A dohányzásról való leszokás távolról történő digitális terápiájának kifejlesztése és kísérleti tesztelése súlyos mentális betegségben szenvedők számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Learn to Quit (LTQ), egy bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokást segítő alkalmazás, amely a súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő egyének szükségleteire szabott, és ígéretes eredményeket mutatott a dohányzás abbahagyására a közelmúltban végzett randomizált, kontrollált kísérletben (R00 DA037276). Ezzel párhuzamosan több vizsgálat is kimutatta, hogy a széles körben elérhető közösségi média platformok hatékonyan használhatók a standard, bizonyítékokon alapuló, dohányzásról való leszokási kezelések hatásainak fokozására. Mindkét megközelítés nagymértékben skálázható digitális technológiákat használ, és ezért valószínűleg népességszintű hatással lesz. E két külön kutatási programból merítve a javaslat központi előfeltétele, hogy az LTQ, az SMI-ben szenvedő betegekre szabott, önálló dohányzásról való leszokás alkalmazását a közösségi médiában nyújtott társtámogatás továbbfejleszthesse. Ezért ez a javaslat az LTQ-Connect – a bizonyítékokon alapuló dohányzásról leszoktató alkalmazás, az LTQ integrációja a közösségi médián keresztül nyújtott közösségi támogatással – elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának a fejlesztésére és értékelésére törekszik, hogy növelje a digitális technológia hatékonyságát és közösségi elterjedését. SMI-s betegekre szabott terápiák. E cél elérése érdekében:
(1) határozza meg az LTQ-Connect integráció ideális tervezési követelményeit SMI-vel rendelkező dohányosok körében, és (2) vizsgálja meg az LTQ-Connect megvalósíthatóságát egyetlen csoportos kísérleti kísérletben. Mindkét beavatkozást nikotinpótló terápiával kombinálják, amely egy biztonságos és széles körben elérhető gyógyszer.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mentálhigiénés fogyasztónak kell lennie a Johns Hopkins Bayview Felnőtt Pszichiátriai Programban
- Rendszeres dohányos, aki hajlandó leszokni
- Saját okos mobiltelefon
- Hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhességről számoltak be, vagy terhességet terveznek a 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogyasztók, akik dohányoznak a járóbeteg közösségi mentális egészségügyi klinikán
Azok a súlyos mentális betegségben szenvedő fogyasztók, akik járóbeteg közösségi mentálhigiénés klinikán vesznek részt a dohányzás abbahagyásában az LTQ alkalmazással és nikotinpótló terápiával
|
A kutatók tesztelni fogják az LTQ-Connect alkalmazást és a standard 10 hetes nikotinpótló terápiás (NRT) nikotintapaszokat, valamint Facebook-csoportokat, amelyek összesen 3 hónapig fognak működni a kutatás résztvevőivel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Ön által bejelentett szociális támogatásban
Időkeret: 13 hét
|
A dohányosoknak szánt Online Social Support (OSS) skála adaptált változatát fogják használni az online dohányzásról való leszokás kezeléséből származó önbevallásos szociális támogatás értékelésére (LTQapp + Facebook csoport). Az OSS skála egy 14 tételes skála választási lehetőségekkel – 1 nagyon nem értek egyet, 4-ig nagyon egyetértek.
A 14-56 skálatartomány magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez.
|
13 hét
|
|
Alkalmazás használhatósága
Időkeret: 13 hét
|
A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételből álló skála, amely az LTQ-Connect alkalmazás használhatóságának értékelésére szolgál.
A választási lehetőségek 1-től egyáltalán nem értek egyet, 5-ig, teljesen egyetértek.
A 10-50 skálatartomány magasabb pontszámmal, ami nagyobb egyetértést jelez.
|
13 hét
|
|
A Learn to Quit (LTQ) alkalmazással végzett felhasználói interakciók száma
Időkeret: 13 hét
|
A Google Analytics segítségével kinyerjük a napi alkalmazásinterakciók számát és az LTQ alkalmazással való kapcsolat időtartamát.
|
13 hét
|
|
A Learn to Quit (LTQ) alkalmazás felhasználói interakcióinak időtartama
Időkeret: 13 hét
|
A Google Analytics segítségével percekben kinyerhetjük az LTQ alkalmazással folytatott interakciók napi időtartamát.
|
13 hét
|
|
Felhasználói elköteleződés Facebook-csoportokkal – bejegyzések
Időkeret: 13 hét
|
A Facebook API-t számos Facebook-bejegyzés kinyerésére fogják használni.
|
13 hét
|
|
Felhasználói elköteleződés Facebook-csoportokkal – Megjegyzések
Időkeret: 13 hét
|
A Facebook alkalmazásprogramozási felülete (API) számos Facebook megjegyzés kinyerésére szolgál.
|
13 hét
|
|
Felhasználói elköteleződés Facebook-csoportokkal – Kedvelések
Időkeret: 13 hét
|
A Facebook API-t fogják használni a Facebook kedvelések számának kinyerésére.
|
13 hét
|
|
Felhasználói elköteleződés Facebook-csoportokkal – Tartalom
Időkeret: 13 hét
|
A Facebook API-t a Facebook-bejegyzések, megjegyzések és „lájkok” elköteleződési tartalmának kinyerésére fogják használni.
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A naponta elszívott cigaretták számának változása
Időkeret: 5. hét, 9. hét és 13. hét
|
A dohányzási idővonal követése (TLFB) a napi cigaretták számának becslésére szolgál
|
5. hét, 9. hét és 13. hét
|
|
Pszichiátriai működés
Időkeret: 5. hét, 9. hét és 13. hét
|
A Brief Symptom Inventory (BSI) felméri a résztvevők szorongását.
A BSI egy 13 tételes skála, 0=egyáltalán nem, 4= rendkívüli lehetőséggel.
A magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
Pontszám 0-52.
|
5. hét, 9. hét és 13. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gail Daumit, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00273925
- P50MH115842 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .