Neoadjuvante Immuntherapie (PD-1/PD-L1) in Kombination mit Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: eine prospektive, offene, einarmige klinische Explorationsstudie an einem einzigen Zentrum (NICCE)

Einschlusskriterien:

• Alter 18-70 Jahre alt，
• Das pathologisch bestätigte klinische Stadium des Speiseröhrenkrebses war cT (1-3) N (1-3) M0
• Keine vorangegangene Radiochemotherapie
• ECOG-PS: 0-1 Punkte
• Die Funktionen wichtiger Organe erfüllen die folgenden Anforderungen (ohne die Verwendung von Blutbestandteilen und Zellwachstumsfaktoren während des Screeningzeitraums): Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l; Blutplättchen ≥ 90 × 109/l; Hämoglobin ≥ 9 g/dl ; Serumalbumin ≥ 3G / dl; Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≤ ULN (falls abnormal, sollten die Werte von T3 und T4 gleichzeitig untersucht werden. Wenn die Werte von T3 und T4 normal sind, können sie in die Gruppe aufgenommen werden); Bilirubin ≤ ULN; ALT und AST ≤ 1,5 mal ULN; AKP ≤ 2,5-fache ULN; Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml / min.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen oder einen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchgeführt haben und das Ergebnis ist negativ, und sie sind bereit, während des Tests und 8 Wochen nach der letzten Verabreichung geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden Drogen testen. Männer müssen zustimmen, während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Methoden der Empfängnisverhütung oder chirurgischen Sterilisation anzuwenden.
• Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einwilligungserklärung. Sie hatten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte von Autoimmunität (wie folgt, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose und Hypothyreose; Patienten mit Vitiligo oder Asthma in der Kindheit wurden vollständig gelindert und keine Intervention nach dem Erwachsenenalter benötigen, kann eingeschlossen werden; Asthma, bei dem Patienten Bronchodilatatoren für eine medizinische Intervention benötigen, kann nicht eingeschlossen werden).
• Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation andere Medikamente in klinischen Studien verwendet haben.
• Schwere allergische Reaktion auf monoklonale Antikörper.
• Die Anzahl der Neutrophilen im peripheren Blut betrug weniger als 1500 / mm3.
• Es gibt kardiale klinische Symptome oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden.
• Frühere Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, Operation oder zielgerichtete Molekulartherapie.
• Die Probanden waren angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV) oder aktiver Hepatitis (Hepatitis-B-Referenz: HBsAg) positiv, HBVDNA > 2000 IE/ml oder Kopienzahl > 104/ml; Hepatitis-C-Referenz: HCV-Antikörper positiv.
• Nach Einschätzung des Forschers hat der Proband andere Faktoren, die zu einem erzwungenen vorzeitigen Abbruch dieser Studie führen können, wie z. die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, oder die Erhebung von Daten und Proben.
• Die Forscher beurteilten die Patienten mit hohem Risiko einer Ösophagusperforation oder ohne potenzielle Möglichkeit einer Operation durch endoskopische Ultraschall- oder Bildgebung.