- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05028205
Recepta na owoce i warzywa EBT
Razem lepiej się odżywiać: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zaradzić dysproporcjom zdrowotnym, potrzebne są skuteczne interwencje dotyczące nadwagi/otyłości u dzieci z domów o niskich dochodach, oparte na podstawowej opiece zdrowotnej. University of Tennessee (UT) i Cherokee Health Systems (CHS), federalne centrum zdrowia, pilotażowo przeprowadziły 6-miesięczną interwencję dotyczącą nadwagi/otyłości u dzieci z niedostateczną opieką (R34DK109504). Interwencja opierała się na Prevention Plus, zalecanym leczeniu nadwagi/otyłości u dzieci w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, które obejmuje spożywanie owoców i warzyw (FV) oraz napojów słodzonych cukrem, aktywność fizyczną i czas spędzany przed ekranem; obejmuje techniki modyfikacji zachowania i wykorzystuje podejście rodzinne. Struktura interwencji została zaprojektowana w celu zmniejszenia kosztów rodzinnych związanych z czasem, w związku z czym comiesięczny kontakt odbywał się naprzemiennie z sesjami osobistymi i rozmowami telefonicznymi, a sesje osobiste mogły odbywać się przy użyciu „ciepłego przekazywania” między usługodawcami (dozwolone przenoszenie spotkań). Pilot zademonstrował zdolność firmy CHS do wdrożenia interwencji przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Interwencja znacząco obniżyła standaryzowany wskaźnik BMI dziecka (ZBMI).
Podczas gdy interwencja zmniejszyła ZBMI, stopień redukcji był poniżej tego, co jest zalecane do osiągnięcia poprawy kardiometabolicznej u dzieci (-0,25 ZBMI). Rodziny (58,9% z dochodem gospodarstwa domowego poniżej 20 000 USD rocznie, 32,9% z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym, 50,7% otrzymujące świadczenia SNAP i 94,5% otrzymujące bezpłatne lub po obniżonej cenie posiłki szkolne) zgłaszały problemy z posiadaniem wystarczającej ilości żywności, zwłaszcza FV, które stanowiła barierę udziału w interwencji. Zatem zwiększenie przystępności cenowej FV może poprawić osiągnięcie celów dietetycznych interwencji, co powinno poprawić jakość diety i zwiększyć redukcję ZBMI.
Jedną z metod zwiększenia przystępności cenowej FV jest program zachęt na receptę. W tych programach uczestnik otrzymuje „receptę”, często na FV, od pracownika służby zdrowia, a recepta obejmuje tokeny / kupony na uzyskanie FV w uczestniczących punktach sprzedaży. Badania na receptę na FV u dorosłych wykazały wzrost spożycia FV i spadek BMI. W trzech niekontrolowanych badaniach u dzieci wykazano, że program przepisywania FV zwiększał spożycie FV, przy czym nie odnotowano wpływu na wagę dziecka. Tak więc, aby zwiększyć skuteczność naszej 6-miesięcznej interwencji Prevention Plus w usuwaniu dysproporcji zdrowotnych w przypadku nadwagi/otyłości u dzieci, badacze przeprowadzą pilotażowy test Prevention Plus, naszej sprawdzonej interwencji, z dodatkiem programu motywacyjnego na receptę FV (Prevention Plus+FVx) . W przypadku Prevention Plus+FVx, aby pomóc rodzinom w osiągnięciu celów FV (recepta FV), otrzymają kupony w wysokości 60 USD miesięcznie (1 USD dziennie na każde dziecko i rodzica). Kupony można wydać na FV u lokalnego partnera handlowego (Food City). W programie weźmie udział 30 rodzin otrzymujących podstawową opiekę z CHS, z dorosłym opiekunem i dzieckiem w wieku od 4 do 10 lat z BMI > 85 percentyla.
Uczestnicy
Rodziny CHS kwalifikujące się do badania będą pacjentami Kliniki Pediatrycznej hrabstwa CHS Knox. Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne obejmują rodziny z dzieckiem w wieku od 4 do 10 lat, z BMI > 85 percentyla, które mają w gospodarstwie domowym dorosłego opiekuna (> 18 lat) chętnego do udziału w programie. Dorosły opiekun musi umieć czytać i mówić po angielsku; i bądź gotów kupować świeże owoce i warzywa w sklepie Western Ave Food City (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921).
Rekrutacja
W przypadku rekrutacji EHR za pośrednictwem pulpitu klienta powiadomi, czy rodzina kwalifikuje się, gdy EHR zostanie otwarty przez dowolnego dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej. To powiadomienie zachęci usługodawcę do przeprowadzenia „serdecznego przekazania” rodziny konsultantowi ds. zdrowia behawioralnego (BHC) w klinice w celu rozpoczęcia procesu rejestracji. BHC omówi badanie z rodziną i poprosi zainteresowane rodziny o wpisanie swojego imienia i nazwiska oraz numeru telefonu na dole formularza kwalifikacyjnego, co wskaże, że rodzina chciałaby, aby zespół badawczy skontaktował się z nią. BHC zapewni rodzinom ulotkę na temat programu. Po omówieniu programu z rodzinami, BHC wypełnią szablon w EHR wskazujący status rejestracji rodziny. Pozwoli to EHR na przekazanie lekarzom odpowiedniego ostrzeżenia (lub nie) w przyszłości o potrzebie (lub nie) „ciepłego przekazania” rodziny BHC.
Pracownicy naukowi będą współpracować z zainteresowanymi potencjalnymi uczestnikami na dwa sposoby. Pierwsza opcja to osobiste powitanie w Cherokee Mills, kampusie biurowym, w którym mieści się zarówno klinika pediatryczna hrabstwa CHS Knox, jak i przestrzeń biurowa UT. Kiedy pracownicy naukowi są obecni w biurze Cherokee Mills UT, BHC będą mogły osobiście przedstawić zainteresowane rodziny personelowi badawczemu. Jeśli rodzina jest zainteresowana i dostępna, personel badawczy może przedstawić przegląd badań, przeprowadzić weryfikację kwalifikowalności i zaplanować sesję orientacyjną w tym czasie. Gdy personel nie jest obecny w Cherokee Mills, wypełnione formularze kwalifikacyjne zostaną przesłane do głównego BHC w CHS, który bezpiecznie prześle zeskanowane kopie dokumentów do zespołu badawczego dr Raynora za pomocą Vault, usługi bezpiecznej transmisji plików UT. Po zeskanowaniu/wysłaniu oryginalne kopie zostaną zniszczone/zniszczone przez wiodącego BHC w CHS. Zespół badawczy skontaktuje się z zainteresowanymi potencjalnymi rodzinami i przeprowadzi kontrolę telefoniczną pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujące się rodziny zostaną zaproszone na orientację.
Orientacje będą odbywać się osobiście w kampusie UT lub przestrzeni biurowej UT w Cherokee Mills lub online przez Zoom, w zależności od preferencji rodziny. Wszystkie spotkania osobiste będą odbywać się zgodnie z wszelkimi procedurami bezpieczeństwa sanitarnego obowiązującymi w czasie spotkania. Sesje orientacyjne będą odbywały się jeden na jeden między rodziną a członkiem zespołu badawczego. Rodziny otrzymają pocztą / e-mailem formularze zgody przed orientacją. Dla potencjalnych rodzin, które są zainteresowane, zespół badawczy przejrzy formularz zgody na koniec orientacji, a dorośli opiekunowie podpiszą formularze zgody, a dzieci wyrażą zgodę (ustną lub pisemną). Rodziny, które biorą udział w orientacji online przez Zoom, podpiszą formularz zgody/zgody na Qualtrics.
Ocena bazowa
Po podpisaniu formularza zgody nastąpi pełna ocena wyjściowa. Obejmuje to wypełnienie wszystkich kwestionariuszy i pomiarów antropometrycznych.
W przypadku orientacji odbywających się online, po podpisaniu formularza zgody, ankiety będą wypełniane poprzez ustne zapoznanie się z ankietami z rodzinami i zebranie odpowiedzi. Zostanie ustalone spotkanie w celu zebrania pomiarów wzrostu i wagi (antropometrycznych) w domu uczestnika lub w kampusie UT lub w biurze UT w Cherokee Mills (lokalizacja będzie zależeć od preferencji uczestnika). Spotkania te będą odbywać się zgodnie z obowiązującymi w tym czasie procedurami bezpieczeństwa sanitarnego.
Procedury badania/projektu
Po dokonaniu wstępnej oceny rodziny rozpoczną interwencję. Dzieci będą nadal otrzymywać standardową opiekę w CHS. Po uczestnictwie w pierwszej sesji interwencyjnej (30-minutowa sesja w pierwszym miesiącu prowadzona przez BHC) rodziny otrzymają comiesięczny biuletyn dotyczący ogólnych zagadnień żywieniowych (takich jak MyPlate lub Dietary Guidelines for Americans). Dodatkowo każda rodzina otrzyma skalę; wykres wzrostu BMI dla wieku; spoiwo do materiałów interwencyjnych; dzienniczek samokontroli do zapisywania miesięcznego wzrostu, masy ciała, BMI i percentyla BMI; i dzienniki obrazkowe do monitorowania codziennych zachowań związanych z bilansem energetycznym. Dodatkowe materiały rodzinne będą zawarte w szablonie EHR dla każdej sesji. Materiały rodzinne dostarczane na każdej sesji będą przedstawiać proces mierzenia wzrostu i zawierać informacje o tym, jak dzieci rosną, a także obejmować behawioralne strategie rodzicielskie, aby pomóc w zmianie zachowania dziecka (samokontrola, modelowanie [opiekunowie zostaną poproszeni o dokonanie i monitorowanie takie same zmiany w zachowaniu bilansu energetycznego jak ich dziecko], kontrola bodźców i pozytywne wzmocnienie) dla zachowania bilansu energetycznego. Te behawioralne strategie rodzicielskie opierają się na Teorii Społeczno-Kognitywnej. Sesje będą pisane na poziomie czytania dla piątej klasy.
Rodziny będą spotykać się osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia (w zależności od aktualnego standardu opieki w CHS i polityki Uniwersytetu Tennessee – co oznacza, że gdy CHS lub UT mają polisę, która nie pozwala na kontakt osobisty, śledczy zatrzymają te wizyty za pośrednictwem telezdrowia, gdy te zasady nie obowiązują, rodzina może wybrać wizytę osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia) z BHC w klinice CHS, w której otrzymują opiekę przez 30 minut w miesiącach 1, 3 i 5 . Podczas tych sesji zostanie zmierzony wzrost i waga dziecka, a BMI zostanie wykreślone na wykresie wzrostu BMI dla wieku. Rodziny otrzymają informacje zwrotne na temat wzrostu i wagi dziecka. Dodatkowo zostaną przejrzane materiały sesyjne i zachęcone behawioralne strategie rodzicielskie, które pomogą zmienić dwa zachowania dziecka związane z dietą i dwoma związanymi z aktywnością w czasie wolnym (równowaga energetyczna). Zgodnie z tradycją w podejściu rodzinnym, opiekun zmieni również te same zachowania związane z bilansem energetycznym, co dziecko, ponieważ dorośli opiekunowie mogą następnie modelować zdrowe zachowania dziecka, pomagając dziecku w nauce nowych zachowań związanych z wagą. W ten sposób zarówno opiekun, jak i dziecko zostaną zachęceni do zmiany i samokontroli zachowania bilansu energetycznego za pomocą dzienników obrazkowych. Osiągnięcie celów związanych z zachowaniem równowagi energetycznej zarówno dziecka, jak i opiekuna zostanie poddane przeglądowi (za pomocą dzienników obrazkowych), a BHC rozwiążą problemy w obszarach, aby pomóc rodzinom w osiągnięciu celów, sugerując zastosowanie behawioralnych strategii rodzicielskich w razie potrzeby.
W miesiącach 2, 4 i 6 BHC przeprowadzą 20-minutową rozmowę telefoniczną z opiekunem. Opiekunowie zostaną poproszeni o zmierzenie wzrostu i wagi dziecka, obliczenie BMI i wykreślenie go na wykresie wzrostu BMI dla wieku przed telefonem. Podczas rozmowy BHC udzieli informacji zwrotnej na temat zmian w rozwoju dziecka od poprzedniego kontaktu. Ponadto BHC omówi postępy rodziny w osiąganiu celów w zakresie zachowania równowagi energetycznej dziecka i opiekuna oraz wdrażaniu behawioralnych strategii rodzicielskich.
Celem behawioralnym bilansu energetycznego dziecka będzie spożywanie < 3 napojów słodzonych cukrem (np. zwykłe gazowane napoje bezalkoholowe, napoje dla sportowców, lemoniady, mrożone herbaty, mleko smakowe, napoje sokowe < 100% sok i poncz) porcji/tydzień, ≥ 1 1 2 filiżanki całych warzyw dziennie i ≥ 1 szklanka całych owoców dziennie, uprawiaj aktywność fizyczną o umiarkowanej lub intensywnej intensywności przez ≥ 60 minut dziennie i ogranicz oglądanie telewizji do < 2 godzin dziennie. Celem zachowania równowagi energetycznej opiekuna będzie spożywanie < 3 porcji napojów słodzonych cukrem/tydzień, ≥ 2 1 2 filiżanek całych warzyw dziennie i ≥ 1 1 2 filiżanek całych owoców dziennie, angażowanie się w ≥ 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo i ograniczyć oglądanie telewizji do < 10 godzin tygodniowo. Aby zwiększyć poczucie własnej skuteczności, cele będą stopniowo zwiększane, a rodziny będą wdrażać pełne cele programu w czwartym miesiącu. Dodatkowo dzieci i opiekunowie zostaną poproszeni o osiągnięcie co najmniej trzech z pięciu celów dziennie (dziecko) lub tygodniowo (dorosły opiekun). Koszt będzie brany pod uwagę we wszystkich sesjach, a BHC zapewnia tanie opcje osiągnięcia celów (zakup konserwowanych lub mrożonych owoców i warzyw do spożycia zamiast świeżych owoców i warzyw).
Aby pomóc dzieciom i rodzinom osiągnąć ich cele — w szczególności ich cele dietetyczne związane ze spożywaniem owoców i warzyw — rodziny otrzymają receptę na owoce i warzywa (FVx) jako dodatek do standardowego rodzinnego behawioralnego leczenia utraty wagi w ramach programu Prevention Plus. FVx będzie kuponem, który będzie można wykorzystać na zakup świeżych owoców i warzyw u naszego partnera detalicznego spożywczego (Food City). Kupon można wykorzystać w lokalizacji Western Ave Food City (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921) na zakup świeżych owoców i warzyw. Ten sklep jest najbliższym sklepem Food City w pobliżu kliniki CHS. Rodziny otrzymają kupony za każdą z 6 miesięcznych sesji, w których uczestniczą/ukończą, jednak nie otrzymają kuponu, jeśli nie wezmą udziału/nie ukończą miesięcznej sesji. Vouchery można wykorzystać przez miesiąc, po czym tracą ważność. Rodziny będą otrzymywać dwa SMS-y miesięcznie na temat wykorzystania bonów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hollie A Raynor, PhD
- Numer telefonu: 1 865-974-9126
- E-mail: hraynor@utk.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
- Rekrutacyjny
- Cherokee Health Systems, Dameron Avenue Pedatrics
-
Kontakt:
- Sara Propst, PhD
- Numer telefonu: 865-573-0698
- E-mail: Sara.Propst@cherokeehealth.com
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- Rejestracja na zaproszenie
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w CHS Knox County Pediatric Clinic
- Wiek dziecka od 4 do 10 lat
- BMI dziecka > 85 percentyla
- Dziecko musi mieć dorosłego opiekuna (>18 lat) mieszkającego w gospodarstwie domowym i być chętnym do udziału w programie
- Dorośli opiekunowie muszą umieć czytać i mówić po angielsku
- Dorośli opiekunowie muszą chcieć kupować świeże owoce i warzywa w sklepie Western Ave Food City Store (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921)
Kryteria wyłączenia:
- Nie pacjenci w CHS Knox County Pediatric Clinic
- Dziecko w wieku od 4 do 10 lat
- BMI dziecka na poziomie lub poniżej 85 percentyla
- Dziecko bez dorosłego opiekuna (>18 lat) mieszkające w gospodarstwie domowym i nie chcące uczestniczyć w programie
- Dorośli opiekunowie, którzy nie potrafią czytać i mówić po angielsku
- Opiekunowie dorosłych, którzy nie chcą kupować świeżych owoców i warzyw w sklepie Western Ave Food City Store (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyka Plus
Celem behawioralnym bilansu energetycznego dziecka będzie spożywanie < 3 napojów słodzonych cukrem (np. zwykłe gazowane napoje bezalkoholowe, napoje izotoniczne, lemoniady, mrożone herbaty, mleko smakowe, napoje sokowe < 100% soku i poncz) porcji / tydzień, ≥ 1 1/2 filiżanki całych warzyw dziennie i ≥ 1 filiżanki całych owoców dziennie, poświęcaj ≥ 60 minut dziennie na umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną i ogranicz oglądanie telewizji do < 2 godzin dziennie.
Celem behawioralnym opiekuna dotyczącym bilansu energetycznego będzie spożywanie < 3 porcji napojów słodzonych cukrem/tydzień, ≥ 2 1/2 szklanki całych warzyw/dzień i ≥ 1 1/2 szklanki całych owoców/dzień, zaangażowanie w ≥ 150 minut umiarkowaną do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo i ograniczyć oglądanie telewizji do <10 godzin tygodniowo.
|
Rodziny otrzymają interwencję behawioralną dotyczącą otyłości u dzieci, zapewnioną przez BHC.
Będzie się to składało z trzech spotkań osobistych (miesiące 1, 3 i 5) oraz trzech 20-minutowych rozmów telefonicznych (miesiące 2, 4 i 6).
Podczas osobistych wizyt zostanie zmierzony wzrost i waga dziecka, a BMI zostanie wykreślone na wykresie wzrostu BMI dla wieku.
Podczas tych sesji rodziny otrzymają informacje zwrotne na temat wzrostu i wagi dziecka.
Omówione zostaną materiały dotyczące programu Prevention Plus oraz cele w zakresie zachowania równowagi energetycznej dzieci i opiekunów.
Rozmowy telefoniczne będą odbywać się z opiekunem, podczas którego opiekunowie zostaną poproszeni o zmierzenie wzrostu i wagi swojego dziecka, obliczenie BMI i wykreślenie na wykresie wzrostu BMI dla wieku.
BHC omówi postępy rodziny w osiąganiu celów dziecka i opiekuna oraz wdrażaniu behawioralnych strategii rodzicielskich.
Rodziny otrzymają receptę na owoce i warzywa (FVx) jako dodatek do standardowego behawioralnego leczenia utraty wagi opartego na rodzinie Prevention Plus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg projektu, liczba uczestników biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Pomiar zasięgu projektu pomoże w ocenie procesu wdrażania badania i pomoże nam określić wykonalność większego badania.
Zasięg zostanie określony na podstawie danych z EHR w CHS.
W szczególności badacze wykorzystają raporty danych z EHR, aby określić liczbę uczestników biorących udział w badaniu.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Project Reach, uczestnicy, którzy kwalifikują się do udziału w tym badaniu, ale odmawiają udziału w badaniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Pomiar zasięgu projektu pomoże w ocenie procesu wdrażania badania i pomoże nam określić wykonalność większego badania.
Zasięg zostanie określony na podstawie danych z EHR w CHS.
W szczególności badacze wykorzystają raporty danych z EHR, aby określić liczbę uczestników, którzy kwalifikują się do udziału w tym badaniu, ale odmówią udziału w badaniu.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Zasięg projektu, całkowita liczba uczestników/pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Pomiar zasięgu projektu pomoże w ocenie procesu wdrażania badania i pomoże nam określić wykonalność większego badania.
Zasięg zostanie określony na podstawie danych z EHR w CHS.
W szczególności badacze wykorzystają raporty z danymi z EHR, aby określić całkowitą liczbę uczestników/pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Zakończenie sesji interwencyjnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zakończenie liczby każdej sesji interwencyjnej zostanie udokumentowane w EHR.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Środki wydane na dostawy FV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Spojrzenie na całkowitą kwotę wydaną na dostawy FV pomoże nam określić, czy program recept na owoce i warzywa został wdrożony zgodnie z założeniami.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Zostanie oceniony i wykorzystany do opisania badanej próbki.
Zebrane dane demograficzne będą obejmować: wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne dziecka i opiekuna oraz stan cywilny opiekuna, poziom wykształcenia opiekuna, status zatrudnienia i dochód.
|
Tylko linia bazowa
|
|
Informacje o gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Zbierana będzie liczba osób mieszkających w gospodarstwie domowym i uczestniczących w federalnym programie żywnościowym (np. SNAP, WIC, NSLP).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo żywnościowe zostanie ocenione przy użyciu modułów bezpieczeństwa żywnościowego USDA o złotym standardzie w celu przetestowania braku bezpieczeństwa żywnościowego zarówno u dorosłych, jak i dzieci w gospodarstwie domowym.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
Spożycie owoców i warzyw w diecie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Dzieciom uczestniczącym w programie zostanie przeprowadzony test przesiewowy diety owocowo-warzywnej National Cancer Institute w celu ustalenia, czy nastąpiły zmiany w spożyciu owoców i warzyw w diecie.
Ankieta zostanie wypełniona przez uczestnika-dziecko oraz dorosłego opiekuna.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
Spożycie napojów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Spożycie napojów przez dzieci w ciągu ostatniego miesiąca zostanie ocenione za pomocą BEV-Q.
Zostanie to zakończone dla uczestnika-dziecka i dorosłego opiekuna.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Zmierzy się wzrost i wagę dziecka i dorosłego opiekuna w celu obliczenia BMI i oceny zmian w wynikach z-score BMI.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
Zakup żywności i dostępność żywności w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
W ramach tej oceny uczestnicy pytani są o zwyczaje związane z zakupami żywności oraz o podanie wybranych typowych artykułów żywnościowych i napojów, które zostały zakupione w gospodarstwie domowym w ciągu ostatniego miesiąca, a także o to, czy dany artykuł spożywczy lub napój jest dostępny w domu.
Ta ocena pozwoli nam zbadać różnice we wzorcach zakupów żywności oraz różnice w prozdrowotności żywności/napojów dostępnych w domu przed i po zapewnieniu interwencji związanej z kontrolą wagi z dostawą owoców i warzyw do domu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hollie A Raynor, PhD, University of Tennessee, Knoxville
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whitaker RC, Wright JA, Pepe MS, Seidel KD, Dietz WH. Predicting obesity in young adulthood from childhood and parental obesity. N Engl J Med. 1997 Sep 25;337(13):869-73. doi: 10.1056/NEJM199709253371301.
- Altman M, Wilfley DE. Evidence update on the treatment of overweight and obesity in children and adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(4):521-37. doi: 10.1080/15374416.2014.963854. Epub 2014 Dec 12.
- Skinner AC, Ravanbakht SN, Skelton JA, Perrin EM, Armstrong SC. Prevalence of Obesity and Severe Obesity in US Children, 1999-2016. Pediatrics. 2018;141(3):e20173459. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181916. doi: 10.1542/peds.2018-1916. No abstract available.
- Ogden CL, Carroll MD, Fakhouri TH, Hales CM, Fryar CD, Li X, Freedman DS. Prevalence of Obesity Among Youths by Household Income and Education Level of Head of Household - United States 2011-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 16;67(6):186-189. doi: 10.15585/mmwr.mm6706a3.
- Whitaker RC, Pepe MS, Wright JA, Seidel KD, Dietz WH. Early adiposity rebound and the risk of adult obesity. Pediatrics. 1998 Mar;101(3):E5. doi: 10.1542/peds.101.3.e5.
- Demmer RT, Zuk AM, Rosenbaum M, Desvarieux M. Prevalence of diagnosed and undiagnosed type 2 diabetes mellitus among US adolescents: results from the continuous NHANES, 1999-2010. Am J Epidemiol. 2013 Oct 1;178(7):1106-13. doi: 10.1093/aje/kwt088. Epub 2013 Jul 25.
- Menke A, Casagrande S, Geiss L, Cowie CC. Prevalence of and Trends in Diabetes Among Adults in the United States, 1988-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1021-9. doi: 10.1001/jama.2015.10029.
- Seburg EM, Olson-Bullis BA, Bredeson DM, Hayes MG, Sherwood NE. A Review of Primary Care-Based Childhood Obesity Prevention and Treatment Interventions. Curr Obes Rep. 2015 Jun;4(2):157-73. doi: 10.1007/s13679-015-0160-0.
- Barlow SE, Dietz WH. Obesity evaluation and treatment: Expert Committee recommendations. The Maternal and Child Health Bureau, Health Resources and Services Administration and the Department of Health and Human Services. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E29. doi: 10.1542/peds.102.3.e29.
- Spear BA, Barlow SE, Ervin C, Ludwig DS, Saelens BE, Schetzina KE, Taveras EM. Recommendations for treatment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S254-88. doi: 10.1542/peds.2007-2329F.
- Dougherty D, Conway PH. The "3T's" road map to transform US health care: the "how" of high-quality care. JAMA. 2008 May 21;299(19):2319-21. doi: 10.1001/jama.299.19.2319. No abstract available.
- Raynor HA, Osterholt KM, Hart CN, Jelalian E, Vivier P, Wing RR. Efficacy of U.S. paediatric obesity primary care guidelines: two randomized trials. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):28-38. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00005.x. Epub 2011 Dec 13.
- Looney SM, Raynor HA. Examining the effect of three low-intensity pediatric obesity interventions: a pilot randomized controlled trial. Clin Pediatr (Phila). 2014 Dec;53(14):1367-74. doi: 10.1177/0009922814541803. Epub 2014 Jul 7.
- Guideline Development Panel for Treatment of Obesity, American Psychological Association. Summary of the clinical practice guideline for multicomponent behavioral treatment of obesity and overweight in children and adolescents. Am Psychol. 2020 Feb-Mar;75(2):178-188. doi: 10.1037/amp0000530.
- Perry CP, Keane E, Layte R, Fitzgerald AP, Perry IJ, Harrington JM. The use of a dietary quality score as a predictor of childhood overweight and obesity. BMC Public Health. 2015 Jun 24;15:581. doi: 10.1186/s12889-015-1907-y.
- Thomas JG, Doshi S, Crosby RD, Lowe MR. Ecological momentary assessment of obesogenic eating behavior: combining person-specific and environmental predictors. Obesity (Silver Spring). 2011 Aug;19(8):1574-9. doi: 10.1038/oby.2010.335. Epub 2011 Jan 27.
- Thomas JG, Bond DS, Raynor HA, Papandonatos GD, Wing RR. Comparison of Smartphone-Based Behavioral Obesity Treatment With Gold Standard Group Treatment and Control: A Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 Apr;27(4):572-580. doi: 10.1002/oby.22410. Epub 2019 Feb 19.
- Banks GG, Berlin KS, Rybak TM, Kamody RC, Cohen R. Disentangling the Longitudinal Relations of Race, Sex, and Socioeconomic Status, for Childhood Body Mass Index Trajectories. J Pediatr Psychol. 2016 May;41(4):453-61. doi: 10.1093/jpepsy/jsv062. Epub 2015 Jun 27.
- Buscemi J, Murphy JG, Berlin KS, Raynor HA. A behavioral economic analysis of changes in food-related and food-free reinforcement during weight loss treatment. J Consult Clin Psychol. 2014 Aug;82(4):659-69. doi: 10.1037/a0036376. Epub 2014 Mar 24.
- Skelton JA, Buehler C, Irby MB, Grzywacz JG. Where are family theories in family-based obesity treatment?: conceptualizing the study of families in pediatric weight management. Int J Obes (Lond). 2012 Jul;36(7):891-900. doi: 10.1038/ijo.2012.56. Epub 2012 Apr 24.
- Russ SA, Larson K, Franke TM, Halfon N. Associations between media use and health in US children. Acad Pediatr. 2009 Sep-Oct;9(5):300-6. doi: 10.1016/j.acap.2009.04.006. Epub 2009 Jul 9.
- Fulkerson JA, Nelson MC, Lytle L, Moe S, Heitzler C, Pasch KE. The validation of a home food inventory. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008 Nov 4;5:55. doi: 10.1186/1479-5868-5-55.
- Marcinkevage J, Auvinen A, Nambuthiri S. Washington State's Fruit and Vegetable Prescription Program: Improving Affordability of Healthy Foods for Low-Income Patients. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 18;16:E91. doi: 10.5888/pcd16.180617.
- Bryce R, Guajardo C, Ilarraza D, Milgrom N, Pike D, Savoie K, Valbuena F, Miller-Matero LR. Participation in a farmers' market fruit and vegetable prescription program at a federally qualified health center improves hemoglobin A1C in low income uncontrolled diabetics. Prev Med Rep. 2017 Jun 27;7:176-179. doi: 10.1016/j.pmedr.2017.06.006. eCollection 2017 Sep.
- Buyuktuncer Z, Kearney M, Ryan CL, Thurston M, Ellahi B. Fruit and vegetables on prescription: a brief intervention in primary care. J Hum Nutr Diet. 2014 Apr;27 Suppl 2:186-93. doi: 10.1111/jhn.12109. Epub 2013 May 7.
- US Preventive Services Task Force; Grossman DC, Bibbins-Domingo K, Curry SJ, Barry MJ, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW. Screening for Obesity in Children and Adolescents: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017 Jun 20;317(23):2417-2426. doi: 10.1001/jama.2017.6803.
- Krebs-Smith SM, Pannucci TE, Subar AF, Kirkpatrick SI, Lerman JL, Tooze JA, Wilson MM, Reedy J. Update of the Healthy Eating Index: HEI-2015. J Acad Nutr Diet. 2018 Sep;118(9):1591-1602. doi: 10.1016/j.jand.2018.05.021.
- Polacsek M, Moran A, Thorndike AN, Boulos R, Franckle RL, Greene JC, Blue DJ, Block JP, Rimm EB. A Supermarket Double-Dollar Incentive Program Increases Purchases of Fresh Fruits and Vegetables Among Low-Income Families With Children: The Healthy Double Study. J Nutr Educ Behav. 2018 Mar;50(3):217-228.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2017.09.013. Epub 2017 Nov 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTK IRB-21-06251-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyka Plus
-
University of NottinghamZakończonyOparzenia | Obrażenia spowodowane wdychaniem dymuZjednoczone Królestwo
-
Dublin City UniversityZakończonyZranienie | Wydajności fizyczneIrlandia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Wrodzona wada serca | Śmierć, nagła, sercowa
-
National Taiwan Normal UniversityZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Spadek poznawczy | Samopoczucie psychiczne | Starzenie się i zdrowie poznawczeTajwan
-
National Taiwan Normal UniversityZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Wirtualna rzeczywistość | Edukacja zdrowotna | eZdrowie | Wiedza o zdrowiu | Poczucie własnej skuteczności | Stosunek do zdrowia | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Tajwan
-
University of OklahomaRekrutacyjnyRak prostaty | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of OklahomaAktywny, nie rekrutującyRak prostaty | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyMyśli samobójcze | Samobójstwo | Próba samobójczaStany Zjednoczone