Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en proeftest van een digitale therapie voor stoppen met roken op afstand voor personen met een ernstige psychische aandoening

27 maart 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit is een gerandomiseerde klinische pilotproef waarin een implementatie-interventie wordt getest ter ondersteuning van de levering van een app voor stoppen met roken die is afgestemd op de behoeften van personen met SMI die deelnemen aan programma's voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Learn to Quit (LTQ), een evidence-based stoppen met roken app die is toegesneden op de behoeften van personen met een ernstige psychische aandoening (SMI) die veelbelovende resultaten liet zien bij het stoppen met roken in een recente gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie (R00 DA037276). Tegelijkertijd toonden verschillende onderzoeken aan dat algemeen beschikbare sociale-mediaplatforms effectief kunnen worden gebruikt om de effecten van op bewijs gebaseerde standaardbehandelingen voor stoppen met roken te verbeteren. Beide benaderingen profiteren van zeer schaalbare digitale technologieën en zullen daarom waarschijnlijk gevolgen hebben op populatieniveau. Uitgaande van deze twee afzonderlijke onderzoeksprogramma's, is het centrale uitgangspunt van dit voorstel dat LTQ, een op zichzelf staande app om te stoppen met roken op maat gemaakt voor patiënten met SMI, kan worden uitgebreid met ondersteuning door collega's op sociale media. Daarom probeert dit voorstel de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van LTQ-Connect te ontwikkelen en te beoordelen -- de integratie van de evidence-based stoppen met roken app, LTQ, met sociale ondersteuning via sociale media -- om de doeltreffendheid en het gemeenschapsbereik van digitale communicatie te vergroten. therapieën op maat gemaakt voor patiënten met SMI. Om dit doel te bereiken, zullen we:

(1) de ideale ontwerpvereisten bepalen van een LTQ-Connect-integratie onder rokers met SMI, en (2) de haalbaarheid van LTQ-Connect onderzoeken in een pilootproef met één groep. Beide interventies worden gecombineerd met nicotinevervangende therapie, een veilige en algemeen verkrijgbare medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een geestelijke gezondheidsconsument zijn bij het Johns Hopkins Bayview Adult Psychiatry Program
  • Een regelmatige roker die bereid is te stoppen
  • Bezit een slimme mobiele telefoon
  • Bereid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die aangeven zwanger te zijn of de intentie hebben om binnen de 3 maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Consumenten die roken bij de GGZ-polikliniek
Consumenten met een ernstige psychische aandoening die een polikliniek voor geestelijke gezondheidszorg bezoeken, zullen deelnemen aan een stoppen met roken met de LTQ-applicatie en nicotinevervangende therapie
Combinatie product: LTQ
De onderzoekers zullen de LTQ-Connect-applicatie en een standaardkuur van 10 weken met nicotinevervangende therapie (NRT) nicotinepleisters en Facebook-groepen testen, die in totaal 3 maanden zullen duren met deelnemers aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde sociale steun
Tijdsspanne: 13 weken
Een aangepaste versie van de Online Social Support (OSS)-schaal voor rokers zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde sociale steun van online stoppen met roken-behandelingen te evalueren (LTQapp + Facebook-groep). tot 4 zeer mee eens. Schaalbereik 14-56 waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
13 weken
App-bruikbaarheid
Tijdsspanne: 13 weken
De System Usability Scale (SUS) is een schaal van 10 items die wordt gebruikt om de bruikbaarheid van de LTQ-Connect-app te evalueren. Keuzes lopen van 1 helemaal mee oneens tot 5 helemaal mee eens. Schaalbereik 10-50 waarbij een hogere score meer overeenstemming aangeeft.
13 weken
Aantal gebruikersinteracties met de app Learn to Quit (LTQ).
Tijdsspanne: 13 weken
Google Analytics wordt gebruikt om het aantal dagelijkse app-interacties en de duur van de betrokkenheid bij de LTQ-app te extraheren.
13 weken
Duur van gebruikersinteracties met de app Learn to Quit (LTQ).
Tijdsspanne: 13 weken
Google Analytics wordt gebruikt om de dagelijkse duur van interacties met de LTQ-app in minuten te extraheren.
13 weken
Gebruikersbetrokkenheid bij Facebook-groepen - Berichten
Tijdsspanne: 13 weken
De Facebook API wordt gebruikt om het aantal Facebook-berichten te extraheren.
13 weken
Gebruikersbetrokkenheid bij Facebook-groepen - Reacties
Tijdsspanne: 13 weken
De Facebook Application Programming Interface (API) wordt gebruikt om het aantal Facebook-opmerkingen te extraheren.
13 weken
Gebruikersbetrokkenheid bij Facebook-groepen - Likes
Tijdsspanne: 13 weken
De Facebook API zal worden gebruikt om het aantal Facebook-likes te extraheren.
13 weken
Gebruikersbetrokkenheid bij Facebook-groepen - Inhoud
Tijdsspanne: 13 weken
De Facebook API zal worden gebruikt om betrokkenheidsinhoud van Facebook-berichten, opmerkingen en 'vind-ik-leuks' te extraheren.
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Week 5, week 9 en week 13
De Smoking timeline follow-back (TLFB) wordt gebruikt om het aantal sigaretten per dag in te schatten
Week 5, week 9 en week 13
Psychiatrisch functioneren
Tijdsspanne: Week 5, week 9 en week 13
De Brief Symptom Inventory (BSI) beoordeelt de stress die deelnemers ervaren. De BSI is een schaal met 13 items met keuzes van 0=helemaal niet tot 4=Extreem. Een hogere score duidt op meer leed. Scorebereik 0-52.
Week 5, week 9 en week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail Daumit, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00273925
  • P50MH115842 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op LTQ

  • Duke University
    National Institutes of Health (NIH)
    Voltooid
    Pilotstudie leren stoppen met hiv
    Stoppen met roken | Hiv/aids | Tabaksgebruiksstoornis
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren