Разработка и пилотное тестирование цифровой терапии дистанционного отказа от курения для лиц с серьезными психическими заболеваниями
Обзор исследования
Подробное описание
Научитесь бросить курить (LTQ), основанное на фактических данных приложение для прекращения курения, адаптированное к потребностям людей с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ), которое продемонстрировало многообещающие результаты отказа от курения в недавнем пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (R00 DA037276). Параллельно с этим несколько испытаний продемонстрировали, что широко доступные платформы социальных сетей можно эффективно использовать для усиления эффекта стандартных методов лечения, основанных на фактических данных, для прекращения курения. Оба подхода основаны на высокомасштабируемых цифровых технологиях и, следовательно, могут оказать влияние на уровне населения. Основываясь на этих двух отдельных программах исследований, центральная предпосылка этого предложения заключается в том, что LTQ, автономное приложение для прекращения курения, адаптированное для пациентов с ТПЗ, может быть улучшено за счет поддержки со стороны равных в социальных сетях. Таким образом, это предложение направлено на разработку и оценку приемлемости и осуществимости LTQ-Connect — интеграции приложения для прекращения курения, основанного на фактических данных, LTQ, с социальной поддержкой, предоставляемой через социальные сети, — для повышения эффективности и охвата сообщества цифровыми технологиями. терапия, адаптированная для пациентов с ТПР. Для достижения этой цели мы будем:
(1) определить идеальные требования к дизайну интеграции LTQ-Connect среди курильщиков с ТПЗ и (2) изучить осуществимость LTQ-Connect в пилотном испытании на одной группе. Оба вмешательства будут сочетаться с никотинзаместительной терапией, безопасным и широко доступным лекарством.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть потребителем психического здоровья в программе психиатрии для взрослых Johns Hopkins Bayview.
- Заядлый курильщик, который хочет бросить
- Иметь умный сотовый телефон
- Готов участвовать
Критерий исключения:
- Женщины, которые сообщают о своей беременности или планируют забеременеть в течение 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребители, которые курят в амбулаторных психиатрических клиниках по месту жительства
Потребители с серьезными психическими заболеваниями, которые посещают амбулаторную общественную психиатрическую клинику, будут участвовать в прекращении курения с помощью приложения LTQ и никотинзаместительной терапии.
|
Исследователи протестируют приложение LTQ-Connect и стандартный 10-недельный курс никотинзаместительной терапии (НЗТ), никотиновые пластыри и группы в Facebook, которые будут работать в течение 3 месяцев с участниками исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самоотчете о социальной поддержке
Временное ограничение: 13 недель
|
Адаптированная версия шкалы онлайн-социальной поддержки (OSS) для курильщиков будет использоваться для оценки самооценки социальной поддержки в результате онлайн-лечения по прекращению курения (группа LTQapp + Facebook). Шкала OSS представляет собой шкалу из 14 пунктов с вариантами выбора: на 4 согласен много.
Диапазон шкалы от 14 до 56, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
13 недель
|
|
Удобство использования приложения
Временное ограничение: 13 недель
|
Шкала удобства использования системы (SUS) — это шкала из 10 пунктов, используемая для оценки удобства использования приложения LTQ-Connect.
Варианты варьируются от 1 «Совершенно не согласен» до 5 «Совершенно согласен».
Диапазон шкалы от 10 до 50, где более высокий балл указывает на большее согласие.
|
13 недель
|
|
Количество взаимодействий пользователей с приложением «Научись бросить курить» (LTQ)
Временное ограничение: 13 недель
|
Google Analytics будет использоваться для определения количества ежедневных взаимодействий с приложением и продолжительности взаимодействия с приложением LTQ.
|
13 недель
|
|
Продолжительность взаимодействия пользователя с приложением «Научись бросить курить» (LTQ)
Временное ограничение: 13 недель
|
Google Analytics будет использоваться для извлечения ежедневной продолжительности взаимодействия с приложением LTQ в минутах.
|
13 недель
|
|
Взаимодействие пользователей с группами Facebook — сообщения
Временное ограничение: 13 недель
|
API Facebook будет использоваться для извлечения количества сообщений Facebook.
|
13 недель
|
|
Взаимодействие пользователей с группами Facebook — комментарии
Временное ограничение: 13 недель
|
Интерфейс прикладного программирования Facebook (API) будет использоваться для извлечения количества комментариев Facebook.
|
13 недель
|
|
Взаимодействие пользователей с группами Facebook — лайки
Временное ограничение: 13 недель
|
API Facebook будет использоваться для получения количества лайков Facebook.
|
13 недель
|
|
Взаимодействие пользователей с группами Facebook — Контент
Временное ограничение: 13 недель
|
Facebook API будет использоваться для извлечения вовлеченного контента из постов, комментариев и лайков Facebook.
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: Неделя 5, неделя 9 и неделя 13
|
Последующая временная шкала курения (TLFB) будет использоваться для оценки количества сигарет в день.
|
Неделя 5, неделя 9 и неделя 13
|
|
Психиатрическое функционирование
Временное ограничение: Неделя 5, неделя 9 и неделя 13
|
Краткий перечень симптомов (BSI) оценивает дистресс, который испытывают участники.
BSI представляет собой шкалу из 13 пунктов с вариантами выбора от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно.
Более высокий балл указывает на большее беспокойство.
Диапазон баллов 0–52.
|
Неделя 5, неделя 9 и неделя 13
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gail Daumit, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00273925
- P50MH115842 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .