Neoadjuvante immunotherapie (PD-1 / PD-L1) in combinatie met chemotherapie voor lokaal gevorderd thoracaal slokdarm-plaveiselcelcarcinoom: een single-center, prospectief, open, verkennend klinisch onderzoek met één arm (NICCE)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-70 jaar oud,
• Het klinische stadium van slokdarmkanker bevestigd door pathologie was cT（1-3）N（1-3）M0
• Geen eerdere chemoradiotherapie
• ECOG PS: 0-1 punten
• De functies van belangrijke organen voldoen aan de volgende vereisten (exclusief het gebruik van bloedbestanddelen en celgroeifactoren tijdens de screeningperiode): Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/L; Bloedplaatjes ≥ 90 × 109/L; Hemoglobine ≥ 9g/dl ; Serumalbumine ≥ 3G / dl; Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤ ULN (indien abnormaal, moeten de niveaus van T3 en T4 tegelijkertijd worden onderzocht. Als de niveaus van T3 en T4 normaal zijn, kunnen ze in de groep worden opgenomen); Bilirubine ≤ ULN; ALAT en ASAT ≤ 1,5 keer ULN; AKP ≤ 2,5 keer ULN; Serumcreatinine ≤ 1,5 keer ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen hebben genomen of een zwangerschapstest (serum of urine) hebben uitgevoerd binnen 7 dagen vóór inschrijving, en het resultaat is negatief, en bereid zijn om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de test en 8 weken na de laatste toediening van medicijnen testen. Voor mannen geldt dat ze moeten instemmen met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden of chirurgische sterilisatie tijdens de proef en 8 weken na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel.
• De patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden het toestemmingsformulier. Ze hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuniteit (als volgt, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie; proefpersonen met vitiligo of astma in de kindertijd zijn volledig verlicht en waarvoor geen interventie nodig is na volwassenheid kan worden opgenomen; Astma waarbij personen luchtwegverwijders nodig hebben voor medische interventie kan niet worden opgenomen).
• Degenen die andere medicijnen hebben gebruikt in klinische onderzoeken binnen 4 weken vóór de eerste medicatie.
• Ernstige allergische reactie op monoklonaal antilichaam.
• Het aantal neutrofielen in perifeer bloed was minder dan 1500 / mm3.
• Er zijn cardiale klinische symptomen of ziekten die niet goed onder controle zijn.
• Eerder radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie, chirurgie of moleculair gerichte therapie heeft ondergaan.
• De proefpersonen waren aangeboren of verworven immunodeficiëntie (zoals HIV), of actieve hepatitis (hepatitis B-referentie: HBsAg) positief, HBVDNA > 2000 IE/ml of aantal kopieën > 104/ml; Hepatitis C-referentie: HCV-antilichaam positief.
• Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die kunnen leiden tot de gedwongen tussentijdse stopzetting van dit onderzoek, zoals andere ernstige ziekten (inclusief geestesziekten) die een gecombineerde behandeling vereisen, ernstige laboratoriumafwijkingen, vergezeld van familiale of sociale factoren, die van invloed zijn op de veiligheid van de proefpersoon of het verzamelen van gegevens en monsters.
• De onderzoekers beoordeelden de patiënten met een hoog risico op slokdarmperforatie of geen mogelijkheid tot chirurgie door middel van endoscopische echografie of beeldvorming.