Neoadjuvantti-immunoterapia (PD-1 / PD-L1) yhdistettynä kemoterapiaan paikallisesti edenneen rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoitoon: yksi keskus, tuleva, avoin, yhdellä kädellä toimiva kliininen tutkimus (NICCE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-70 vuotta,
• Patologian vahvistama ruokatorven syövän kliininen vaihe oli cT(1-3）N（1-3）M0
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa
• ECOG PS: 0-1 pistettä
• Tärkeiden elinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset (lukuun ottamatta veren komponenttien ja solujen kasvutekijöiden käyttöä seulontajakson aikana): Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l； Verihiutaleet ≥ 90 × 109/L； Hemoglobiini ≥ 9g / dl ; Seerumin albumiini ≥ 3G / dl; Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ ULN (jos se on poikkeava, T3- ja T4-tasot tulee tutkia samanaikaisesti. Jos T3- ja T4-tasot ovat normaaleja, ne voidaan sisällyttää ryhmään); Bilirubiini ≤ ULN; ALT ja AST ≤ 1,5 kertaa ULN; AKP ≤ 2,5 kertaa ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tai tehdä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja tulos on negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä testin aikana ja 8 viikkoa viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen. testaa huumeita. Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tai kirurgista sterilointia tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa viimeisen koelääkkeen annon jälkeen.
• Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. He noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuniteetin historia (seuraavasti, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta; lapsena vitiligoa tai astmaa sairastavat henkilöt ovat parantuneet täysin eivätkä ne tarvitse mitään toimenpiteitä aikuisiän jälkeen; astmaa, jossa potilaat tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, ei voida sisällyttää mukaan).
• Ne, jotka ovat käyttäneet muita lääkkeitä kliinisissä tutkimuksissa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä.
• Vaikea allerginen reaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle.
• Neutrofiilien määrä ääreisveressä oli alle 1500/mm3.
• On sydämen kliinisiä oireita tai sairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa.
• Aiemmin saanut sädehoitoa, kemoterapiaa, hormonihoitoa, leikkausta tai molekyylikohdennettua hoitoa.
• Koehenkilöt olivat synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV) tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B:n viite: HBsAg) positiivinen, HBVDNA > 2000IU/ml tai kopioluku > 104/ml; Hepatiitti C -viite: HCV-vasta-ainepositiivinen.
• Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tämän tutkimuksen pakkokeskeyttämiseen, kuten muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), vakavat laboratoriopoikkeamat, joihin liittyvät perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat tutkittavan turvallisuuteen tai tietojen ja näytteiden keräämiseen.
• Tutkijat arvioivat endoskooppisella ultraäänellä tai kuvantamisella potilaat, joilla oli suuri ruokatorven perforaation riski tai joilla ei ollut mahdollista leikkausmahdollisuutta.