- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05028231
Immunoterapia neoadiuvante (PD-1 / PD-L1) combinata con chemioterapia per il carcinoma a cellule squamose toracico esofageo localmente avanzato: uno studio clinico esplorativo monocentrico, prospettico, aperto, a un braccio (NICCE)
24 agosto 2021 aggiornato da: Zhang Ni, Tongji Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di accedere alla sicurezza e all'efficacia dell'immunoterapia neoadiuvante (PD-1 / PD-L1) combinata con la chemioterapia per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente completerà 2 cicli di terapia neoadiuvante e deciderà se operare dopo aver valutato l'effetto curativo se non vi è un ritiro attivo del soggetto dalla sperimentazione o il ricercatore ritiene che il soggetto non sia idoneo per ulteriori sperimentazioni.
I pazienti dopo l'operazione e senza operazione entrano nel periodo di follow-up di sopravvivenza.
Se la valutazione per immagini è PD dopo la terapia neoadiuvante, il trattamento di follow-up deve essere eseguito secondo i seguenti principi: la valutazione per immagini appartiene all'operazione continua che può essere operata; Se la valutazione dell'imaging era inoperabile, sono state eseguite radioterapia e chemioterapia simultanee radicali.
La terapia adiuvante postoperatoria deve essere eseguita secondo le linee guida del NCCN.
Se è necessario migliorare il tasso di controllo locale, è fattibile la radioterapia adiuvante postoperatoria.
Allo stesso tempo, la valutazione dell'imaging è stata eseguita fino alla recidiva del tumore e alla metastasi.
Dopo la recidiva del tumore e la metastasi, tutti i pazienti dovrebbero anche entrare nel follow-up di sopravvivenza; In caso di sospensione del farmaco (come tossicità intollerabile) diversa da recidiva e metastasi durante il trattamento, il trattamento viene completato, viene inserita la visita post-trattamento e viene inserito il follow-up di sopravvivenza dopo la recidiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ni Zhang, Doctor
- Numero di telefono: +8613006315393
- Email: zhangnidoc@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Zhang, Doctor
- Numero di telefono: +8613554081172
- Email: luzigang@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei Provience
-
Wuhan, Hubei Provience, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital
-
Contatto:
- Qi Wang, Doctor
- Numero di telefono: +8663639609
- Email: wangqidoc@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In questo studio clinico, i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico resecabile possono ricevere immunoterapia neoadiuvante e chemioterapia neoadiuvante prima dell'operazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni ,
- Lo stadio clinico del cancro esofageo confermato dalla patologia era cT(1-3)N(1-3)M0
- Nessuna precedente chemioradioterapia
- PS ECOG: 0-1 punti
- Le funzioni di organi importanti soddisfano i seguenti requisiti (escluso l'uso di componenti del sangue e fattori di crescita cellulare durante il periodo di screening): Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L; Piastrine ≥ 90 × 109/L ; Emoglobina ≥ 9 g / dl ; Albumina sierica ≥ 3G/dl; Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤ ULN (se anomalo, i livelli di T3 e T4 devono essere studiati contemporaneamente. Se i livelli di T3 e T4 sono normali, possono essere inclusi nel gruppo); Bilirubina ≤ ULN; ALT e AST ≤ 1,5 volte ULN; AKP ≤ 2,5 volte ULN; Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
- Le donne in età fertile devono aver adottato misure contraccettive affidabili o condotto test di gravidanza (siero o urine) entro 7 giorni prima dell'arruolamento e il risultato è negativo e sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il test e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione di testare farmaci. Per gli uomini, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati o sterilizzazione chirurgica durante la sperimentazione e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale.
- I pazienti hanno aderito volontariamente allo studio e firmato il modulo di consenso informato. Hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di autoimmunità (come segue, ma non limitata a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo e ipotiroidismo; Soggetti con vitiligine o asma durante l'infanzia sono stati completamente alleviati e non necessitano di alcun intervento dopo l'età adulta; non può essere inclusa l'asma in cui i soggetti necessitano di broncodilatatori per intervento medico).
- Coloro che hanno utilizzato altri farmaci negli studi clinici entro 4 settimane prima del primo trattamento.
- Grave reazione allergica all'anticorpo monoclonale.
- Il numero di neutrofili nel sangue periferico era inferiore a 1500 / mm3.
- Ci sono sintomi clinici o malattie cardiache che non sono ben controllate.
- Precedentemente ricevuto radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, chirurgia o terapia molecolare mirata.
- I soggetti erano immunodeficienza innata o acquisita (come l'HIV) o epatite attiva (riferimento epatite B: HBsAg) positivi, HBVDNA > 2000IU/ml o numero di copie > 104/ml; Riferimento per l'epatite C: anticorpo HCV positivo.
- Secondo il giudizio del ricercatore, il soggetto ha altri fattori che possono portare alla conclusione forzata a metà di questo studio, come altre gravi malattie (comprese le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato, gravi anomalie di laboratorio, accompagnate da fattori familiari o sociali, che influenzerà la sicurezza del soggetto o la raccolta di dati e campioni.
- I ricercatori hanno giudicato i pazienti ad alto rischio di perforazione esofagea o nessuna potenziale possibilità di intervento chirurgico attraverso l'ecografia endoscopica o l'imaging.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Immunoterapia neoadiuvante (PD-1 / PD-L1) combinata con chemioterapia
|
Ogni paziente completerà 2 cicli di terapia neoadiuvante.
Dopo aver valutato l'effetto curativo, decidere se operare o meno.
I pazienti con e senza intervento chirurgico entrano nel periodo di follow-up di sopravvivenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 2-5 anni
|
Secondo il rilevamento di campioni patologici dopo l'operazione, non sono state rilevate cellule tumorali maligne, quindi il paziente ha ottenuto una remissione patologica completa.
|
2-5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2-5 anni
|
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
|
2-5 anni
|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 2-5 anni
|
Il paziente ha raggiunto la CR (remissione completa) e non aveva ancora alcuna probabilità di recidiva dopo il trattamento in 2 anni.
|
2-5 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2-5 anni
|
Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e l'osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
|
2-5 anni
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 2-5 anni
|
La sicurezza dei farmaci è stata valutata da quattro aspetti: eventi avversi, reazioni avverse, eventi avversi gravi e reazioni avverse gravi.
|
2-5 anni
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2-5 anni
|
La proporzione di pazienti il cui volume del tumore si è ridotto a un valore predeterminato e potrebbe mantenere il limite di tempo minimo.
|
2-5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: 2-5 anni
|
I marcatori tumorali si riferiscono a quelle sostanze bioattive caratteristiche che possono essere rilevate e che possono riflettere lo stadio di sviluppo delle cellule tumorali maligne.
In senso stretto, i marcatori tumorali si riferiscono a sostanze bioattive sintetizzate, secrete e rilasciate nel sangue e/o nel fluido corporeo da cellule tumorali maligne, inclusi enzimi, ormoni, proteine, metaboliti e altre sostanze. La loro presenza e i cambiamenti sono strettamente correlati alla crescita , diffusione, insorgenza e sviluppo di tumori maligni.
|
2-5 anni
|
Flora intestinale
Lasso di tempo: 2-5 anni
|
L'omeostasi della flora intestinale è chiamata l'organo del corpo umano.
L'omeostasi della flora intestinale svolge un ruolo importante nelle attività vitali del corpo.
Ha un importante significato fisiologico nel promuovere la digestione e l'assorbimento dei nutrienti dell'ospite, mantenere la normale funzione fisiologica dell'intestino, regolare l'immunità del corpo e antagonizzare la colonizzazione di microrganismi patogeni.
|
2-5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
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- Huang J, Xu B, Mo H, Zhang W, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Yang B, Wang P, Zhang H, Yang Q, Jiao Y. Safety, Activity, and Biomarkers of SHR-1210, an Anti-PD-1 Antibody, for Patients with Advanced Esophageal Carcinoma. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1296-1304. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2439. Epub 2018 Jan 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB20210624
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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