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COMORAL® la Unidad de Irrigación Oral Ensayo Clínico (COMORAL)

26 de agosto de 2021 actualizado por: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Efecto de COMORAL® la Unidad de Irrigación Oral en la Prevención de la Gingivitis y la Formación de Placa

Este es un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de COMORAL®, el dispositivo de limpieza por aspersión de agua intraoral que se desarrolló para eliminar la placa alrededor de los dientes en la cavidad oral. Para ello se reclutarán 42 sujetos sanos, 21 de control y 21 experimentales.

Para establecer la línea de base, todos los sujetos recibirán servicio de higiene dental. Después de 2 semanas, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o de intervención (21 individuos cada uno). A ambos grupos se les pedirá que se cepillen los dientes una vez al día, pero sin hilo dental, enjuague bucal ni goma de mascar, durante las 4 semanas del período de estudio. Durante el período de estudio, el grupo experimental recibirá tratamiento COMORAL® tres veces al día todos los días durante 4 semanas excepto los sábados y domingos.

Se evaluará el estado oral de los sujetos (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) y el estado de los peripatógenos en la visita 1, la visita 2 y la visita 3.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico aleatorizado, abierto y unicéntrico para evaluar COMORAL®, el dispositivo de limpieza por aspersión de agua intraoral que se desarrolló para eliminar la placa alrededor de los dientes en la cavidad oral. El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia de COMORAL®, la unidad de irrigación oral para prevenir la gingivitis y la formación de placa en pacientes adultos.

Se reclutarán 42 pacientes entre 18 a 25 años que tengan una profundidad de sondaje periodontal de 3 mm o menos. Para establecer la línea de base, todos los pacientes recibirán servicio de higiene dental.

Después de 2 semanas (Visita 1), los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o de intervención (21 individuos cada uno). Se les pedirá que hagan la siguiente instrucción; Grupo de control (21 en total): a los individuos del grupo de control se les pedirá que se cepillen los dientes una vez al día en casa durante las 4 semanas del período de estudio. Se les pedirá que no utilicen los productos de higiene bucal complementarios, incluidos enjuagues bucales, hilo dental y chicles.

Grupo experimental/de intervención (21 en total): a los individuos de este grupo se les pedirá que se cepillen los dientes una vez al día en casa durante las 4 semanas del período de estudio. Se les pedirá que no utilicen los productos de higiene bucal complementarios, incluidos enjuagues bucales, hilo dental y chicles. En cambio, se les pedirá que vengan a la clínica a usar COMORAL® tres veces al día, todos los días excepto los sábados y domingos.

Se evaluará a los sujetos en ambos grupos para los índices clínicos (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) y el estado de los periopatogenos en la visita 1 (línea de base, visita 2 (después de 2 semanas) y visita 3 (después de 4 semanas) . Para medir el estado de periopatogenos se recogerán 3ml de saliva de cada sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sanos (ASA 1-2) de 18 a 25 años con una profundidad de sondaje de 3 mm o menos
  • Aquellos con 3 o más dientes naturales en cada cuartil
  • Quienes voluntariamente pueden firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Caries dental existente
  • Periodontitis existente
  • Otras enfermedades bucales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
A los individuos del grupo de control se les pedirá que se cepillen los dientes (2 veces al día) en casa durante las 4 semanas del período de estudio. Se les pedirá que no utilicen los productos de higiene bucal complementarios, incluidos enjuagues bucales, hilo dental y chicles.
Experimental: Grupo experimental
A los individuos de este grupo se les pedirá que se cepillen los dientes (2 veces al día) en casa durante las 4 semanas del período de estudio. Se les pedirá que no utilicen los productos de higiene bucal complementarios, incluidos enjuagues bucales, hilo dental y chicles. En cambio, se les pedirá que vengan a la clínica a usar COMORAL® tres veces al día, todos los días excepto los sábados y domingos.
Dispositivo: aplicando COMORAL®
A los individuos del grupo experimental se les pedirá que vengan a la clínica a usar COMORAL® tres veces al día, todos los días excepto los sábados y domingos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
el sistema de puntuación para la inflamación leve (índice gingival modificado)
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
la cantidad de placa dental visible en las superficies vestibular y lingual
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
el sistema de puntuación registró 20 segundos después de sondear la profundidad del bolsillo
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
profundidad de bolsillo (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
recesión gingival (RG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
la distancia del desplazamiento de la encía marginal apical a la unión cemento-esmalte
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
pérdida de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
la distancia entre la unión amelocementaria y la base de la bolsa sondeable
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Periopatógenos (PP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
las cantidades de S/. mutans, pág. gingivalis, y f. nucleatum.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-001256

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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