COMORAL® de klinische studie van de eenheid voor orale irrigatie (COMORAL)
Effect van COMORAL® de orale irrigatie-eenheid bij het voorkomen van tandvleesontsteking en plaquevorming
Dit is een klinische studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van COMORAL®, het intra-orale watersproei-reinigingsapparaat dat is ontwikkeld om tandplak in de mondholte te verwijderen. Om dit te doen, zullen 42 gezonde proefpersonen, 21 controle en 21 experimentele, worden aangeworven.
Om de basislijn vast te stellen, krijgen alle proefpersonen een dienst voor mondhygiëne. Na 2 weken worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een interventiegroep (elk 21 personen). Beide groepen wordt gevraagd hun tanden één keer per dag te poetsen, maar zonder flosdraad, mondspoeling en kauwgom kauwen gedurende de 4 weken van de studieperiode. Tijdens de studieperiode krijgt de experimentele groep gedurende 4 weken drie keer per dag een COMORAL®-behandeling, behalve op zaterdag en zondag.
Onderwerpen worden beoordeeld op de orale status (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) en de status van periopathogenen bij bezoek 1, bezoek 2 en bezoek 3.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label, single-centered klinische studie ter evaluatie van COMORAL®, het intraorale watersproei-reinigingsapparaat dat is ontwikkeld om tandplak in de mondholte te verwijderen. Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van COMORAL® de orale irrigatie-eenheid bij het voorkomen van gingivitis en plaquevorming bij volwassen patiënten.
Er worden 42 patiënten tussen 18 en 25 jaar oud met een parodontale sonderingsdiepte van 3 mm of minder geworven. Om de basislijn vast te stellen, krijgen alle patiënten mondhygiëne.
Na 2 weken (bezoek 1) worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een interventiegroep (elk 21 personen). Ze zullen worden gevraagd om de volgende instructie te doen; Controlegroep (21 in totaal) - De personen in de controlegroep zullen worden gevraagd hun tanden eenmaal per dag thuis te poetsen gedurende de 4 weken van de studieperiode. Hen wordt gevraagd de aanvullende producten voor mondhygiëne, waaronder mondspoeling, flosdraad en kauwgom, niet te gebruiken.
Experimentele/interventiegroep (21 in totaal) - De personen in deze groep zullen worden gevraagd hun tanden eenmaal per dag thuis te poetsen gedurende de 4 weken van de studieperiode. Hen wordt gevraagd de aanvullende producten voor mondhygiëne, waaronder mondspoeling, flosdraad en kauwgom, niet te gebruiken. In plaats daarvan wordt hen gevraagd om drie keer per dag naar de kliniek te komen om COMORAL® te gebruiken, elke dag behalve op zaterdag en zondag.
Proefpersonen in beide groepen zullen worden beoordeeld op klinische indicatoren (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) en de status van periopathogenen bij bezoek 1 (baseline, bezoek 2 (na 2 weken) en bezoek 3 (na 4 weken) . Om de status van periopathogenen te meten, wordt van elke proefpersoon 3 ml speeksel afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reuben Kim, DDS, PhD
- Telefoonnummer: (310) 825-7312
- E-mail: rkim@dentistry.ucla.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen patiënten (ASA 1-2) van 18 tot 25 jaar met een sonderingsdiepte van 3 mm of minder
- Degenen met 3 of meer natuurlijke tanden in elk kwartiel
- Degenen die vrijwillig het toestemmingsformulier kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande tandcariës
- Bestaande parodontitis
- Andere orale ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De personen in de controlegroep wordt gevraagd om gedurende de 4 weken van de studieperiode thuis hun tanden te poetsen (2x per dag).
Hen wordt gevraagd de aanvullende producten voor mondhygiëne, waaronder mondspoeling, flosdraad en kauwgom, niet te gebruiken.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De personen in deze groep wordt gevraagd om gedurende de 4 weken van de studieperiode thuis hun tanden te poetsen (2x per dag).
Hen wordt gevraagd de aanvullende producten voor mondhygiëne, waaronder mondspoeling, flosdraad en kauwgom, niet te gebruiken.
In plaats daarvan wordt hen gevraagd om drie keer per dag naar de kliniek te komen om COMORAL® te gebruiken, elke dag behalve op zaterdag en zondag.
|
De personen in de experimentele groep zullen worden gevraagd om drie keer per dag naar de kliniek te komen om COMORAL® te gebruiken, elke dag behalve op zaterdag en zondag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
het scoresysteem voor milde ontsteking (gemodificeerde tandvleesindex)
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
|
plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
de hoeveelheid tandplak die zichtbaar is op de vestibulaire en linguale oppervlakken
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
|
bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
het scoresysteem registreerde 20 seconden na het peilen van de diepte van de pocket
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
|
zakdiepte (PD)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
de afstand van de tandvleesrand tot de pocketbasis
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
|
tandvleesrecessie (GR)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
de afstand van de verplaatsing van marginale gingiva apicaal tot de cemento-glazuurovergang
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
|
klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
de afstand tussen de cementoemaille overgang en de basis van de sondeholte
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periopathogenen (PP)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
de bedragen van s. mutans, p. tandvlees, en f. kern.
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-001256
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .