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조혈모세포 이식을 받은 환자의 치료 관련 사망 예방을 위한 저강도 컨디셔닝

2025년 10월 28일 업데이트: Thomas Jefferson University

방사선 기반 감소 강도 컨디셔닝을 사용한 일배체 이식에 대한 2단계 접근법

이 2상 임상 시험은 수정된 컨디셔닝 방식이 혈액 악성 종양에 대한 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자의 치료 관련 사망률(TRM)을 감소시키는지 여부를 평가합니다. HSCT는 많은 조혈 악성 종양에 대한 치유 요법이지만 이 요법은 다른 형태의 치료보다 TRM 비율이 더 높습니다. 최근 몇 년 동안 조혈모세포이식 전에 방사선 및 화학요법을 사용한 덜 강렬한 컨디셔닝 요법이 개발되었습니다. 방사선 요법은 높은 에너지원을 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 축소시키는 반면, 플루다라빈 및 시클로포스파마이드와 같은 화학요법 약물은 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막음으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. . 이 연구는 조혈모세포이식 전에 이러한 치료의 저강도 요법을 사용한 2단계 접근법이 TRM 비율을 감소시키는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이 프로토콜에서 강도 감소 컨디셔닝(RIC) 일배체(HI) HSCT를 받는 환자에서 TRM의 2년 누적 발생률을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. 이 프로토콜에서 RIC HI HSCT를 받는 환자에서 재발의 2년 누적 발생률을 평가하기 위해.

II. 생착의 일관성과 속도를 평가합니다. III. T 세포 및 B 세포 면역 회복의 속도를 평가하기 위해. IV. 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률과 중증도를 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.

방사선 기반 코호트: 환자는 -11, -10, -9, -8일에 플루다라빈 정맥 주사(IV)를 받고, -10, -9일에 하루에 두 번 전신 방사선 조사(TBI)를 받고(BID), -6일째 기증자 림프구 주입(DLI), -3일 및 -2일째 사이클로포스파마이드 IV를 받습니다. 환자는 -1일에 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸 IV를 시작합니다. 그런 다음 환자는 0일에 HSCT를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다.

화학요법 기반 코호트: 환자는 -11, -10, -9, -8일에 플루다라빈 IV를, -10, -9일에 멜팔란 IV를 투여받습니다. 환자는 -6일에 한 번 TBI 및 DLI를 받습니다. 환자는 -3일 및 -2일에 시클로포스파미드 IV를 투여받고 -1일에 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸을 시작합니다. 환자는 0일에 조혈모세포이식을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 계속됩니다.

연구 치료 완료 후 환자를 2년 동안 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방사선 기반 코호트 진단:

    • 급성 골수성 백혈병
    • 관해 상태의 급성 림프성 백혈병
    • 골수이형성증(MDS)
    • 림프절 침범이 없거나 최소한인 만성 림프구성 백혈병(CLL)
    • 다발성 골수종
    • 만성 골수성 백혈병
    • 골수 섬유증
    • 달리 명시되지 않은 골수성 악성종양
    • 만성 골수단구성 백혈병
    • 본태성 혈소판 감소증 또는 진성 적혈구 증가증
    • T 세포 백혈병
    • 상당한 림프절 질환 부담이 없는 T 세포 림프종
    • 조혈모세포이식을 잠재적으로 치료할 수 있는 위에 언급되지 않은 모든 혈액 악성 종양 또는 장애 * 일반적으로 골수 절제 연구에서 치료할 수 있는 혈액 질환이 있지만 과거 병력의 요인으로 인해 그렇게 할 수 없는 모든 환자. 예를 들어 전신 방사선 조사(TBI)를 배제한 방사선 요법으로 이전 치료를 받은 환자 또는 2차 골수 절제 요법을 배제한 골수 절제 요법의 과거 병력이 있는 환자입니다.
    • 환자는 하나의 일배체형이 일치하지 않는 공여자가 있어야 합니다(어느 방향으로든 불일치의 수는 고려되지 않음).

  • 화학 요법 기반 코호트 진단:

    • 호지킨 또는 비호지킨 림프종
    • 소림프구성림프종/CLL
    • 화학 요법이 질병 치료에 방사선 요법보다 우월하다고 생각되는 기타 모든 진단
    • 2 Gy 이상의 방사선을 받을 수 없는 환자의 혈액암 * 재생불량성 빈혈 및 기타 비악성 혈액질환
    • 환자는 하나의 일배체형이 일치하지 않는 공여자가 있어야 합니다(어느 방향으로든 불일치의 수는 고려되지 않음).

  • HLA 동일 코호트 진단:

    * 이 그룹의 환자는 진단이 어떤 범주에 속하는지에 따라 방사선 기반 코호트 또는 화학 요법 기반 그룹과 병행하여 치료됩니다. 그러나 이러한 환자는 HLA가 동일한 관련 기증자를 갖게 됩니다(하나의 항원 교차 이벤트 포함).

  • 좌심실 박출률 >= 50%
  • 산소 확산 폐활량 >= 50% 및 1초 강제 호기량 >= 헤모글로빈에 대해 보정된 예상의 50%
  • 혈청 빌리루빈 =< 1.8, 아스파테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 =< 2.5 x 정상 상한으로 정의된 적절한 간 기능
  • 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min

  • 환자는 적절한 Karnofsky 성능 상태(KPS) 및 조혈 세포 이식 동반이환 지수(HCT-CI) 점수를 가지고 있어야 합니다.

    • 60세 미만 환자는 KPS가 80% 이상이고 HCT-CI 점수가 5 이하여야 합니다.
    • 60~65세의 환자는 KPS가 >= 80%이고 HCT-CI 점수가 4 이하여야 합니다.
    • 66~69세 환자는 KPS 90% 및 HCT-CI 점수 3 이하 * 70세 이상 환자는 KPS 90% 및 HCT-CI 점수 2 이하
    • (연령에 대해 허용되는 HCT-CI 점수보다 높은 환자는 주임 조사관 및 환자의 1차 진료 팀에 속하지 않은 최소 1명의 공동 조사자의 승인을 받아 시험에 등록할 수 있습니다.) 이것은 이 프로토콜의 정신을 충족하지만 가이드라인 HCT-CI 점수보다 높은 병력을 가진 건강한 환자를 설명하기 위한 조정입니다. 예를 들어 원격 이력(HCT-CI 총계에 3점 추가)에 고형 종양 악성 종양이 있는 환자에서 악성 종양 치료가 수년에서 수십 년 전에 발생했고 독성이 완전히 회복되었습니다.
  • 환자는 가임 가능성이 있는 경우 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 환자 또는 환자의 보호자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 환자는 기저 혈액/종양 장애 이외의 이유로 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 국소 치료만 필요한 피부암을 제외하고 다른 악성 종양의 증거가 있는 환자는 이 프로토콜에 등록해서는 안 됩니다.

  • 환자는 다음과 같아선 안 됩니다.

    • 인체면역결핍바이러스 양성
    • 악성 종양이 있는 중추 신경계에 적극적으로 관여합니다. 이는 정상적인 신경학적 검사, 두부의 자기공명영상(MRI) 및/또는 음성 뇌척수액 분석으로 기록할 수 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 군 1: 방사선 기반 코호트 (플루다라빈, TBI, 주입)
환자는 -11일, -10일, -9일, -8일에 플루다라빈을 정맥 주사로 투여받고, -10일과 -9일에 TBI를 1일 2회 받으며, -6일에 DLI를 시행하고, -3일과 -2일에 사이클로포스파미드를 정맥 주사로 투여받습니다. 환자는 -1일에 타크롤리무스와 미코페놀레이트 모페틸 정맥 주사를 시작합니다. 환자는 이후 0일에 조혈모세포이식을 시행합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 치료는 계속됩니다. 환자는 연구 기간 동안 골수 생검/흡인, 영상 촬영 및 혈액 샘플 채취를 시행합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-2H-1,3,2-옥사자포스포린 2-옥사이드 일수화물
  • 1-비스(2-클로로에틸)-아미노-1-옥소-2-아자-5-옥사포스포리딘 일수화물
  • 2-[비스(b-클로로에틸)아미노]-1-옥사-3-아자-2-포스파시클로헥산-2-옥사이드 일수화물
  • 2-[디(클로로에틸)아미노]-1-옥사-3-아자-2-포스파시클로헥산 2-옥사이드 일수화물
  • 6055-19-2
  • 비스(2-클로로에틸)포스파미드 고리형 프로판올아미드 에스테르 일수화물
  • 비스(2-클로로에틸)포스포르아마이드 사이클릭 프로판올아마이드 에스테르 일수화물
  • N,N-비스(2-클로로에틸)-N',O-프로필렌인산 에스테르 디아미드 일수화물
  • N,N-비스(b-클로로에틸)-N',O-트리메틸렌인산 에스테르 디아미드 일수화물
  • N,N-비스(베타-클로로에틸)-N',O-프로필렌인산 에스테르 디아미드 일수화물
  • N,N-비스(베타-클로로에틸)-N',O-트리메틸렌인산 에스테르 디아미드 일수화물
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • N,N-비스(2-클로로에틸)-N'-(3-히드록시프로필)포스포로디아미드산 분자내 에스테르 일수화물, N,N-비스(2-클로로에틸)테트라히드로-2H-1,3,2-옥사자포스포린-2-아민 2-산화물 일수화물
의약품: 플루다라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플루라도사
  • 2-플루오로비다라빈
  • 9-베타-D-아라비노푸라노실-2-플루오로-9H-푸린-6-아민
  • 9-베타-D-아라비노푸라노실-2-플루오로아데닌
  • 2-플루오로-9-베타-아라비노푸라노실아데닌
  • 21679-14-1
방사능: 전신 조사
TBI를 받다
다른 이름들:
  • TBI
  • SCT_TBI
  • 전신 조사
  • 전신
  • 전신 방사선 조사
절차: 조혈 세포 이식
조혈모세포이식
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식
  • HCT
  • 줄기 세포 이식
  • 조혈모세포 주입
  • SCT
  • NOS
  • 조혈 줄기세포 이식
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
  • 115007-34-6
  • 128794-94-5
의약품: 타크로리무스
주어진 IV
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK506
  • 헤코리아
  • FK 506
  • 후지마이신
  • 프로토픽
  • FK-506
  • 109581-93-3
  • 탁포리우스
절차: 기증자 림프구 주입
DLI 진행
다른 이름들:
  • DLI
  • 기증자 백혈구 주입
절차: 진단 영상
진단 영상 촬영
다른 이름들:
  • 의료 영상
절차: 골수 흡인 및 생검
골수 흡인/생검을 받습니다.
실험적: 군 2: 화학요법 기반 코호트(플루다라빈, 멜팔란, TBI)
환자는 -11일, -10일, -9일, -8일에 플루다라빈을 정맥 주사로 투여받고, -10일과 -9일에 멜팔란을 정맥 주사로 투여받습니다. 환자는 -6일에 TBI와 DLI를 1회 시행합니다. 환자는 -3일과 -2일에 사이클로포스파마이드를 정맥 주사로 투여받고, -1일에 타크롤리무스와 미코페놀레이트 모페틸을 시작합니다. 환자는 0일에 조혈모세포 이식을 시행합니다. 환자는 연구 기간 동안 골수 생검/흡인, 영상 검사 및 혈액 샘플 채취를 시행합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-2H-1,3,2-옥사자포스포린 2-옥사이드 일수화물
  • 1-비스(2-클로로에틸)-아미노-1-옥소-2-아자-5-옥사포스포리딘 일수화물
  • 2-[비스(b-클로로에틸)아미노]-1-옥사-3-아자-2-포스파시클로헥산-2-옥사이드 일수화물
  • 2-[디(클로로에틸)아미노]-1-옥사-3-아자-2-포스파시클로헥산 2-옥사이드 일수화물
  • 6055-19-2
  • 비스(2-클로로에틸)포스파미드 고리형 프로판올아미드 에스테르 일수화물
  • 비스(2-클로로에틸)포스포르아마이드 사이클릭 프로판올아마이드 에스테르 일수화물
  • N,N-비스(2-클로로에틸)-N',O-프로필렌인산 에스테르 디아미드 일수화물
  • N,N-비스(b-클로로에틸)-N',O-트리메틸렌인산 에스테르 디아미드 일수화물
  • N,N-비스(베타-클로로에틸)-N',O-프로필렌인산 에스테르 디아미드 일수화물
  • N,N-비스(베타-클로로에틸)-N',O-트리메틸렌인산 에스테르 디아미드 일수화물
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • N,N-비스(2-클로로에틸)-N'-(3-히드록시프로필)포스포로디아미드산 분자내 에스테르 일수화물, N,N-비스(2-클로로에틸)테트라히드로-2H-1,3,2-옥사자포스포린-2-아민 2-산화물 일수화물
의약품: 플루다라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플루라도사
  • 2-플루오로비다라빈
  • 9-베타-D-아라비노푸라노실-2-플루오로-9H-푸린-6-아민
  • 9-베타-D-아라비노푸라노실-2-플루오로아데닌
  • 2-플루오로-9-베타-아라비노푸라노실아데닌
  • 21679-14-1
의약품: 멜파란
주어진 IV
다른 이름들:
  • CB-3025
  • 엘팜
  • L-사르콜리신
  • 알라닌 질소 머스타드
  • L-사콜리신 페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜라이신
  • 멜파라눔
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 사코클로린
  • 사르콜리신
  • WR-19813
  • 페닐알라닌 질소 머스타드
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • 148-82-3
  • 간 주사 전달 시스템용 Melphalan
  • 4-[비스(2-클로로에틸)아미노]-L-페닐알라닌
  • p-디(클로로에틸)아미노-L-페닐알라닌
방사능: 전신 조사
TBI를 받다
다른 이름들:
  • TBI
  • SCT_TBI
  • 전신 조사
  • 전신
  • 전신 방사선 조사
절차: 조혈 세포 이식
조혈모세포이식
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식
  • HCT
  • 줄기 세포 이식
  • 조혈모세포 주입
  • SCT
  • NOS
  • 조혈 줄기세포 이식
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
  • 115007-34-6
  • 128794-94-5
의약품: 타크로리무스
주어진 IV
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK506
  • 헤코리아
  • FK 506
  • 후지마이신
  • 프로토픽
  • FK-506
  • 109581-93-3
  • 탁포리우스
절차: 기증자 림프구 주입
DLI 진행
다른 이름들:
  • DLI
  • 기증자 백혈구 주입
절차: 진단 영상
진단 영상 촬영
다른 이름들:
  • 의료 영상
절차: 골수 흡인 및 생검
골수 흡인/생검을 받습니다.
실험적: 군 3: HLA 동일 코호트 (방사선 기반 또는 화학요법 기반 컨디셔닝)
이 그룹(HLA 동일 코호트)은 소규모로 예상되며, 방사선 기반 또는 화학요법 기반 조절 치료와 함께 조혈모세포이식을 받을 수 있습니다. HLA가 동일한 관련 기증자를 이용할 수 있는 환자 수가 적기 때문에, 독립적인 연구를 수행하기에는 너무 적은 수의 이 그룹도 임상시험에서 치료받을 수 있도록 이 세 번째 기술적 군이 포함되었습니다. 이는 또한 연구의 별도 군이며, 이 군에서 치료받은 환자들의 결과는 통계적 비교나 검정력 분석 없이 기술적으로 분석될 것입니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-2H-1,3,2-옥사자포스포린 2-옥사이드 일수화물
  • 1-비스(2-클로로에틸)-아미노-1-옥소-2-아자-5-옥사포스포리딘 일수화물
  • 2-[비스(b-클로로에틸)아미노]-1-옥사-3-아자-2-포스파시클로헥산-2-옥사이드 일수화물
  • 2-[디(클로로에틸)아미노]-1-옥사-3-아자-2-포스파시클로헥산 2-옥사이드 일수화물
  • 6055-19-2
  • 비스(2-클로로에틸)포스파미드 고리형 프로판올아미드 에스테르 일수화물
  • 비스(2-클로로에틸)포스포르아마이드 사이클릭 프로판올아마이드 에스테르 일수화물
  • N,N-비스(2-클로로에틸)-N',O-프로필렌인산 에스테르 디아미드 일수화물
  • N,N-비스(b-클로로에틸)-N',O-트리메틸렌인산 에스테르 디아미드 일수화물
  • N,N-비스(베타-클로로에틸)-N',O-프로필렌인산 에스테르 디아미드 일수화물
  • N,N-비스(베타-클로로에틸)-N',O-트리메틸렌인산 에스테르 디아미드 일수화물
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • N,N-비스(2-클로로에틸)-N'-(3-히드록시프로필)포스포로디아미드산 분자내 에스테르 일수화물, N,N-비스(2-클로로에틸)테트라히드로-2H-1,3,2-옥사자포스포린-2-아민 2-산화물 일수화물
의약품: 플루다라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플루라도사
  • 2-플루오로비다라빈
  • 9-베타-D-아라비노푸라노실-2-플루오로-9H-푸린-6-아민
  • 9-베타-D-아라비노푸라노실-2-플루오로아데닌
  • 2-플루오로-9-베타-아라비노푸라노실아데닌
  • 21679-14-1
의약품: 멜파란
주어진 IV
다른 이름들:
  • CB-3025
  • 엘팜
  • L-사르콜리신
  • 알라닌 질소 머스타드
  • L-사콜리신 페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜라이신
  • 멜파라눔
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 사코클로린
  • 사르콜리신
  • WR-19813
  • 페닐알라닌 질소 머스타드
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • 148-82-3
  • 간 주사 전달 시스템용 Melphalan
  • 4-[비스(2-클로로에틸)아미노]-L-페닐알라닌
  • p-디(클로로에틸)아미노-L-페닐알라닌
방사능: 전신 조사
TBI를 받다
다른 이름들:
  • TBI
  • SCT_TBI
  • 전신 조사
  • 전신
  • 전신 방사선 조사
절차: 조혈 세포 이식
조혈모세포이식
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식
  • HCT
  • 줄기 세포 이식
  • 조혈모세포 주입
  • SCT
  • NOS
  • 조혈 줄기세포 이식
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
  • 115007-34-6
  • 128794-94-5
의약품: 타크로리무스
주어진 IV
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK506
  • 헤코리아
  • FK 506
  • 후지마이신
  • 프로토픽
  • FK-506
  • 109581-93-3
  • 탁포리우스
절차: 기증자 림프구 주입
DLI 진행
다른 이름들:
  • DLI
  • 기증자 백혈구 주입
절차: 진단 영상
진단 영상 촬영
다른 이름들:
  • 의료 영상
절차: 골수 흡인 및 생검
골수 흡인/생검을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 사망률(TRM)을 경험한 참가자 수
기간: 조혈모세포 이식(HSCT) 후 2년 시점에서
TRM은 조혈모세포이식(HSCT) 후 2년 동안 재발 질환의 증거 없이 사망한 것으로 정의됩니다. 카플란-마이어 곡선을 사용하여 요약되었으며, 2년 사건 발생률에 대한 해당 카플란-마이어 추정치와 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
조혈모세포 이식(HSCT) 후 2년 시점에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 질환의 발달
기간: 최대 2년
재발은 혈액, 골수 또는 림프절에서 재발하는 질병의 증거로 측정됩니다. Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 요약하고 각각의 Kaplan-Meier 2년 이벤트 비율 추정치를 95% 신뢰 구간과 함께 보고합니다.
최대 2년
생착
기간: 최대 2년
조혈모세포이식 후 여러 시점에서 혈액과 골수의 키메라 연구로 측정합니다. Chimerism은 HSCT 후 환자의 조혈 시스템에서 기증자 세포의 백분율을 나타냅니다. 평균 및 표준 편차를 사용하여 보고됩니다.
최대 2년
면역 재구성
기간: 최대 2년
T 세포 회복 및 B 세포 회복으로 평가. HSCT 후 여러 시점에서 혈액 내 CD3/4 및 CD3/8 세포 및 면역글로불린 수준의 정량적 측정에 의해 평가됩니다. CD3/4 및 CD3/8 수치는 면역 재구성 패널로 측정하고 면역글로불린 수준은 정량적 면역글로불린 분석으로 측정합니다. 평균 및 표준 편차를 사용하여 보고됨
최대 2년
조혈모세포이식 후 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률 및 정도
기간: 최대 2년
평가에는 피부 발진의 유무 및 정도, 설사의 유무 및 양, 및/또는 비정상적인 간 기능 검사가 포함됩니다. Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 요약하고 각각의 Kaplan-Meier 2년 이벤트 비율 추정치를 95% 신뢰 구간과 함께 보고합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Usama Gergis, MD, Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2032년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21D.466
  • JT 15545 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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