Développement et essai pilote d'une thérapie numérique d'arrêt du tabac à distance pour les personnes atteintes d'une maladie mentale grave
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Learn to Quit (LTQ), une application de sevrage tabagique fondée sur des données probantes et adaptée aux besoins des personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI) qui a démontré des résultats prometteurs en matière de sevrage tabagique dans un récent essai pilote randomisé contrôlé (R00 DA037276). En parallèle, plusieurs essais ont démontré que les plateformes de médias sociaux largement disponibles peuvent être utilisées efficacement pour améliorer les effets des traitements de sevrage tabagique fondés sur des données probantes. Les deux approches capitalisent sur des technologies numériques hautement évolutives et sont donc susceptibles d'avoir un impact au niveau de la population. S'inspirant de ces deux programmes de recherche distincts, la prémisse centrale de cette proposition est que LTQ, une application autonome de sevrage tabagique adaptée aux patients atteints de MMS, peut être améliorée avec un soutien par les pairs fourni sur les réseaux sociaux. Par conséquent, cette proposition vise à développer et à évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de LTQ-Connect - l'intégration de l'application de sevrage tabagique basée sur des preuves, LTQ, avec un soutien social fourni via les médias sociaux - pour renforcer l'efficacité et la portée communautaire du numérique. thérapeutiques adaptées aux patients atteints de SMI. Pour atteindre cet objectif, nous allons :
(1) déterminer les exigences de conception idéales d'une intégration LTQ-Connect chez les fumeurs atteints de SMI, et (2) étudier la faisabilité de LTQ-Connect dans un essai pilote de groupe unique. Les deux interventions seront associées à une thérapie de remplacement de la nicotine, un médicament sûr et largement disponible.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un consommateur de santé mentale au programme de psychiatrie pour adultes Johns Hopkins Bayview
- Un fumeur régulier qui est prêt à arrêter
- Posséder un téléphone portable intelligent
- Volonté de participer
Critère d'exclusion:
- Femmes qui déclarent être enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes dans les 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consommateurs qui fument à la clinique externe de santé mentale communautaire
Les consommateurs atteints d'une maladie mentale grave qui fréquentent une clinique externe de santé mentale communautaire participeront à un programme d'abandon du tabac avec l'application LTQ et une thérapie de remplacement de la nicotine
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Les enquêteurs testeront l'application LTQ-Connect et un cours standard de 10 semaines de patchs de nicotine pour la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), et des groupes Facebook, qui dureront 3 mois au total avec les participants à l'étude de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le soutien social autodéclaré
Délai: 13 semaines
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Une version adaptée de l'échelle de soutien social en ligne (OSS) pour les fumeurs sera utilisée pour évaluer le soutien social autodéclaré du traitement de sevrage tabagique en ligne (LTQapp + groupe Facebook) L'échelle OSS est une échelle de 14 items avec des choix - 1 très en désaccord, à 4 d'accord beaucoup.
Échelle allant de 14 à 56 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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13 semaines
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Convivialité de l'application
Délai: 13 semaines
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle de 10 éléments utilisée pour évaluer l'utilisabilité de l'application LTQ-Connect.
Les choix vont de 1 pas du tout d'accord à 5 tout à fait d'accord.
Échelle allant de 10 à 50 avec un score plus élevé indiquant plus d'accord.
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13 semaines
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Nombre d'interactions de l'utilisateur avec l'application Learn to Quit (LTQ)
Délai: 13 semaines
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Google Analytics sera utilisé pour extraire le nombre d'interactions quotidiennes avec l'application et la durée de l'engagement avec l'application LTQ.
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13 semaines
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Durée des interactions de l'utilisateur avec l'application Learn to Quit (LTQ)
Délai: 13 semaines
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Google Analytics sera utilisé pour extraire la durée quotidienne des interactions avec l'application LTQ en minutes.
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13 semaines
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Engagement des utilisateurs avec les groupes Facebook - Publications
Délai: 13 semaines
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L'API Facebook sera utilisée pour extraire le nombre de messages Facebook.
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13 semaines
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Engagement des utilisateurs avec les groupes Facebook - Commentaires
Délai: 13 semaines
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L'interface de programmation d'application (API) de Facebook sera utilisée pour extraire le nombre de commentaires Facebook.
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13 semaines
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Engagement des utilisateurs avec les groupes Facebook - J'aime
Délai: 13 semaines
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L'API Facebook sera utilisée pour extraire le nombre de likes Facebook.
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13 semaines
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Engagement des utilisateurs avec les groupes Facebook - Contenu
Délai: 13 semaines
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L'API Facebook sera utilisée pour extraire le contenu d'engagement des publications, commentaires et "j'aime" de Facebook.
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Semaine 5, Semaine 9 et Semaine 13
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Le suivi chronologique du tabagisme (TLFB) sera utilisé pour estimer le nombre de cigarettes par jour
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Semaine 5, Semaine 9 et Semaine 13
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Fonctionnement psychiatrique
Délai: Semaine 5, Semaine 9 et Semaine 13
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Le Brief Symptom Inventory (BSI) évalue la détresse ressentie par les participants.
Le BSI est une échelle de 13 items avec des choix de 0 = pas du tout, à 4 = Extrêmement.
Un score plus élevé indique plus de détresse.
Gamme de scores 0-52.
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Semaine 5, Semaine 9 et Semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gail Daumit, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00273925
- P50MH115842 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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