Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMORAL®, klinická zkouška orální irigační jednotky (COMORAL)

26. srpna 2021 aktualizováno: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Účinek COMORAL® orální irigační jednotky při prevenci zánětu dásní a tvorbě plaku

Toto je klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti COMORAL®, intraorálního čisticího zařízení s rozprašováním vody, které je vyvinuto k odstranění plaku kolem zubů v dutině ústní. K tomu bude přijato 42 zdravých subjektů, 21 kontrolních a 21 experimentálních.

Pro stanovení základní linie bude všem subjektům poskytnuta služba dentální hygieny. Po 2 týdnech budou pacienti náhodně rozděleni do kontrolní nebo intervenční skupiny (vždy 21 jedinců). Obě skupiny budou požádány, aby si čistily zuby jednou denně, ale bez dentální nitě, ústní vody a žvýkání žvýkaček, po dobu 4 týdnů studie. Během období studie bude experimentální skupina dostávat léčbu přípravkem COMORAL® třikrát denně každý den po dobu 4 týdnů kromě soboty a neděle.

Subjekty budou hodnoceny na orální stav (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) a stav periopatogenů při návštěvě 1, návštěvě 2 a návštěvě 3.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, jednostranně zaměřená klinická studie k hodnocení COMORAL®, intraorálního čisticího zařízení s vodním sprejem, které bylo vyvinuto k odstranění plaku kolem zubů v dutině ústní. Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost COMORAL® jednotky pro výplach úst v prevenci zánětu dásní a tvorbě plaku u dospělých pacientů.

Bude přijato 42 pacientů ve věku 18 až 25 let, kteří mají hloubku parodontálního sondování 3 mm nebo méně. Pro stanovení základní linie bude všem pacientům poskytnuta služba dentální hygieny.

Po 2 týdnech (návštěva 1) budou pacienti náhodně rozděleni do kontrolní nebo intervenční skupiny (vždy 21 jedinců). Budou požádáni, aby provedli následující pokyny; Kontrolní skupina (celkem 21) - Jednotlivci v kontrolní skupině budou požádáni, aby si čistili zuby jednou denně doma po dobu 4 týdnů studie. Budou požádáni, aby nepoužívali doplňkové produkty ústní hygieny včetně ústní vody, dentální nitě a žvýkaček.

Experimentální/intervenční skupina (celkem 21) – Jednotlivci v této skupině budou požádáni, aby si čistili zuby jednou denně doma po dobu 4 týdnů studijního období. Budou požádáni, aby nepoužívali doplňkové produkty ústní hygieny včetně ústní vody, dentální nitě a žvýkaček. Místo toho budou požádáni, aby přišli na kliniku a užívali COMORAL® třikrát denně, každý den kromě soboty a neděle.

U subjektů v obou skupinách budou hodnoceny klinické ukazatele (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) a stav periopatogenů při návštěvě 1 (základní stav, návštěva 2 (po 2 týdnech) a návštěvě 3 (po 4 týdnech). . Pro měření stavu periopatogenů budou každému subjektu odebrány 3 ml slin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí pacienti (ASA 1-2) ve věku 18 až 25 let s hloubkou sondy 3 mm nebo méně
  • Ti, kteří mají 3 nebo více přirozených zubů v každém kvartilu
  • Ti, kteří mohou dobrovolně podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stávající zubní kaz
  • Stávající parodontitida
  • Jiná onemocnění dutiny ústní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jedinci v kontrolní skupině budou požádáni, aby si čistili zuby (2x denně) doma po dobu 4 týdnů studie. Budou požádáni, aby nepoužívali doplňkové produkty ústní hygieny včetně ústní vody, dentální nitě a žvýkaček.
Experimentální: Experimentální skupina
Jednotlivci v této skupině budou požádáni, aby si čistili zuby (2x denně) doma po dobu 4 týdnů studia. Budou požádáni, aby nepoužívali doplňkové produkty ústní hygieny včetně ústní vody, dentální nitě a žvýkaček. Místo toho budou požádáni, aby přišli na kliniku a užívali COMORAL® třikrát denně, každý den kromě soboty a neděle.
Přístroj: aplikace COMORAL®
Jedinci v experimentální skupině budou požádáni, aby přišli na kliniku užívat COMORAL® třikrát denně, každý den kromě soboty a neděle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gingivální index (GI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
bodovací systém pro mírný zánět (upravený gingivální index)
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
index plaku (PI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
množství zubního plaku viditelného na vestibulárním a lingválním povrchu
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
skórovací systém zaznamenal 20 sekund po prozkoumání hloubky kapsy
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
hloubka kapsy (PD)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
gingivální recese (GR)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
vzdálenost posunu marginální gingivy apikálně k cemento-smaltovanému spojení
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
klinická ztráta vazby (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
vzdálenost mezi cemento-smaltovaným spojením a dnem pravděpodobné kapsy
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periopatogeny (PP)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
částky s. mutans, str. gingivalis a f. nukleatum.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-001256

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na aplikace COMORAL®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit