COMORAL® 구강 세척 장치 임상 시험 (COMORAL)
치은염 및 플라크 형성 예방에 있어 COMORAL® 구강 세척 장치의 효과
구강내 치아주변 플라그 제거를 위해 개발된 구강내 물분사 세정장치 COMORAL®의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험입니다. 이를 위해 대조군 21명, 실험군 21명 등 건강한 피험자 42명을 모집한다.
기준선을 설정하기 위해 모든 피험자는 치과 위생 서비스를 받게 됩니다. 2주 후, 환자는 대조군 또는 개입군(각각 21명)에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 4주간의 연구 기간 동안 하루에 한 번 양치질을 하도록 요청받았지만 치실, 구강 세정제, 껌 씹기는 하지 않았습니다. 연구 기간 동안 실험군은 토요일과 일요일을 제외한 4주간 매일 3회씩 COMORAL® 치료를 받게 된다.
피험자는 방문 1, 방문 2 및 방문 3에서 구강 상태(PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) 및 주변 병원균의 상태에 대해 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 구강 내 치아 주변의 플라그를 제거하기 위해 개발된 구강 내 물 분무 세정 장치인 COMORAL®을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 센터 임상 연구입니다. 이 임상 연구의 목적은 성인 환자의 치은염 및 플라크 형성을 예방하는 구강 세척 장치인 COMORAL®의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
치주 탐침 깊이가 3mm 이하인 18세에서 25세 사이의 42명의 환자를 모집합니다. 기준선을 설정하기 위해 모든 환자는 치과 위생 서비스를 받게 됩니다.
2주 후(방문 1), 환자는 대조군 또는 중재군(각각 21명)에 무작위로 배정됩니다. 그들은 다음 지시를 따르도록 요청받을 것입니다. 통제 그룹(총 21명) - 통제 그룹의 개인은 4주간의 연구 기간 동안 집에서 하루에 한 번 양치질을 하도록 요청받습니다. 그들은 구강 세정제, 치실 및 껌을 포함한 보조 구강 위생 제품을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다.
실험/중재 그룹(총 21명) - 이 그룹의 개인은 4주간의 연구 기간 동안 집에서 하루에 한 번 양치질을 하도록 요청받게 됩니다. 그들은 구강 세정제, 치실 및 껌을 포함한 보조 구강 위생 제품을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다. 대신 토요일과 일요일을 제외하고 하루에 세 번 COMORAL®을 사용하기 위해 클리닉에 오라는 요청을 받게 됩니다.
두 그룹의 대상자는 방문 1(기준선, 방문 2(2주 후) 및 방문 3(4주 후)에서 임상 지표(PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) 및 주변 병원균의 상태에 대해 평가됩니다. . periopathogens의 상태를 측정하기 위해 각 피험자로부터 3ml의 타액을 채취합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reuben Kim, DDS, PhD
- 전화번호: (310) 825-7312
- 이메일: rkim@dentistry.ucla.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~25세의 건강한 성인 환자(ASA 1-2), 탐침 깊이 3mm 이하
- 각 사분위당 자연치아가 3개 이상인 분
- 동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 자
제외 기준:
- 기존 충치
- 기존 치주염
- 기타 구강 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군
대조군의 개인은 4주간의 연구 기간 동안 집에서 양치질(하루 2회)하도록 요청받을 것입니다.
그들은 구강 세정제, 치실 및 껌을 포함한 보조 구강 위생 제품을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다.
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실험적: 실험군
이 그룹의 개인은 4주간의 연구 기간 동안 집에서 양치질(하루 2회)을 해야 합니다.
그들은 구강 세정제, 치실 및 껌을 포함한 보조 구강 위생 제품을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다.
대신 토요일과 일요일을 제외하고 하루에 세 번 COMORAL®을 사용하기 위해 클리닉에 오라는 요청을 받게 됩니다.
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실험 그룹의 개인은 토요일과 일요일을 제외하고 매일 하루에 세 번 COMORAL®을 사용하기 위해 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 지수(GI)
기간: 기준선, 2주, 4주
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경미한 염증에 대한 스코어링 시스템(수정된 치은 지수)
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기준선, 2주, 4주
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플라크 지수(PI)
기간: 기준선, 2주, 4주
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전정 및 설측 표면에 보이는 치석의 양
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기준선, 2주, 4주
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 기준선, 2주, 4주
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채점 시스템은 포켓의 깊이를 조사한 후 20초를 기록했습니다.
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기준선, 2주, 4주
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포켓 깊이(PD)
기간: 기준선, 2주, 4주
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잇몸 마진에서 포켓 베이스까지의 거리
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기준선, 2주, 4주
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치은 후퇴(GR)
기간: 기준선, 2주, 4주
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변연치은 치근단 변위에서 백악질-에나멜 접합까지의 거리
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기준선, 2주, 4주
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임상 애착 상실(CAL)
기간: 기준선, 2주, 4주
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백악질 법랑질 접합부와 조사 가능한 주머니의 기저부 사이의 거리
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기준선, 2주, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Periopathogens (PP)
기간: 기준선, 2주, 4주
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s의 양. 뮤탄스, p. 진지발리스, 및 f. nucleatum.
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기준선, 2주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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