Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMORAL® Oral Irrigation Unit -yksikön kliininen koe (COMORAL)

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

COMORAL®-suunhuuhteluyksikön vaikutus ientulehduksen ja plakin muodostumisen ehkäisyyn

Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida COMORAL®:in, suuontelonsisäisen vettä suihkuttavan puhdistuslaitteen, joka on kehitetty poistamaan plakin hampaiden ympäriltä suuontelossa, turvallisuutta ja tehokkuutta. Tätä varten rekrytoidaan 42 tervettä henkilöä, 21 kontrollia ja 21 kokeellista.

Perustason määrittämiseksi kaikki koehenkilöt saavat hammashygieniapalvelua. Kahden viikon kuluttua potilaat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään (21 henkilöä kummassakin). Molempia ryhmiä pyydetään harjaamaan hampaat kerran päivässä, mutta ilman hammaslankaa, suuhuuhtelua ja purukumia koko 4 viikon tutkimusjakson ajan. Tutkimusjakson aikana koeryhmä saa COMORAL®-hoitoa kolme kertaa päivässä joka päivä 4 viikon ajan lauantaita ja sunnuntaita lukuun ottamatta.

Potilaiden suun tila (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) ja periopatogeenien tila arvioidaan käynnillä 1, käynnillä 2 ja käynnillä 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, yksikeskeinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida COMORAL® intraoraalista vettä suihkuttavaa puhdistuslaitetta, joka on kehitetty poistamaan plakkia hampaiden ympäriltä suuontelossa. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida COMORAL®-suunhuuhteluyksikön turvallisuutta ja tehokkuutta ientulehduksen ja plakin muodostumisen ehkäisyssä aikuispotilailla.

Rekrytoidaan 42 18–25-vuotiasta potilasta, joiden periodontaalinen koetussyvyys on enintään 3 mm. Perustason määrittämiseksi kaikki potilaat saavat hammashygieniapalvelua.

Kahden viikon kuluttua (käynti 1) potilaat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään (21 henkilöä kummassakin). Heitä pyydetään suorittamaan seuraavat ohjeet; Kontrolliryhmä (yhteensä 21) - Kontrolliryhmän henkilöitä pyydetään harjaamaan hampaat kerran päivässä kotona koko 4 viikon tutkimusjakson ajan. Heitä pyydetään olemaan käyttämättä täydentäviä suuhygieniatuotteita, kuten suuhuuhteluainetta, hammaslankaa ja purukumia.

Kokeellinen/interventioryhmä (yhteensä 21) - Tämän ryhmän henkilöitä pyydetään harjaamaan hampaat kerran päivässä kotona koko 4 viikon tutkimusjakson ajan. Heitä pyydetään olemaan käyttämättä täydentäviä suuhygieniatuotteita, kuten suuhuuhteluainetta, hammaslankaa ja purukumia. Sen sijaan heitä pyydetään tulemaan klinikalle käyttämään COMORAL®ia kolme kertaa päivässä, joka päivä paitsi lauantai ja sunnuntai.

Molemmissa ryhmissä olevilta koehenkilöiltä arvioidaan kliiniset indeksit (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) ja peripatogeenien tila käynnillä 1 (perustaso, käynti 2 (2 viikon kuluttua) ja käynti 3 (4 viikon kuluttua) . Periopatogeenien tilan mittaamiseksi jokaiselta koehenkilöltä kerätään 3 ml sylkeä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuispotilaat (ASA 1-2), 18–25-vuotiaat ja joiden koetussyvyys on 3 mm tai vähemmän
  • Ne, joilla on vähintään 3 luonnollista hammasta jokaisessa kvartiilissa
  • Ne, jotka voivat vapaaehtoisesti allekirjoittaa suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa oleva karies
  • Olemassa oleva parodontiitti
  • Muut suun sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän henkilöitä pyydetään harjaamaan hampaat (2 kertaa päivässä) kotona koko 4 viikon tutkimusjakson ajan. Heitä pyydetään olemaan käyttämättä täydentäviä suuhygieniatuotteita, kuten suuhuuhteluainetta, hammaslankaa ja purukumia.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän ryhmän henkilöitä pyydetään harjaamaan hampaat (2 kertaa päivässä) kotona koko 4 viikon tutkimusjakson ajan. Heitä pyydetään olemaan käyttämättä täydentäviä suuhygieniatuotteita, kuten suuhuuhteluainetta, hammaslankaa ja purukumia. Sen sijaan heitä pyydetään tulemaan klinikalle käyttämään COMORAL®ia kolme kertaa päivässä, joka päivä paitsi lauantai ja sunnuntai.
Laite: levittämällä COMORAL®
Koeryhmän henkilöitä pyydetään tulemaan klinikalle käyttämään COMORAL®ia kolme kertaa päivässä, joka päivä paitsi lauantai ja sunnuntai.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
lievän tulehduksen pisteytysjärjestelmä (muuntunut ienindeksi)
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
vestibulaari- ja kielipinnalla näkyvän plakin määrä
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
verenvuoto luotaessa (BOP)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
pisteytysjärjestelmä tallensi 20 sekuntia taskun syvyyden mittaamisen jälkeen
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
taskun syvyys (PD)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
etäisyys ienreunasta taskun pohjaan
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
ienlama (GR)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
marginaalisen ikenen apikaalisen siirtymän etäisyys semento-emali-liitoskohtaan
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
sementoemelliliitoksen ja tutkittavan taskun pohjan välinen etäisyys
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Periopatogeenit (PP)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
s:n määrät. mutans, s. gingivalis ja f. nucleatum.
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-001256

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset levittämällä COMORAL®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa