Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og pilottestning af et digitalt terapeutisk middel til rygestop til personer med alvorlig psykisk sygdom

1. april 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette er et randomiseret klinisk pilotforsøg, der tester en implementeringsintervention til at understøtte leveringen af ​​en rygestop-app, der er skræddersyet til behovene hos de individer med SMI, der deltager i mentale sundhedsprogrammer i lokalsamfundet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Learn to Quit (LTQ), en evidensbaseret rygestop-app, der er skræddersyet til behovene hos personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI), som viste lovende rygestopresultater i et nyligt randomiseret kontrolleret pilotforsøg (R00 DA037276). Parallelt hermed viste adskillige forsøg, at bredt tilgængelige sociale medieplatforme effektivt kan bruges til at forstærke virkningerne af standard-of-care evidensbaserede rygestopbehandlinger. Begge tilgange udnytter meget skalerbare digitale teknologier og vil derfor sandsynligvis have indflydelse på befolkningsniveau. Ud fra disse to separate forskningsprogrammer er den centrale forudsætning for dette forslag, at LTQ, en selvstændig rygestop-app skræddersyet til patienter med SMI, kan forbedres med peer-support leveret på sociale medier. Derfor søger dette forslag at udvikle og vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​LTQ-Connect - integrationen af ​​den evidensbaserede rygestop-app, LTQ, med social støtte leveret via sociale medier - for at øge effektiviteten og fællesskabets rækkevidde af digital behandlinger skræddersyet til patienter med SMI. For at nå dette mål vil vi:

(1) bestemme de ideelle designkrav til en LTQ-Connect-integration blandt rygere med SMI, og (2) undersøge muligheden for LTQ-Connect i et enkelt gruppepilotforsøg. Begge interventioner vil blive kombineret med nikotinerstatningsterapi, en sikker og bredt tilgængelig medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en mental sundhedsforbruger på Johns Hopkins Bayview Adult Psychiatry Program
  • En almindelig ryger, der er villig til at holde op
  • Ejer en smart mobiltelefon
  • Deltager gerne

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der melder sig gravide eller har til hensigt at blive gravide inden for de 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbrugere, der ryger på ambulant klinik for mental sundhed
Forbrugere med alvorlig psykisk sygdom, som går på ambulant klinik for mental sundhed, vil deltage i et rygestop med LTQ-applikationen og nikotinerstatningsterapi
Kombinationsprodukt: LTQ
Efterforskerne vil teste LTQ-Connect-applikationen og et standard 10-ugers forløb med nikotinplastre (NRT) nikotinplastre og Facebook-grupper, som vil køre i i alt 3 måneder med deltagere i forskningsstudiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret social støtte
Tidsramme: 13 uger
En tilpasset version af Online Social Support (OSS) skala for rygere vil blive brugt til at evaluere selvrapporteret social støtte fra online rygestopbehandling (LTQapp + Facebook-gruppe) OSS-skalaen er en 14-punkts skala med valgmuligheder - 1 er meget uenig, til 4 er meget enige. Skalaområde 14-56 med højere score, der indikerer bedre resultat.
13 uger
App anvendelighed
Tidsramme: 13 uger
System Usability Scale (SUS) er en 10-element skala, der bruges til at evaluere anvendeligheden af ​​LTQ-Connect-appen. Valgmulighederne går fra 1 meget uenig til 5 Meget enig. Skalaområde 10-50 med højere score, der indikerer mere enighed.
13 uger
Antal brugerinteraktioner med Learn to Quit-appen (LTQ).
Tidsramme: 13 uger
Google Analytics vil blive brugt til at udtrække antallet af daglige app-interaktioner og varigheden af ​​engagement med LTQ-appen.
13 uger
Varighed af brugerinteraktioner med Learn to Quit (LTQ)-appen
Tidsramme: 13 uger
Google Analytics vil blive brugt til at udtrække den daglige varighed af interaktioner med LTQ-appen på få minutter.
13 uger
Brugerengagement med Facebook-grupper - Opslag
Tidsramme: 13 uger
Facebook API'en vil blive brugt til at udtrække antallet af Facebook-opslag.
13 uger
Brugerengagement med Facebook-grupper - Kommentarer
Tidsramme: 13 uger
Facebook-applikationsprogrammeringsgrænsefladen (API) vil blive brugt til at udtrække antallet af Facebook-kommentarer.
13 uger
Brugerengagement med Facebook-grupper - Synes godt om
Tidsramme: 13 uger
Facebook API'en vil blive brugt til at udtrække antallet af Facebook-likes.
13 uger
Brugerengagement med Facebook-grupper - Indhold
Tidsramme: 13 uger
Facebook API'en vil blive brugt til at udtrække engagementsindhold af Facebook-opslag, kommentarer og 'synes godt om'.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af røget cigaretter om dagen
Tidsramme: Uge 5, uge ​​9 og uge 13
Smoking timeline follow-back (TLFB) vil blive brugt til at estimere antallet af cigaretter pr.
Uge 5, uge ​​9 og uge 13
Psykiatrisk funktion
Tidsramme: Uge 5, uge ​​9 og uge 13
The Brief Symptom Inventory (BSI) vurderer nød, deltagere oplever. BSI er en skala med 13 elementer med valgmulighederne 0 = slet ikke, til 4 = Ekstremt. En højere score indikerer mere nød. Scoreområde 0-52.
Uge 5, uge ​​9 og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail Daumit, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00273925
  • P50MH115842 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LTQ

  • Duke University
    National Institutes of Health (NIH)
    Afsluttet
    Lær at afslutte-hiv-pilotundersøgelse
    Rygestop | HIV/AIDS | Tobaksbrugsforstyrrelse
    Forenede Stater
  • Wake Forest University Health Sciences
    National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...
    Rekruttering
    Afslutter spørgsmål Human immundefektvirushybridforsøg (QMH)
    Rygestop | Humant immundefektvirus (HIV) | Tobak | Tobaksafholdenhed | Kræftforebyggelse | Rygestop; Tobaksafhængighed | Tobaksafhængighed forårsaget af cigaretter
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner