Vývoj a pilotní testování digitální terapie pro odvykání kouření na dálku pro jednotlivce s vážným duševním onemocněním
Přehled studie
Detailní popis
Learn to Quit (LTQ), aplikace pro odvykání kouření založená na důkazech přizpůsobená potřebám jedinců s vážným duševním onemocněním (SMI), která v nedávné pilotní randomizované kontrolované studii (R00 DA037276) prokázala slibné výsledky odvykání kouření. Souběžně s tím několik studií prokázalo, že široce dostupné platformy sociálních médií lze efektivně využít ke zvýšení účinků standardní péče založené na důkazech o léčbě odvykání kouření. Oba přístupy využívají vysoce škálovatelné digitální technologie, a proto pravděpodobně budou mít dopad na úroveň populace. Ústředním předpokladem tohoto návrhu, který vychází z těchto dvou samostatných programů výzkumu, je, že LTQ, samostatná aplikace pro odvykání kouření přizpůsobená pacientům s SMI, může být rozšířena o vzájemnou podporu poskytovanou na sociálních médiích. Proto se tento návrh snaží vyvinout a posoudit přijatelnost a proveditelnost LTQ-Connect – integrace aplikace pro odvykání kouření založené na důkazech, LTQ, se sociální podporou poskytovanou prostřednictvím sociálních médií – s cílem zvýšit účinnost a komunitní dosah digitálních technologií. terapeutika šitá na míru pacientům se SMI. K dosažení tohoto cíle budeme:
(1) určit ideální požadavky na design integrace LTQ-Connect mezi kuřáky s SMI a (2) prozkoumat proveditelnost LTQ-Connect v pilotní studii jedné skupiny. Obě intervence budou kombinovány s nikotinovou substituční terapií, bezpečným a široce dostupným lékem.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být spotřebitelem duševního zdraví v programu Johns Hopkins Bayview Adult Psychiatry Program
- Pravidelný kuřák, který je ochoten přestat
- Vlastnit chytrý mobilní telefon
- Ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které uvádějí, že jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět do 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spotřebitelé, kteří kouří na ambulantní komunitní klinice duševního zdraví
Spotřebitelé s vážným duševním onemocněním, kteří navštěvují ambulantní komunitní kliniku duševního zdraví, se zúčastní odvykání kouření pomocí aplikace LTQ a náhradní terapie nikotinem
|
Vyšetřovatelé otestují aplikaci LTQ-Connect a standardní 10týdenní kurz nikotinových náplastí pro náhradní terapii (NRT) a skupiny na Facebooku, které poběží celkem 3 měsíce s účastníky výzkumné studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vlastní sociální podpoře
Časové okno: 13 týdnů
|
Upravená verze škály online sociální podpory (OSS) pro kuřáky bude použita k vyhodnocení sociální podpory z online léčby odvykání kouření, kterou sami uvedli (LTQapp + skupina na Facebooku). až 4 hodně souhlasí.
Rozsah stupnice 14-56 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek.
|
13 týdnů
|
|
Použitelnost aplikace
Časové okno: 13 týdnů
|
System Usability Scale (SUS) je 10-položková škála používaná k hodnocení použitelnosti aplikace LTQ-Connect.
Možnosti jsou od 1 silně nesouhlasím do 5 Rozhodně souhlasím.
Rozsah stupnice 10-50 s vyšším skóre značí větší shodu.
|
13 týdnů
|
|
Počet uživatelských interakcí s aplikací Learn to Quit (LTQ).
Časové okno: 13 týdnů
|
Google Analytics bude použit k extrakci počtu denních interakcí s aplikací a trvání interakce s aplikací LTQ.
|
13 týdnů
|
|
Délka uživatelských interakcí s aplikací Learn to Quit (LTQ).
Časové okno: 13 týdnů
|
Služba Google Analytics bude použita k extrakci denní doby trvání interakcí s aplikací LTQ v minutách.
|
13 týdnů
|
|
Zapojení uživatelů se skupinami na Facebooku – příspěvky
Časové okno: 13 týdnů
|
Facebook API bude použito k extrahování počtu příspěvků na Facebooku.
|
13 týdnů
|
|
Zapojení uživatelů se skupinami na Facebooku – komentáře
Časové okno: 13 týdnů
|
K extrakci počtu komentářů na Facebooku bude použito rozhraní pro programování aplikací (API) Facebooku.
|
13 týdnů
|
|
Zapojení uživatelů se skupinami na Facebooku – To se mi líbí
Časové okno: 13 týdnů
|
K získání počtu lajků na Facebooku bude použito Facebook API.
|
13 týdnů
|
|
Zapojení uživatelů se skupinami na Facebooku – Obsah
Časové okno: 13 týdnů
|
Facebook API bude použito k extrahování interaktivního obsahu příspěvků na Facebooku, komentářů a „lajků“.
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: 5. týden, 9. týden a 13. týden
|
K odhadu počtu cigaret za den bude použito sledování Smoking timeline follow-back (TLFB).
|
5. týden, 9. týden a 13. týden
|
|
Psychiatrické fungování
Časové okno: 5. týden, 9. týden a 13. týden
|
Brief Symptom Inventory (BSI) hodnotí stres, který účastníci zažívají.
BSI je škála 13 položek s možnostmi 0=vůbec ne, až 4=Extrémně.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Rozsah skóre 0-52.
|
5. týden, 9. týden a 13. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail Daumit, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00273925
- P50MH115842 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LTQ
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)DokončenoOdvykání kouření | HIV/AIDS | Porucha užívání tabákuSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...NáborOdvykání kouření | Virus lidské imunodeficience (HIV) | Tabák | Abstinence tabáku | Prevence rakoviny | Odvykání kouření; Závislost na tabáku | Závislost na tabáku způsobená cigaretamiSpojené státy