COMORAL® l'essai clinique de l'unité d'irrigation orale (COMORAL)
Effet de COMORAL® l'unité d'irrigation orale dans la prévention de la gingivite et de la formation de plaque
Il s'agit d'une étude clinique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de COMORAL®, le dispositif de nettoyage intra-oral par pulvérisation d'eau développé pour éliminer la plaque dentaire autour des dents dans la cavité buccale. Pour ce faire, 42 sujets sains, 21 témoins et 21 expérimentaux, seront recrutés.
Pour établir la ligne de base, tous les sujets recevront un service d'hygiène dentaire. Après 2 semaines, les patients seront assignés au hasard à un groupe témoin ou à un groupe d'intervention (21 individus chacun). Les deux groupes seront invités à se brosser les dents une fois par jour, mais sans fil dentaire, rince-bouche et gomme à mâcher, tout au long des 4 semaines de la période d'étude. Pendant la période d'étude, le groupe expérimental recevra le traitement COMORAL® trois fois par jour tous les jours pendant 4 semaines sauf le samedi et le dimanche.
Les sujets seront évalués pour le statut oral (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) et le statut des périopathogènes lors de la visite 1, de la visite 2 et de la visite 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique randomisée, ouverte et monocentrique visant à évaluer COMORAL®, le dispositif de nettoyage intra-oral à pulvérisation d'eau développé pour éliminer la plaque dentaire autour des dents dans la cavité buccale. Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de COMORAL® l'unité d'irrigation orale dans la prévention de la gingivite et de la formation de plaque chez les patients adultes.
42 patients âgés de 18 à 25 ans qui ont une profondeur de sondage parodontale de 3 mm ou moins seront recrutés. Pour établir la ligne de base, tous les patients recevront un service d'hygiène dentaire.
Après 2 semaines (visite 1), les patients seront assignés au hasard soit au groupe témoin, soit au groupe d'intervention (21 personnes chacun). On leur demandera de faire l'instruction suivante; Groupe témoin (21 au total) - Les personnes du groupe témoin seront invitées à se brosser les dents une fois par jour à la maison pendant les 4 semaines de la période d'étude. Il leur sera demandé de ne pas utiliser les produits d'hygiène bucco-dentaire supplémentaires, notamment les bains de bouche, le fil dentaire et le chewing-gum.
Groupe expérimental/d'intervention (21 au total) - Les personnes de ce groupe seront invitées à se brosser les dents une fois par jour à la maison pendant les 4 semaines de la période d'étude. Il leur sera demandé de ne pas utiliser les produits d'hygiène bucco-dentaire supplémentaires, notamment les bains de bouche, le fil dentaire et le chewing-gum. Au lieu de cela, il leur sera demandé de venir à la clinique pour utiliser COMORAL® trois fois par jour, tous les jours sauf le samedi et le dimanche.
Les sujets des deux groupes seront évalués pour les indices cliniques (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) et le statut des périopathogènes lors de la visite 1 (ligne de base, visite 2 (après 2 semaines) et visite 3 (après 4 semaines) . Pour mesurer le statut des périopathogènes, 3 ml de salive seront prélevés sur chaque sujet.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reuben Kim, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: (310) 825-7312
- E-mail: rkim@dentistry.ucla.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en bonne santé (ASA 1-2) âgés de 18 à 25 ans avec une profondeur de sondage de 3 mm ou moins
- Ceux qui ont 3 dents naturelles ou plus dans chaque quartile
- Ceux qui peuvent signer volontairement le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Caries dentaires existantes
- Parodontite existante
- Autres maladies bucco-dentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les individus du groupe témoin seront invités à se brosser les dents (2x par jour) à domicile pendant les 4 semaines de la période d'étude.
Il leur sera demandé de ne pas utiliser les produits d'hygiène bucco-dentaire supplémentaires, notamment les bains de bouche, le fil dentaire et le chewing-gum.
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Expérimental: Groupe expérimental
Les individus de ce groupe seront invités à se brosser les dents (2x par jour) à domicile tout au long des 4 semaines de la période d'étude.
Il leur sera demandé de ne pas utiliser les produits d'hygiène bucco-dentaire supplémentaires, notamment les bains de bouche, le fil dentaire et le chewing-gum.
Au lieu de cela, il leur sera demandé de venir à la clinique pour utiliser COMORAL® trois fois par jour, tous les jours sauf le samedi et le dimanche.
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Les individus du groupe expérimental seront invités à venir à la clinique pour utiliser COMORAL® trois fois par jour, tous les jours sauf le samedi et le dimanche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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index gingival (IG)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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le système de notation pour l'inflammation légère (indice gingival modifié)
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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indice de plaque (IP)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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la quantité de plaque dentaire visible sur les surfaces vestibulaires et linguales
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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saignement au sondage (BOP)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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le système de notation a enregistré 20 secondes après avoir sondé la profondeur de la poche
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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profondeur de poche (PD)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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la distance entre le bord gingival et la base de la poche
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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récession gingivale (GR)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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la distance de déplacement de la gencive marginale apicale à la jonction cémento-émail
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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perte d'attache clinique (CAL)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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la distance entre la jonction cémento-émail et le fond de la poche palpable
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Periopathogènes (PP)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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les montants de s. mutans, p. gingivalis, et f. nucléatum.
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-001256
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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