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Sviluppo e sperimentazione pilota di una terapia digitale per smettere di fumare a distanza per individui con gravi malattie mentali

27 marzo 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Si tratta di uno studio clinico pilota randomizzato che testa un intervento di implementazione per supportare la fornitura di un'app per smettere di fumare su misura per le esigenze di quegli individui con SMI che partecipano a programmi di salute mentale della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Learn to Quit (LTQ), un'app per smettere di fumare basata sull'evidenza adattata alle esigenze delle persone con gravi malattie mentali (SMI) che ha dimostrato risultati promettenti per smettere di fumare in un recente studio pilota randomizzato controllato (R00 DA037276). Parallelamente, diversi studi hanno dimostrato che le piattaforme di social media ampiamente disponibili possono essere efficacemente utilizzate per migliorare gli effetti dei trattamenti standard per la cessazione dal fumo basati sull'evidenza. Entrambi gli approcci traggono vantaggio da tecnologie digitali altamente scalabili e pertanto è probabile che abbiano un impatto a livello di popolazione. Attingendo da questi due distinti programmi di ricerca, la premessa centrale di questa proposta è che LTQ, un'app autonoma per smettere di fumare su misura per i pazienti con SMI, può essere migliorata con il supporto tra pari fornito sui social media. Pertanto, questa proposta cerca di sviluppare e valutare l'accettabilità e la fattibilità di LTQ-Connect - l'integrazione dell'app per smettere di fumare basata sull'evidenza, LTQ, con il supporto sociale fornito tramite i social media - per aumentare l'efficacia e la portata della comunità del digitale terapie su misura per i pazienti con SMI. Per raggiungere questo obiettivo, noi:

(1) determinare i requisiti di progettazione ideali di un'integrazione LTQ-Connect tra fumatori con SMI e (2) studiare la fattibilità di LTQ-Connect in un singolo studio pilota di gruppo. Entrambi gli interventi saranno combinati con la terapia sostitutiva della nicotina, un farmaco sicuro e ampiamente disponibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un consumatore di salute mentale al Johns Hopkins Bayview Adult Psychiatry Program
  • Un fumatore abituale disposto a smettere
  • Possedere un telefono cellulare intelligente
  • Disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Donne che dichiarano di essere incinte o hanno intenzione di rimanere incinta nei 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consumatori che fumano presso la clinica di salute mentale della comunità ambulatoriale
I consumatori con gravi malattie mentali che frequentano la clinica di salute mentale della comunità ambulatoriale parteciperanno a una cessazione del fumo con l'applicazione LTQ e la terapia sostitutiva della nicotina
Prodotto combinato: LTQ
I ricercatori testeranno l'applicazione LTQ-Connect e un corso standard di 10 settimane di cerotti alla nicotina per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e gruppi di Facebook, che dureranno per un totale di 3 mesi con i partecipanti allo studio di ricerca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel supporto sociale auto riferito
Lasso di tempo: 13 settimane
Verrà utilizzata una versione adattata della scala di supporto sociale online (OSS) per i fumatori per valutare il supporto sociale auto-riferito dal trattamento per la cessazione dal fumo online (LTQapp + gruppo Facebook) La scala OSS è una scala di 14 elementi con scelte: 1 molto in disaccordo, a 4 sono molto d'accordo. Intervallo di scala 14-56 con punteggio più alto che indica un risultato migliore.
13 settimane
Usabilità dell'app
Lasso di tempo: 13 settimane
La scala di usabilità del sistema (SUS) è ​​una scala di 10 elementi utilizzata per valutare l'usabilità dell'app LTQ-Connect. Le scelte vanno da 1 assolutamente in disaccordo a 5 assolutamente d'accordo. Intervallo di scala 10-50 con punteggio più alto che indica maggiore accordo.
13 settimane
Numero di interazioni utente con l'app Learn to Quit (LTQ).
Lasso di tempo: 13 settimane
Google Analytics verrà utilizzato per estrarre il numero di interazioni giornaliere con l'app e la durata dell'interazione con l'app LTQ.
13 settimane
Durata delle interazioni dell'utente con l'app Learn to Quit (LTQ).
Lasso di tempo: 13 settimane
Google Analytics verrà utilizzato per estrarre la durata giornaliera delle interazioni con l'app LTQ in minuti.
13 settimane
Interazione degli utenti con i gruppi di Facebook - Post
Lasso di tempo: 13 settimane
L'API di Facebook verrà utilizzata per estrarre il numero di post di Facebook.
13 settimane
Interazione degli utenti con i gruppi di Facebook - Commenti
Lasso di tempo: 13 settimane
L'interfaccia di programmazione dell'applicazione (API) di Facebook verrà utilizzata per estrarre il numero di commenti di Facebook.
13 settimane
Interazione degli utenti con i gruppi di Facebook - Mi piace
Lasso di tempo: 13 settimane
L'API di Facebook verrà utilizzata per estrarre il numero di Mi piace di Facebook.
13 settimane
Coinvolgimento degli utenti con i gruppi di Facebook - Contenuto
Lasso di tempo: 13 settimane
L'API di Facebook verrà utilizzata per estrarre il contenuto di coinvolgimento di post, commenti e "Mi piace" di Facebook.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 9 e Settimana 13
Il Smoking timeline follow-back (TLFB) verrà utilizzato per stimare il numero di sigarette al giorno
Settimana 5, Settimana 9 e Settimana 13
Funzionamento psichiatrico
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 9 e Settimana 13
Il Brief Symptom Inventory (BSI) valuta il disagio che i partecipanti stanno vivendo. Il BSI è una scala di 13 item con scelte da 0=per niente a 4=molto. Un punteggio più alto indica più disagio. Intervallo di punteggio 0-52.
Settimana 5, Settimana 9 e Settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail Daumit, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00273925
  • P50MH115842 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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