Entwicklung und Pilotversuch eines digitalen Therapeutikums zur Raucherentwöhnung aus der Ferne für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Learn to Quit (LTQ), eine evidenzbasierte App zur Raucherentwöhnung, die auf die Bedürfnisse von Personen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) zugeschnitten ist und in einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Pilotstudie (R00 DA037276) vielversprechende Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung gezeigt hat. Parallel dazu haben mehrere Studien gezeigt, dass weithin verfügbare Social-Media-Plattformen effektiv genutzt werden können, um die Wirkung von evidenzbasierten Standardbehandlungen zur Raucherentwöhnung zu verstärken. Beide Ansätze nutzen hochgradig skalierbare digitale Technologien und haben daher wahrscheinlich Auswirkungen auf die Bevölkerungsebene. Ausgehend von diesen beiden getrennten Forschungsprogrammen ist die zentrale Prämisse dieses Vorschlags, dass LTQ, eine eigenständige App zur Raucherentwöhnung, die auf Patienten mit SMI zugeschnitten ist, durch Peer-Support in sozialen Medien verbessert werden kann. Daher zielt dieser Vorschlag darauf ab, die Akzeptanz und Durchführbarkeit von LTQ-Connect zu entwickeln und zu bewerten – die Integration der evidenzbasierten App zur Raucherentwöhnung, LTQ, mit sozialer Unterstützung, die über soziale Medien bereitgestellt wird – um die Wirksamkeit und Reichweite der Digitalisierung zu steigern Therapeutika, die auf Patienten mit SMI zugeschnitten sind. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir:
(1) Bestimmung der idealen Designanforderungen einer LTQ-Connect-Integration bei Rauchern mit SMI und (2) Untersuchung der Machbarkeit von LTQ-Connect in einem Einzelgruppen-Pilotversuch. Beide Interventionen werden mit einer Nikotinersatztherapie kombiniert, einem sicheren und weit verbreiteten Medikament.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joseph Gennusa
- Telefonnummer: 410-281-1130
- E-Mail: jgennus1@jhmi.edu
Studienorte
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein Verbraucher für psychische Gesundheit beim Johns Hopkins Bayview Adult Psychiatry Program sein
- Ein regelmäßiger Raucher, der bereit ist aufzuhören
- Besitze ein intelligentes Handy
- Gerne mitmachen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die angeben, schwanger zu sein oder die Absicht haben, in den 3 Monaten schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbraucher, die in ambulanten psychiatrischen Kliniken der Gemeinde rauchen
Verbraucher mit schweren psychischen Erkrankungen, die eine ambulante psychiatrische Klinik der Gemeinde aufsuchen, nehmen mit der LTQ-Anwendung und der Nikotinersatztherapie an einer Raucherentwöhnung teil
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Die Forscher werden die LTQ-Connect-Anwendung und einen 10-wöchigen Standardkurs der Nikotinersatztherapie (NRT), Nikotinpflaster und Facebook-Gruppen testen, die insgesamt 3 Monate mit Teilnehmern der Forschungsstudie laufen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der selbstberichteten sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 13 Wochen
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Eine angepasste Version der Skala für soziale Online-Unterstützung (OSS) für Raucher wird verwendet, um die selbstberichtete soziale Unterstützung durch die Online-Behandlung zur Raucherentwöhnung zu bewerten (LTQapp + Facebook-Gruppe). zu 4 stimme sehr zu.
Skalenbereich 14–56, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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13 Wochen
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App-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 13 Wochen
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Die System Usability Scale (SUS) ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der LTQ-Connect-App.
Die Auswahlmöglichkeiten reichen von 1 stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme voll und ganz zu.
Skalenbereich 10–50, wobei eine höhere Punktzahl mehr Zustimmung anzeigt.
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13 Wochen
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Anzahl der Benutzerinteraktionen mit der Learn to Quit (LTQ)-App
Zeitfenster: 13 Wochen
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Google Analytics wird verwendet, um die Anzahl der täglichen App-Interaktionen und die Dauer der Interaktion mit der LTQ-App zu extrahieren.
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13 Wochen
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Dauer der Benutzerinteraktionen mit der Learn to Quit (LTQ)-App
Zeitfenster: 13 Wochen
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Google Analytics wird verwendet, um die tägliche Dauer der Interaktionen mit der LTQ-App in Minuten zu extrahieren.
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13 Wochen
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Benutzerinteraktion mit Facebook-Gruppen – Beiträge
Zeitfenster: 13 Wochen
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Die Facebook-API wird verwendet, um die Anzahl der Facebook-Posts zu extrahieren.
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13 Wochen
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Benutzerinteraktion mit Facebook-Gruppen – Kommentare
Zeitfenster: 13 Wochen
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Die Facebook Application Programming Interface (API) wird verwendet, um die Anzahl der Facebook-Kommentare zu extrahieren.
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13 Wochen
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Benutzerinteraktion mit Facebook-Gruppen – Likes
Zeitfenster: 13 Wochen
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Die Facebook-API wird verwendet, um die Anzahl der Facebook-Likes zu extrahieren.
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13 Wochen
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Benutzerinteraktion mit Facebook-Gruppen – Inhalt
Zeitfenster: 13 Wochen
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Die Facebook-API wird verwendet, um Interaktionsinhalte von Facebook-Posts, -Kommentaren und „Gefällt mir“-Angaben zu extrahieren.
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13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Woche 5, Woche 9 und Woche 13
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Zur Abschätzung der Anzahl der Zigaretten pro Tag wird das Raucher-Timeline-Follow-Back (TLFB) verwendet
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Woche 5, Woche 9 und Woche 13
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Psychiatrische Funktionsweise
Zeitfenster: Woche 5, Woche 9 und Woche 13
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Das Brief Symptom Inventory (BSI) bewertet die Belastung der Teilnehmer.
Der BSI ist eine 13-Punkte-Skala mit Auswahlmöglichkeiten von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Stress hin.
Ergebnisbereich 0-52.
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Woche 5, Woche 9 und Woche 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gail Daumit, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00273925
- P50MH115842 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur LTQ
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Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Abgeschlossen