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COMORAL®, die klinische Studie zur Mundspüleinheit (COMORAL)

26. August 2021 aktualisiert von: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Wirkung von COMORAL®, der Mundspüleinheit, bei der Vorbeugung von Gingivitis und Plaquebildung

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von COMORAL®, dem intraoralen Wassersprühreinigungsgerät, das zur Entfernung von Plaque um die Zähne in der Mundhöhle entwickelt wurde. Dazu werden 42 gesunde Probanden, 21 Kontroll- und 21 Versuchspersonen, rekrutiert.

Um den Ausgangswert festzulegen, erhalten alle Probanden einen Zahnhygienedienst. Nach 2 Wochen werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe (jeweils 21 Personen) zugeordnet. Beide Gruppen werden gebeten, sich während des gesamten vierwöchigen Studienzeitraums einmal täglich die Zähne zu putzen, jedoch ohne Zahnseide, Mundspülung und Kaugummi. Während des Studienzeitraums erhält die Versuchsgruppe vier Wochen lang, außer Samstag und Sonntag, dreimal täglich eine COMORAL®-Behandlung.

Die Probanden werden bei Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3 auf den oralen Status (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) und den Status der Periopathogene untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, monozentrische klinische Studie zur Bewertung von COMORAL®, dem intraoralen Wassersprüh-Reinigungsgerät, das entwickelt wurde, um Plaque um die Zähne in der Mundhöhle zu entfernen. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von COMORAL®, der Mundspüleinheit, bei der Vorbeugung von Gingivitis und Plaquebildung bei erwachsenen Patienten zu bewerten.

Es werden 42 Patienten im Alter zwischen 18 und 25 Jahren rekrutiert, die eine parodontale Sondierungstiefe von 3 mm oder weniger haben. Um den Ausgangswert festzulegen, erhalten alle Patienten einen Zahnhygienedienst.

Nach 2 Wochen (Besuch 1) werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe (jeweils 21 Personen) zugeordnet. Sie werden gebeten, die folgende Anweisung auszuführen; Kontrollgruppe (insgesamt 21) – Die Personen in der Kontrollgruppe werden gebeten, sich während der vierwöchigen Studienzeit einmal täglich zu Hause die Zähne zu putzen. Sie werden gebeten, keine ergänzenden Mundhygieneprodukte wie Mundspülung, Zahnseide und Kaugummi zu verwenden.

Versuchs-/Interventionsgruppe (insgesamt 21) – Die Personen dieser Gruppe werden gebeten, sich während der vierwöchigen Studienzeit einmal täglich zu Hause die Zähne zu putzen. Sie werden gebeten, keine ergänzenden Mundhygieneprodukte wie Mundspülung, Zahnseide und Kaugummi zu verwenden. Stattdessen werden sie gebeten, dreimal täglich, außer samstags und sonntags, in die Klinik zu kommen, um COMORAL® anzuwenden.

Probanden in beiden Gruppen werden bei Besuch 1 (Grundlinie, Besuch 2 (nach 2 Wochen) und Besuch 3 (nach 4 Wochen) auf klinische Indizes (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) und den Status von Periopathogenen untersucht. . Um den Status der Periopathogene zu messen, werden von jedem Probanden 3 ml Speichel gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Patienten (ASA 1-2) im Alter von 18 bis 25 Jahren mit einer Sondierungstiefe von 3 mm oder weniger
  • Diejenigen mit 3 oder mehr natürlichen Zähnen in jedem Quartil
  • Diejenigen, die die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen können

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene Zahnkaries
  • Bestehende Parodontitis
  • Andere orale Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Personen in der Kontrollgruppe werden gebeten, ihre Zähne (2x täglich) während der vierwöchigen Studienzeit zu Hause zu putzen. Sie werden gebeten, keine ergänzenden Mundhygieneprodukte wie Mundspülung, Zahnseide und Kaugummi zu verwenden.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Personen dieser Gruppe werden gebeten, sich während der vierwöchigen Studienzeit zu Hause die Zähne zu putzen (2x täglich). Sie werden gebeten, keine ergänzenden Mundhygieneprodukte wie Mundspülung, Zahnseide und Kaugummi zu verwenden. Stattdessen werden sie gebeten, dreimal täglich, außer samstags und sonntags, in die Klinik zu kommen, um COMORAL® anzuwenden.
Gerät: Auftragen von COMORAL®
Die Personen der Versuchsgruppe werden gebeten, dreimal täglich, außer samstags und sonntags, in die Klinik zu kommen, um COMORAL® anzuwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
das Bewertungssystem für leichte Entzündungen (modifizierter Gingivaindex)
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
die Menge an Zahnbelag, die auf der Vestibular- und Lingualoberfläche sichtbar ist
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Das Bewertungssystem zeichnete 20 Sekunden nach der Sondierung der Tiefe der Tasche auf
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Taschentiefe (PD)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
der Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Taschengrund
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Zahnfleischrezession (GR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
der Abstand der Verschiebung der marginalen Gingiva apikal zur Zement-Schmelz-Grenze
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
der Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und der Basis der sondierbaren Tasche
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periopathogene (PP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
die Mengen an s. mutans, p. gingivalis und f. Nukleatum.
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-001256

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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