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Condicionamento de intensidade reduzida para a prevenção da mortalidade relacionada ao tratamento em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas

28 de outubro de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University

Uma abordagem de 2 etapas para transplante haploidêntico usando condicionamento de intensidade reduzida baseado em radiação

Este ensaio clínico de fase II avalia se uma modalidade modificada de condicionamento reduz a mortalidade relacionada ao tratamento (TRM) em pacientes submetidos a um transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) para uma malignidade hematológica. O HSCT é uma terapia curativa para muitas malignidades hematopoiéticas, no entanto, esse regime resulta em taxas mais altas de TRM do que outras formas de tratamento. Nos últimos anos, foram desenvolvidos regimes de condicionamento menos intensos com radiação e quimioterapia antes do TCTH. A radioterapia usa fontes de alta energia para matar células cancerígenas e encolher tumores, enquanto drogas quimioterápicas como fludarabina e ciclofosfamida funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar . Este estudo avalia se uma abordagem em duas etapas com regimes de menor intensidade desses tratamentos antes do HSCT reduz a taxa de TRM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a incidência cumulativa de 2 anos de TRM em pacientes submetidos a condicionamento de intensidade reduzida (RIC) haploidêntico (HI) HSCT neste protocolo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a incidência cumulativa de 2 anos de recaída em pacientes submetidos a RIC HI HSCT neste protocolo.

II. Para avaliar a consistência e o ritmo do enxerto. III. Avaliar o ritmo da recuperação imunológica das células T e B. 4. Avaliar a incidência e a gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH).

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.

COORTE BASEADA EM RADIAÇÃO: Os pacientes recebem fludarabina por via intravenosa (IV) nos dias -11, -10, -9 e -8, passam por irradiação corporal total (TBI) duas vezes ao dia (BID) nos dias -10 e -9, passam por infusão de linfócitos do doador (DLI) no dia -6 e receber ciclofosfamida IV nos dias -3 e -2. Os pacientes iniciam tacrolimus e micofenolato de mofetil IV no dia -1. Os pacientes então passam por HSCT no dia 0. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

COORTE BASEADA EM QUIMIOTERAPIA: Os pacientes recebem fludarabina IV nos dias -11, -10, -9 e -8 e melfalano IV nos dias -10 e -9. Os pacientes sofrem TBI e DLI uma vez no dia -6. Os pacientes recebem ciclofosfamida IV nos dias -3 e -2 e iniciam tacrolimus e micofenolato de mofetil no dia -1. Os pacientes são submetidos ao HSCT no dia 0. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnósticos de coorte baseados em radiação:

    • Leucemia mielóide aguda
    • Leucemia linfoide aguda em remissão
    • Mielodisplasia (MDS)
    • Leucemia linfocítica crônica (LLC) sem ou com envolvimento mínimo de linfonodos
    • Mieloma múltiplo
    • Leucemia mielóide crônica
    • Mielofibrose
    • Malignidade mieloide sem outra especificação
    • Leucemia mielomonocítica crônica
    • Trombocitopenia essencial ou policitemia vera
    • leucemia de células T
    • Linfoma de células T sem carga significativa de doença linfonodal
    • Qualquer malignidade hematológica ou discrasia não citada acima em que o TCTH é potencialmente curável * Qualquer paciente que tenha uma doença hematológica que normalmente seria tratada em um estudo mieloablativo, mas é impedido de fazê-lo por fatores em sua história médica pregressa. Exemplos são pacientes com tratamento anterior com radioterapia que impede a irradiação de corpo inteiro (TCE) ou um histórico de terapia mieloablativa, que impede um segundo regime mieloablativo.
    • Os pacientes devem ter um doador com um haplótipo incompatível (o número de incompatibilidades em qualquer direção não é considerado)

  • Diagnósticos de coorte baseados em quimioterapia:

    • Linfoma Hodgkin ou não Hodgkin
    • Linfoma linfocítico pequeno/LLC
    • Qualquer outro diagnóstico em que a quimioterapia seja considerada superior à radioterapia para o tratamento da doença
    • Malignidade hematológica em pacientes que não podem receber radiação > 2 Gy * Anemia aplástica e outras discrasias hematológicas não malignas
    • Os pacientes devem ter um doador com um haplótipo incompatível (o número de incompatibilidades em qualquer direção não é considerado)

  • Diagnósticos de coorte HLA idênticos:

    * Os pacientes neste grupo serão tratados em paralelo com a coorte baseada em radiação ou o grupo baseado em quimioterapia com base na categoria em que seu diagnóstico se enquadra. No entanto, esses pacientes terão doadores idênticos ao HLA (evento de cruzamento de um antígeno incluído).

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >= 50%
  • Capacidade pulmonar de difusão de oxigênio >= 50% e volume expiratório forçado em 1 segundo >= 50% do previsto corrigido para hemoglobina
  • Função hepática adequada definida por bilirrubina sérica =< 1,8, aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase =< 2,5 x limite superior do normal
  • Depuração de creatinina >= 60 mL/min

  • Os pacientes devem ter pontuação adequada do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) e índice de comorbidade de transplante de células hematopoiéticas (HCT-CI):

    • Pacientes < 60 anos de idade devem ter um KPS de >= 80% e uma pontuação HCT-CI de 5 ou menos
    • Pacientes com idade entre 60 e 65 anos devem ter um KPS >= 80% e um escore HCT-CI de 4 ou menos
    • Pacientes de 66 a 69 anos devem ter um KPS de 90% e uma pontuação HCT-CI de 3 ou menos * Pacientes com 70 anos ou mais devem ter um KPS de 90% e uma pontuação HCT-CI de 2 ou menos
    • (Pacientes com pontos HCT-CI maiores do que os permitidos para idade podem ser inscritos para o estudo com a aprovação do investigador principal e pelo menos 1 co-investigador que não pertença à equipe de cuidados primários do paciente). Este é um ajuste para levar em consideração pacientes saudáveis ​​que atendem ao espírito deste protocolo, mas têm históricos que resultam em pontos HCT-CI acima da diretriz. Um exemplo é um paciente com malignidade de tumor sólido em sua história remota (acrescenta 3 pontos ao total de HCT-CI) onde o tratamento para a malignidade ocorreu anos a décadas antes e houve recuperação completa de toxicidades
  • As pacientes devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos se tiverem potencial para engravidar
  • O paciente ou o responsável pelo paciente é capaz de dar consentimento informado
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de >= 6 meses por outras razões além do distúrbio hematológico/oncológico subjacente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com evidência de outra malignidade, exceto câncer de pele que requer apenas tratamento local, não devem ser incluídos neste protocolo

  • Os pacientes não devem ser:

    • Vírus da imunodeficiência humana positivo
    • Tem envolvimento ativo do sistema nervoso central com malignidade. Isso pode ser documentado por um exame neurológico normal, ressonância magnética (MRI) da cabeça e/ou uma análise negativa do líquido cefalorraquidiano
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Coorte Baseada em Radiação (fludarabina, TBI, infusão)
Os doentes recebem fludarabina por via intravenosa nos dias -11, -10, -9 e -8, são submetidos a TBI BID nos dias -10 e -9, são submetidos a DLI no dia -6 e recebem ciclofosfamida por via intravenosa nos dias -3 e -2. Os doentes iniciam tacrolimus e micofenolato mofetil por via intravenosa no dia -1. Os doentes são então submetidos a HSCT no dia 0. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes são submetidos a biópsia/aspiração de medula óssea, imagiologia e colheita de amostras de sangue ao longo do estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforina 2-óxido monohidratado
  • 1-bis(2-cloroetil)-amino-1-oxo-2-aza-5-oxafosforidina monohidratado
  • 2-[bis(b-cloroetil)amino]-1-oxa-3-aza-2-fosfaciclohexano-2-óxido monohidratado
  • 2-[di(cloroetil)amino]-1-oxa-3-aza-2-fosfaciclohexano 2-óxido mono-hidratado
  • 6055-19-2
  • bis(2-cloroetil)fosfamida éster de propanolamida cíclico monohidratado
  • Bis(2-cloroetil)fosforamida éster cíclico de propanolamida monohidratado
  • N,N-bis(2-cloroetil)-N',O-propilenofosfórico éster de ácido diamida monohidratado
  • N,N-bis(b-cloroetil)-N',O-trimetilenofosfórico éster diamida monohidrato
  • N,N-bis(beta-cloroetil)-N',O-propilenofosfórico éster diamida monohidrato
  • N,N-bis(beta-cloroetil)-N',O-trimetilenofosfórico éster de ácido diamida mono-hidratado
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Éster intramolecular do ácido N,N-bis(2-cloroetil)-N'-(3-hidroxipropil)fosforodiamídico monohidratado, N,N-bis(2-cloroetil)tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforina-2-amina 2-óxido monohidratado
Medicamento: Fludarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Fluradosa
  • 2-Fluorovidarabina
  • 9-Beta-D-arabinofuranosil-2-fluoro-9H-purin-6-amina
  • 9-Beta-D-arabinofuranosil-2-fluoroadenina
  • 2-Fluoro-9-beta-arabinofuranosiladenina
  • 21679-14-1
Radiação: Irradiação Corporal Total
Sofrer TCE
Outros nomes:
  • TCE
  • SCT_TBI
  • Irradiação de corpo inteiro
  • Todo o corpo
  • IRRADIAÇÃO TOTAL DO CORPO
Procedimento: Transplante de Células Hematopoiéticas
Fazer TCTH
Outros nomes:
  • TCTH
  • CHT
  • Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
  • transplante de células tronco
  • Infusão de células-tronco hematopoiéticas
  • Transplante de Células Tronco
  • SCT
  • SOE
  • TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOIÉTICAS
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
Dado IV
Outros nomes:
  • Cellcept
  • FMM
  • 115007-34-6
  • 128794-94-5
Medicamento: Tacrolimo
Dado IV
Outros nomes:
  • Prograf
  • FK506
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protopic
  • FK-506
  • 109581-93-3
  • Tacfório
Procedimento: Infusão de Linfócitos Doadores
Passar por DLI
Outros nomes:
  • DLI
  • Infusão de Leucócitos Doadores
Procedimento: Diagnóstico por imagem
Faça diagnóstico por imagem
Outros nomes:
  • Imagiologia médica
Procedimento: Aspiração e Biópsia de Medula Óssea
Submetido a aspiração/biópsia de medula óssea
Experimental: Braço 2: Coorte Baseada em Quimioterapia (fludarabina, melfalano, TBI)
Os doentes recebem fludarabina por via intravenosa nos dias -11, -10, -9 e -8 e melfalano por via intravenosa nos dias -10 e -9. Os doentes são submetidos a TBI e DLI uma vez no dia -6. Os doentes recebem ciclofosfamida por via intravenosa nos dias -3 e -2 e iniciam tacrolimus e micofenolato de mofetil no dia -1. Os doentes são submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas no dia 0. Os doentes são submetidos a biópsia/aspiração de medula óssea, imagiologia e colheita de amostras de sangue ao longo do estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforina 2-óxido monohidratado
  • 1-bis(2-cloroetil)-amino-1-oxo-2-aza-5-oxafosforidina monohidratado
  • 2-[bis(b-cloroetil)amino]-1-oxa-3-aza-2-fosfaciclohexano-2-óxido monohidratado
  • 2-[di(cloroetil)amino]-1-oxa-3-aza-2-fosfaciclohexano 2-óxido mono-hidratado
  • 6055-19-2
  • bis(2-cloroetil)fosfamida éster de propanolamida cíclico monohidratado
  • Bis(2-cloroetil)fosforamida éster cíclico de propanolamida monohidratado
  • N,N-bis(2-cloroetil)-N',O-propilenofosfórico éster de ácido diamida monohidratado
  • N,N-bis(b-cloroetil)-N',O-trimetilenofosfórico éster diamida monohidrato
  • N,N-bis(beta-cloroetil)-N',O-propilenofosfórico éster diamida monohidrato
  • N,N-bis(beta-cloroetil)-N',O-trimetilenofosfórico éster de ácido diamida mono-hidratado
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Éster intramolecular do ácido N,N-bis(2-cloroetil)-N'-(3-hidroxipropil)fosforodiamídico monohidratado, N,N-bis(2-cloroetil)tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforina-2-amina 2-óxido monohidratado
Medicamento: Fludarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Fluradosa
  • 2-Fluorovidarabina
  • 9-Beta-D-arabinofuranosil-2-fluoro-9H-purin-6-amina
  • 9-Beta-D-arabinofuranosil-2-fluoroadenina
  • 2-Fluoro-9-beta-arabinofuranosiladenina
  • 21679-14-1
Medicamento: Melfalano
Dado IV
Outros nomes:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Alanina Mostarda Nitrogenada
  • Mostarda L-Sarcolisina Fenilalanina
  • Melfalano
  • Mostarda Fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolisin
  • WR-19813
  • Mostarda nitrogenada fenilalanina
  • L-fenilalanina mostarda
  • 148-82-3
  • Melfalano para sistema de administração hepática por injeção
  • 4-[bis(2-cloroetil)amino]-L-fenilalanina
  • p-di(cloroetil)amino-L-fenilalanina
Radiação: Irradiação Corporal Total
Sofrer TCE
Outros nomes:
  • TCE
  • SCT_TBI
  • Irradiação de corpo inteiro
  • Todo o corpo
  • IRRADIAÇÃO TOTAL DO CORPO
Procedimento: Transplante de Células Hematopoiéticas
Fazer TCTH
Outros nomes:
  • TCTH
  • CHT
  • Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
  • transplante de células tronco
  • Infusão de células-tronco hematopoiéticas
  • Transplante de Células Tronco
  • SCT
  • SOE
  • TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOIÉTICAS
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
Dado IV
Outros nomes:
  • Cellcept
  • FMM
  • 115007-34-6
  • 128794-94-5
Medicamento: Tacrolimo
Dado IV
Outros nomes:
  • Prograf
  • FK506
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protopic
  • FK-506
  • 109581-93-3
  • Tacfório
Procedimento: Infusão de Linfócitos Doadores
Passar por DLI
Outros nomes:
  • DLI
  • Infusão de Leucócitos Doadores
Procedimento: Diagnóstico por imagem
Faça diagnóstico por imagem
Outros nomes:
  • Imagiologia médica
Procedimento: Aspiração e Biópsia de Medula Óssea
Submetido a aspiração/biópsia de medula óssea
Experimental: Braço 3: Coorte HLA-idêntico (condicionamento baseado em radiação ou quimioterapia)
Este grupo (coorte HLA-Idêntico), que se espera ser pequeno, pode ser submetido a HSCT com condicionamento baseado em radiação ou em quimioterapia. Devido ao pequeno número de pacientes com dadores relacionados HLA idênticos disponíveis, este terceiro braço, descritivo, é incluído para que este grupo, demasiado pequeno em número para um estudo independente, seja tratado em ensaio clínico. Este é também um braço separado do estudo e o resultado dos pacientes tratados neste braço será analisado descritivamente sem comparação estatística ou análise de poder.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforina 2-óxido monohidratado
  • 1-bis(2-cloroetil)-amino-1-oxo-2-aza-5-oxafosforidina monohidratado
  • 2-[bis(b-cloroetil)amino]-1-oxa-3-aza-2-fosfaciclohexano-2-óxido monohidratado
  • 2-[di(cloroetil)amino]-1-oxa-3-aza-2-fosfaciclohexano 2-óxido mono-hidratado
  • 6055-19-2
  • bis(2-cloroetil)fosfamida éster de propanolamida cíclico monohidratado
  • Bis(2-cloroetil)fosforamida éster cíclico de propanolamida monohidratado
  • N,N-bis(2-cloroetil)-N',O-propilenofosfórico éster de ácido diamida monohidratado
  • N,N-bis(b-cloroetil)-N',O-trimetilenofosfórico éster diamida monohidrato
  • N,N-bis(beta-cloroetil)-N',O-propilenofosfórico éster diamida monohidrato
  • N,N-bis(beta-cloroetil)-N',O-trimetilenofosfórico éster de ácido diamida mono-hidratado
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Éster intramolecular do ácido N,N-bis(2-cloroetil)-N'-(3-hidroxipropil)fosforodiamídico monohidratado, N,N-bis(2-cloroetil)tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforina-2-amina 2-óxido monohidratado
Medicamento: Fludarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Fluradosa
  • 2-Fluorovidarabina
  • 9-Beta-D-arabinofuranosil-2-fluoro-9H-purin-6-amina
  • 9-Beta-D-arabinofuranosil-2-fluoroadenina
  • 2-Fluoro-9-beta-arabinofuranosiladenina
  • 21679-14-1
Medicamento: Melfalano
Dado IV
Outros nomes:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Alanina Mostarda Nitrogenada
  • Mostarda L-Sarcolisina Fenilalanina
  • Melfalano
  • Mostarda Fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolisin
  • WR-19813
  • Mostarda nitrogenada fenilalanina
  • L-fenilalanina mostarda
  • 148-82-3
  • Melfalano para sistema de administração hepática por injeção
  • 4-[bis(2-cloroetil)amino]-L-fenilalanina
  • p-di(cloroetil)amino-L-fenilalanina
Radiação: Irradiação Corporal Total
Sofrer TCE
Outros nomes:
  • TCE
  • SCT_TBI
  • Irradiação de corpo inteiro
  • Todo o corpo
  • IRRADIAÇÃO TOTAL DO CORPO
Procedimento: Transplante de Células Hematopoiéticas
Fazer TCTH
Outros nomes:
  • TCTH
  • CHT
  • Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
  • transplante de células tronco
  • Infusão de células-tronco hematopoiéticas
  • Transplante de Células Tronco
  • SCT
  • SOE
  • TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOIÉTICAS
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
Dado IV
Outros nomes:
  • Cellcept
  • FMM
  • 115007-34-6
  • 128794-94-5
Medicamento: Tacrolimo
Dado IV
Outros nomes:
  • Prograf
  • FK506
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protopic
  • FK-506
  • 109581-93-3
  • Tacfório
Procedimento: Infusão de Linfócitos Doadores
Passar por DLI
Outros nomes:
  • DLI
  • Infusão de Leucócitos Doadores
Procedimento: Diagnóstico por imagem
Faça diagnóstico por imagem
Outros nomes:
  • Imagiologia médica
Procedimento: Aspiração e Biópsia de Medula Óssea
Submetido a aspiração/biópsia de medula óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Sofrem de Mortalidade Relacionada com o Tratamento (TRM)
Prazo: Aos 2 anos após transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT)
TRM é definido como morte sem evidência de doença recorrente no período de 2 anos após o transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT). Resumido utilizando curvas de Kaplan-Meier e as respetivas estimativas de Kaplan-Meier da taxa de eventos aos 2 anos são relatadas, bem como os seus intervalos de confiança a 95%.
Aos 2 anos após transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de doença recidivante
Prazo: Até 2 anos
A recidiva é medida pela evidência de doença recorrente no sangue, medula ou linfonodos. Resumidos usando curvas de Kaplan-Meier e as respectivas estimativas de Kaplan-Meier da taxa de eventos de 2 anos são relatados, bem como seus intervalos de confiança de 95%.
Até 2 anos
Enxerto
Prazo: Até 2 anos
Medida por estudos de quimerismo do sangue e medula em vários pontos de tempo após o HSCT. O quimerismo refere-se à porcentagem de células doadoras no sistema hematopoiético do paciente pós-TCTH. Relatado usando média e desvio padrão.
Até 2 anos
Reconstituição imune
Prazo: Até 2 anos
Avaliado pela recuperação de células T e recuperação de células B. Avaliado pela medição quantitativa de células CD3/4 e CD3/8 e níveis de imunoglobulina no sangue em vários momentos após o TCTH. As contagens de CD3/4 e CD3/8 são medidas por um painel de reconstituição imune e os níveis de imunoglobulina são medidos por um ensaio quantitativo de imunoglobulina. Relatado usando média e desvio padrão
Até 2 anos
Incidência e grau de doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) após TCTH
Prazo: Até 2 anos
A avaliação inclui a presença e grau de erupção cutânea, presença e quantidade de diarreia e/ou teste de função hepática anormal. Resumidos usando curvas de Kaplan-Meier e as respectivas estimativas de Kaplan-Meier da taxa de eventos de 2 anos são relatados, bem como seus intervalos de confiança de 95%.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Usama Gergis, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21D.466
  • JT 15545 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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