Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COMORAL® próba kliniczna urządzenia do irygacji jamy ustnej (COMORAL)

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Wpływ zestawu do irygacji jamy ustnej COMORAL® w zapobieganiu zapaleniu dziąseł i tworzeniu się płytki nazębnej

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności COMORAL®, wewnątrzustnego urządzenia czyszczącego z rozpylaczem wody, opracowanego w celu usuwania płytki nazębnej wokół zębów w jamie ustnej. W tym celu zostanie zrekrutowanych 42 zdrowych osób, 21 kontrolnych i 21 eksperymentalnych.

W celu ustalenia linii bazowej wszyscy badani otrzymają usługę higieny jamy ustnej. Po 2 tygodniach pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej (po 21 osób). Obie grupy zostaną poproszone o mycie zębów raz dziennie, ale bez nici dentystycznej, płukania ust i żucia gumy przez 4 tygodnie okresu badania. W okresie badania grupa eksperymentalna otrzymywała preparat COMORAL® trzy razy dziennie przez 4 tygodnie z wyjątkiem sobót i niedziel.

Pacjenci zostaną poddani ocenie stanu jamy ustnej (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) oraz stanu periopatogenów podczas wizyty 1, wizyty 2 i wizyty 3.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę COMORAL®, wewnątrzustnego urządzenia czyszczącego z rozpylaczem wody, opracowanego w celu usuwania płytki nazębnej wokół zębów w jamie ustnej. Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do irygacji jamy ustnej COMORAL® w zapobieganiu zapaleniu dziąseł i tworzeniu się płytki nazębnej u dorosłych pacjentów.

Zrekrutowanych zostanie 42 pacjentów w wieku od 18 do 25 lat, u których głębokość sondowania przyzębia wynosi 3 mm lub mniej. W celu ustalenia stanu wyjściowego wszyscy pacjenci otrzymają usługę higieny jamy ustnej.

Po 2 tygodniach (Wizyta 1) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej (po 21 osób). Zostaną poproszeni o wykonanie następującej instrukcji; Grupa kontrolna (łącznie 21) - Osoby z grupy kontrolnej będą proszone o mycie zębów raz dziennie w domu przez 4 tygodnie okresu badania. Zostaną poproszeni o nieużywanie dodatkowych produktów do higieny jamy ustnej, w tym płukanek do ust, nici dentystycznych i gumy do żucia.

Grupa eksperymentalna/interwencyjna (łącznie 21) - Osoby z tej grupy będą proszone o mycie zębów raz dziennie w domu przez 4 tygodnie okresu badania. Zostaną poproszeni o nieużywanie dodatkowych produktów do higieny jamy ustnej, w tym płukanek do ust, nici dentystycznych i gumy do żucia. Zamiast tego zostaną poproszeni o przybycie do kliniki w celu zastosowania preparatu COMORAL® trzy razy dziennie, każdego dnia z wyjątkiem sobót i niedziel.

Osoby w obu grupach zostaną ocenione pod kątem wskaźników klinicznych (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) oraz stanu periopatogenów podczas wizyty 1 (początkowej, wizyty 2 (po 2 tygodniach) i wizyty 3 (po 4 tygodniach) . Aby zmierzyć stan periopatogenów, od każdego pacjenta zostanie pobrane 3 ml śliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli pacjenci (ASA 1-2) w wieku od 18 do 25 lat z głębokością sondowania 3 mm lub mniejszą
  • Osoby z 3 lub więcej naturalnymi zębami w każdym kwartylu
  • Osoby, które mogą dobrowolnie podpisać formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca próchnica zębów
  • Istniejące zapalenie przyzębia
  • Inne choroby jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej będą proszone o mycie zębów (2x dziennie) w domu przez cały 4-tygodniowy okres badania. Zostaną poproszeni o nieużywanie dodatkowych produktów do higieny jamy ustnej, w tym płukanek do ust, nici dentystycznych i gumy do żucia.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Osoby z tej grupy będą proszone o mycie zębów (2x dziennie) w domu przez 4 tygodnie okresu badania. Zostaną poproszeni o nieużywanie dodatkowych produktów do higieny jamy ustnej, w tym płukanek do ust, nici dentystycznych i gumy do żucia. Zamiast tego zostaną poproszeni o przybycie do kliniki w celu zastosowania preparatu COMORAL® trzy razy dziennie, każdego dnia z wyjątkiem sobót i niedziel.
Urządzenie: stosując COMORAL®
Osoby z grupy eksperymentalnej zostaną poproszone o zgłaszanie się do kliniki w celu stosowania preparatu COMORAL® trzy razy dziennie, codziennie oprócz sobót i niedziel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
system punktacji dla łagodnych stanów zapalnych (zmodyfikowany wskaźnik dziąseł)
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
ilość płytki nazębnej widocznej na powierzchni przedsionkowej i językowej
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
krwawienie przy sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
system punktacji zarejestrował 20 sekund po sondowaniu głębokości kieszeni
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
głębokość kieszeni (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
recesja dziąsła (GR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
odległość przemieszczenia wierzchołka dziąsła brzeżnego do połączenia cementowo-szkliwnego
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
kliniczna utrata przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a podstawą kieszonki sondowanej
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Periopatogeny (PP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
kwoty s. mutany, str. dziąseł i f. jądro.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-001256

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stosując COMORAL®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj