Opracowanie i testowanie pilotażowe cyfrowej terapii pomagającej w rzuceniu palenia na odległość dla osób z poważną chorobą psychiczną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Learn to Quit (LTQ), oparta na dowodach aplikacja do rzucania palenia, dostosowana do potrzeb osób z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI), która wykazała obiecujące wyniki w rzucaniu palenia w niedawnym pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (R00 DA037276). Równolegle w kilku badaniach wykazano, że szeroko dostępne platformy mediów społecznościowych można skutecznie wykorzystać do wzmocnienia efektów standardowej opieki opartej na dowodach leczenia rzucania palenia. Oba podejścia wykorzystują wysoce skalowalne technologie cyfrowe i dlatego prawdopodobnie będą miały wpływ na populację. Opierając się na tych dwóch oddzielnych programach badawczych, głównym założeniem tej propozycji jest to, że LTQ, samodzielna aplikacja do rzucania palenia dostosowana do pacjentów z SMI, może zostać ulepszona dzięki wzajemnemu wsparciu zapewnianemu w mediach społecznościowych. Dlatego niniejsza propozycja ma na celu opracowanie i ocenę akceptowalności i wykonalności LTQ-Connect – integracji opartej na dowodach aplikacji do rzucania palenia, LTQ, ze wsparciem społecznym dostarczanym za pośrednictwem mediów społecznościowych – w celu zwiększenia skuteczności i zasięgu społeczności cyfrowych terapie dostosowane do pacjentów z SMI. Aby osiągnąć ten cel, będziemy:
(1) określić idealne wymagania projektowe integracji LTQ-Connect wśród palaczy z SMI oraz (2) zbadać wykonalność LTQ-Connect w jednej próbnej grupie pilotażowej. Obie interwencje będą połączone z nikotynową terapią zastępczą, lekiem bezpiecznym i powszechnie dostępnym.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być konsumentem zdrowia psychicznego w Johns Hopkins Bayview Adult Psychiatry Program
- Zwykły palacz, który chce rzucić palenie
- Posiadać inteligentny telefon komórkowy
- Chętni do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które zgłosiły ciążę lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konsumenci, którzy palą w ambulatoryjnej przychodni zdrowia psychicznego
Konsumenci z poważnymi chorobami psychicznymi, którzy zgłaszają się do ambulatoryjnej środowiskowej poradni zdrowia psychicznego, wezmą udział w rzucaniu palenia za pomocą aplikacji LTQ i nikotynowej terapii zastępczej
|
Badacze przetestują aplikację LTQ-Connect i standardowy 10-tygodniowy kurs nikotynowej terapii zastępczej (NRT) plastry nikotynowe oraz grupy na Facebooku, które będą działać łącznie przez 3 miesiące z uczestnikami badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie wsparciu społecznym
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Dostosowana wersja skali wsparcia społecznego online (OSS) dla palaczy zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanego przez samych palaczy wsparcia społecznego z leczenia rzucania palenia online (LTQapp + grupa na Facebooku) Skala OSS to 14 pozycji z możliwością wyboru - 1 bardzo się nie zgadzam, do 4 bardzo się zgadzam.
Zakres skali 14-56, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
13 tygodni
|
|
Użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Skala użyteczności systemu (SUS) to 10-punktowa skala służąca do oceny użyteczności aplikacji LTQ-Connect.
Można wybrać od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 5 zdecydowanie się zgadzam.
Zakres skali 10-50, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą zgodność.
|
13 tygodni
|
|
Liczba interakcji użytkowników z aplikacją Naucz się rzucić palenie (LTQ).
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Google Analytics zostanie użyte do wyodrębnienia dziennej liczby interakcji z aplikacją i czasu trwania interakcji z aplikacją LTQ.
|
13 tygodni
|
|
Czas trwania interakcji użytkownika z aplikacją Naucz się rzucić palenie (LTQ).
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Google Analytics zostanie użyte do wyodrębnienia dziennego czasu trwania interakcji z aplikacją LTQ w minutach.
|
13 tygodni
|
|
Zaangażowanie użytkowników w grupy na Facebooku — Posty
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Interfejs API Facebooka zostanie wykorzystany do wyodrębnienia liczby postów z Facebooka.
|
13 tygodni
|
|
Zaangażowanie użytkowników w grupy na Facebooku — komentarze
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Interfejs programowania aplikacji Facebooka (API) zostanie wykorzystany do wyodrębnienia liczby komentarzy z Facebooka.
|
13 tygodni
|
|
Zaangażowanie użytkowników w grupy na Facebooku — polubienia
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Interfejs API Facebooka zostanie wykorzystany do wyodrębnienia liczby polubień z Facebooka.
|
13 tygodni
|
|
Zaangażowanie użytkowników w grupy na Facebooku — treść
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Interfejs API Facebooka będzie używany do wyodrębniania treści związanych z zaangażowaniem z postów, komentarzy i „polubień” na Facebooku.
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 9 i Tydzień 13
|
Analiza osi czasu palenia (TLFB) zostanie wykorzystana do oszacowania liczby papierosów wypalanych dziennie
|
Tydzień 5, Tydzień 9 i Tydzień 13
|
|
Funkcjonowanie psychiatryczne
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 9 i Tydzień 13
|
Krótki Inwentarz Symptomów (BSI) ocenia cierpienie, jakiego doświadczają uczestnicy.
BSI to 13-punktowa skala z możliwością wyboru od 0 = wcale do 4 = bardzo.
Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Zakres wyników 0-52.
|
Tydzień 5, Tydzień 9 i Tydzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gail Daumit, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00273925
- P50MH115842 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LTQ
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyZaprzestanie palenia | HIV/AIDS | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...RekrutacyjnyZaprzestanie palenia | Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) | Tytoń | Abstynencja tytoniowa | Zapobieganie rakowi | Zaprzestanie palenia; Uzależnienie od tytoniu | Uzależnienie od tytoniu spowodowane przez papierosyStany Zjednoczone