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局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する化学療法と組み合わせたネオアジュバント免疫療法（PD-1 / PD-L1）：単一センター、前向き、オープン、ワンアームの探索的臨床研究 (NICCE)

2021年8月24日 更新者：Zhang Ni、Tongji Hospital
この研究の目的は、局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する化学療法と組み合わせたネオアジュバント免疫療法 (PD-1 / PD-L1) の安全性と有効性にアクセスすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

各患者は 2 サイクルのネオアジュバント療法を完了し、被験者が試験から積極的に離脱しない場合、または被験者がさらなる試験に適していないと研究者が考える場合、治癒効果を評価した後に手術を行うかどうかを決定します。 手術後および手術なしの患者は、生存追跡期間に入る。 画像評価がネオアジュバント療法後のPDである場合、フォローアップ治療は次の原則に従って実行されます。画像評価は、操作可能な連続操作に属します。画像評価で手術が不可能な場合は、根治的同時放射線療法と化学療法が行われました。 術後補助療法は、NCCN ガイドラインに従って実施する必要があります。 局所制御率を改善する必要がある場合は、術後補助放射線療法が可能です。 同時に、腫瘍の再発および転移まで画像評価を行った。 腫瘍の再発と転移の後、すべての患者は生存追跡調査にも入る必要があります。治療中の再発・転移以外の休薬（耐えられない毒性など）の場合は、治療を終了し、治療後の来院に入り、再発後の生存経過観察に入ります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Li Zhang, Doctor
  • 電話番号：+8613554081172
  • メール：luzigang@163.com

研究場所

  • 中国
    • Hubei Provience
      • Wuhan、Hubei Provience、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この臨床試験では、切除可能な胸部食道扁平上皮癌の患者は手術前にネオアジュバント免疫療法とネオアジュバント化学療法を受けることができます。

説明

包含基準:

  • 年齢 18～70歳、
  • 病理検査で確認された食道がんの臨床病期はcT（1-3）N（1-3）M0
  • 以前の化学放射線療法なし
  • ECOG PS: 0 ～ 1 ポイント
  • 重要臓器の機能が以下の要件を満たしていること（スクリーニング期間中の血液成分および細胞増殖因子の使用を除く）：好中球絶対数≧1.5×109/L；血小板≧90×109/L；ヘモグロビン≧9g/dl ; -血清アルブミン≧3G / dl;甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ ULN (異常な場合は、T3 と T4 のレベルを同時に調査する必要があります。 T3 と T4 のレベルが正常であれば、グループに含めることができます);ビリルビン≤ULN; -ALTおよびASTがULNの1.5倍以下; AKP≦ULNの2.5倍； -血清クレアチニン≦ULNの1.5倍またはクレアチニンクリアランス≧60ml /分。
  • -妊娠可能年齢の女性は、登録前7日以内に信頼できる避妊措置を講じているか、妊娠検査（血清または尿）を実施しており、結果が陰性であり、検査中および最後の投与から8週間後に適切な避妊方法を使用する意思がある.試験薬。 男性の場合、治験中および治験薬の最終投与から 8 週間後に、避妊または外科的滅菌の適切な方法を使用することに同意する必要があります。
  • 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。 コンプライアンスも良く、フォローアップにも協力してくれました。

除外基準:

  • -活動的な自己免疫疾患または自己免疫の病歴（以下に限定されませんが、自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症;小児期の白斑または喘息の被験者は完全に緩和されていますおよび成人期以降の介入を必要としない患者を含めることができる; 対象が医学的介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息は含めることはできない)。
  • 初回投薬前4週間以内に他の治験薬を使用した方。
  • モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
  • 末梢血中の好中球の数は1500 / mm3未満でした。
  • 十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患があります。
  • -以前に放射線療法、化学療法、ホルモン療法、手術、または分子標的療法を受けました。
  • 被験者は、先天性または後天性免疫不全（HIVなど）、または活動性肝炎（B型肝炎参照：HBsAg）陽性、HBVDNA > 2000IU/mlまたはコピー数 > 104/mlでした。 C 型肝炎参照: HCV 抗体陽性。
  • 研究者の判断によると、被験者は、併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重篤な検査異常、家族または社会的要因を伴うなど、この研究の強制的な途中終了につながる可能性のある他の要因を持っています。被験者の安全、またはデータとサンプルの収集に影響を与える可能性があります。
  • 研究者は、食道穿孔のリスクが高い患者、または内視鏡超音波検査または画像検査による手術の可能性がない患者を判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ネオアジュバント免疫療法 (PD-1 / PD-L1) と化学療法の併用
手順：ネオアジュバント免疫療法 (PD-1 / PD-L1) と化学療法の併用
各患者は術前補助療法を 2 サイクル完了します。 治療効果を評価した上で、手術を行うかどうかを決定します。 手術を受けた患者と手術を受けていない患者は、生存追跡期間に入ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効
時間枠：2～5年
手術後の病理標本の検出によると、悪性腫瘍細胞は検出されなかったため、患者は完全な病理学的寛解を達成しました。
2～5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2～5年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
2～5年
無病生存
時間枠：2～5年
患者はCR（完全寛解）を達成し、2年間の治療後も再発の可能性はありませんでした.
2～5年
無増悪サバイバル
時間枠：2～5年
治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡が観察されるまでの時間。
2～5年
安全
時間枠：2～5年
医薬品の安全性は、有害事象、副作用、重篤な有害事象、重篤な副作用の4つの側面から評価されました。
2～5年
客観的回答率
時間枠：2～5年
腫瘍体積が所定の値まで減少し、最小制限時間を維持できた患者の割合。
2～5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍マーカー
時間枠：2～5年
腫瘍マーカーとは、悪性腫瘍細胞の発生段階を反映できる、検出可能な特徴的な生物活性物質を指します。 狭義の腫瘍マーカーとは、悪性腫瘍細胞が合成、分泌、血液や体液中に放出する生理活性物質のことで、酵素、ホルモン、タンパク質、代謝物などの物質が含まれ、その発生や変化は増殖に密接に関係しています。 、悪性腫瘍の拡散、発生および発生。
2～5年
腸内フローラ
時間枠：2～5年
腸内フローラの恒常性は人体の器官と呼ばれています。 腸内フローラの恒常性は、体の生命活動において重要な役割を果たしています。 宿主栄養素の消化と吸収を促進し、腸の正常な生理学的機能を維持し、体の免疫を調節し、病原性微生物のコロニー形成に拮抗するという重要な生理学的意義があります。
2～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tongji Hospital

協力者

National Natural Science Foundation of China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月5日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ-IRB20210624

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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