Neoadjuvant immunterapi (PD-1 / PD-L1) kombinerat med kemoterapi för lokalt avancerad thorax esofageal skivepitelcancer: ett enda center, prospektiv, öppen, enarms explorativ klinisk studie (NICCE)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-70 år gammal,
• Det kliniska stadiet av matstrupscancer bekräftad av patologi var cT（1-3）N（1-3）M0
• Ingen tidigare kemoradioterapi
• ECOG PS: 0-1 poäng
• Funktionerna hos viktiga organ uppfyller följande krav (exklusive användning av blodkomponenter och celltillväxtfaktorer under screeningsperioden): Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L； Trombocyter ≥ 90 × 109/L； Hemoglobin ≥ 9g/dl ; Serumalbumin ≥ 3G/dl; Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤ ULN (om onormalt bör nivåerna av T3 och T4 undersökas samtidigt. Om nivåerna av T3 och T4 är normala kan de inkluderas i gruppen); Bilirubin ≤ ULN; ALT och ASAT ≤ 1,5 gånger ULN; AKP ≤ 2,5 gånger ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha vidtagit tillförlitliga preventivmedel eller genomfört graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inskrivningen, och resultatet är negativt, och vara villiga att använda lämpliga preventivmetoder under testet och 8 veckor efter den senaste administreringen av testa droger. För män måste de gå med på att använda lämpliga preventivmetoder eller kirurgisk sterilisering under försöket och 8 veckor efter den senaste administreringen av försöksläkemedlet.
• Patienterna gick frivilligt med i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke. De hade god följsamhet och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

• Alla aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmunitet (som följer, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos och hypotyreos; patienter med vitiligo eller astma i barndomen har blivit helt lindrade och inte behöver någon intervention efter att vuxen ålder kan inkluderas; Astma där patienter behöver luftrörsvidgare för medicinsk intervention kan inte inkluderas).
• De som har använt andra läkemedel i kliniska prövningar inom 4 veckor före första medicineringen.
• Allvarlig allergisk reaktion mot monoklonal antikropp.
• Antalet neutrofiler i perifert blod var mindre än 1500 / mm3.
• Det finns hjärtkliniska symtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade.
• Tidigare fått strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling, kirurgi eller molekylär riktad terapi.
• Försökspersonerna var medfödd eller förvärvad immunbrist (såsom HIV), eller aktiv hepatit (referens för hepatit B: HBsAg) positiv, HBVDNA > 2000 IE/ml eller kopietal > 104/ml; Hepatit C-referens: HCV-antikroppspositiv.
• Enligt forskarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som kan leda till att denna studie tvingas avslutas halvvägs, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) som kräver kombinerad behandling, allvarliga laboratorieavvikelser, åtföljda av familje- eller sociala faktorer, vilket kommer att påverka patientens säkerhet, eller insamlingen av data och prover.
• Forskarna bedömde patienterna med hög risk för esofagusperforering eller ingen potentiell möjlighet till operation genom endoskopisk ultraljud eller bildbehandling.