Клинические испытания устройства для ирригации полости рта COMORAL® (COMORAL)
Влияние устройства для ирригации полости рта COMORAL® на профилактику гингивита и образования зубного налета
Это клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности COMORAL®, внутриротового чистящего устройства с распылением воды, разработанного для удаления зубного налета вокруг зубов в полости рта. Для этого будут набраны 42 здоровых субъекта, 21 контрольный и 21 экспериментальный.
Чтобы установить исходный уровень, все субъекты получат услуги по гигиене полости рта. Через 2 недели пациенты будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства (по 21 человек в каждой). Обеим группам будет предложено чистить зубы один раз в день, но без зубной нити, полоскания рта и жевания резинки в течение 4 недель периода исследования. В течение периода исследования экспериментальная группа будет получать лечение COMORAL® три раза в день каждый день в течение 4 недель, кроме субботы и воскресенья.
Субъекты будут оцениваться по состоянию полости рта (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) и статусу периопатогенов при посещении 1, посещении 2 и посещении 3.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, открытое, одноцентровое клиническое исследование для оценки COMORAL® внутриротового чистящего устройства с распылением воды, разработанного для удаления зубного налета вокруг зубов в полости рта. Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности орального ирригатора COMORAL® в профилактике гингивита и образования зубного налета у взрослых пациентов.
Будут набраны 42 пациента в возрасте от 18 до 25 лет с глубиной пародонтального зондирования 3 мм или менее. Для установления исходного уровня всем пациентам будет оказана услуга по гигиене полости рта.
Через 2 недели (посещение 1) пациенты будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства (по 21 человек в каждой). Им будет предложено выполнить следующую инструкцию; Контрольная группа (всего 21 человек). Людей в контрольной группе попросят чистить зубы один раз в день дома в течение 4 недель периода исследования. Им будет предложено не использовать дополнительные средства гигиены полости рта, включая полоскание рта, зубную нить и жевательную резинку.
Экспериментальная/интервенционная группа (всего 21 человек). Людей в этой группе попросят чистить зубы один раз в день дома в течение 4 недель периода исследования. Им будет предложено не использовать дополнительные средства гигиены полости рта, включая полоскание рта, зубную нить и жевательную резинку. Вместо этого им будет предложено прийти в клинику для использования КОМОРАЛ® три раза в день, каждый день, кроме субботы и воскресенья.
Субъекты в обеих группах будут оцениваться по клиническим показателям (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) и статусу периопатогенов при визите 1 (исходный уровень, визит 2 (через 2 недели) и визит 3 (через 4 недели). . Для измерения статуса периопатогенов у каждого субъекта будет собрано 3 мл слюны.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reuben Kim, DDS, PhD
- Номер телефона: (310) 825-7312
- Электронная почта: rkim@dentistry.ucla.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые пациенты (1-2 балла по шкале ASA) в возрасте от 18 до 25 лет с глубиной зондирования 3 мм и менее.
- Те, у кого 3 и более естественных зубов в каждом квартиле
- Те, кто может добровольно подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Существующий кариес зубов
- Существующий пародонтит
- Другие заболевания полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Людей из контрольной группы попросят чистить зубы (2 раза в день) дома в течение 4 недель периода исследования.
Им будет предложено не использовать дополнительные средства гигиены полости рта, включая полоскание рта, зубную нить и жевательную резинку.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Людей в этой группе попросят чистить зубы (2 раза в день) дома в течение 4 недель периода исследования.
Им будет предложено не использовать дополнительные средства гигиены полости рта, включая полоскание рта, зубную нить и жевательную резинку.
Вместо этого им будет предложено прийти в клинику для использования КОМОРАЛ® три раза в день, каждый день, кроме субботы и воскресенья.
|
Людей в экспериментальной группе попросят приходить в клинику, чтобы использовать COMORAL® три раза в день, каждый день, кроме субботы и воскресенья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
десневой индекс (GI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
балльная система для легкого воспаления (модифицированный десневой индекс)
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
|
индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
количество зубного налета, видимого на вестибулярной и язычной поверхностях
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
|
кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
система подсчета очков зафиксировала 20 секунд после зондирования глубины кармана
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
|
глубина кармана (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
расстояние от края десны до основания кармана
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
|
рецессия десны (GR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
расстояние от апикального смещения маргинальной десны до цементно-эмалевой границы
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
|
клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
расстояние между цементно-эмалевой границей и дном зондируемого кармана
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периопатогены (ПП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
суммы с. Мутанс, с. gingivalis и f. нуклеатум.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-001256
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .