Utvikle og pilotteste en digital terapi for fjerntliggende røykeslutt for personer med alvorlig psykisk sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Learn to Quit (LTQ), en evidensbasert røykeavvenningsapp skreddersydd til behovene til individer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) som viste lovende røykesluttresultater i en nylig randomisert kontrollert pilotstudie (R00 DA037276). Parallelt har flere studier vist at allment tilgjengelige sosiale medieplattformer kan brukes effektivt for å forsterke effekten av evidensbaserte røykesluttbehandlinger. Begge tilnærmingene utnytter svært skalerbare digitale teknologier, og vil derfor sannsynligvis ha innvirkning på befolkningsnivå. Med utgangspunkt i disse to separate forskningsprogrammene er det sentrale premisset for dette forslaget at LTQ, en frittstående røykeavvenningsapp skreddersydd for pasienter med SMI, kan forbedres med peer-støtte levert på sosiale medier. Derfor søker dette forslaget å utvikle og vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av LTQ-Connect -- integreringen av den evidensbaserte røykeavvenningsappen, LTQ, med sosial støtte levert via sosiale medier -- for å øke effektiviteten og fellesskapets rekkevidde til digital behandlinger skreddersydd for pasienter med SMI. For å nå dette målet vil vi:
(1) bestemme de ideelle designkravene til en LTQ-Connect-integrasjon blant røykere med SMI, og (2) undersøke gjennomførbarheten av LTQ-Connect i en enkelt gruppepilotforsøk. Begge intervensjonene vil bli kombinert med nikotinerstatningsterapi, et trygt og allment tilgjengelig medikament.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en mental helseforbruker ved Johns Hopkins Bayview Adult Psychiatry Program
- En vanlig røyker som er villig til å slutte
- Eier en smart mobiltelefon
- Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som rapporterer å være gravide eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbrukere som røyker på poliklinisk klinikk for psykisk helsevern
Forbrukere med alvorlige psykiske lidelser som går på poliklinikk for psykisk helsevern vil delta i røykeslutt med LTQ-applikasjonen og nikotinerstatningsterapi
|
Etterforskerne vil teste LTQ-Connect-applikasjonen og et standard 10-ukers kurs med nikotinplaster (NRT) nikotinplaster, og Facebook-grupper, som vil vare i totalt 3 måneder med deltakere i forskningsstudien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert sosial støtte
Tidsramme: 13 uker
|
En tilpasset versjon av Online Social Support (OSS) skala for røykere vil bli brukt til å evaluere selvrapportert sosial støtte fra nettbasert røykeavvenningsbehandling (LTQapp + Facebook-gruppe) OSS-skalaen er en 14-punkts skala med valg - 1 er mye uenig, til 4 enig.
Skalaområde 14-56 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
13 uker
|
|
Appens brukervennlighet
Tidsramme: 13 uker
|
System Usability Scale (SUS) er en 10-elements skala som brukes til å evaluere brukervennligheten til LTQ-Connect-appen.
Valgene varierer fra 1 helt uenig til 5 helt enig.
Skalaområde 10-50 med høyere poengsum som indikerer mer samsvar.
|
13 uker
|
|
Antall brukerinteraksjoner med Learn to Quit (LTQ)-appen
Tidsramme: 13 uker
|
Google Analytics vil bli brukt til å trekke ut antall daglige appinteraksjoner og varigheten av engasjementet med LTQ-appen.
|
13 uker
|
|
Varighet av brukerinteraksjoner med Learn to Quit (LTQ)-appen
Tidsramme: 13 uker
|
Google Analytics vil bli brukt til å trekke ut daglig varighet av interaksjoner med LTQ-appen på minutter.
|
13 uker
|
|
Brukerengasjement med Facebook-grupper - Innlegg
Tidsramme: 13 uker
|
Facebook API vil bli brukt til å trekke ut antall Facebook-innlegg.
|
13 uker
|
|
Brukerengasjement med Facebook-grupper - Kommentarer
Tidsramme: 13 uker
|
Facebook-applikasjonsprogrammeringsgrensesnittet (API) vil bli brukt til å trekke ut antall Facebook-kommentarer.
|
13 uker
|
|
Brukerengasjement med Facebook-grupper - Liker
Tidsramme: 13 uker
|
Facebook API vil bli brukt til å trekke ut antall Facebook-liker.
|
13 uker
|
|
Brukerengasjement med Facebook-grupper - Innhold
Tidsramme: 13 uker
|
Facebook API vil bli brukt til å trekke ut engasjementsinnhold fra Facebook-innlegg, kommentarer og "liker".
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: Uke 5, uke 9 og uke 13
|
Smoking Timeline Follow-back (TLFB) vil bli brukt til å estimere antall sigaretter per dag
|
Uke 5, uke 9 og uke 13
|
|
Psykiatrisk funksjon
Tidsramme: Uke 5, uke 9 og uke 13
|
The Brief Symptom Inventory (BSI) vurderer nød deltakere opplever.
BSI er en skala med 13 elementer med valgene 0=ikke i det hele tatt, til 4= Ekstremt.
En høyere poengsum indikerer mer nød.
Poengområde 0-52.
|
Uke 5, uke 9 og uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gail Daumit, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00273925
- P50MH115842 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .