Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMORAL® det kliniske forsøg med oral kunstvandingsenhed (COMORAL)

26. august 2021 opdateret af: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Effekten af ​​COMORAL® den orale kunstvandingsenhed til at forhindre tandkødsbetændelse og plakdannelse

Dette er et klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​COMORAL®, den intraorale vandsprøjterensningsanordning, der er udviklet til at fjerne plak omkring tænder i mundhulen. For at gøre dette vil 42 raske forsøgspersoner, 21 kontrolpersoner og 21 eksperimentelle, blive rekrutteret.

For at etablere baseline vil alle forsøgspersoner modtage tandhygiejneservice. Efter 2 uger vil patienterne blive tilfældigt fordelt til enten kontrol- eller interventionsgruppe (21 personer hver). Begge grupper vil blive bedt om at børste deres tænder en gang dagligt, men uden tandtråd, mundskylning og tyggegummi i løbet af de 4 ugers undersøgelsesperiode. I løbet af undersøgelsesperioden vil forsøgsgruppen modtage COMORAL®-behandling tre gange dagligt hver dag i 4 uger undtagen lørdag og søndag.

Forsøgspersoner vil blive evalueret for den orale status (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) og status for periopatogener ved besøg 1, besøg 2 og besøg 3.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, åben-mærket, enkeltcentreret klinisk undersøgelse for at evaluere COMORAL® den intraorale vandsprøjterensningsanordning, der er udviklet til at fjerne plak omkring tænder i mundhulen. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​COMORAL® den orale skylleenhed til at forhindre tandkødsbetændelse og plakdannelse hos voksne patienter.

42 patienter mellem 18 og 25 år, som har en parodontal sonderingsdybde på 3 mm eller mindre, vil blive rekrutteret. For at etablere baseline vil alle patienter modtage tandhygiejneservice.

Efter 2 uger (besøg 1) vil patienter blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller interventionsgruppe (21 personer hver). De vil blive bedt om at udføre følgende instruktion; Kontrolgruppe (21 i alt) - Individerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at børste deres tænder en gang dagligt hjemme i løbet af de 4 ugers undersøgelsesperiode. De vil blive bedt om ikke at bruge de supplerende mundhygiejneprodukter, herunder mundskyl, tandtråd og tyggegummi.

Eksperimentel/interventionsgruppe (21 i alt) - Individerne i denne gruppe vil blive bedt om at børste tænder en gang dagligt hjemme i løbet af de 4 ugers studieperiode. De vil blive bedt om ikke at bruge de supplerende mundhygiejneprodukter, herunder mundskyl, tandtråd og tyggegummi. I stedet vil de blive bedt om at komme til klinikken for at bruge COMORAL® tre gange dagligt, hver dag undtagen lørdag og søndag.

Forsøgspersoner i begge grupper vil blive evalueret for kliniske indekser (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) og status for periopatogener ved besøg 1 (baseline, besøg 2 (efter 2 uger) og besøg 3 (efter 4 uger) . For at måle status for periopatogener vil der blive indsamlet 3 ml spyt fra hvert individ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne patienter (ASA 1-2) i alderen 18 til 25 med en sonderingsdybde på 3 mm eller mindre
  • Dem med 3 eller flere naturlige tænder i hver kvartil
  • Dem, der frivilligt kan underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende caries
  • Eksisterende paradentose
  • Andre orale sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Individerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at børste deres tænder (2x om dagen) derhjemme i løbet af de 4 ugers undersøgelsesperiode. De vil blive bedt om ikke at bruge de supplerende mundhygiejneprodukter, herunder mundskyl, tandtråd og tyggegummi.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Personerne i denne gruppe vil blive bedt om at børste deres tænder (2x om dagen) derhjemme i løbet af de 4 ugers studieperiode. De vil blive bedt om ikke at bruge de supplerende mundhygiejneprodukter, herunder mundskyl, tandtråd og tyggegummi. I stedet vil de blive bedt om at komme til klinikken for at bruge COMORAL® tre gange dagligt, hver dag undtagen lørdag og søndag.
Enhed: anvendelse af COMORAL®
Individerne i forsøgsgruppen vil blive bedt om at komme til klinikken for at bruge COMORAL® tre gange om dagen, hver dag undtagen lørdag og søndag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tandkødsindeks (GI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
scoringssystemet for mild inflammation (modificeret tandkødsindeks)
Baseline, 2 uger, 4 uger
plakindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
mængden af ​​tandplak synlig på de vestibulære og linguale overflader
Baseline, 2 uger, 4 uger
blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
scoringssystemet registreret 20 sekunder efter at have sonderet dybden af ​​lommen
Baseline, 2 uger, 4 uger
lommedybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
afstanden fra tandkødsranden til lommebasen
Baseline, 2 uger, 4 uger
gingival recession (GR)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
afstanden af ​​forskydningen af ​​marginal gingiva apikalt til cemento-emaljeforbindelsen
Baseline, 2 uger, 4 uger
klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
afstanden mellem cementoemaljeforbindelsen og bunden af ​​den sandsynlige lomme
Baseline, 2 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periopatogener (PP)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
mængderne af s. mutans, s. gingivalis og f. nukleatum.
Baseline, 2 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-001256

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med anvendelse af COMORAL®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner