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Acondicionamiento de intensidad reducida para la prevención de la mortalidad relacionada con el tratamiento en pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas

28 de octubre de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University

Un enfoque de 2 pasos para el trasplante haploidéntico usando condicionamiento de intensidad reducida basado en radiación

Este ensayo clínico de fase II evalúa si una modalidad modificada de acondicionamiento reduce la mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) en pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) por una neoplasia maligna hematológica. El HSCT es una terapia curativa para muchas neoplasias malignas hematopoyéticas; sin embargo, este régimen da como resultado tasas más altas de TRM que otras formas de tratamiento. En los últimos años, se han desarrollado regímenes de acondicionamiento menos intensos con radiación y quimioterapia antes del HSCT. La radioterapia utiliza fuentes de alta energía para eliminar las células cancerosas y reducir los tumores, mientras que los medicamentos de quimioterapia, como la fludarabina y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. . Este estudio evalúa si un enfoque de dos pasos con regímenes de menor intensidad de estos tratamientos antes del HSCT reduce la tasa de TRM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la incidencia acumulada de 2 años de TRM en pacientes sometidos a HSCT haploidéntico (HI) de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) en este protocolo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la incidencia acumulada de recaída a los 2 años en pacientes sometidos a RIC HI HSCT en este protocolo.

II. Evaluar la consistencia y el ritmo de injerto. tercero Evaluar el ritmo de recuperación inmunitaria de las células T y las células B. IV. Evaluar la incidencia y la gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.

COHORTE BASADA EN RADIACIÓN: Los pacientes reciben fludarabina por vía intravenosa (IV) los días -11, -10, -9 y -8, se someten a irradiación corporal total (TBI) dos veces al día (BID) los días -10 y -9, se someten a infusión de linfocitos de donante (DLI) el día -6, y recibir ciclofosfamida IV los días -3 y -2. Los pacientes comienzan con tacrolimus y micofenolato mofetilo IV el día -1. Luego, los pacientes se someten a HSCT en el día 0. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

COHORTE BASADA EN QUIMIOTERAPIA: Los pacientes reciben fludarabina IV los días -11, -10, -9 y -8 y melfalán IV los días -10 y -9. Los pacientes se someten a TBI y DLI una vez el día -6. Los pacientes reciben ciclofosfamida IV los días -3 y -2 y comienzan con tacrolimus y micofenolato mofetilo el día -1. Los pacientes se someten a HSCT el día 0. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnósticos de cohortes basados ​​en radiación:

    • Leucemia mieloide aguda
    • Leucemia linfoide aguda en remisión
    • Mielodisplasia (SMD)
    • Leucemia linfocítica crónica (LLC) con afectación mínima o nula de los ganglios linfáticos
    • Mieloma múltiple
    • Leucemia mieloide crónica
    • mielofibrosis
    • Neoplasia maligna mieloide no especificada de otra manera
    • Leucemia mielomonocítica crónica
    • Trombocitopenia esencial o policitemia vera
    • leucemia de células T
    • Linfoma de células T sin carga significativa de enfermedad de los ganglios linfáticos
    • Cualquier malignidad hematológica o discrasia no citada anteriormente en la que el HSCT es potencialmente curable. * Cualquier paciente que tenga una enfermedad hematológica que normalmente se trataría con un estudio mieloablativo, pero que se lo impide debido a factores en su historial médico anterior. Los ejemplos son pacientes con tratamiento previo con radioterapia que excluye la irradiación corporal total (TBI), o antecedentes de terapia mieloablativa, que impide un segundo régimen mieloablativo.
    • Los pacientes deben tener un donante que no coincida en un haplotipo (no se considera el número de discrepancias en cualquier dirección)

  • Diagnósticos de cohorte basados ​​en quimioterapia:

    • Linfoma de Hodgkin o no Hodgkin
    • Linfoma de linfocitos pequeños/LLC
    • Cualquier otro diagnóstico en el que se considere que la quimioterapia es superior a la radioterapia para el tratamiento de la enfermedad
    • Neoplasia maligna hematológica en pacientes que no pueden recibir > 2 Gy de radiación * Anemia aplásica y otras discrasias hematológicas no malignas
    • Los pacientes deben tener un donante que no coincida en un haplotipo (no se considera el número de discrepancias en cualquier dirección)

  • Diagnósticos de cohorte HLA idénticos:

    * Los pacientes en este grupo serán tratados en paralelo con la cohorte basada en radiación o el grupo basado en quimioterapia según la categoría en la que se encuentre su diagnóstico. Sin embargo, estos pacientes tendrán donantes relacionados con HLA idénticos (incluido el evento cruzado de un antígeno).

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >= 50%
  • Capacidad pulmonar de difusión de oxígeno >= 50 % y volumen espiratorio forzado en 1 segundo >= 50 % del valor teórico corregido para hemoglobina
  • Función hepática adecuada definida por una bilirrubina sérica = < 1,8, aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa = < 2,5 x límite superior normal
  • Depuración de creatinina >= 60 ml/min

  • Los pacientes deben tener puntuaciones adecuadas en el estado funcional de Karnofsky (KPS) y en el índice de comorbilidad del trasplante de células hematopoyéticas (HCT-CI):

    • Los pacientes < 60 años deben tener un KPS de >= 80 % y una puntuación HCT-CI de 5 o menos
    • Los pacientes de 60 a 65 años deben tener un KPS de >= 80 % y una puntuación HCT-CI de 4 o menos
    • Los pacientes de 66 a 69 años deben tener una KPS del 90 % y una puntuación HCT-CI de 3 o menos * Los pacientes de 70 años o más deben tener una KPS del 90 % y una puntuación HCT-CI de 2 o menos
    • (Los pacientes con puntos HCT-CI superiores a los permitidos para la edad pueden inscribirse en el ensayo con la aprobación del investigador principal y al menos 1 coinvestigador que no pertenezca al equipo de atención primaria del paciente). Este es un ajuste para tener en cuenta a los pacientes sanos que cumplen con el espíritu de este protocolo pero tienen antecedentes que dan como resultado puntos de HCT-CI más altos que las pautas. Un ejemplo es un paciente con una neoplasia maligna de tumor sólido en su historial remoto (agrega 3 puntos al total de HCT-CI) donde el tratamiento para la neoplasia maligna ocurrió años o décadas antes y hubo una recuperación completa de las toxicidades.
  • Las pacientes deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos si tienen potencial para procrear.
  • El paciente o el tutor del paciente puede dar su consentimiento informado
  • Los pacientes deben tener una expectativa de vida de >= 6 meses por razones distintas a su trastorno hematológico/oncológico subyacente.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con evidencia de otra malignidad, excepto un cáncer de piel que solo requiere tratamiento local, no deben inscribirse en este protocolo.

  • Los pacientes no deben ser:

    • Virus de la inmunodeficiencia humana positivo
    • Tienen compromiso activo del sistema nervioso central con malignidad. Esto se puede documentar mediante un examen neurológico normal, una resonancia magnética nuclear (RMN) de la cabeza y/o un análisis negativo del líquido cefalorraquídeo.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Cohorte Basada en Radiación (fludarabina, TCI, infusión)
Los pacientes reciben fludarabina por vía intravenosa los días -11, -10, -9 y -8, se someten a TBI dos veces al día los días -10 y -9, se someten a DLI el día -6 y reciben ciclofosfamida por vía intravenosa los días -3 y -2. Los pacientes inician tacrolimus y micofenolato mofetilo por vía intravenosa el día -1. Los pacientes luego se someten a HSCT el día 0. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a biopsia/aspiración de médula ósea, imágenes y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforina 2-óxido monohidrato
  • 1-bis(2-cloroetil)-amino-1-oxo-2-aza-5-oxafosforidina monohidrato
  • 2-[bis(b-cloroetil)amino]-1-oxa-3-aza-2-fosfaciclohexano-2-óxido monohidrato
  • 2-[di(cloroetil)amino]-1-oxa-3-aza-2-fosfaciclohexano 2-óxido monohidrato
  • 6055-19-2
  • monohidrato de éster de propanolamida cíclica de bis(2-cloroetil)fosfamida
  • Monohidrato de éster de propanolamida cíclica de bis(2-cloroetil)fosforamida
  • Monohidrato de diamida de éster de ácido N,N-bis(2-cloroetil)-N',O-propilenfosfórico
  • Monohidrato de diamida de éster de ácido N,N-bis(b-cloroetil)-N',O-trimetilenfosfórico
  • Monohidrato de diamida de éster de ácido N,N-bis(beta-cloroetil)-N',O-propilenfosfórico
  • Monohidrato de diamida de éster de ácido N,N-bis(beta-cloroetil)-N',O-trimetilenfosfórico
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Éster intramolecular del ácido N,N-bis(2-cloroetil)-N'-(3-hidroxipropil)fosforodiamídico monohidrato, N,N-bis(2-cloroetil)tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforin-2-amina monohidrato de 2-óxido
Droga: Fludarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Fluradosa
  • 2-Fluorovidarabina
  • 9-Beta-D-arabinofuranosil-2-fluoro-9H-purina-6-amina
  • 9-Beta-D-arabinofuranosil-2-fluoroadenina
  • 2-Fluoro-9-beta-arabinofuranosiladenina
  • 21679-14-1
Radiación: Irradiación de cuerpo total
Someterse a TBI
Otros nombres:
  • LCT
  • SCT_TBI
  • Irradiación de cuerpo entero
  • Todo el cuerpo
  • IRRADIACIÓN TOTAL DEL CUERPO
Procedimiento: Trasplante de células hematopoyéticas
Someterse a un TCMH
Otros nombres:
  • TCMH
  • HCT
  • Trasplante de células madre hematopoyéticas
  • trasplante de células madre
  • Infusión de células madre hematopoyéticas
  • Trasplante de células madre
  • SCT
  • NOS
  • TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE HEMATOPOYÉTICAS
Droga: Micofenolato de mofetilo
Dado IV
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Dos hombres y una mujer
  • 115007-34-6
  • 128794-94-5
Droga: Tacrolimus
Dado IV
Otros nombres:
  • Programa
  • FK506
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protópico
  • FK-506
  • 109581-93-3
  • Tacforio
Procedimiento: Infusión de linfocitos de donante
Someterse a DLI
Otros nombres:
  • DLI
  • Infusión de leucocitos de donante
Procedimiento: Diagnóstico por imagen
Someterse a un diagnóstico por imagen
Otros nombres:
  • Imagenes medicas
Procedimiento: Aspiración y biopsia de médula ósea
Someterse a aspiración/biopsia de médula ósea
Experimental: Brazo 2: Cohorte Basada en Quimioterapia (fludarabina, melfalán, TBI)
Los pacientes reciben fludarabina por vía intravenosa los días -11, -10, -9 y -8 y melfalán por vía intravenosa los días -10 y -9. Los pacientes se someten a TBI y DLI una vez el día -6. Los pacientes reciben ciclofosfamida por vía intravenosa los días -3 y -2 y comienzan con tacrolimus y micofenolato mofetilo el día -1. Los pacientes se someten a trasplante de células madre hematopoyéticas el día 0. Los pacientes se someten a biopsia/aspiración de médula ósea, imágenes y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforina 2-óxido monohidrato
  • 1-bis(2-cloroetil)-amino-1-oxo-2-aza-5-oxafosforidina monohidrato
  • 2-[bis(b-cloroetil)amino]-1-oxa-3-aza-2-fosfaciclohexano-2-óxido monohidrato
  • 2-[di(cloroetil)amino]-1-oxa-3-aza-2-fosfaciclohexano 2-óxido monohidrato
  • 6055-19-2
  • monohidrato de éster de propanolamida cíclica de bis(2-cloroetil)fosfamida
  • Monohidrato de éster de propanolamida cíclica de bis(2-cloroetil)fosforamida
  • Monohidrato de diamida de éster de ácido N,N-bis(2-cloroetil)-N',O-propilenfosfórico
  • Monohidrato de diamida de éster de ácido N,N-bis(b-cloroetil)-N',O-trimetilenfosfórico
  • Monohidrato de diamida de éster de ácido N,N-bis(beta-cloroetil)-N',O-propilenfosfórico
  • Monohidrato de diamida de éster de ácido N,N-bis(beta-cloroetil)-N',O-trimetilenfosfórico
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Éster intramolecular del ácido N,N-bis(2-cloroetil)-N'-(3-hidroxipropil)fosforodiamídico monohidrato, N,N-bis(2-cloroetil)tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforin-2-amina monohidrato de 2-óxido
Droga: Fludarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Fluradosa
  • 2-Fluorovidarabina
  • 9-Beta-D-arabinofuranosil-2-fluoro-9H-purina-6-amina
  • 9-Beta-D-arabinofuranosil-2-fluoroadenina
  • 2-Fluoro-9-beta-arabinofuranosiladenina
  • 21679-14-1
Droga: Melfalán
Dado IV
Otros nombres:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Mostaza nitrogenada alanina
  • L-sarcolisina fenilalanina mostaza
  • Melfalano
  • Mostaza Fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolisina
  • WR-19813
  • Mostaza nitrogenada con fenilalanina
  • Mostaza L-fenilalanina
  • 148-82-3
  • Melfalán para sistema de administración hepática por inyección
  • 4-[bis(2-cloroetil)amino]-L-fenilalanina
  • p-di(cloroetil)amino-L-fenilalanina
Radiación: Irradiación de cuerpo total
Someterse a TBI
Otros nombres:
  • LCT
  • SCT_TBI
  • Irradiación de cuerpo entero
  • Todo el cuerpo
  • IRRADIACIÓN TOTAL DEL CUERPO
Procedimiento: Trasplante de células hematopoyéticas
Someterse a un TCMH
Otros nombres:
  • TCMH
  • HCT
  • Trasplante de células madre hematopoyéticas
  • trasplante de células madre
  • Infusión de células madre hematopoyéticas
  • Trasplante de células madre
  • SCT
  • NOS
  • TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE HEMATOPOYÉTICAS
Droga: Micofenolato de mofetilo
Dado IV
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Dos hombres y una mujer
  • 115007-34-6
  • 128794-94-5
Droga: Tacrolimus
Dado IV
Otros nombres:
  • Programa
  • FK506
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protópico
  • FK-506
  • 109581-93-3
  • Tacforio
Procedimiento: Infusión de linfocitos de donante
Someterse a DLI
Otros nombres:
  • DLI
  • Infusión de leucocitos de donante
Procedimiento: Diagnóstico por imagen
Someterse a un diagnóstico por imagen
Otros nombres:
  • Imagenes medicas
Procedimiento: Aspiración y biopsia de médula ósea
Someterse a aspiración/biopsia de médula ósea
Experimental: Brazo 3: Cohorte HLA idéntico (acondicionamiento basado en radioterapia o quimioterapia)
Este grupo (cohorte HLA-idéntica), que se espera que sea pequeño, puede someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) con acondicionamiento basado en radiación o quimioterapia. Debido al reducido número de pacientes con donantes relacionados HLA idénticos disponibles, se incluye este tercer brazo descriptivo para que este grupo, demasiado pequeño para un estudio independiente, sea tratado en un ensayo clínico. Este es también un brazo separado del estudio y los resultados de los pacientes tratados en este brazo se analizarán descriptivamente sin comparación estadística ni análisis de potencia.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforina 2-óxido monohidrato
  • 1-bis(2-cloroetil)-amino-1-oxo-2-aza-5-oxafosforidina monohidrato
  • 2-[bis(b-cloroetil)amino]-1-oxa-3-aza-2-fosfaciclohexano-2-óxido monohidrato
  • 2-[di(cloroetil)amino]-1-oxa-3-aza-2-fosfaciclohexano 2-óxido monohidrato
  • 6055-19-2
  • monohidrato de éster de propanolamida cíclica de bis(2-cloroetil)fosfamida
  • Monohidrato de éster de propanolamida cíclica de bis(2-cloroetil)fosforamida
  • Monohidrato de diamida de éster de ácido N,N-bis(2-cloroetil)-N',O-propilenfosfórico
  • Monohidrato de diamida de éster de ácido N,N-bis(b-cloroetil)-N',O-trimetilenfosfórico
  • Monohidrato de diamida de éster de ácido N,N-bis(beta-cloroetil)-N',O-propilenfosfórico
  • Monohidrato de diamida de éster de ácido N,N-bis(beta-cloroetil)-N',O-trimetilenfosfórico
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Éster intramolecular del ácido N,N-bis(2-cloroetil)-N'-(3-hidroxipropil)fosforodiamídico monohidrato, N,N-bis(2-cloroetil)tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforin-2-amina monohidrato de 2-óxido
Droga: Fludarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Fluradosa
  • 2-Fluorovidarabina
  • 9-Beta-D-arabinofuranosil-2-fluoro-9H-purina-6-amina
  • 9-Beta-D-arabinofuranosil-2-fluoroadenina
  • 2-Fluoro-9-beta-arabinofuranosiladenina
  • 21679-14-1
Droga: Melfalán
Dado IV
Otros nombres:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Mostaza nitrogenada alanina
  • L-sarcolisina fenilalanina mostaza
  • Melfalano
  • Mostaza Fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolisina
  • WR-19813
  • Mostaza nitrogenada con fenilalanina
  • Mostaza L-fenilalanina
  • 148-82-3
  • Melfalán para sistema de administración hepática por inyección
  • 4-[bis(2-cloroetil)amino]-L-fenilalanina
  • p-di(cloroetil)amino-L-fenilalanina
Radiación: Irradiación de cuerpo total
Someterse a TBI
Otros nombres:
  • LCT
  • SCT_TBI
  • Irradiación de cuerpo entero
  • Todo el cuerpo
  • IRRADIACIÓN TOTAL DEL CUERPO
Procedimiento: Trasplante de células hematopoyéticas
Someterse a un TCMH
Otros nombres:
  • TCMH
  • HCT
  • Trasplante de células madre hematopoyéticas
  • trasplante de células madre
  • Infusión de células madre hematopoyéticas
  • Trasplante de células madre
  • SCT
  • NOS
  • TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE HEMATOPOYÉTICAS
Droga: Micofenolato de mofetilo
Dado IV
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Dos hombres y una mujer
  • 115007-34-6
  • 128794-94-5
Droga: Tacrolimus
Dado IV
Otros nombres:
  • Programa
  • FK506
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protópico
  • FK-506
  • 109581-93-3
  • Tacforio
Procedimiento: Infusión de linfocitos de donante
Someterse a DLI
Otros nombres:
  • DLI
  • Infusión de leucocitos de donante
Procedimiento: Diagnóstico por imagen
Someterse a un diagnóstico por imagen
Otros nombres:
  • Imagenes medicas
Procedimiento: Aspiración y biopsia de médula ósea
Someterse a aspiración/biopsia de médula ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes que Experimentan Mortalidad Relacionada con el Tratamiento (TRM)
Periodo de tiempo: A los 2 años posteriores al trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH)
La TRM se define como la muerte sin evidencia de enfermedad recurrente en el período de 2 años postrasplante de progenitores hematopoyéticos (HSCT). Se resume mediante curvas de Kaplan-Meier y se informan las estimaciones de Kaplan-Meier respectivas de la tasa de eventos a 2 años, así como sus intervalos de confianza del 95%.
A los 2 años posteriores al trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de la enfermedad recidivante
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La recaída se mide por la evidencia de enfermedad recurrente en la sangre, la médula o los ganglios linfáticos. Se resumen utilizando las curvas de Kaplan-Meier y las respectivas estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de eventos de 2 años, así como sus intervalos de confianza del 95%.
Hasta 2 años
Injerto
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Mida mediante estudios de quimerismo de la sangre y la médula en múltiples momentos después del HSCT. El quimerismo se refiere al porcentaje de células del donante en el sistema hematopoyético del paciente después del TCMH. Informado utilizando la media y las desviaciones estándar.
Hasta 2 años
Reconstitución inmune
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluado por recuperación de células T y recuperación de células B. Evaluado por la medición cuantitativa de las células CD3/4 y CD3/8 y los niveles de inmunoglobulina en la sangre en múltiples momentos posteriores al HSCT. Los recuentos de CD3/4 y CD3/8 se miden mediante un panel de reconstitución inmunitaria y los niveles de inmunoglobulina se miden mediante un ensayo de inmunoglobulina cuantitativo. Informado utilizando la media y las desviaciones estándar
Hasta 2 años
Incidencia y grado de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) después de HSCT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La evaluación incluye presencia y grado de erupción cutánea, presencia y cantidad de diarrea y/o prueba de función hepática anormal. Se resumen utilizando las curvas de Kaplan-Meier y las respectivas estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de eventos de 2 años, así como sus intervalos de confianza del 95%.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Usama Gergis, MD, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21D.466
  • JT 15545 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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