Neoadjuverende immunterapi (PD-1 / PD-L1) kombineret med kemoterapi til lokalt avanceret thorax esophageal pladecellecarcinom: et enkelt center, prospektivt, åbent, enarms eksplorativt klinisk studie (NICCE)

Inklusionskriterier:

• Alder 18-70 år,
• Det kliniske stadium af esophageal cancer bekræftet af patologi var cT（1-3）N（1-3）M0
• Ingen tidligere kemoradioterapi
• ECOG PS: 0-1 point
• Funktionerne af vigtige organer opfylder følgende krav (eksklusive brugen af ​​blodkomponenter og cellevækstfaktorer i screeningsperioden): Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L； Blodplade ≥ 90 × 109/L； Hæmoglobin ≥ 9g/dl ; Serumalbumin ≥ 3G/dl; Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ ULN (hvis unormalt, bør niveauerne af T3 og T4 undersøges på samme tid. Hvis niveauerne af T3 og T4 er normale, kan de indgå i gruppen); Bilirubin ≤ ULN; ALT og AST ≤ 1,5 gange ULN; AKP ≤ 2,5 gange ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger eller foretaget graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før indskrivning, og resultatet er negativt, og er villige til at anvende passende præventionsmetoder under testen og 8 uger efter sidste administration af teste stoffer. For mænd skal de acceptere at bruge passende præventionsmetoder eller kirurgisk sterilisering under forsøget og 8 uger efter den sidste administration af forsøgslægemidlet.
• Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev formularen til informeret samtykke. De havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmunitet (som følger, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme og hypothyroidisme; forsøgspersoner med vitiligo eller astma i barndommen er blevet fuldstændig lindret og behøver ingen indgreb efter voksenalderen kan inkluderes; Astma, hvor personer har brug for bronkodilatatorer til medicinsk intervention, kan ikke inkluderes).
• Dem, der har brugt andre lægemidler i kliniske forsøg inden for 4 uger før den første medicinering.
• Alvorlig allergisk reaktion på monoklonalt antistof.
• Antallet af neutrofiler i perifert blod var mindre end 1500 / mm3.
• Der er hjertekliniske symptomer eller sygdomme, som ikke er godt kontrolleret.
• Tidligere modtaget strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, kirurgi eller molekylær målrettet terapi.
• Forsøgspersonerne var medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV), eller aktiv hepatitis (hepatitis B-reference: HBsAg) positive, HBVDNA > 2000 IE/ml eller kopital > 104/ml; Hepatitis C reference: HCV antistof positiv.
• Ifølge forskerens vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der kan føre til den tvungne midtvejsafslutning af denne undersøgelse, såsom andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme), der kræver kombineret behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter, ledsaget af familiemæssige eller sociale faktorer, som vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller indsamling af data og prøver.
• Forskerne vurderede patienterne med høj risiko for esophageal perforation eller ingen potentiel mulighed for operation gennem endoskopisk ultralyd eller billeddannelse.