Desarrollo y prueba piloto de una terapia digital remota para dejar de fumar para personas con enfermedades mentales graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Learn to Quit (LTQ), una aplicación para dejar de fumar basada en la evidencia adaptada a las necesidades de las personas con enfermedades mentales graves (SMI) que demostró resultados prometedores para dejar de fumar en un ensayo piloto controlado aleatorio reciente (R00 DA037276). Paralelamente, varios ensayos demostraron que las plataformas de redes sociales ampliamente disponibles se pueden utilizar de manera efectiva para mejorar los efectos de los tratamientos estándar para dejar de fumar basados en la evidencia. Ambos enfoques aprovechan las tecnologías digitales altamente escalables y, por lo tanto, es probable que tengan un impacto a nivel de la población. A partir de estos dos programas de investigación separados, la premisa central de esta propuesta es que LTQ, una aplicación independiente para dejar de fumar diseñada para pacientes con SMI, se puede mejorar con el apoyo de pares en las redes sociales. Por lo tanto, esta propuesta busca desarrollar y evaluar la aceptabilidad y viabilidad de LTQ-Connect, la integración de la aplicación para dejar de fumar basada en evidencia, LTQ, con apoyo social brindado a través de las redes sociales, para impulsar la eficacia y el alcance comunitario de la tecnología digital. terapias adaptadas a pacientes con SMI. Para lograr este objetivo, haremos lo siguiente:
(1) determinar los requisitos de diseño ideales de una integración de LTQ-Connect entre fumadores con SMI, y (2) investigar la viabilidad de LTQ-Connect en una prueba piloto de un solo grupo. Ambas intervenciones se combinarán con la terapia de reemplazo de nicotina, un medicamento seguro y ampliamente disponible.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Gennusa
- Número de teléfono: 410-281-1130
- Correo electrónico: jgennus1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un consumidor de salud mental en Johns Hopkins Bayview Adult Psychiatry Program
- Un fumador habitual que está dispuesto a dejar de fumar.
- Poseer un teléfono celular inteligente
- dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Mujeres que reportan estar embarazadas o tienen intención de quedar embarazadas en los 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consumidores que fuman en una clínica de salud mental comunitaria ambulatoria
Los consumidores con enfermedades mentales graves que asisten a una clínica comunitaria de salud mental para pacientes ambulatorios participarán en un programa para dejar de fumar con la aplicación LTQ y la terapia de reemplazo de nicotina
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Los investigadores probarán la aplicación LTQ-Connect y un curso estándar de 10 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT), parches de nicotina y grupos de Facebook, que durarán un total de 3 meses con los participantes del estudio de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el apoyo social autoinformado
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Se utilizará una versión adaptada de la escala de apoyo social en línea (OSS) para fumadores para evaluar el apoyo social autoinformado del tratamiento para dejar de fumar en línea (LTQapp + grupo de Facebook) La escala OSS es una escala de 14 ítems con opciones: 1 muy en desacuerdo, a 4 de acuerdo mucho.
Rango de escala 14-56 con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
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13 semanas
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Usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La Escala de usabilidad del sistema (SUS) es una escala de 10 elementos que se utiliza para evaluar la usabilidad de la aplicación LTQ-Connect.
Las opciones van desde 1 totalmente en desacuerdo hasta 5 totalmente de acuerdo.
Rango de escala 10-50 con una puntuación más alta que indica más acuerdo.
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13 semanas
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Número de interacciones del usuario con la aplicación Learn to Quit (LTQ)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Google Analytics se utilizará para extraer la cantidad de interacciones diarias con la aplicación y la duración del compromiso con la aplicación LTQ.
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13 semanas
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Duración de las interacciones del usuario con la aplicación Learn to Quit (LTQ)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Google Analytics se utilizará para extraer la duración diaria de las interacciones con la aplicación LTQ en minutos.
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13 semanas
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Compromiso del usuario con grupos de Facebook - Publicaciones
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La API de Facebook se utilizará para extraer el número de publicaciones de Facebook.
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13 semanas
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Compromiso del usuario con grupos de Facebook - Comentarios
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La interfaz de programación de aplicaciones (API) de Facebook se utilizará para extraer la cantidad de comentarios de Facebook.
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13 semanas
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Compromiso del usuario con grupos de Facebook - Me gusta
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La API de Facebook se utilizará para extraer el número de Me gusta de Facebook.
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13 semanas
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Compromiso del usuario con grupos de Facebook: contenido
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La API de Facebook se utilizará para extraer el contenido de participación de las publicaciones, comentarios y "me gusta" de Facebook.
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 9 y Semana 13
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El seguimiento de la línea de tiempo para fumadores (TLFB) se utilizará para estimar la cantidad de cigarrillos por día
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Semana 5, Semana 9 y Semana 13
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Funcionamiento psiquiátrico
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 9 y Semana 13
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El Inventario Breve de Síntomas (BSI) evalúa la angustia que experimentan los participantes.
El BSI es una escala de 13 elementos con opciones de 0 = nada, a 4 = Extremadamente.
Una puntuación más alta indica más angustia.
Rango de puntuación 0-52.
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Semana 5, Semana 9 y Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail Daumit, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00273925
- P50MH115842 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ltq
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