重度の精神疾患を持つ個人のための遠隔禁煙デジタル療法の開発とパイロットテスト
調査の概要
詳細な説明
Learn to Quit (LTQ) は、深刻な精神疾患 (SMI) を持つ個人のニーズに合わせて調整されたエビデンスに基づいた禁煙アプリで、最近のパイロット無作為化比較試験 (R00 DA037276) で有望な禁煙結果を示しました。 並行して、いくつかの試験は、広く利用可能なソーシャル メディア プラットフォームを効果的に利用して、エビデンスに基づく標準的な禁煙治療の効果を高めることができることを示しました。 どちらのアプローチも拡張性の高いデジタル技術を利用しているため、人口レベルで影響を与える可能性があります。 これらの 2 つの別々の研究プログラムから導き出されたこの提案の中心的な前提は、SMI 患者向けに調整されたスタンドアロンの禁煙アプリである LTQ が、ソーシャル メディアで提供されるピア サポートによって強化できるということです。 したがって、この提案は、LTQ-Connect の受容性と実現可能性を開発し、評価することを目的としています。これは、エビデンスに基づく禁煙アプリである LTQ と、ソーシャル メディアを介して提供されるソーシャル サポートとの統合であり、デジタルの有効性とコミュニティへのリーチを高めることを目的としています。 SMI患者に合わせた治療法。 この目標を達成するために、次のことを行います。
(1) SMI を使用する喫煙者の間で LTQ-Connect 統合の理想的な設計要件を決定し、(2) 単一グループのパイロット試験で LTQ-Connect の実現可能性を調査します。 両方の介入は、安全で広く利用可能な薬物療法であるニコチン置換療法と組み合わされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joseph Gennusa
- 電話番号：410-281-1130
- メール：jgennus1@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ジョンズ・ホプキンス・ベイビュー成人精神医学プログラムのメンタルヘルス消費者である必要があります
- 禁煙を希望する常習喫煙者
- スマート携帯電話を所有する
- 参加希望
除外基準:
- 妊娠を報告している、または3ヶ月以内に妊娠する意思がある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地域精神保健外来で喫煙する消費者
地域精神保健クリニックの外来に通う深刻な精神疾患を持つ消費者は、LTQ アプリケーションとニコチン代替療法で禁煙に参加します。
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調査員は、LTQ-Connect アプリケーションとニコチン置換療法 (NRT) ニコチン パッチの標準的な 10 週間のコース、および調査研究の参加者と合計 3 か月間実行される Facebook グループをテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による社会的支援の変化
時間枠：13週間
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喫煙者向けのオンライン ソーシャル サポート (OSS) スケールの適応バージョンを使用して、オンライン禁煙治療 (LTQapp + Facebook グループ) からの自己申告によるソーシャル サポートを評価します。OSS スケールは、選択肢のある 14 項目スケールです。 4に大いに同意します。
スケール範囲は 14 ～ 56 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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13週間
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アプリの使いやすさ
時間枠：13週間
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、LTQ-Connect アプリのユーザビリティを評価するために使用される 10 項目のスケールです。
選択肢は 1 から非常に同意する 5 までです。
スケール範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど一致度が高いことを示します。
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13週間
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Learn to Quit (LTQ) アプリとのユーザー インタラクションの数
時間枠：13週間
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Google アナリティクスを使用して、毎日のアプリ インタラクション数と LTQ アプリとのエンゲージメント期間を抽出します。
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13週間
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Learn to Quit (LTQ) アプリとのユーザー インタラクションの期間
時間枠：13週間
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Google アナリティクスを使用して、LTQ アプリとの 1 日の対話時間を分単位で抽出します。
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13週間
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Facebook グループとのユーザー エンゲージメント - 投稿
時間枠：13週間
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Facebook API は、Facebook の投稿数を抽出するために使用されます。
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13週間
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Facebook グループとのユーザー エンゲージメント - コメント
時間枠：13週間
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Facebook アプリケーション プログラミング インターフェイス (API) を使用して、Facebook コメントの数を抽出します。
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13週間
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Facebook グループとのユーザー エンゲージメント - いいね
時間枠：13週間
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Facebook API は、Facebook のいいね! の数を抽出するために使用されます。
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13週間
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Facebook グループとのユーザー エンゲージメント - コンテンツ
時間枠：13週間
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Facebook API は、Facebook の投稿、コメント、および「いいね」のエンゲージメント コンテンツを抽出するために使用されます。
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの喫煙本数の推移
時間枠：5週目、9週目、13週目
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喫煙タイムライン フォローバック (TLFB) を使用して、1 日あたりのタバコの本数を推定します。
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5週目、9週目、13週目
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精神機能
時間枠：5週目、9週目、13週目
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ブリーフ シンプトム インベントリ (BSI) は、参加者が経験している苦痛を評価します。
BSI は 13 項目のスケールで、選択肢は 0 = まったくない、4 = 非常に。
スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
スコア範囲 0 ～ 52。
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5週目、9週目、13週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gail Daumit、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00273925
- P50MH115842 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LTQの臨床試験
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Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)完了