A COMORAL® szájöntöző egység klinikai vizsgálata (COMORAL)
A COMORAL® szájöblítő egység hatása az ínygyulladás és a plakkképződés megelőzésére
Ez egy klinikai vizsgálat a COMORAL®, az intraorális vízpermetező tisztítóeszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelyet a fogak körüli lepedék eltávolítására fejlesztettek ki a szájüregben. Ennek érdekében 42 egészséges alanyt vesznek fel, 21 kontroll- és 21 kísérleti alanyt.
Az alaphelyzet megállapításához minden alany fogászati higiéniai szolgáltatásban részesül. 2 hét elteltével a betegeket véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy az intervenciós csoportba (mindegyik 21 személy). Mindkét csoportot arra kérik, hogy naponta egyszer mossanak fogat, de fogselyem, szájöblítés és rágás nélkül, a vizsgálati időszak 4 hetében. A vizsgálati időszak alatt a kísérleti csoport naponta háromszor kap COMORAL® kezelést minden nap 4 héten keresztül, szombat és vasárnap kivételével.
Az alanyok orális állapotát (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) és a periopatogének állapotát az 1., 2. és 3. viziten értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt címkézésű, egyközpontú klinikai vizsgálat a COMORAL® intraorális vízpermetező tisztítóeszköz értékelésére, amelyet a fogak körüli lepedék eltávolítására fejlesztettek ki a szájüregben. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a COMORAL® szájöblítő egység biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az ínygyulladás és a plakkképződés megelőzésében felnőtt betegeknél.
42 18 és 25 év közötti pácienst vesznek fel, akiknél a fogágy szondázási mélysége legfeljebb 3 mm. Az alaphelyzet megállapításához minden páciens fogászati higiéniai szolgáltatásban részesül.
2 hét elteltével (1. vizit) a betegeket véletlenszerűen besorolják a kontroll- vagy az intervenciós csoportba (21 személy egyenként). A rendszer felkéri őket, hogy hajtsák végre a következő utasításokat; Kontrollcsoport (összesen 21) – A kontrollcsoportba tartozó személyeket arra kérik, hogy naponta egyszer mossanak fogat otthon a vizsgálati időszak 4 hetében. Arra kérik őket, hogy ne használjanak kiegészítő szájhigiéniai termékeket, beleértve a szájöblítőt, a fogselymet és a rágógumit.
Kísérleti/beavatkozási csoport (összesen 21) – Az ebbe a csoportba tartozó személyeket arra kérik, hogy naponta egyszer mossanak fogat otthon a vizsgálati időszak 4 hetében. Arra kérik őket, hogy ne használjanak kiegészítő szájhigiéniai termékeket, beleértve a szájöblítőt, a fogselymet és a rágógumit. Ehelyett arra kérik őket, hogy jöjjenek el a klinikára a COMORAL® használatára naponta háromszor, szombat és vasárnap kivételével minden nap.
Mindkét csoportban az alanyokat értékelik a klinikai mutatók (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) és a periopatogének állapota szempontjából az 1. vizit alkalmával (alapvonal, 2. vizit (2 hét után) és 3. vizit (4 hét után) . A periopatogének állapotának mérésére minden alanytól 3 ml nyálat kell gyűjteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reuben Kim, DDS, PhD
- Telefonszám: (310) 825-7312
- E-mail: rkim@dentistry.ucla.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt betegek (ASA 1-2), 18 és 25 év közöttiek, szondázási mélységük legfeljebb 3 mm
- Azok, akiknek kvartilisenként 3 vagy több természetes foguk van
- Akik önként aláírhatják a hozzájáruló lapot
Kizárási kritériumok:
- Meglévő fogszuvasodás
- Meglévő parodontitis
- Egyéb szájbetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó egyéneket arra kérik, hogy otthon mossanak fogat (naponta kétszer) a vizsgálati időszak 4 hetében.
Arra kérik őket, hogy ne használjanak kiegészítő szájhigiéniai termékeket, beleértve a szájöblítőt, a fogselymet és a rágógumit.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az ebbe a csoportba tartozó személyeket arra kérik, hogy otthon mossanak fogat (naponta kétszer) a vizsgálati időszak 4 hetes időtartama alatt.
Arra kérik őket, hogy ne használjanak kiegészítő szájhigiéniai termékeket, beleértve a szájöblítőt, a fogselymet és a rágógumit.
Ehelyett arra kérik őket, hogy jöjjenek el a klinikára a COMORAL® használatára naponta háromszor, szombat és vasárnap kivételével minden nap.
|
A kísérleti csoportba tartozó személyeket arra kérik, hogy jöjjenek el a klinikára a COMORAL® használatára naponta háromszor, szombat és vasárnap kivételével minden nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gingivális index (GI)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
az enyhe gyulladások pontozási rendszere (módosult ínyindex)
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
|
plakk index (PI)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
a vestibularis és a nyelvi felületeken látható foglepedék mennyisége
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
|
vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
a pontozórendszer 20 másodperccel a zseb mélységének mérése után rögzítette
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
|
zsebmélység (PD)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
az ínyszél és a zsebalap távolsága
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
|
fogíny recesszió (GR)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
a marginális gingiva apikális elmozdulásának távolsága a cementozománc csomóponttól
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
|
klinikai kötődés elvesztése (CAL)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
a cementzománc csomópont és a vizsgálható zseb alapja közötti távolság
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periopatogének (PP)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
az s összegeit. mutans, p. gingivalis és f. nucleatum.
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-001256
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .