Neoadjuvant immunterapi (PD-1 / PD-L1) kombinert med kjemoterapi for lokalt avansert thorax esophageal plateepitelkarsinom: et enkelt senter, prospektiv, åpen, enarms eksplorativ klinisk studie (NICCE)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-70 år,
• Det kliniske stadiet av esophageal cancer bekreftet av patologi var cT（1-3）N（1-3）M0
• Ingen tidligere kjemoradioterapi
• ECOG PS: 0-1 poeng
• Funksjonene til viktige organer oppfyller følgende krav (unntatt bruk av blodkomponenter og cellevekstfaktorer i løpet av screeningsperioden): Absolutt antall nøytrofiler ≥ 1,5 × 109/L； Blodplater ≥ 90 × 109/L； Hemoglobin ≥ 9g/dl ; Serumalbumin ≥ 3G / dl; Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) ≤ ULN (hvis unormalt, bør nivåene av T3 og T4 undersøkes samtidig. Hvis nivåene av T3 og T4 er normale, kan de inkluderes i gruppen); Bilirubin ≤ ULN; ALT og ASAT ≤ 1,5 ganger ULN; AKP ≤ 2,5 ganger ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Kvinner i fertil alder må ha tatt pålitelige prevensjonstiltak eller utført graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding, og resultatet er negativt, og være villige til å bruke passende prevensjonsmetoder under testen og 8 uker etter siste administrering av test narkotika. For menn må de godta å bruke passende prevensjonsmetoder eller kirurgisk sterilisering under forsøket og 8 uker etter siste administrering av prøvemedisinen.
• Pasientene ble frivillig med i studien og signerte skjemaet for informert samtykke. De hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmunitet (som følger, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose og hypotyreose; Personer med vitiligo eller astma i barndommen har blitt fullstendig lindret og trenger ingen intervensjon etter at voksen alder kan inkluderes; Astma der forsøkspersoner trenger bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon kan ikke inkluderes).
• De som har brukt andre legemidler i kliniske studier innen 4 uker før første medisinering.
• Alvorlig allergisk reaksjon på monoklonalt antistoff.
• Antall nøytrofiler i perifert blod var mindre enn 1500 / mm3.
• Det er hjertekliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert.
• Tidligere mottatt strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling, kirurgi eller molekylær målrettet terapi.
• Forsøkspersonene var medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV), eller aktiv hepatitt (hepatitt B-referanse: HBsAg) positive, HBVDNA > 2000 IE/ml eller kopinummer > 104/ml; Hepatitt C-referanse: HCV-antistoffpositiv.
• I følge forskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som kan føre til tvungen midtveis avslutning av denne studien, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske sykdommer) som krever kombinert behandling, alvorlige laboratorieavvik, ledsaget av familie- eller sosiale faktorer, som vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonen, eller innsamling av data og prøver.
• Forskerne vurderte pasientene med høy risiko for esophageal perforering eller ingen potensiell mulighet for kirurgi gjennom endoskopisk ultralyd eller bildediagnostikk.