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Conditionnement à intensité réduite pour la prévention de la mortalité liée au traitement chez les patients qui subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques

28 octobre 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Une approche en 2 étapes de la greffe haplo-identique utilisant un conditionnement à intensité réduite basé sur les rayonnements

Cet essai clinique de phase II évalue si une modalité modifiée de conditionnement réduit la mortalité liée au traitement (TRM) chez les patients qui subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) pour une hémopathie maligne. La GCSH est une thérapie curative pour de nombreuses tumeurs malignes hématopoïétiques, mais ce régime entraîne des taux plus élevés de TRM que d'autres formes de traitement. Ces dernières années, des régimes de conditionnement moins intenses avec radiothérapie et chimiothérapie avant la GCSH ont été développés. La radiothérapie utilise des sources d'énergie élevées pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs, tandis que les médicaments de chimiothérapie comme la fludarabine et le cyclophosphamide agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. . Cette étude évalue si une approche en deux étapes avec des régimes de moindre intensité de ces traitements avant la GCSH réduit le taux de TRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'incidence cumulative de 2 ans de TRM chez les patients subissant une HSCT haplo-identique (HI) de conditionnement à intensité réduite (RIC) dans ce protocole.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour évaluer l'incidence cumulée de 2 ans de rechute chez les patients subissant RIC HI HSCT dans ce protocole.

II. Évaluer la cohérence et le rythme de la prise de greffe. III. Évaluer le rythme de la récupération immunitaire des lymphocytes T et des lymphocytes B. IV. Évaluer l'incidence et la gravité de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes.

COHORTE BASÉE SUR LA RAYONNEMENT : Les patients reçoivent de la fludarabine par voie intraveineuse (IV) les jours -11, -10, -9 et -8, subissent une irradiation corporelle totale (TBI) deux fois par jour (BID) les jours -10 et -9, subissent la perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) au jour -6 et reçoivent du cyclophosphamide IV aux jours -3 et -2. Les patients commencent le tacrolimus et le mycophénolate mofétil IV au jour -1. Les patients subissent ensuite une GCSH au jour 0. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

COHORTE BASÉE SUR LA CHIMIOTHÉRAPIE : Les patients reçoivent de la fludarabine IV aux jours -11, -10, -9 et -8 et du melphalan IV aux jours -10 et -9. Les patients subissent un TBI et un DLI une fois le jour -6. Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV les jours -3 et -2 et commencent le tacrolimus et le mycophénolate mofétil le jour -1. Les patients subissent une GCSH au jour 0. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostics de cohorte basés sur les radiations :

    • Leucémie aiguë myéloïde
    • Leucémie aiguë lymphoïde en rémission
    • Myélodysplasie (MDS)
    • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) avec atteinte ganglionnaire minime ou nulle
    • Myélome multiple
    • La leucémie myéloïde chronique
    • Myélofibrose
    • Malignité myéloïde non spécifiée ailleurs
    • Leucémie myélomonocytaire chronique
    • Thrombocytopénie essentielle ou polyglobulie essentielle
    • Leucémie à cellules T
    • Lymphome à cellules T sans charge significative de maladie des ganglions lymphatiques
    • Toute hémopathie maligne ou dyscrasie non citée ci-dessus dans laquelle la GCSH est potentiellement curable Des exemples sont des patients ayant déjà reçu un traitement par radiothérapie excluant une irradiation corporelle totale (TBI), ou des antécédents de thérapie myéloablative, excluant un 2e régime myéloablatif.
    • Les patients doivent avoir un donneur qui ne correspond pas à un haplotype (le nombre de mésappariements dans les deux sens n'est pas pris en compte)

  • Diagnostics de cohorte basés sur la chimiothérapie :

    • Lymphome hodgkinien ou non hodgkinien
    • Petit lymphome lymphocytaire/LLC
    • Tout autre diagnostic dans lequel la chimiothérapie est considérée comme supérieure à la radiothérapie pour le traitement de la maladie
    • Hématologie maligne chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de rayonnement > 2 Gy * Anémie aplasique et autres dyscrasies hématologiques non malignes
    • Les patients doivent avoir un donneur qui ne correspond pas à un haplotype (le nombre de mésappariements dans les deux sens n'est pas pris en compte)

  • Diagnostics de cohorte HLA identiques :

    * Les patients de ce groupe seront traités en parallèle avec la cohorte basée sur la radiothérapie ou le groupe basé sur la chimiothérapie en fonction de la catégorie à laquelle appartient leur diagnostic. Cependant, ces patients auront des donneurs apparentés HLA identiques (événement croisé à un antigène inclus).

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche >= 50 %
  • Capacité pulmonaire de diffusion d'oxygène >= 50 % et volume expiratoire maximal à 1 seconde >= 50 % de la valeur prédite corrigée pour l'hémoglobine
  • Fonction hépatique adéquate telle que définie par une bilirubine sérique = < 1,8, aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase = < 2,5 x limite supérieure de la normale
  • Clairance de la créatinine >= 60 mL/min

  • Les patients doivent avoir un indice de performance de Karnofsky (KPS) et un indice de comorbidité de transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT-CI) adéquats :

    • Les patients < 60 ans doivent avoir un KPS >= 80 % et un score HCT-CI de 5 ou moins
    • Les patients âgés de 60 à 65 ans doivent avoir un KPS >= 80 % et un score HCT-CI de 4 ou moins
    • Les patients âgés de 66 à 69 ans doivent avoir un KPS de 90 % et un score HCT-CI de 3 ou moins * Les patients âgés de 70 ans ou plus doivent avoir un KPS de 90 % et un score HCT-CI de 2 ou moins
    • (Les patients dont l'âge est supérieur aux points HCT-CI autorisés peuvent être inscrits à l'essai avec l'approbation de l'investigateur principal et d'au moins 1 co-investigateur ne faisant pas partie de l'équipe de soins primaires du patient). Il s'agit d'un ajustement pour tenir compte des patients en bonne santé qui répondent à l'esprit de ce protocole mais qui ont des antécédents qui se traduisent par des points HCT-CI supérieurs aux lignes directrices. Un exemple est un patient avec une tumeur maligne solide dans ses antécédents lointains (ajoute 3 points au total HCT-CI) où le traitement de la malignité a eu lieu des années ou des décennies auparavant et il y a eu une récupération complète des toxicités
  • Les patients doivent être disposés à utiliser une contraception s'ils ont le potentiel de procréer
  • Le patient ou son tuteur est en mesure de donner son consentement éclairé
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie >= 6 mois pour des raisons autres que leur trouble hématologique/oncologique sous-jacent

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des signes d'une autre tumeur maligne, à l'exclusion d'un cancer de la peau qui ne nécessite qu'un traitement local, ne doivent pas être inscrits à ce protocole

  • Les patients ne doivent pas :

    • Virus de l'immunodéficience humaine positif
    • Avoir une implication active du système nerveux central avec une malignité. Cela peut être documenté par un examen neurologique normal, une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la tête et/ou une analyse négative du liquide céphalo-rachidien
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1 : Cohorte basée sur la radiothérapie (fludarabine, irradiation corporelle totale, perfusion)
Les patients reçoivent de la fludarabine par voie intraveineuse les jours -11, -10, -9 et -8, subissent une irradiation corporelle totale (ICT) deux fois par jour les jours -10 et -9, subissent une perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) le jour -6, et reçoivent du cyclophosphamide par voie intraveineuse les jours -3 et -2. Les patients commencent le tacrolimus et le mycophénolate mofétil par voie intraveineuse le jour -1. Les patients subissent ensuite une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) le jour 0. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une biopsie/aspiration de moelle osseuse, des examens d'imagerie et des prélèvements d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorine 2-oxyde monohydraté
  • 1-bis(2-chloroéthyl)-amino-1-oxo-2-aza-5-oxaphosphoridine monohydraté
  • 2-[bis(b-chloroéthyl)amino]-1-oxa-3-aza-2-phosphacyclohexane-2-oxyde monohydraté
  • 2-[di(chloroéthyl)amino]-1-oxa-3-aza-2-phosphacyclohexane 2-oxyde monohydraté
  • 6055-19-2
  • ester de propanolamide cyclique de bis(2-chloroéthyl)phosphamide monohydraté
  • Ester de propanolamide cyclique de bis(2-chloroéthyl)phosphoramide monohydraté
  • Ester diamide de l'acide N,N-bis(2-chloroéthyl)-N',O-propylènephosphorique monohydraté
  • Ester diamide de l'acide N,N-bis(b-chloroéthyl)-N',O-triméthylènephosphorique monohydraté
  • Ester diamide d'acide N,N-bis(bêta-chloroéthyl)-N',O-propylènephosphorique monohydraté
  • Ester diamide de l'acide N,N-bis(bêta-chloroéthyl)-N',O-triméthylènephosphorique monohydraté
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Ester intramoléculaire d'acide N,N-bis(2-chloroéthyl)-N'-(3-hydroxypropyl)phosphorodiamidique monohydraté, N,N-bis(2-chloroéthyl)tétrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorine-2-amine 2-oxyde monohydraté
Médicament: Fludarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Fluradosa
  • 2-Fluorovidarabine
  • 9-bêta-D-arabinofuranosyl-2-fluoro-9H-purine-6-amine
  • 9-Bêta-D-arabinofuranosyl-2-fluoroadénine
  • 2-Fluoro-9-bêta-arabinofuranosyladénine
  • 21679-14-1
Radiation: Irradiation totale du corps
Subir un TBI
Autres noms:
  • TCC
  • SCT_TBI
  • Irradiation du corps entier
  • Tout le corps
  • IRRADIATION CORPORELLE TOTALE
Procédure: Transplantation de cellules hématopoïétiques
Subir une HSCT
Autres noms:
  • GCSH
  • HCT
  • Transplantation de cellules souches hématopoïétiques
  • greffe de cellules souches
  • Perfusion de cellules souches hématopoïétiques
  • Greffe de cellules souches
  • SCT
  • SAI
  • GREFFE DE CELLULES SOUCHES HÉMATOPOÏÉTIQUES
Médicament: Mycophénolate mofétil
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cellcept
  • MMF
  • 115007-34-6
  • 128794-94-5
Médicament: Tacrolimus
Étant donné IV
Autres noms:
  • Prograf
  • FK506
  • Hécorie
  • FK 506
  • Fujimycine
  • Protopique
  • FK-506
  • 109581-93-3
  • Tacforius
Procédure: Perfusion de lymphocytes de donneur
Passer par l'IDD
Autres noms:
  • IDD
  • Perfusion de leucocytes de donneur
Procédure: Imagerie diagnostique
Subir une imagerie diagnostique
Autres noms:
  • L'imagerie médicale
Procédure: Aspiration et biopsie de moelle osseuse
Subir une aspiration/biopsie de moelle osseuse
Expérimental: Bras 2 : Cohorte basée sur la chimiothérapie (fludarabine, melphalan, irradiation corporelle totale)
Les patients reçoivent de la fludarabine par voie intraveineuse les jours -11, -10, -9 et -8 et du melphalan par voie intraveineuse les jours -10 et -9. Les patients subissent une irradiation corporelle totale (TBI) et une infusion de lymphocytes du donneur (DLI) une fois le jour -6. Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie intraveineuse les jours -3 et -2 et commencent le tacrolimus et le mycophénolate mofétil le jour -1. Les patients subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques le jour 0. Les patients subissent une biopsie/aspiration de moelle osseuse, des examens d'imagerie et des prélèvements d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorine 2-oxyde monohydraté
  • 1-bis(2-chloroéthyl)-amino-1-oxo-2-aza-5-oxaphosphoridine monohydraté
  • 2-[bis(b-chloroéthyl)amino]-1-oxa-3-aza-2-phosphacyclohexane-2-oxyde monohydraté
  • 2-[di(chloroéthyl)amino]-1-oxa-3-aza-2-phosphacyclohexane 2-oxyde monohydraté
  • 6055-19-2
  • ester de propanolamide cyclique de bis(2-chloroéthyl)phosphamide monohydraté
  • Ester de propanolamide cyclique de bis(2-chloroéthyl)phosphoramide monohydraté
  • Ester diamide de l'acide N,N-bis(2-chloroéthyl)-N',O-propylènephosphorique monohydraté
  • Ester diamide de l'acide N,N-bis(b-chloroéthyl)-N',O-triméthylènephosphorique monohydraté
  • Ester diamide d'acide N,N-bis(bêta-chloroéthyl)-N',O-propylènephosphorique monohydraté
  • Ester diamide de l'acide N,N-bis(bêta-chloroéthyl)-N',O-triméthylènephosphorique monohydraté
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Ester intramoléculaire d'acide N,N-bis(2-chloroéthyl)-N'-(3-hydroxypropyl)phosphorodiamidique monohydraté, N,N-bis(2-chloroéthyl)tétrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorine-2-amine 2-oxyde monohydraté
Médicament: Fludarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Fluradosa
  • 2-Fluorovidarabine
  • 9-bêta-D-arabinofuranosyl-2-fluoro-9H-purine-6-amine
  • 9-Bêta-D-arabinofuranosyl-2-fluoroadénine
  • 2-Fluoro-9-bêta-arabinofuranosyladénine
  • 21679-14-1
Médicament: Melphalan
Étant donné IV
Autres noms:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysine
  • Moutarde alanine azotée
  • Moutarde L-Sarcolysine Phénylalanine
  • Melphalanum
  • Moutarde à la Phénylalanine
  • Sarcoclorine
  • Sarkolysine
  • WR-19813
  • Moutarde azotée à la phénylalanine
  • Moutarde L-Phénylalanine
  • 148-82-3
  • Melphalan pour système d'administration hépatique injectable
  • 4-[bis(2-chloroéthyl)amino]-L-phénylalanine
  • p-di(chloroéthyl)amino-L-phénylalanine
Radiation: Irradiation totale du corps
Subir un TBI
Autres noms:
  • TCC
  • SCT_TBI
  • Irradiation du corps entier
  • Tout le corps
  • IRRADIATION CORPORELLE TOTALE
Procédure: Transplantation de cellules hématopoïétiques
Subir une HSCT
Autres noms:
  • GCSH
  • HCT
  • Transplantation de cellules souches hématopoïétiques
  • greffe de cellules souches
  • Perfusion de cellules souches hématopoïétiques
  • Greffe de cellules souches
  • SCT
  • SAI
  • GREFFE DE CELLULES SOUCHES HÉMATOPOÏÉTIQUES
Médicament: Mycophénolate mofétil
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cellcept
  • MMF
  • 115007-34-6
  • 128794-94-5
Médicament: Tacrolimus
Étant donné IV
Autres noms:
  • Prograf
  • FK506
  • Hécorie
  • FK 506
  • Fujimycine
  • Protopique
  • FK-506
  • 109581-93-3
  • Tacforius
Procédure: Perfusion de lymphocytes de donneur
Passer par l'IDD
Autres noms:
  • IDD
  • Perfusion de leucocytes de donneur
Procédure: Imagerie diagnostique
Subir une imagerie diagnostique
Autres noms:
  • L'imagerie médicale
Procédure: Aspiration et biopsie de moelle osseuse
Subir une aspiration/biopsie de moelle osseuse
Expérimental: Bras 3 : Cohorte HLA-identique (conditionnement par radiothérapie ou chimiothérapie)
Ce groupe (cohorte HLA-identique), dont on s'attend à ce qu'il soit de petite taille, peut subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques avec un conditionnement par radiothérapie ou chimiothérapie. En raison du faible nombre de patients avec des donneurs apparentés HLA identiques disponibles, ce troisième bras descriptif est inclus afin que ce groupe, trop petit pour une étude autonome, soit traité dans le cadre d'un essai clinique. Il s'agit également d'un bras distinct de l'étude et le devenir des patients traités dans ce bras sera analysé de manière descriptive sans comparaison statistique ni analyse de puissance.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorine 2-oxyde monohydraté
  • 1-bis(2-chloroéthyl)-amino-1-oxo-2-aza-5-oxaphosphoridine monohydraté
  • 2-[bis(b-chloroéthyl)amino]-1-oxa-3-aza-2-phosphacyclohexane-2-oxyde monohydraté
  • 2-[di(chloroéthyl)amino]-1-oxa-3-aza-2-phosphacyclohexane 2-oxyde monohydraté
  • 6055-19-2
  • ester de propanolamide cyclique de bis(2-chloroéthyl)phosphamide monohydraté
  • Ester de propanolamide cyclique de bis(2-chloroéthyl)phosphoramide monohydraté
  • Ester diamide de l'acide N,N-bis(2-chloroéthyl)-N',O-propylènephosphorique monohydraté
  • Ester diamide de l'acide N,N-bis(b-chloroéthyl)-N',O-triméthylènephosphorique monohydraté
  • Ester diamide d'acide N,N-bis(bêta-chloroéthyl)-N',O-propylènephosphorique monohydraté
  • Ester diamide de l'acide N,N-bis(bêta-chloroéthyl)-N',O-triméthylènephosphorique monohydraté
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Ester intramoléculaire d'acide N,N-bis(2-chloroéthyl)-N'-(3-hydroxypropyl)phosphorodiamidique monohydraté, N,N-bis(2-chloroéthyl)tétrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorine-2-amine 2-oxyde monohydraté
Médicament: Fludarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Fluradosa
  • 2-Fluorovidarabine
  • 9-bêta-D-arabinofuranosyl-2-fluoro-9H-purine-6-amine
  • 9-Bêta-D-arabinofuranosyl-2-fluoroadénine
  • 2-Fluoro-9-bêta-arabinofuranosyladénine
  • 21679-14-1
Médicament: Melphalan
Étant donné IV
Autres noms:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysine
  • Moutarde alanine azotée
  • Moutarde L-Sarcolysine Phénylalanine
  • Melphalanum
  • Moutarde à la Phénylalanine
  • Sarcoclorine
  • Sarkolysine
  • WR-19813
  • Moutarde azotée à la phénylalanine
  • Moutarde L-Phénylalanine
  • 148-82-3
  • Melphalan pour système d'administration hépatique injectable
  • 4-[bis(2-chloroéthyl)amino]-L-phénylalanine
  • p-di(chloroéthyl)amino-L-phénylalanine
Radiation: Irradiation totale du corps
Subir un TBI
Autres noms:
  • TCC
  • SCT_TBI
  • Irradiation du corps entier
  • Tout le corps
  • IRRADIATION CORPORELLE TOTALE
Procédure: Transplantation de cellules hématopoïétiques
Subir une HSCT
Autres noms:
  • GCSH
  • HCT
  • Transplantation de cellules souches hématopoïétiques
  • greffe de cellules souches
  • Perfusion de cellules souches hématopoïétiques
  • Greffe de cellules souches
  • SCT
  • SAI
  • GREFFE DE CELLULES SOUCHES HÉMATOPOÏÉTIQUES
Médicament: Mycophénolate mofétil
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cellcept
  • MMF
  • 115007-34-6
  • 128794-94-5
Médicament: Tacrolimus
Étant donné IV
Autres noms:
  • Prograf
  • FK506
  • Hécorie
  • FK 506
  • Fujimycine
  • Protopique
  • FK-506
  • 109581-93-3
  • Tacforius
Procédure: Perfusion de lymphocytes de donneur
Passer par l'IDD
Autres noms:
  • IDD
  • Perfusion de leucocytes de donneur
Procédure: Imagerie diagnostique
Subir une imagerie diagnostique
Autres noms:
  • L'imagerie médicale
Procédure: Aspiration et biopsie de moelle osseuse
Subir une aspiration/biopsie de moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une mortalité liée au traitement (TRM)
Délai: À 2 ans après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Le TRM est défini comme un décès sans preuve de maladie récurrente dans les 2 ans suivant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT). Résumé à l'aide de courbes de Kaplan-Meier et les estimations respectives de Kaplan-Meier du taux d'événement à 2 ans sont rapportées ainsi que leurs intervalles de confiance à 95%.
À 2 ans après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'une maladie récidivante
Délai: Jusqu'à 2 ans
La rechute est mesurée par des signes de maladie récurrente dans le sang, la moelle ou les ganglions lymphatiques. Résumés à l'aide des courbes de Kaplan-Meier et des estimations respectives de Kaplan-Meier du taux d'événements sur 2 ans, ainsi que de leurs intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 2 ans
Greffe
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesurez par des études de chimérisme du sang et de la moelle à plusieurs moments après la HSCT. Le chimérisme fait référence au pourcentage de cellules donneuses dans le système hématopoïétique du patient après HSCT. Rapporté en utilisant la moyenne et les écarts-types.
Jusqu'à 2 ans
Reconstitution immunitaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évalué par la récupération des lymphocytes T et la récupération des lymphocytes B. Évalué par la mesure quantitative des cellules CD3/4 et CD3/8 et des taux d'immunoglobulines dans le sang à plusieurs moments après la GCSH. Les comptes de CD3/4 et CD3/8 sont mesurés par un panel de reconstitution immunitaire et les taux d'immunoglobuline sont mesurés par un dosage quantitatif d'immunoglobuline. Rapporté en utilisant la moyenne et les écarts-types
Jusqu'à 2 ans
Incidence et degré de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) après GCSH
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'évaluation comprend la présence et le degré d'éruption cutanée, la présence et l'ampleur de la diarrhée et/ou un test de la fonction hépatique anormal. Résumés à l'aide des courbes de Kaplan-Meier et des estimations respectives de Kaplan-Meier du taux d'événements sur 2 ans, ainsi que de leurs intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Usama Gergis, MD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21D.466
  • JT 15545 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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