- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05028205
EBT hedelmä- ja vihannesresepti
Syöminen paremmin yhdessä: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaita perusterveydenhuoltoon perustuvia lasten ylipaino-/lihavuustoimenpiteitä pienituloisten kodien lapsille tarvitaan terveyserojen korjaamiseksi. Tennesseen yliopisto (UT) ja Cherokee Health Systems (CHS), liittovaltion pätevä terveyskeskus, ovat pilotoineet kuusi kuukautta kestävää lasten ylipaino-/lihavuushoitoa alihuolloille lapsille (R34DK109504). Interventio perustui Prevention Plus -hoitoon, suositeltuun perusterveydenhuollon hoitoon lasten ylipainon/lihavuuden hoitoon, joka sisältää hedelmien ja vihannesten (FV) sekä sokerilla makeutetun juoman, fyysisen aktiivisuuden ja näyttöajan kohdistamisen; sisältää käyttäytymisen muokkaustekniikoita ja käyttää perhelähtöistä lähestymistapaa. Interventiorakenne suunniteltiin alentamaan perheiden aikaan liittyviä kustannuksia, jolloin kuukausittaiset yhteydenotot vaihtelivat henkilökohtaisten tapaamisten ja puheluiden välillä, ja henkilökohtaiset istunnot saattoivat tapahtua käyttämällä "lämpimiä vaihtoja" palveluntarjoajien välillä (sallittu tapaamisten vaihto). Pilotti osoitti CHS:n kyvyn toteuttaa interventio käyttämällä sähköistä sairauskertomusta (EHR). Interventio pienensi merkittävästi lasten standardoitua BMI:tä (ZBMI).
Vaikka interventio pienensi ZBMI:tä, laskuaste oli alle sen, mitä suositellaan lasten kardiometabolisten parannusten saavuttamiseksi (-0,25 ZBMI). Perheet (58,9 %, joiden kotitalouden tulot olivat < 20 000 dollaria/vuosi, 32,9 %:lla kotitalouden ruokapula, 50,7 % sai SNAP-etuja ja 94,5 % sai ilmaisia tai alennettuja kouluaterioita) ilmoittivat ongelmista riittävän ruuan saannissa, erityisesti FV:ssa. oli este interventioon osallistumiselle. Siten FV-lääkkeiden kohtuuhintaisuuden lisääminen voi edistää interventioruokavaliotavoitteiden saavuttamista, minkä pitäisi parantaa ruokavalion laatua ja tehostaa ZBMI-vähennystä.
Yksi tapa lisätä FV:n kohtuuhintaisuutta on reseptien kannustinohjelma. Näissä ohjelmissa osallistujalle annetaan terveydenhuollon tarjoajan "resepti", usein FV:lle, ja resepti sisältää rahakkeita/kuponkeja FV:n hankkimiseen osallistuvissa myyntipisteissä. Aikuisten FV-reseptitutkimukset ovat raportoineet FV-saannin lisääntymisestä ja BMI:n laskusta. Lapsilla kolme kontrolloimatonta tutkimusta raportoi, että FV-reseptiohjelma lisäsi FV:n saantia, mutta vaikutusta lapsen painon tilaan ei raportoitu. Näin ollen 6 kuukauden Prevention Plus -toimemme tehokkuuden parantamiseksi lasten ylipainon/lihavuuden terveyserojen korjaamisessa tutkijat testaavat Prevention Plus -ohjelmaa, testattua interventiotamme, lisäten siihen FV-reseptiohjelman (Prevention Plus+FVx) . Prevention Plus+FVx:n auttamiseksi perheitä saavuttamaan FV-tavoitteet (FV-resepti) he saavat 60 dollaria kuukaudessa (1 dollari per päivä kullekin lapselle ja vanhemmalle) kuponkeina. Lahjakortit voi käyttää FV:iin paikallisen jälleenmyyjäkumppanin (Food City) kautta. Kolmekymmentä perhettä, jotka saavat perushoidon CHS:ltä, joissa on aikuinen hoitaja ja 4–10-vuotias lapsi, jonka BMI on > 85. prosenttipiste, osallistuu ohjelmaan.
Osallistujat
CHS-perheet, jotka voivat osallistua tutkimukseen, ovat CHS Knox Countyn lastenklinikan potilaita. Muita kelpoisuusehtoja ovat perheet, joissa on 4–10-vuotias lapsi, jonka BMI on > 85 prosenttiyksikköä ja joiden taloudessa asuu aikuinen (> 18-vuotias) omaishoitaja, joka on valmis osallistumaan ohjelmaan. Aikuisen hoitajan tulee osata lukea ja puhua englantia; ja olla valmis ostamaan tuoreita hedelmiä ja vihanneksia Western Ave Food City -myymälästä (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921).
Rekrytointi
Rekrytointia varten EHR ilmoittaa asiakkaan kojelaudan kautta, jos perhe on kelvollinen, kun jokin perusterveydenhuollon tarjoaja avaa EHR:n. Tämä hälytys kehottaa palveluntarjoajaa luovuttamaan perheen "lämpimän" klinikan Behavioral Health Consultantille (BHC) ilmoittautumisprosessin aloittamiseksi. BHC keskustelee tutkimuksesta perheen kanssa ja pyytää kiinnostuneita perheitä kirjoittamaan nimensä ja puhelinnumeronsa kelpoisuuslomakkeen alareunaan, josta käy ilmi, että perhe haluaa tutkimusryhmän ottavan häneen yhteyttä. BHC:t tarjoavat perheille esitteen ohjelmasta. Kun BHC:t ovat keskustelleet ohjelmasta perheiden kanssa, he täyttävät EHR:ssä mallin, joka osoittaa perheen ilmoittautumistilan. Tämä antaa EHR:lle mahdollisuuden antaa asianmukaisen hälytyksen (tai ei) lääkäreille tulevaisuudessa tarpeesta (tai ei) perheen "lämpimän vaihdon" tarpeesta BHC:lle.
Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä kiinnostuneiden potentiaalisten osallistujien kanssa kahdella tavalla. Ensimmäinen vaihtoehto on henkilökohtainen tervehdys Cherokee Millsissä, toimistokampuksella, jossa on sekä CHS Knox County Pediatric Clinic että UT:n toimistotila. Kun tutkija on läsnä UT:n Cherokee Millsin toimistossa, BHC:t voivat esitellä kiinnostuneita perheitä tutkijahenkilöstölle henkilökohtaisesti. Jos perhe on kiinnostunut ja käytettävissä, tutkimushenkilöstö voi tarjota tutkimukseen yleiskatsauksen, suorittaa kelpoisuusselvityksen ja varata perehdytysistunnon siihen aikaan. Kun henkilökuntaa ei ole paikalla Cherokee Millsissa, täytetyt kelpoisuuslomakkeet lähetetään CHS:n johtavalle BHC:lle, joka lähettää suojatusti skannatut kopiot asiakirjoista Dr. Raynorin tutkimusryhmälle Vaultin, UT:n suojatun tiedostojen siirtopalvelun avulla. Kun alkuperäiset kopiot on skannattu/lähetetty, CHS:n johtava BHC tuhoaa/silppua ne. Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä kiinnostuneisiin mahdollisiin perheisiin ja puhelimitse selvitetään kelpoisuus. Tukikelpoiset perheet kutsutaan orientaatioon.
Perheen mieltymyksen mukaan perehdytys järjestetään henkilökohtaisesti yliopiston kampuksella tai yliopiston toimistotiloissa Cherokee Millsissa tai netissä Zoomin kautta. Kaikissa henkilökohtaisissa tapaamisissa noudatetaan kaikkia tapaamishetkellä voimassa olevia terveysturvaohjeita. Perehdytysistunnot järjestetään henkilökohtaisesti perheen ja tutkimusryhmän jäsenen kesken. Perheille lähetetään suostumuslomakkeet postitse/sähköpostitse ennen opastusta. Mahdollisille perheille, jotka ovat kiinnostuneita, tutkimusryhmä käy läpi suostumuslomakkeen perehdyttämisen lopussa ja aikuiset omaishoitajat allekirjoittavat suostumuslomakkeet ja lapset antavat suostumuksen (suullisesti tai kirjallisesti). Perheet, jotka osallistuvat perehdyttämiseen verkossa Zoomin kautta, allekirjoittavat suostumus/hyväksyntälomakkeen Qualtricsissa.
Perustason arviointi
Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan täydellinen lähtötilanteen arviointi. Tämä sisältää kaikkien antropometristen kyselylomakkeiden ja mittareiden täyttämisen.
Verkossa tapahtuvissa perehdytyksissä kyselylomakkeet täytetään suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen käymällä kyselylomakkeet suullisesti läpi perheiden kanssa ja keräämällä vastauksia. Sovitaan tapaaminen pituuden ja painon (antropometristen) mittojen keräämiseksi osallistujan kotona tai yliopiston kampuksella tai yliopiston Cherokee Millsin toimistotiloissa (paikka riippuu osallistujan mieltymyksistä). Näissä kokouksissa noudatetaan kulloinkin voimassa olevia terveysturvallisuuskäytäntöjä.
Tutkimus-/projektimenettelyt
Perustilan arvioinnin jälkeen perheet aloittavat interventiot. Lapset saavat jatkossakin normaalia hoitoa CHS:ssä. Ensimmäiseen interventioistuntoon osallistumisen jälkeen (BHC:n toimittama 30 minuutin istunto 1. kuussa) perheet saavat kuukausittaisen uutiskirjeen yleisistä ravitsemusaiheista (kuten MyPlate tai amerikkalaisten ruokavalioohjeet). Lisäksi jokainen perhe saa vaa'an; BMI-iän kasvukaavio; interventiomateriaalien sideaine; itsevalvontapäiväkirja, johon kirjataan lapsen kuukausipituus, paino, BMI ja BMI-prosenttipiste; ja kuvapohjaiset päiväkirjat päivittäisen energiatasapainon seuraamiseen. Jokaisen istunnon EHR-malliin lisätään perhemateriaalia. Jokaisella istunnolla toimitettavassa perhemateriaalissa hahmotellaan prosessi kasvun mittaamiseksi ja annetaan tietoa siitä, miten lapset kasvavat, sekä katetaan käyttäytymiseen perustuvia vanhemmuuden strategioita, jotka auttavat muuttamaan lasten käyttäytymistä (itsevalvonta, mallinnus [hoitajia pyydetään tekemään ja seuraamaan sama energiatasapainokäyttäytyminen muuttuu kuin heidän lapsensa], ärsykkeiden hallinta ja positiivinen vahvistaminen) energiatasapainokäyttäytymiseen. Nämä käyttäytymiseen perustuvat vanhemmuuden strategiat perustuvat sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan. Istunnot kirjoitetaan viidennen luokan lukutasolla.
Perheet tapaavat henkilökohtaisesti tai etäterveystapaamisen kautta (riippuen CHS:n nykyisestä hoitotasosta ja Tennesseen yliopiston käytännöistä – mikä tarkoittaa, että kun CHS:llä tai UT:lla on käytäntöpaikka, joka ei salli henkilökohtaista yhteydenpitoa, tutkijat pitävät nämä Etäterveyden kautta tehdyt ajanvaraukset, kun nämä käytännöt eivät ole voimassa, perhe voi halutessaan osallistua tapaamiseen henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta) BHC:n kanssa CHS-klinikalla, jossa he saavat hoitoa 30 minuuttia kuukausina 1, 3 ja 5 . Näissä istunnoissa lapsen pituus ja paino mitataan ja BMI piirretään BMI-iän kasvukaavioon. Perheet saavat palautetta lapsensa kasvusta ja painotilasta. Lisäksi käydään läpi istuntomateriaaleja ja rohkaistaan käyttäytymiseen perustuvia vanhemmuuden strategioita, jotka auttavat muuttamaan lapsen kahta ruokavalioon liittyvää ja kahta vapaa-ajan toimintaa (energiatasapainoa). Perhelähtöisen lähestymistavan tapaan hoitaja muuttaa myös lapsen kanssa samoja energiatasapainokäyttäytymistä, koska aikuiset omaishoitajat voivat sitten mallintaa lapselle terveellistä käyttäytymistä ja auttaa lasta oppimaan uusia painoon liittyviä käyttäytymismalleja. Siten sekä hoitajaa että lasta rohkaistaan muuttamaan ja itse seuraamaan energiatasapainokäyttäytymistä kuvapohjaisten päiväkirjojen avulla. Sekä lapsen että hoitajan energiatasapainokäyttäytymistavoitteiden saavuttamista tarkastellaan (kuvapohjaisten päiväkirjojen kautta) ja BHC:t ratkaisevat ongelmakohtia auttaakseen perheitä tavoitteiden saavuttamisessa, ehdottaen käyttäytymiseen perustuvien vanhemmuuden strategioiden käyttöä tarpeen mukaan.
Kuukausina 2, 4 ja 6 BHC:t tekevät 20 minuutin puhelun hoitajan kanssa. Omaishoitajia pyydetään mittaamaan lapsensa pituus ja paino, laskemaan BMI ja piirtämään se BMI-kasvukaavioon ennen puhelua. Puhelun aikana BHC antaa palautetta lapsen kasvun muutoksista edellisen yhteydenoton jälkeen. Lisäksi BHC keskustelee perheen edistymisestä lapsen ja huoltajan energiatasapainon käyttäytymistavoitteiden saavuttamisessa ja käyttäytymiseen perustuvien vanhemmuuden strategioiden toteuttamisessa.
Lapsen energiatasapainokäyttäytymistavoite on kuluttaa < 3 sokerimakeutettua juomaa (esim. tavalliset hiilihapotetut virvoitusjuomat, urheilujuomat, limonadit, jääteet, maustettu maito, mehujuomat < 100 % mehu ja punssit) /vko, ≥ 1 1 2 kupillista/päivä kokonaisia kasviksia ja ≥ 1 kuppi/päivä kokonaisia hedelmiä, harjoittele ≥ 60 minuuttia/päivä kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa ja vähennä television katselu < 2 tuntiin/päivä. Omaishoitajan energiatasapainon käyttäytymistavoitteet ovat: juoda < 3 sokeri-makeutettua juoma-annosta/vko, ≥ 2 1 2 kuppia/päivä kokonaisia kasviksia ja ≥ 1 1 2 kuppia/päivä kokonaisia hedelmiä, harjoittaa ≥ 150 minuuttia kohtalaista juomaa. voimakkaaseen fyysiseen toimintaan viikossa ja television katselun vähentämiseksi alle 10 tuntiin/vko. Omatehokkuuden lisäämiseksi tavoitteita nostetaan asteittain ja perheet toteuttavat koko ohjelman tavoitteet neljäntenä kuukautena. Lisäksi lapsia ja omaishoitajia pyydetään saavuttamaan vähintään kolme viidestä tavoitteesta joka päivä (lapsi) tai viikko (aikuinen hoitaja). Kustannukset otetaan huomioon kaikissa istunnoissa, ja BHC tarjoaa edullisia vaihtoehtoja tavoitteiden saavuttamiseksi (säilykkeiden tai pakastehedelmien ja vihannesten ostaminen syötäväksi tuoreiden hedelmien ja vihannesten sijaan).
Auttaakseen lapsia ja perheitä saavuttamaan tavoitteensa - erityisesti hedelmien ja vihannesten kulutukseen liittyvät ruokavaliotavoitteensa - perheet saavat hedelmä- ja vihannesreseptin (FVx) normaalin Prevention Plus -perhepohjaisen käyttäytymispainonpudotushoidon lisäksi. FVx on lahjakortti, jolla voi ostaa tuoreita hedelmiä ja vihanneksia vähittäiskauppakumppaniltamme (Food City). Lahjakorttia voi käyttää Western Ave Food Cityn toimipisteessä (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921) tuoreiden hedelmien ja vihannesten ostamiseen. Tämä kauppa on lähin Food City -kauppa CHS-klinikalle. Perheet saavat kupongin jokaiselta kuudelta kuukausittaisesta istunnosta, joihin he osallistuvat/suorittavat, mutta he eivät saa kuponkeja, jos he eivät osallistu tai suorita kuukausittaista istuntoa. Lahjakortteja voi käyttää kuukauden ajan, minkä jälkeen ne vanhenevat. Perheet saavat kaksi tekstiviestiä kuukaudessa kuponkien käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hollie A Raynor, PhD
- Puhelinnumero: 1 865-974-9126
- Sähköposti: hraynor@utk.edu
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
- Rekrytointi
- Cherokee Health Systems, Dameron Avenue Pedatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Propst, PhD
- Puhelinnumero: 865-573-0698
- Sähköposti: Sara.Propst@cherokeehealth.com
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat CHS Knox Countyn lastenklinikalla
- Lapsen ikä 4-10 vuotta
- Lapsen BMI > 85 prosenttipiste
- Lapsella tulee olla aikuinen hoitaja (> 18 vuotta), joka asuu taloudessa ja hän on halukas osallistumaan ohjelmaan
- Aikuisten omaishoitajien on osattava lukea ja puhua englantia
- Aikuisten omaishoitajien on oltava valmiita ostamaan tuoreita hedelmiä ja vihanneksia Western Ave Food City Storesta (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei potilaita CHS Knox Countyn lastenklinikalla
- Lapsi, joka ei ole 4-10-vuotias
- Lapsen BMI on 85 prosenttipiste tai sen alapuolella
- Lapsi ilman aikuista huoltajaa (> 18 vuotta), joka asuu taloudessa ja ei halua osallistua ohjelmaan
- Aikuiset omaishoitajat, jotka eivät osaa lukea ja puhua englantia
- Aikuiset hoitajat, jotka eivät ole halukkaita ostamaan tuoreita hedelmiä ja vihanneksia Western Ave Food City Storesta (1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prevention Plus
Lapsen energiatasapainokäyttäytymistavoite on juoda < 3 sokerimakeutettua juomaa (esim. tavalliset hiilihapotetut virvoitusjuomat, urheilujuomat, limonadit, jääteet, maustettu maito, mehujuomat < 100 % mehu ja punssit) annosta/vko, ≥1 1/2 kupillista/päivä kokonaisia vihanneksia ja ≥ 1 kuppi/päivä kokonaisia hedelmiä, harjoittele ≥ 60 minuuttia/päivä kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa ja vähennä television katselu < 2 tuntiin/päivä.
Omaishoitajan energiatasapainon käyttäytymistavoitteet ovat: juoda < 3 sokeri-makeutettua juoma-annosta/vko, ≥ 2 1/2 kuppia/päivä kokonaisia vihanneksia ja ≥ 1 1/2 kuppia/päivä kokonaisia hedelmiä, harjoittaa ≥ 150 minuuttia keskivaikeaa tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa ja vähentää television katselua alle 10 tuntiin/vko.
|
Perheet saavat BHC:n tarjoamaa käyttäytymishoitoa lasten liikalihavuuden hoitoon.
Tämä koostuu kolmesta henkilökohtaisesta tapaamisesta (kuukaudet 1, 3 ja 5) ja kolmesta 20 minuutin puhelusta (kk 2, 4 ja 6).
Henkilökohtaisten vierailujen aikana mitataan lapsen pituus ja paino, ja BMI piirretään BMI-iän kasvukaavioon.
Näillä istunnoilla perheet saavat palautetta lasten kasvusta ja painotilasta.
Prevention Plus -materiaalit sekä lasten ja huoltajien energiatasapainon käyttäytymistavoitteet tarkistetaan.
Puhelut ovat hoitajan kanssa, jolloin huoltajia pyydetään mittaamaan lapsensa pituus ja paino, laskemaan BMI ja piirtämään BMI-iän kasvukaavio.
BHC keskustelee perheen edistymisestä lapsen ja huoltajan tavoitteiden saavuttamisessa ja käyttäytymisperiaatteiden toteuttamisessa.
Perheet saavat hedelmä- ja vihannesreseptin (FVx) tavallisen Prevention Plus -perhepohjaisen laihdutushoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Project Reach, tutkimukseen osallistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Hankkeen tavoittavuuden mittaaminen auttaa arvioimaan tutkimuksen toteutusprosessia ja auttaa meitä määrittämään suuremman tutkimuksen toteutettavuuden.
Kattavuus määritetään CHS:n EHR:n tietojen perusteella.
Erityisesti tutkijat käyttävät EHR:n dataraportteja määrittääkseen tutkimukseen osallistuvien osallistujien määrän.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Project Reach, osallistujat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, mutta kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Hankkeen tavoittavuuden mittaaminen auttaa arvioimaan tutkimuksen toteutusprosessia ja auttaa meitä määrittämään suuremman tutkimuksen toteutettavuuden.
Kattavuus määritetään CHS:n EHR:n tietojen perusteella.
Erityisesti tutkijat käyttävät EHR:n dataraportteja määrittääkseen niiden osallistujien määrän, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, mutta kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Project Reach, kelpoisuusehdot täyttävien osallistujien/potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Hankkeen tavoittavuuden mittaaminen auttaa arvioimaan tutkimuksen toteutusprosessia ja auttaa meitä määrittämään suuremman tutkimuksen toteutettavuuden.
Kattavuus määritetään CHS:n EHR:n tietojen perusteella.
Erityisesti tutkijat käyttävät EHR:n dataraportteja määrittääkseen osallistujien/potilaiden kokonaismäärän, jotka täyttävät tutkimukseen kelpoisuusehdot.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Interventioistunnon päätökseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kunkin interventioistunnon lukumäärän valmistuminen dokumentoidaan EHR:ssä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
FV-toimituksiin käytetyt varat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
FV-toimituksiin käytetyn kokonaissumman tarkastelu auttaa meitä tunnistamaan, toteutuiko hedelmä- ja vihannesreseptiohjelma suunnitellusti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Arvioidaan ja käytetään kuvailemaan tutkimusotosta.
Kerätyt demografiset tiedot sisältävät: lapsen ja hoitajan iän, sukupuolen, rodun/etnisen alkuperän mittaukset sekä siviilisäädyn, hoitajan koulutustason, työllisyystilanteen ja tulot.
|
Vain perustila
|
|
Kotitaloustiedot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Kotitaloudessa ja liittovaltion elintarvikeohjelmaan (esim. SNAP, WIC, NSLP) osallistuvien ihmisten lukumäärä kerätään.
|
Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Elintarviketurvaa arvioidaan kultastandardin USDA:n elintarviketurvamoduuleilla, joilla testataan ruoan turvattomuutta sekä aikuisilla että lapsilla kotitaloudessa.
|
Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Hedelmien ja vihannesten saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
National Cancer Instituten hedelmien ja vihannesten ruokavalion seulontaohjelma annetaan osallistujille, jotta voidaan määrittää, onko hedelmien ja vihannesten ruokavaliossa muutoksia.
Seulonnan suorittavat lapsen osallistuja ja aikuinen hoitaja.
|
Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Juomanotto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Lasten juomien kulutus viimeisen kuukauden aikana arvioidaan BEV-Q:n kautta.
Tämä täytetään lapsen osallistujalle ja aikuiselle hoitajalle.
|
Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Lapsen ja aikuisen hoitajan pituudet ja painot mitataan BMI:n laskemiseksi ja BMI:n z-pisteiden muutosten arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ruoan osto ja kotitalouksien ruoan saatavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Tässä arvioinnissa osallistujilta kysytään ruoan ostotottumuksia ja raportoida valikoiduista tavallisista ruoka- ja juomatuotteista, joita kotitaloudelle on ostettu viimeisen kuukauden aikana, sekä siitä, onko ruokaa tai juomaa saatavilla kotona.
Tämän arvioinnin avulla voimme tutkia eroja elintarvikkeiden ostotottumuksissa ja eroja kotona saatavilla olevien elintarvikkeiden/juomien terveellisyydessä ennen painonhallintatoimia ja hedelmien ja vihannesten kotiinkuljetuksia sekä sen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta ja tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hollie A Raynor, PhD, University of Tennessee, Knoxville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whitaker RC, Wright JA, Pepe MS, Seidel KD, Dietz WH. Predicting obesity in young adulthood from childhood and parental obesity. N Engl J Med. 1997 Sep 25;337(13):869-73. doi: 10.1056/NEJM199709253371301.
- Altman M, Wilfley DE. Evidence update on the treatment of overweight and obesity in children and adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(4):521-37. doi: 10.1080/15374416.2014.963854. Epub 2014 Dec 12.
- Skinner AC, Ravanbakht SN, Skelton JA, Perrin EM, Armstrong SC. Prevalence of Obesity and Severe Obesity in US Children, 1999-2016. Pediatrics. 2018;141(3):e20173459. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181916. doi: 10.1542/peds.2018-1916. No abstract available.
- Ogden CL, Carroll MD, Fakhouri TH, Hales CM, Fryar CD, Li X, Freedman DS. Prevalence of Obesity Among Youths by Household Income and Education Level of Head of Household - United States 2011-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 16;67(6):186-189. doi: 10.15585/mmwr.mm6706a3.
- Whitaker RC, Pepe MS, Wright JA, Seidel KD, Dietz WH. Early adiposity rebound and the risk of adult obesity. Pediatrics. 1998 Mar;101(3):E5. doi: 10.1542/peds.101.3.e5.
- Demmer RT, Zuk AM, Rosenbaum M, Desvarieux M. Prevalence of diagnosed and undiagnosed type 2 diabetes mellitus among US adolescents: results from the continuous NHANES, 1999-2010. Am J Epidemiol. 2013 Oct 1;178(7):1106-13. doi: 10.1093/aje/kwt088. Epub 2013 Jul 25.
- Menke A, Casagrande S, Geiss L, Cowie CC. Prevalence of and Trends in Diabetes Among Adults in the United States, 1988-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1021-9. doi: 10.1001/jama.2015.10029.
- Seburg EM, Olson-Bullis BA, Bredeson DM, Hayes MG, Sherwood NE. A Review of Primary Care-Based Childhood Obesity Prevention and Treatment Interventions. Curr Obes Rep. 2015 Jun;4(2):157-73. doi: 10.1007/s13679-015-0160-0.
- Barlow SE, Dietz WH. Obesity evaluation and treatment: Expert Committee recommendations. The Maternal and Child Health Bureau, Health Resources and Services Administration and the Department of Health and Human Services. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E29. doi: 10.1542/peds.102.3.e29.
- Spear BA, Barlow SE, Ervin C, Ludwig DS, Saelens BE, Schetzina KE, Taveras EM. Recommendations for treatment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S254-88. doi: 10.1542/peds.2007-2329F.
- Dougherty D, Conway PH. The "3T's" road map to transform US health care: the "how" of high-quality care. JAMA. 2008 May 21;299(19):2319-21. doi: 10.1001/jama.299.19.2319. No abstract available.
- Raynor HA, Osterholt KM, Hart CN, Jelalian E, Vivier P, Wing RR. Efficacy of U.S. paediatric obesity primary care guidelines: two randomized trials. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):28-38. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00005.x. Epub 2011 Dec 13.
- Looney SM, Raynor HA. Examining the effect of three low-intensity pediatric obesity interventions: a pilot randomized controlled trial. Clin Pediatr (Phila). 2014 Dec;53(14):1367-74. doi: 10.1177/0009922814541803. Epub 2014 Jul 7.
- Guideline Development Panel for Treatment of Obesity, American Psychological Association. Summary of the clinical practice guideline for multicomponent behavioral treatment of obesity and overweight in children and adolescents. Am Psychol. 2020 Feb-Mar;75(2):178-188. doi: 10.1037/amp0000530.
- Perry CP, Keane E, Layte R, Fitzgerald AP, Perry IJ, Harrington JM. The use of a dietary quality score as a predictor of childhood overweight and obesity. BMC Public Health. 2015 Jun 24;15:581. doi: 10.1186/s12889-015-1907-y.
- Thomas JG, Doshi S, Crosby RD, Lowe MR. Ecological momentary assessment of obesogenic eating behavior: combining person-specific and environmental predictors. Obesity (Silver Spring). 2011 Aug;19(8):1574-9. doi: 10.1038/oby.2010.335. Epub 2011 Jan 27.
- Thomas JG, Bond DS, Raynor HA, Papandonatos GD, Wing RR. Comparison of Smartphone-Based Behavioral Obesity Treatment With Gold Standard Group Treatment and Control: A Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 Apr;27(4):572-580. doi: 10.1002/oby.22410. Epub 2019 Feb 19.
- Banks GG, Berlin KS, Rybak TM, Kamody RC, Cohen R. Disentangling the Longitudinal Relations of Race, Sex, and Socioeconomic Status, for Childhood Body Mass Index Trajectories. J Pediatr Psychol. 2016 May;41(4):453-61. doi: 10.1093/jpepsy/jsv062. Epub 2015 Jun 27.
- Buscemi J, Murphy JG, Berlin KS, Raynor HA. A behavioral economic analysis of changes in food-related and food-free reinforcement during weight loss treatment. J Consult Clin Psychol. 2014 Aug;82(4):659-69. doi: 10.1037/a0036376. Epub 2014 Mar 24.
- Skelton JA, Buehler C, Irby MB, Grzywacz JG. Where are family theories in family-based obesity treatment?: conceptualizing the study of families in pediatric weight management. Int J Obes (Lond). 2012 Jul;36(7):891-900. doi: 10.1038/ijo.2012.56. Epub 2012 Apr 24.
- Russ SA, Larson K, Franke TM, Halfon N. Associations between media use and health in US children. Acad Pediatr. 2009 Sep-Oct;9(5):300-6. doi: 10.1016/j.acap.2009.04.006. Epub 2009 Jul 9.
- Fulkerson JA, Nelson MC, Lytle L, Moe S, Heitzler C, Pasch KE. The validation of a home food inventory. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008 Nov 4;5:55. doi: 10.1186/1479-5868-5-55.
- Marcinkevage J, Auvinen A, Nambuthiri S. Washington State's Fruit and Vegetable Prescription Program: Improving Affordability of Healthy Foods for Low-Income Patients. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 18;16:E91. doi: 10.5888/pcd16.180617.
- Bryce R, Guajardo C, Ilarraza D, Milgrom N, Pike D, Savoie K, Valbuena F, Miller-Matero LR. Participation in a farmers' market fruit and vegetable prescription program at a federally qualified health center improves hemoglobin A1C in low income uncontrolled diabetics. Prev Med Rep. 2017 Jun 27;7:176-179. doi: 10.1016/j.pmedr.2017.06.006. eCollection 2017 Sep.
- Buyuktuncer Z, Kearney M, Ryan CL, Thurston M, Ellahi B. Fruit and vegetables on prescription: a brief intervention in primary care. J Hum Nutr Diet. 2014 Apr;27 Suppl 2:186-93. doi: 10.1111/jhn.12109. Epub 2013 May 7.
- US Preventive Services Task Force; Grossman DC, Bibbins-Domingo K, Curry SJ, Barry MJ, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW. Screening for Obesity in Children and Adolescents: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017 Jun 20;317(23):2417-2426. doi: 10.1001/jama.2017.6803.
- Krebs-Smith SM, Pannucci TE, Subar AF, Kirkpatrick SI, Lerman JL, Tooze JA, Wilson MM, Reedy J. Update of the Healthy Eating Index: HEI-2015. J Acad Nutr Diet. 2018 Sep;118(9):1591-1602. doi: 10.1016/j.jand.2018.05.021.
- Polacsek M, Moran A, Thorndike AN, Boulos R, Franckle RL, Greene JC, Blue DJ, Block JP, Rimm EB. A Supermarket Double-Dollar Incentive Program Increases Purchases of Fresh Fruits and Vegetables Among Low-Income Families With Children: The Healthy Double Study. J Nutr Educ Behav. 2018 Mar;50(3):217-228.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2017.09.013. Epub 2017 Nov 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTK IRB-21-06251-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prevention Plus
-
Qure Healthcare, LLCLineagenValmisHenkinen vamma | Kehityksellinen viiveYhdysvallat
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.Valmis
-
Texas A&M UniversityUniversity of Arkansas; Arkansas Children's Hospital Research InstituteValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee Health SystemsValmisLihavuus | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
ResMedValmis
-
BioVersys AGEi vielä rekrytointia
-
University of TrierGerman Research FoundationValmis
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University; Tehran University of Medical SciencesValmisHengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
-
Alma Lasers Inc.TuntematonAkne arvet | Rypyt | PigmentaatioYhdysvallat
-
Farmaceutici Damor SpaRekrytointiHaavat ja vammat | Haavatulehdus | Haavojen paraneminenItalia