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COMORAL® la sperimentazione clinica dell'unità di irrigazione orale (COMORAL)

26 agosto 2021 aggiornato da: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Effetto di COMORAL® l'unità di irrigazione orale nella prevenzione della gengivite e della formazione della placca

Questo è uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di COMORAL®, il dispositivo di pulizia intraorale a spruzzo d'acqua sviluppato per rimuovere la placca attorno ai denti nella cavità orale. Per fare questo verranno reclutati 42 soggetti sani, 21 di controllo e 21 sperimentali.

Per stabilire la linea di base, tutti i soggetti riceveranno il servizio di igiene dentale. Dopo 2 settimane, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento (21 individui ciascuno). Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di lavarsi i denti una volta al giorno ma senza filo interdentale, collutorio e gomma da masticare, durante le 4 settimane del periodo di studio. Durante il periodo di studio, il gruppo sperimentale riceverà il trattamento COMORAL® tre volte al giorno tutti i giorni per 4 settimane tranne il sabato e la domenica.

I soggetti verranno valutati per lo stato orale (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) e lo stato dei periopatogeni alla visita 1, alla visita 2 e alla visita 3.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, in aperto, monocentrico per valutare COMORAL®, il dispositivo di pulizia intraorale a spruzzo d'acqua sviluppato per rimuovere la placca attorno ai denti nella cavità orale. Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di COMORAL® l'unità di irrigazione orale nella prevenzione della gengivite e della formazione della placca nei pazienti adulti.

Saranno reclutati 42 pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni che hanno una profondità di sondaggio parodontale di 3 mm o inferiore. Per stabilire la linea di base, tutti i pazienti riceveranno il servizio di igiene dentale.

Dopo 2 settimane (Visita 1), i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento (21 individui ciascuno). Verrà chiesto loro di eseguire le seguenti istruzioni; Gruppo di controllo (21 in totale) - Agli individui del gruppo di controllo verrà chiesto di lavarsi i denti una volta al giorno a casa durante le 4 settimane del periodo di studio. Verrà chiesto loro di non utilizzare i prodotti supplementari per l'igiene orale tra cui collutorio, filo interdentale e gomma da masticare.

Gruppo sperimentale/di intervento (21 in totale) - Agli individui di questo gruppo verrà chiesto di lavarsi i denti una volta al giorno a casa durante le 4 settimane del periodo di studio. Verrà chiesto loro di non utilizzare i prodotti supplementari per l'igiene orale tra cui collutorio, filo interdentale e gomma da masticare. Verrà invece chiesto loro di venire in clinica per utilizzare COMORAL® tre volte al giorno, tutti i giorni tranne il sabato e la domenica.

I soggetti di entrambi i gruppi saranno valutati per gli indici clinici (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) e lo stato dei periopatogeni alla visita 1 (basale, visita 2 (dopo 2 settimane) e visita 3 (dopo 4 settimane) . Per misurare lo stato dei periopatogeni, verranno raccolti 3 ml di saliva da ciascun soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sani (ASA 1-2) di età compresa tra 18 e 25 anni con una profondità di sondaggio di 3 mm o inferiore
  • Quelli con 3 o più denti naturali in ogni quartile
  • Coloro che possono firmare volontariamente il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Carie dentale esistente
  • Parodontite esistente
  • Altre malattie orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Agli individui del gruppo di controllo verrà chiesto di lavarsi i denti (2 volte al giorno) a casa durante le 4 settimane del periodo di studio. Verrà chiesto loro di non utilizzare i prodotti supplementari per l'igiene orale tra cui collutorio, filo interdentale e gomma da masticare.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Agli individui di questo gruppo verrà chiesto di lavarsi i denti (2 volte al giorno) a casa durante le 4 settimane del periodo di studio. Verrà chiesto loro di non utilizzare i prodotti supplementari per l'igiene orale tra cui collutorio, filo interdentale e gomma da masticare. Verrà invece chiesto loro di venire in clinica per utilizzare COMORAL® tre volte al giorno, tutti i giorni tranne il sabato e la domenica.
Dispositivo: applicando COMORAL®
Agli individui del gruppo sperimentale verrà chiesto di venire in clinica per utilizzare COMORAL® tre volte al giorno, tutti i giorni tranne il sabato e la domenica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
il sistema di punteggio per l'infiammazione lieve (indice gengivale modificato)
Basale, 2 settimane, 4 settimane
indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
la quantità di placca dentale visibile sulle superfici vestibolari e linguali
Basale, 2 settimane, 4 settimane
sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
il sistema di punteggio ha registrato 20 secondi dopo aver sondato la profondità della tasca
Basale, 2 settimane, 4 settimane
profondità tasca (PD)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
la distanza dal margine gengivale alla base della tasca
Basale, 2 settimane, 4 settimane
recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
la distanza dello spostamento della gengiva marginale apicale alla giunzione smalto-cemento
Basale, 2 settimane, 4 settimane
perdita clinica dell'attaccamento (CAL)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
la distanza tra la giunzione amelocementizia e la base della tasca sondabile
Basale, 2 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodopatogeni (PP)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
gli importi di s. mutans, pag. gengivale e f. nucleato.
Basale, 2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-001256

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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