biztonsági eljárásokat követik.
Tanulmányi/projekteljárások
Az alapfelmérés után a családok megkezdik a beavatkozást. A gyermekek továbbra is normál ellátásban részesülnek a CHS-ben. Az első beavatkozási ülésen (a BHC által az 1. hónapban tartott 30 perces foglalkozás) a családok havi hírlevelet kapnak az általános táplálkozási témákról (mint például a MyPlate vagy a Dietary Guidelines for Americans). Ezenkívül minden család kap egy mérleget; életkor szerinti BMI-növekedési diagram; kötőanyag beavatkozási anyagokhoz; önellenőrző napló, amely rögzíti a gyermek havi magasságát, súlyát, BMI-jét és BMI százalékát; és képalapú naplók a napi energiaegyensúlyi viselkedés nyomon követésére. Az EHR-sablon minden foglalkozáshoz további családi anyagokat tartalmaz. Az egyes foglalkozásokon rendelkezésre álló családi anyagok felvázolják a növekedés mérésének folyamatát, és információkat tartalmaznak a gyermekek növekedésével kapcsolatban, valamint bemutatják a viselkedéses szülői stratégiákat, amelyek segítik a gyermekek viselkedésének megváltoztatását (önellenőrzés, modellezés [a gondozókat felkérik, hogy készítsék el és figyeljék a ugyanaz az energiaegyensúlyi viselkedés változik, mint a gyermekük], ingerkontroll és pozitív megerősítés) az energiaegyensúlyi viselkedéshez. Ezek a viselkedéses szülői stratégiák a szociális kognitív elméleten alapulnak. A foglalkozásokat az ötödik osztályos olvasási szinten írják.
A családok személyesen vagy távegészségügyi megbeszélésen találkoznak (a CHS jelenlegi ellátási színvonalától és a Tennessee Egyetem szabályzatától függően – ami azt jelenti, hogy ha a CHS-nek vagy a UT-nak olyan házirendje van, amely nem teszi lehetővé a személyes érintkezést, a nyomozók tartják ezeket távegészségügyi rendelés esetén, amikor ezek a házirendek nem érvényben, a család választhat, hogy személyesen vagy távegészségügyi kapcsolaton keresztül vesz részt a találkozón a BHC-vel a CHS klinikán, ahol 30 perces ellátást kapnak az 1., 3. és 5. hónapban. . Ezeken a foglalkozásokon a gyermek magasságát és súlyát veszik, és a BMI-t a BMI-növekedési diagramon ábrázolják. A családok visszajelzést kapnak gyermekük növekedéséről és súlyáról. Ezen túlmenően áttekintik a foglalkozások anyagait, és ösztönzik a viselkedéses szülői stratégiákat, amelyek segítik a gyermek két étkezési és két szabadidős tevékenységi (energiaegyensúlyi) viselkedésének megváltoztatását. A családi alapú megközelítésben hagyományosnak megfelelően a gondozónő is ugyanazokat az energiaegyensúlyi viselkedéseket fogja megváltoztatni, mint a gyermek, mivel a felnőtt gondozók egészséges viselkedést modellezhetnek a gyermek számára, segítve a gyermeket az új, súlyhoz kapcsolódó viselkedési formák elsajátításában. Így a gondozót és a gyermeket is arra ösztönzik, hogy a képalapú naplók segítségével megváltoztassák és önellenőrizzék az energia egyensúlyi viselkedésüket. Mind a gyermek, mind a gondozónő energiaegyensúlyi viselkedési céljainak megvalósulását felülvizsgálják (képalapú naplókon keresztül), és a BHC-k problémamegoldó területeket fognak segíteni a családoknak a célok elérésében, szükség szerint javasolva a viselkedéses nevelési stratégiák alkalmazását.
A 2., 4. és 6. hónapban a BHC-k 20 perces telefonhívást folytatnak a gondozóval. A gondozókat felkérik, hogy mérjék meg gyermekük magasságát és súlyát, számítsák ki a BMI-t, és ábrázolják azt a BMI-kor szerinti növekedési diagramon a hívás előtt. A hívás során a BHC visszajelzést ad a gyermek növekedésében az előző kapcsolatfelvétel óta bekövetkezett változásokról. Ezenkívül a BHC megvitatja a család előrehaladását a gyermekek és a gondozók energiaegyensúlyi viselkedési céljainak elérése és a viselkedési szülői stratégiák végrehajtása terén.
A gyermek energiaegyensúlyi viselkedési céljai az lesz, hogy hetente kevesebb mint 3 cukorral édesített ital (pl. normál szénsavas üdítő, sportital, limonádé, jeges tea, ízesített tej, gyümölcslé italok < 100%-os gyümölcslé és puncsok) fogyasztása lesz, ≥ 1 1 2 csésze/nap egész zöldség és ≥ 1 csésze/nap teljes gyümölcs, vegyen részt ≥ 60 perc/nap közepes vagy erőteljes intenzitású fizikai tevékenységben, és csökkentse a TV-nézést napi 2 órára. A gondozó energiaegyensúlyi viselkedési céljai az lesz, hogy hetente < 3 adag cukorral édesített italt, ≥ 2 1 2 csésze/nap egész zöldséget és ≥ 1 1 2 csésze egész gyümölcsöt fogyasszon el, ≥ 150 perc mérsékelt hetente erőteljes intenzitású fizikai aktivitásra, és csökkentse a tévénézést heti 10 órára. Az önhatékonyság növelése érdekében a célokat fokozatosan emelik, és a családok a teljes programcélokat a negyedik hónapban valósítják meg. Ezenkívül a gyermekeket és a gondozókat arra kérik, hogy az öt célból legalább hármat teljesítsenek minden nap (gyermek) vagy hetente (felnőtt gondozó). A költségeket minden ülésen figyelembe veszik, és a BHC alacsony költségű lehetőségeket kínál a célok eléréséhez (konzerv vagy fagyasztott gyümölcs és zöldség vásárlása friss gyümölcs és zöldség helyett).
Annak érdekében, hogy a gyermekek és a családok elérhessék céljaikat – különösen a gyümölcs- és zöldségfogyasztással kapcsolatos étrendi céljaikat – a családok a szokásos Prevention Plus családi viselkedési fogyókúra mellett zöldség-gyümölcs receptet (FVx) is kapnak. Az FVx egy utalvány, amellyel friss gyümölcsöt és zöldséget vásárolhat kiskereskedelmi élelmiszerbolt partnerünknél (Food City). Az utalvány felhasználható a Western Ave Food City telephelyén (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921) friss gyümölcs és zöldség vásárlására. Ez az üzlet a legközelebbi Food City üzlet a CHS klinikához. A családok mind a 6 havi foglalkozásra kapják meg az utalványt, amelyen részt vesznek/elvégeznek, azonban nem kapják meg az utalványt, ha nem vesznek részt/teljesítenek egy havi foglalkozást. Az utalványok egy hónapig használhatók fel, majd lejárnak. A családok havonta két SMS-t kapnak az utalványok felhasználásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hollie A Raynor, PhD
- Telefonszám: 1 865-974-9126
- E-mail: hraynor@utk.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
- Toborzás
- Cherokee Health Systems, Dameron Avenue Pedatrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Propst, PhD
- Telefonszám: 865-573-0698
- E-mail: Sara.Propst@cherokeehealth.com
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
- Jelentkezés meghívóval
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CHS Knox megyei gyermekklinikájának betegei
- Gyermek kora 4 és 10 év között
- Gyermek BMI > 85 percentilis
- A gyermeknek felnőtt gondozóval kell rendelkeznie (18 év felett), aki a háztartásban él, és hajlandó részt venni a programban
- A felnőtt gondozóknak tudniuk kell angolul olvasni és beszélni
- A felnőtt gondozóknak hajlandónak kell lenniük friss gyümölcsök és zöldségek vásárlására a Western Ave Food City Store-ban (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921)
Kizárási kritériumok:
- Nem betegek a CHS Knox megyei gyermekklinikán
- 4 és 10 év közötti gyermek
- Gyermek BMI 85 százalékos vagy az alatti
- Felnőtt gondozó nélkül élő (18 év feletti) gyermek a háztartásban él, és nem hajlandó részt venni a programban
- Felnőtt gondozók, akik nem tudnak angolul olvasni és beszélni
- Felnőtt gondozók, akik nem hajlandók friss gyümölcsöt és zöldséget vásárolni a Western Ave Food City Store-ban (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prevention Plus
A gyermek energiamérleg-viselkedési célja az lesz, hogy hetente kevesebb mint 3 cukrozott ital (pl. normál szénsavas üdítők, sportitalok, limonádék, jeges teák, ízesített tej, gyümölcslé italok < 100%-os gyümölcslé és puncsok) fogyasztása legyen/hét, ≥1 1/2 csésze/nap egész zöldség és ≥ 1 csésze/nap teljes gyümölcs, vegyen részt ≥ 60 perc/nap közepes vagy erőteljes intenzitású fizikai tevékenységben, és csökkentse a tévénézést napi 2 órára.
A gondozó energiaegyensúlyi viselkedési céljai az lesz, hogy hetente < 3 adag cukorral édesített italt, ≥ 2 1/2 csésze/nap egész zöldséget és ≥ 1 1/2 csésze egész gyümölcsöt fogyasszon el, és legalább 150 percet vegyen el. mérsékelt vagy erőteljes intenzitású fizikai aktivitás hetente, és csökkentse a TV-nézést 10 óra/hét alá.
|
A családok viselkedési beavatkozást kapnak a gyermekkori elhízás kezelésére a BHC által.
Ez három személyes találkozóból (1., 3. és 5. hónap) és három, 20 perces telefonhívásból (2., 4. és 6. hónap) fog állni.
A személyes látogatások során a gyermek magasságát és súlyát veszik, és a BMI-t a BMI-kor szerinti növekedési diagramon ábrázolják.
Ezeken a foglalkozásokon a családok visszajelzést kapnak a gyermek növekedéséről és súlyáról.
Felülvizsgálják a Prevention Plus anyagokat, valamint a gyermekek és gondozók energiaegyensúlyi viselkedési céljait.
A telefonhívások a gondozónővel zajlanak, ahol a gondozókat megkérik, hogy mérjék meg gyermekük magasságát és súlyát, számolják ki a BMI-t, és ábrázolják a BMI-t az életkor szerinti növekedési diagramon.
A BHC megvitatja a család előrehaladását a gyermeki és gondozói célok elérésében, valamint a viselkedéses szülői stratégiák végrehajtásában.
A családok a szokásos Prevention Plus családalapú viselkedési súlycsökkentő kezelés mellett zöldség-gyümölcs receptet (FVx) is kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Project Reach, a vizsgálatban részt vevő résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A projekt hatókörének mérése segít a tanulmány megvalósítási folyamatának értékelésében, és segít meghatározni egy nagyobb tanulmány megvalósíthatóságát.
Az elérést a CHS EHR adatai alapján határozzák meg.
A vizsgálók konkrétan az EHR-ből származó adatjelentéseket fogják használni a vizsgálatban részt vevő résztvevők számának meghatározásához.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Project Reach, azon résztvevők, akik jogosultak részt venni ebben a tanulmányban, de nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A projekt hatókörének mérése segít a tanulmány megvalósítási folyamatának értékelésében, és segít meghatározni egy nagyobb tanulmány megvalósíthatóságát.
Az elérést a CHS EHR adatai alapján határozzák meg.
Pontosabban, a vizsgálók az EHR adatjelentéseit fogják használni annak meghatározására, hogy hány résztvevő jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, de nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Project Reach, a részvételi feltételeknek megfelelő résztvevők/betegek teljes száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A projekt hatókörének mérése segít a tanulmány megvalósítási folyamatának értékelésében, és segít meghatározni egy nagyobb tanulmány megvalósíthatóságát.
Az elérést a CHS EHR adatai alapján határozzák meg.
A vizsgálók konkrétan az EHR-ből származó adatjelentések alapján határozzák meg azon résztvevők/betegek számát, akik megfelelnek a vizsgálat alkalmassági feltételeinek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Beavatkozási munkamenet befejezése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az egyes beavatkozások számának kitöltését az EHR dokumentálja.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
FV szállításokra költött pénzeszközök
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az FV szállításokra fordított teljes összeg áttekintése segít megállapítani, hogy a zöldség-gyümölcs vényköteles programot a szándéknak megfelelően hajtották-e végre.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: Csak alapállapot
|
Értékeljük, és a vizsgálati minta leírására használják fel.
Az összegyűjtött demográfiai adatok a következőket tartalmazzák: a gyermekek és a gondozók életkora, neme, faji/etnikai hovatartozása, valamint a gondozónő családi állapota, a gondozónő iskolai végzettsége, foglalkoztatási státusza és jövedelme.
|
Csak alapállapot
|
|
Háztartási információk
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
|
Összegyűjtik a háztartásban élők számát és a szövetségi élelmiszerprogramban (pl. SNAP, WIC, NSLP) részt vevők számát.
|
Változás az alapvonalhoz képest és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
|
|
Élelmiszerbiztonság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
|
Az élelmezésbiztonságot az aranystandard, USDA élelmiszerbiztonsági modulok segítségével fogják értékelni, hogy teszteljék a háztartásban élő felnőttek és gyermekek élelmezésbiztonságát.
|
Változás az alapvonalhoz képest és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
|
|
Gyümölcsök és zöldségek étrendi bevitele
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
|
A Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) gyümölcs- és zöldségdiétás szűrőjét adják be a résztvevő gyermekeknek, hogy megállapítsák, van-e változás a gyümölcsök és zöldségek étrendi bevitelében.
A szűrést a gyermek résztvevő és a felnőtt gondozó végzi el.
|
Változás az alapvonalhoz képest és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
|
|
Italbevitel
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
|
Az elmúlt hónapban a gyermekek italfogyasztását a BEV-Q segítségével értékeljük.
Ezt a gyermek résztvevő és a felnőtt gondozó számára kell kitölteni.
|
Változás az alapvonalhoz képest és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
|
|
Antropometria
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
|
A gyermekek és a felnőtt gondozók magasságát és súlyát megmérik a BMI kiszámításához és a BMI z-pontszámok változásának felméréséhez.
|
Változás az alapvonalhoz képest és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
|
|
Élelmiszervásárlás és háztartási élelmiszerek elérhetősége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
|
Ebben az értékelésben a résztvevőket az élelmiszer-vásárlási szokásokról kérdezik, valamint arról, hogy az elmúlt hónapban beszámoljanak a háztartásban vásárolt közös élelmiszer- és italtermékekről, valamint arról, hogy az élelmiszer vagy ital elérhető-e otthon.
Ez az értékelés lehetővé teszi számunkra, hogy feltárjuk az élelmiszer-vásárlási szokások különbségeit, valamint az otthoni élelmiszerek/italok egészségi állapotában mutatkozó különbségeket a zöldség-gyümölcs házhozszállítással járó súlykontroll beavatkozás előtt és után.
|
Változás az alapvonalhoz képest és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hollie A Raynor, PhD, University of Tennessee, Knoxville
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Whitaker RC, Wright JA, Pepe MS, Seidel KD, Dietz WH. Predicting obesity in young adulthood from childhood and parental obesity. N Engl J Med. 1997 Sep 25;337(13):869-73. doi: 10.1056/NEJM199709253371301.
- Altman M, Wilfley DE. Evidence update on the treatment of overweight and obesity in children and adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(4):521-37. doi: 10.1080/15374416.2014.963854. Epub 2014 Dec 12.
- Skinner AC, Ravanbakht SN, Skelton JA, Perrin EM, Armstrong SC. Prevalence of Obesity and Severe Obesity in US Children, 1999-2016. Pediatrics. 2018;141(3):e20173459. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181916. doi: 10.1542/peds.2018-1916. No abstract available.
- Ogden CL, Carroll MD, Fakhouri TH, Hales CM, Fryar CD, Li X, Freedman DS. Prevalence of Obesity Among Youths by Household Income and Education Level of Head of Household - United States 2011-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 16;67(6):186-189. doi: 10.15585/mmwr.mm6706a3.
- Whitaker RC, Pepe MS, Wright JA, Seidel KD, Dietz WH. Early adiposity rebound and the risk of adult obesity. Pediatrics. 1998 Mar;101(3):E5. doi: 10.1542/peds.101.3.e5.
- Demmer RT, Zuk AM, Rosenbaum M, Desvarieux M. Prevalence of diagnosed and undiagnosed type 2 diabetes mellitus among US adolescents: results from the continuous NHANES, 1999-2010. Am J Epidemiol. 2013 Oct 1;178(7):1106-13. doi: 10.1093/aje/kwt088. Epub 2013 Jul 25.
- Menke A, Casagrande S, Geiss L, Cowie CC. Prevalence of and Trends in Diabetes Among Adults in the United States, 1988-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1021-9. doi: 10.1001/jama.2015.10029.
- Seburg EM, Olson-Bullis BA, Bredeson DM, Hayes MG, Sherwood NE. A Review of Primary Care-Based Childhood Obesity Prevention and Treatment Interventions. Curr Obes Rep. 2015 Jun;4(2):157-73. doi: 10.1007/s13679-015-0160-0.
- Barlow SE, Dietz WH. Obesity evaluation and treatment: Expert Committee recommendations. The Maternal and Child Health Bureau, Health Resources and Services Administration and the Department of Health and Human Services. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E29. doi: 10.1542/peds.102.3.e29.
- Spear BA, Barlow SE, Ervin C, Ludwig DS, Saelens BE, Schetzina KE, Taveras EM. Recommendations for treatment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S254-88. doi: 10.1542/peds.2007-2329F.
- Dougherty D, Conway PH. The "3T's" road map to transform US health care: the "how" of high-quality care. JAMA. 2008 May 21;299(19):2319-21. doi: 10.1001/jama.299.19.2319. No abstract available.
- Raynor HA, Osterholt KM, Hart CN, Jelalian E, Vivier P, Wing RR. Efficacy of U.S. paediatric obesity primary care guidelines: two randomized trials. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):28-38. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00005.x. Epub 2011 Dec 13.
- Looney SM, Raynor HA. Examining the effect of three low-intensity pediatric obesity interventions: a pilot randomized controlled trial. Clin Pediatr (Phila). 2014 Dec;53(14):1367-74. doi: 10.1177/0009922814541803. Epub 2014 Jul 7.
- Guideline Development Panel for Treatment of Obesity, American Psychological Association. Summary of the clinical practice guideline for multicomponent behavioral treatment of obesity and overweight in children and adolescents. Am Psychol. 2020 Feb-Mar;75(2):178-188. doi: 10.1037/amp0000530.
- Perry CP, Keane E, Layte R, Fitzgerald AP, Perry IJ, Harrington JM. The use of a dietary quality score as a predictor of childhood overweight and obesity. BMC Public Health. 2015 Jun 24;15:581. doi: 10.1186/s12889-015-1907-y.
- Thomas JG, Doshi S, Crosby RD, Lowe MR. Ecological momentary assessment of obesogenic eating behavior: combining person-specific and environmental predictors. Obesity (Silver Spring). 2011 Aug;19(8):1574-9. doi: 10.1038/oby.2010.335. Epub 2011 Jan 27.
- Thomas JG, Bond DS, Raynor HA, Papandonatos GD, Wing RR. Comparison of Smartphone-Based Behavioral Obesity Treatment With Gold Standard Group Treatment and Control: A Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 Apr;27(4):572-580. doi: 10.1002/oby.22410. Epub 2019 Feb 19.
- Banks GG, Berlin KS, Rybak TM, Kamody RC, Cohen R. Disentangling the Longitudinal Relations of Race, Sex, and Socioeconomic Status, for Childhood Body Mass Index Trajectories. J Pediatr Psychol. 2016 May;41(4):453-61. doi: 10.1093/jpepsy/jsv062. Epub 2015 Jun 27.
- Buscemi J, Murphy JG, Berlin KS, Raynor HA. A behavioral economic analysis of changes in food-related and food-free reinforcement during weight loss treatment. J Consult Clin Psychol. 2014 Aug;82(4):659-69. doi: 10.1037/a0036376. Epub 2014 Mar 24.
- Skelton JA, Buehler C, Irby MB, Grzywacz JG. Where are family theories in family-based obesity treatment?: conceptualizing the study of families in pediatric weight management. Int J Obes (Lond). 2012 Jul;36(7):891-900. doi: 10.1038/ijo.2012.56. Epub 2012 Apr 24.
- Russ SA, Larson K, Franke TM, Halfon N. Associations between media use and health in US children. Acad Pediatr. 2009 Sep-Oct;9(5):300-6. doi: 10.1016/j.acap.2009.04.006. Epub 2009 Jul 9.
- Fulkerson JA, Nelson MC, Lytle L, Moe S, Heitzler C, Pasch KE. The validation of a home food inventory. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008 Nov 4;5:55. doi: 10.1186/1479-5868-5-55.
- Marcinkevage J, Auvinen A, Nambuthiri S. Washington State's Fruit and Vegetable Prescription Program: Improving Affordability of Healthy Foods for Low-Income Patients. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 18;16:E91. doi: 10.5888/pcd16.180617.
- Bryce R, Guajardo C, Ilarraza D, Milgrom N, Pike D, Savoie K, Valbuena F, Miller-Matero LR. Participation in a farmers' market fruit and vegetable prescription program at a federally qualified health center improves hemoglobin A1C in low income uncontrolled diabetics. Prev Med Rep. 2017 Jun 27;7:176-179. doi: 10.1016/j.pmedr.2017.06.006. eCollection 2017 Sep.
- Buyuktuncer Z, Kearney M, Ryan CL, Thurston M, Ellahi B. Fruit and vegetables on prescription: a brief intervention in primary care. J Hum Nutr Diet. 2014 Apr;27 Suppl 2:186-93. doi: 10.1111/jhn.12109. Epub 2013 May 7.
- US Preventive Services Task Force; Grossman DC, Bibbins-Domingo K, Curry SJ, Barry MJ, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW. Screening for Obesity in Children and Adolescents: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017 Jun 20;317(23):2417-2426. doi: 10.1001/jama.2017.6803.
- Krebs-Smith SM, Pannucci TE, Subar AF, Kirkpatrick SI, Lerman JL, Tooze JA, Wilson MM, Reedy J. Update of the Healthy Eating Index: HEI-2015. J Acad Nutr Diet. 2018 Sep;118(9):1591-1602. doi: 10.1016/j.jand.2018.05.021.
- Polacsek M, Moran A, Thorndike AN, Boulos R, Franckle RL, Greene JC, Blue DJ, Block JP, Rimm EB. A Supermarket Double-Dollar Incentive Program Increases Purchases of Fresh Fruits and Vegetables Among Low-Income Families With Children: The Healthy Double Study. J Nutr Educ Behav. 2018 Mar;50(3):217-228.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2017.09.013. Epub 2017 Nov 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTK IRB-21-06251-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .