COMORAL® 口腔洗浄ユニット臨床試験 (COMORAL)
歯肉炎と歯垢形成の予防における口腔洗浄ユニット COMORAL® の効果
口腔内の歯の周囲の歯垢を除去するために開発された口腔内水噴霧洗浄装置「COMORAL®」の安全性と有効性を評価する臨床研究です。 そのために、対照被験者 21 名と実験被験者 21 名の計 42 名の健康な被験者が募集されます。
ベースラインを確立するために、すべての被験者は歯科衛生サービスを受けます。 2 週間後、患者は対照群または介入群 (それぞれ 21 人) にランダムに割り当てられます。 両グループには、4週間の研究期間を通して、デンタルフロス、洗口剤、ガムを噛むことはせずに、1日1回歯を磨くよう求められます。 研究期間中、実験グループは土曜日と日曜日を除く4週間毎日1日3回、COMORAL®治療を受けます。
被験者は、訪問 1、訪問 2、および訪問 3 で口腔状態 (PI、BOP、GI、PD、GR、CAL) および周囲病原体の状態について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、口腔内の歯の周囲の歯垢を除去するために開発された口腔内水噴霧洗浄装置 COMORAL® を評価するための無作為化、非盲検、単一施設臨床研究です。 この臨床研究の目的は、成人患者の歯肉炎と歯垢形成の予防における口腔洗浄ユニット COMORAL® の安全性と有効性を評価することです。
歯周探査深さが 3 mm 以下の 18 歳から 25 歳までの 42 人の患者が募集されます。 ベースラインを確立するために、すべての患者は歯科衛生サービスを受けます。
2 週間後 (訪問 1)、患者は対照群または介入群 (それぞれ 21 名) にランダムに割り当てられます。 彼らは次の指示を行うように求められます。対照群（合計 21 人） - 対照群の個人には、4 週間の研究期間を通して、自宅で 1 日 1 回歯を磨くように求められます。 うがい薬、デンタルフロス、チューインガムなどの補助的な口腔衛生製品を使用しないよう求められる。
実験/介入グループ (合計 21 人) - このグループの参加者は、4 週間の研究期間を通じて、自宅で 1 日 1 回歯を磨くように求められます。 うがい薬、デンタルフロス、チューインガムなどの補助的な口腔衛生製品を使用しないよう求められる。 代わりに、土曜日と日曜日を除く毎日、1日3回COMORAL®を使用するためにクリニックに来てもらいます。
両方のグループの被験者は、訪問 1 (ベースライン、訪問 2 (2 週間後)、および訪問 3 (4 週間後)) で臨床指標 (PI、BOP、GI、PD、GR、CAL) および周囲病原体の状態について評価されます。 。 周囲病原体の状態を測定するために、各被験者から 3 ml の唾液が収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Reuben Kim, DDS, PhD
- 電話番号：(310) 825-7312
- メール：rkim@dentistry.ucla.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- プローブ深さが3mm以下の18～25歳の健康な成人患者（ASA 1～2）
- 各四分位に天然歯が3本以上ある者
- 同意書に自発的に署名できる方
除外基準:
- 既存の虫歯
- 既存の歯周炎
- その他の口腔疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
対照群の被験者には、4週間の研究期間を通して自宅で歯を磨くよう求められます（1日2回）。
うがい薬、デンタルフロス、チューインガムなどの補助的な口腔衛生製品を使用しないよう求められる。
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実験的：実験グループ
このグループの被験者には、4週間の研究期間を通して自宅で歯を磨くように求められます（1日2回）。
うがい薬、デンタルフロス、チューインガムなどの補助的な口腔衛生製品を使用しないよう求められる。
代わりに、土曜日と日曜日を除く毎日、1日3回COMORAL®を使用するためにクリニックに来てもらいます。
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実験グループの被験者には、土曜日と日曜日を除く毎日、1日3回クリニックに来てCOMORAL®を使用してもらいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉指数（GI）
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
|
軽度の炎症のスコアリングシステム（修正歯肉指数）
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ベースライン、2週間、4週間
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プラークインデックス (PI)
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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前庭および舌の表面に見える歯垢の量
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ベースライン、2週間、4週間
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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スコアリングシステムはポケットの深さを調べてから20秒後に記録されました
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ベースライン、2週間、4週間
|
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ポケットの深さ（PD）
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
|
歯肉縁からポケット基部までの距離
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ベースライン、2週間、4週間
|
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歯肉退縮（GR）
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
|
辺縁歯肉の根尖部からセメントとエナメル質の接合部までの変位の距離
|
ベースライン、2週間、4週間
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臨床的愛着喪失 (CAL)
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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セメントエナメル接合部とプローブ可能なポケットの底部の間の距離
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ベースライン、2週間、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周病原体 (PP)
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
|
の量。ミュータンス、p.ジンジバリス、および f.核。
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ベースライン、2週間、4週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Reuben Kim, DDS, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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