Inmunoterapia neoadyuvante (PD-1/PD-L1) combinada con quimioterapia para el carcinoma de células escamosas de esófago torácico localmente avanzado: un estudio clínico exploratorio de un solo brazo, prospectivo, abierto y de un solo centro (NICCE)

Criterios de inclusión:

• Edad 18-70 años,
• El estadio clínico del cáncer de esófago confirmado por patología fue cT（1-3）N（1-3）M0
• Sin quimiorradioterapia previa
• ECOG PS: 0-1 puntos
• Las funciones de los órganos importantes cumplen los siguientes requisitos (excluyendo el uso de componentes sanguíneos y factores de crecimiento celular durante el período de selección): Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; Plaquetas ≥ 90 × 109/L; Hemoglobina ≥ 9 g/dl ; Albúmina sérica ≥ 3G/dl; Hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤ ULN (si es anormal, los niveles de T3 y T4 deben investigarse al mismo tiempo. Si los niveles de T3 y T4 son normales, se pueden incluir en el grupo); Bilirrubina ≤ LSN; ALT y AST ≤ 1,5 veces LSN; AKP ≤ 2,5 veces LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 veces ULN o aclaramiento de creatinina ≥ 60ml/min.
• Las mujeres en edad fértil deben haber tomado medidas anticonceptivas confiables o realizado una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, y el resultado es negativo, y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos apropiados durante la prueba y 8 semanas después de la última administración de drogas de prueba. Para los hombres, deben aceptar usar métodos anticonceptivos o esterilización quirúrgica adecuados durante el ensayo y 8 semanas después de la última administración del fármaco del ensayo.
• Los pacientes se incorporaron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado. Tuvieron un buen cumplimiento y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de autoinmunidad (como sigue, pero no se limita a: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo e hipotiroidismo; Los sujetos con vitiligo o asma en la infancia se han aliviado por completo y no necesitan ninguna intervención después de la edad adulta puede incluirse; Asma en la que los sujetos necesitan broncodilatadores para la intervención médica no puede incluirse).
• Aquellos que hayan usado otros medicamentos en ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al primer medicamento.
• Reacción alérgica severa al anticuerpo monoclonal.
• El número de neutrófilos en sangre periférica fue inferior a 1500/mm3.
• Hay síntomas clínicos cardíacos o enfermedades que no están bien controladas.
• Haber recibido previamente radioterapia, quimioterapia, hormonoterapia, cirugía o terapia molecular dirigida.
• Los sujetos tenían inmunodeficiencia innata o adquirida (como VIH) o hepatitis activa (referencia de hepatitis B: HBsAg) positivos, ADNVHB > 2000 UI/ml o número de copias > 104/ml; Referencia de hepatitis C: anticuerpo VHC positivo.
• A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que pueden llevar a la terminación forzada a mitad de camino de este estudio, tales como otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado, anomalías de laboratorio graves, acompañadas de factores familiares o sociales, que afectará la seguridad del sujeto, o la recolección de datos y muestras.
• Los investigadores evaluaron a los pacientes con alto riesgo de perforación esofágica o sin posibilidad potencial de cirugía mediante ultrasonografía endoscópica o imágenes.