- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05031416
Utveckla och pilottesta en digital terapi för att sluta röka på distans för individer med allvarlig psykisk sjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Learn to Quit (LTQ), en evidensbaserad rökavvänjningsapp skräddarsydd för behoven hos individer med allvarlig psykisk sjukdom (SMI) som visade lovande resultat för rökavvänjning i en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad pilotstudie (R00 DA037276). Parallellt har flera studier visat att allmänt tillgängliga sociala medieplattformar effektivt kan användas för att förbättra effekterna av evidensbaserade rökavvänjningsbehandlingar av standardvård. Båda tillvägagångssätten drar nytta av mycket skalbar digital teknik och kommer därför sannolikt att påverka befolkningsnivån. Utifrån dessa två separata forskningsprogram är den centrala utgångspunkten för detta förslag att LTQ, en fristående app för rökavvänjning som är skräddarsydd för patienter med SMI, kan förbättras med kamratstöd på sociala medier. Därför syftar detta förslag till att utveckla och bedöma acceptansen och genomförbarheten av LTQ-Connect -- integrationen av den evidensbaserade rökavvänjningsappen, LTQ, med socialt stöd som levereras via sociala medier -- för att öka effektiviteten och räckvidden för det digitala samhället. behandlingar skräddarsydda för patienter med SMI. För att uppnå detta mål kommer vi att:
(1) bestämma de idealiska designkraven för en LTQ-Connect-integration bland rökare med SMI, och (2) undersöka genomförbarheten av LTQ-Connect i ett enda grupppilotförsök. Båda interventionerna kommer att kombineras med nikotinersättningsterapi, en säker och allmänt tillgänglig medicin.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara en mental hälsokonsument vid Johns Hopkins Bayview Adult Psychiatry Program
- En vanlig rökare som är villig att sluta
- Har en smart mobiltelefon
- Vill gärna delta
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som rapporterar att de är gravida eller har för avsikt att bli gravida inom 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konsumenter som röker på öppenvårdsmottagningen för psykisk hälsa
Konsumenter med allvarlig psykisk ohälsa som går på öppenvårdsmottagning för psykisk hälsa kommer att delta i ett rökavvänjning med LTQ-applikationen och nikotinersättningsterapi
|
Utredarna kommer att testa LTQ-Connect-applikationen och en standard 10-veckorskurs med nikotinplåster (NRT) och Facebook-grupper, som kommer att pågå i totalt 3 månader med deltagare i forskningsstudien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterat socialt stöd
Tidsram: 13 veckor
|
En anpassad version av Online Social Support (OSS) skala för rökare kommer att användas för att utvärdera självrapporterat socialt stöd från online rökavvänjningsbehandling (LTQapp + Facebook-grupp) OSS-skalan är en 14-punktsskala med valmöjligheter - 1 håller inte med mycket, till 4 håller mycket med.
Skala 14-56 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
13 veckor
|
|
Appens användbarhet
Tidsram: 13 veckor
|
System Usability Scale (SUS) är en skala med 10 punkter som används för att utvärdera användbarheten av LTQ-Connect-appen.
Valen sträcker sig från 1 håller inte med helt, till 5 håller helt med.
Skalområde 10-50 med högre poäng som indikerar mer överensstämmelse.
|
13 veckor
|
|
Antal användarinteraktioner med appen Learn to Quit (LTQ).
Tidsram: 13 veckor
|
Google Analytics kommer att användas för att extrahera antalet dagliga appinteraktioner och varaktigheten av engagemanget med LTQ-appen.
|
13 veckor
|
|
Varaktighet för användarinteraktioner med appen Learn to Quit (LTQ).
Tidsram: 13 veckor
|
Google Analytics kommer att användas för att extrahera den dagliga varaktigheten av interaktioner med LTQ-appen på några minuter.
|
13 veckor
|
|
Användarengagemang med Facebook-grupper - Inlägg
Tidsram: 13 veckor
|
Facebook API kommer att användas för att extrahera antalet Facebook-inlägg.
|
13 veckor
|
|
Användarengagemang med Facebook-grupper - Kommentarer
Tidsram: 13 veckor
|
Facebooks applikationsprogrammeringsgränssnitt (API) kommer att användas för att extrahera antalet Facebook-kommentarer.
|
13 veckor
|
|
Användarengagemang med Facebook-grupper - Gillar
Tidsram: 13 veckor
|
Facebook API kommer att användas för att extrahera antalet Facebook-gilla-markeringar.
|
13 veckor
|
|
Användarengagemang med Facebook-grupper - Innehåll
Tidsram: 13 veckor
|
Facebooks API kommer att användas för att extrahera engagemangsinnehåll från Facebook-inlägg, kommentarer och "gilla".
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Vecka 5, Vecka 9 och Vecka 13
|
Smoking Timeline Follow-back (TLFB) kommer att användas för att uppskatta antalet cigaretter per dag
|
Vecka 5, Vecka 9 och Vecka 13
|
|
Psykiatrisk funktion
Tidsram: Vecka 5, Vecka 9 och Vecka 13
|
The Brief Symptom Inventory (BSI) bedömer nöd som deltagarna upplever.
BSI är en skala med 13 punkter med alternativen 0=inte alls, till 4= Extremt.
En högre poäng indikerar mer nöd.
Poängintervall 0-52.
|
Vecka 5, Vecka 9 och Vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gail Daumit, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00273925
- P50MH115842 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .