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COMORAL® o ensaio clínico da unidade de irrigação oral (COMORAL)

26 de agosto de 2021 atualizado por: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Efeito da Unidade de Irrigação Oral COMORAL® na Prevenção da Gengivite e Formação de Placa

Este é um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do COMORAL®, o dispositivo de limpeza intraoral por spray de água desenvolvido para remover a placa ao redor dos dentes na cavidade oral. Para tanto, serão recrutados 42 indivíduos saudáveis, sendo 21 controles e 21 experimentais.

Para estabelecer a linha de base, todos os indivíduos receberão serviço de higiene dental. Após 2 semanas, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo controle ou intervenção (21 indivíduos cada). Ambos os grupos serão solicitados a escovar os dentes uma vez ao dia, mas sem fio dental, enxaguatório bucal e goma de mascar, durante as 4 semanas do período de estudo. Durante o período do estudo, o grupo experimental receberá tratamento COMORAL® três vezes ao dia, todos os dias, durante 4 semanas, exceto sábado e domingo.

Os indivíduos serão avaliados quanto ao estado oral (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) e o estado dos periopatogênicos na visita 1, visita 2 e visita 3.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico randomizado, aberto e de centro único para avaliar o COMORAL®, o dispositivo de limpeza por spray de água intraoral desenvolvido para remover a placa ao redor dos dentes na cavidade oral. O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia da unidade de irrigação oral COMORAL® na prevenção da gengivite e da formação de placas em pacientes adultos.

Serão recrutados 42 pacientes entre 18 e 25 anos com profundidade de sondagem periodontal de 3 mm ou menos. Para estabelecer a linha de base, todos os pacientes receberão serviço de higiene dental.

Após 2 semanas (Visita 1), os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo controle ou intervenção (21 indivíduos cada). Eles serão solicitados a fazer a seguinte instrução; Grupo controle (21 no total) - Os indivíduos do grupo controle serão solicitados a escovar os dentes uma vez ao dia em casa durante as 4 semanas do período de estudo. Eles serão solicitados a não usar os produtos complementares de higiene bucal, incluindo enxaguatório bucal, fio dental e goma de mascar.

Grupo Experimental/Intervenção (21 no total) - Os indivíduos deste grupo serão solicitados a escovar os dentes uma vez ao dia em casa durante as 4 semanas do período de estudo. Eles serão solicitados a não usar os produtos complementares de higiene bucal, incluindo enxaguatório bucal, fio dental e goma de mascar. Em vez disso, eles serão solicitados a vir à clínica para usar COMORAL® três vezes ao dia, todos os dias, exceto sábado e domingo.

Os indivíduos em ambos os grupos serão avaliados quanto aos índices clínicos (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) e o status de periopatogênicos na visita 1 (baseline, visita 2 (após 2 semanas) e visita 3 (após 4 semanas) . Para medir o status de periopatogênicos, 3ml de saliva serão coletados de cada indivíduo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos saudáveis ​​(ASA 1-2) de 18 a 25 anos com profundidade de sondagem de 3 mm ou menos
  • Aqueles com 3 ou mais dentes naturais em cada quartil
  • Aqueles que podem assinar voluntariamente o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Cárie dentária existente
  • Periodontite existente
  • Outras doenças bucais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo controle serão solicitados a escovar os dentes (2x ao dia) em casa durante as 4 semanas do período de estudo. Eles serão solicitados a não usar os produtos complementares de higiene bucal, incluindo enxaguatório bucal, fio dental e goma de mascar.
Experimental: Grupo experimental
Os indivíduos deste grupo serão solicitados a escovar os dentes (2x ao dia) em casa durante as 4 semanas do período de estudo. Eles serão solicitados a não usar os produtos complementares de higiene bucal, incluindo enxaguatório bucal, fio dental e goma de mascar. Em vez disso, eles serão solicitados a vir à clínica para usar COMORAL® três vezes ao dia, todos os dias, exceto sábado e domingo.
Dispositivo: aplicando COMORAL®
Os indivíduos do grupo experimental serão convidados a comparecer à clínica para fazer o uso do COMORAL® três vezes ao dia, todos os dias, exceto sábado e domingo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice gengival (IG)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
o sistema de pontuação para inflamação leve (índice gengival modificado)
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
índice de placa (PI)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
a quantidade de placa dentária visível nas superfícies vestibular e lingual
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
o sistema de pontuação registrado 20 segundos após sondar a profundidade do bolso
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
profundidade do bolsão (PD)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
a distância da margem gengival à base da bolsa
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
recessão gengival (GR)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
a distância do deslocamento da gengiva marginal apical à junção amelocementária
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
perda de inserção clínica (CAL)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
a distância entre a junção amelocementária e a base da bolsa sondável
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Periopatógenos (PP)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
as quantidades de s. mutans, pág. gingivalis e f. nucleatum.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-001256

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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