Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betingelse med redusert intensitet for forebygging av behandlingsrelatert dødelighet hos pasienter som gjennomgår en hematopoetisk stamcelletransplantasjon

28. oktober 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University

En 2-trinns tilnærming til haploidentisk transplantasjon ved bruk av strålingsbasert kondisjonering med redusert intensitet

Denne fase II kliniske studien evaluerer om en modifisert modalitet for kondisjonering reduserer behandlingsrelatert dødelighet (TRM) hos pasienter som gjennomgår en hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for en hematologisk malignitet. HSCT er en kurativ terapi for mange hematopoetiske maligniteter, men dette regimet resulterer i høyere forekomst av TRM enn andre former for behandling. De siste årene har det blitt utviklet mindre intense kondisjoneringsregimer med stråling og kjemoterapi før HSCT. Strålebehandling bruker høye energikilder for å drepe kreftceller og krympe svulster, mens kjemoterapimedisiner som fludarabin og cyklofosfamid virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. . Denne studien evaluerer om en to-trinns tilnærming med regimer med lavere intensitet av disse behandlingene før HSCT reduserer frekvensen av TRM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere den 2-årige kumulative forekomsten av TRM hos pasienter som gjennomgår redusert intensitetskondisjonering (RIC) haploidentisk (HI) HSCT i denne protokollen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere 2 års kumulativ forekomst av tilbakefall hos pasienter som gjennomgår RIC HI HSCT i denne protokollen.

II. For å vurdere konsistensen og tempoet i engraftment. III. For å vurdere tempoet i T-celle- og B-celle-immunutvinning. IV. For å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av graft versus host disease (GVHD).

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.

STRÅLINGSBASERT KOHORT: Pasienter får fludarabin intravenøst ​​(IV) på dagene -11, -10, -9 og -8, gjennomgår bestråling av hele kroppen (TBI) to ganger daglig (BID) på dagene -10 og -9, gjennomgår donorlymfocyttinfusjon (DLI) på dag -6, og motta cyklofosfamid IV på dag -3 og -2. Pasienter begynner med takrolimus og mykofenolatmofetil IV på dag -1. Pasienter gjennomgår deretter HSCT på dag 0. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KJEMOTERAPI-BASERT KOHORT: Pasienter får fludarabin IV på dag -11, -10, -9 og -8 og melfalan IV på dag -10 og -9. Pasienter gjennomgår TBI og DLI én gang på dag -6. Pasienter får cyklofosfamid IV på dag -3 og -2 og begynner med takrolimus og mykofenolatmofetil på dag -1. Pasienter gjennomgår HSCT på dag 0. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Strålingsbaserte kohortdiagnoser:

    • Akutt myeloid leukemi
    • Akutt lymfoid leukemi i remisjon
    • Myelodysplasi (MDS)
    • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med ingen eller minimal lymfeknutepåvirkning
    • Multippelt myelom
    • Kronisk myeloid leukemi
    • Myelofibrose
    • Myeloid malignitet ikke spesifisert på annen måte
    • Kronisk myelomonocytisk leukemi
    • Essensiell trombocytopeni eller polycytemi vera
    • T-celleleukemi
    • T-celle lymfom uten signifikant lymfeknutesykdomsbyrde
    • Enhver hematologisk malignitet eller dyskrasi som ikke er nevnt ovenfor der HSCT potensielt kan helbredes * Enhver pasient som har en hematologisk sykdom som normalt vil bli behandlet på en myeloablativ studie, men som er forhindret fra å gjøre det av faktorer i tidligere sykehistorie. Eksempler er pasienter med tidligere behandling med strålebehandling som utelukker bestråling av hele kroppen (TBI), eller tidligere myeloablativ terapi i anamnesen, som utelukker et 2. myeloablativt regime.
    • Pasienter må ha en donor som er en-haplotype feiltilpasset (antall feiltilpasninger i begge retninger ikke vurdert)

  • Kjemoterapibaserte kohortdiagnoser:

    • Hodgkin eller non-Hodgkin lymfom
    • Lite lymfatisk lymfom/KLL
    • Enhver annen diagnose der kjemoterapi antas å være bedre enn strålebehandling for behandling av sykdommen
    • Hematologisk malignitet hos pasienter som ikke kan motta > 2 Gy stråling * Aplastisk anemi og andre ikke-maligne hematologiske dyskrasier
    • Pasienter må ha en donor som er en-haplotype feiltilpasset (antall feiltilpasninger i begge retninger ikke vurdert)

  • HLA identiske kohortdiagnoser:

    * Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet parallelt med den strålebaserte kohorten eller den cellegiftbaserte gruppen basert på hvilken kategori diagnosen deres faller inn under. Disse pasientene vil imidlertid ha identiske HLA-relaterte donorer (ett-antigen-kryss-hendelse inkludert).

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på >= 50 %
  • Diffusjonslungekapasitet av oksygen >= 50 % og tvunget ekspirasjonsvolum ved 1 sekund >= 50 % av antatt korrigert for hemoglobin
  • Tilstrekkelig leverfunksjon som definert av serumbilirubin =< 1,8, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase =< 2,5 x øvre normalgrense
  • Kreatininclearance >= 60 ml/min

  • Pasienter må ha tilstrekkelig Karnofsky ytelsesstatus (KPS) og hematopoetisk celletransplantasjon-komorbiditetsindeks (HCT-CI) score:

    • Pasienter < 60 år må ha en KPS på >= 80 % og en HCT-CI-score på 5 eller mindre
    • Pasienter i alderen 60 til 65 år må ha en KPS på >= 80 % og en HCT-CI-score på 4 eller mindre
    • Pasienter i alderen 66 til 69 år må ha en KPS på 90 % og en HCT-CI-score på 3 eller mindre * Pasienter i alderen 70 år eller mer må ha en KPS på 90 % og en HCT-CI-score på 2 eller mindre
    • (Pasienter med høyere enn tillatte HCT-CI-poeng for alder kan registreres for utprøving med godkjenning av hovedutforsker og minst 1 medutforsker som ikke er med i primærhelseteamet til pasienten). Dette er en justering for å ta hensyn til friske pasienter som oppfyller ånden i denne protokollen, men som har historier som resulterer i høyere HCT-CI-poeng enn veiledende. Et eksempel er en pasient med en solid svulst malignitet i sin fjernhistorie (legger til 3 poeng til HCT-CI totalt) hvor behandlingen for maligniteten skjedde år til tiår før og det har vært fullstendig gjenoppretting av toksisitet
  • Pasienter må være villige til å bruke prevensjon dersom de har fruktbarhet
  • Pasienten eller pasientens foresatte kan gi informert samtykke
  • Pasienter bør ha en forventet levealder på >= 6 måneder av andre grunner enn deres underliggende hematologiske/onkologiske lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på en annen malignitet, unntatt hudkreft som kun krever lokal behandling, bør ikke registreres på denne protokollen

  • Pasienter bør ikke være:

    • Humant immunsviktvirus positivt
    • Ha aktiv involvering av sentralnervesystemet med malignitet. Dette kan dokumenteres ved en normal nevrologisk undersøkelse, magnetisk resonansavbildning (MRI) av hodet og/eller en negativ cerebral spinalvæskeanalyse
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Strålingsbasert kohort (fludarabin, TBI, infusjon)
Pasienter får fludarabin intravenøst på dag -11, -10, -9 og -8, gjennomgår TBI to ganger daglig på dag -10 og -9, gjennomgår DLI på dag -6, og får syklofosfamid intravenøst på dag -3 og -2. Pasienter starter takrolimus og mycofenolat mofetil intravenøst på dag -1. Pasienter gjennomgår deretter HSCT på dag 0. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår beinmargsbiopsi/aspirasjon, bildeundersøkelser og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oksazafosforin 2-oksidmonohydrat
  • 1-bis(2-kloretyl)-amino-1-okso-2-aza-5-oksafosforidinmonohydrat
  • 2-[bis(b-kloretyl)amino]-1-oksa-3-aza-2-fosfacykloheksan-2-oksidmonohydrat
  • 2-[di(kloretyl)amino]-1-oksa-3-aza-2-fosfacykloheksan 2-oksid monohydrat
  • 6055-19-2
  • bis(2-kloretyl)fosfamid syklisk propanolamidestermonohydrat
  • Bis(2-kloretyl)fosforamid syklisk propanolamidestermonohydrat
  • N,N-bis(2-kloretyl)-N',O-propylenfosforsyreester diamidmonohydrat
  • N,N-bis(b-kloretyl)-N',O-trimetylenfosforsyreester diamidmonohydrat
  • N,N-bis(beta-kloretyl)-N',O-propylenfosforsyreester diamidmonohydrat
  • N,N-bis(beta-kloretyl)-N',O-trimetylenfosforsyreester diamidmonohydrat
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • N,N-bis(2-kloretyl)-N'-(3-hydroksypropyl)fosforodiamidsyre intramolekylært estermonohydrat, N,N-bis(2-kloretyl)tetrahydro-2H-1,3,2-oksazafosforin-2-amin 2-oksid monohydrat
Legemiddel: Fludarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Fluradosa
  • 2-Fluorovidarabin
  • 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluor-9H-purin-6-amin
  • 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluoradenin
  • 2-fluor-9-beta-arabinofuranosyladenin
  • 21679-14-1
Stråling: Helkroppsbestråling
Gjennomgå TBI
Andre navn:
  • TBI
  • SCT_TBI
  • Helkroppsbestråling
  • Hele kroppen
  • TOTAL KROPPSSTRÅLING
Fremgangsmåte: Hematopoetisk celletransplantasjon
Gjennomgå HSCT
Andre navn:
  • HSCT
  • HCT
  • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • stamcelletransplantasjon
  • Infusjon av hematopoetisk stamcelle
  • Stamcelletransplantasjon
  • SCT
  • NOS
  • HEMATOPOIETISK STAMCELLETRANSPLANTERING
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Gitt IV
Andre navn:
  • Cellcept
  • MMF
  • 115007-34-6
  • 128794-94-5
Legemiddel: Takrolimus
Gitt IV
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
  • FK-506
  • 109581-93-3
  • Tacforius
Fremgangsmåte: Donorlymfocyttinfusjon
Gjennomgå DLI
Andre navn:
  • DLI
  • Infusjon av donorleukocytter
Fremgangsmåte: Diagnostisk bildebehandling
Gjennomgå bildediagnostikk
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon og biopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon/biopsi
Eksperimentell: Arm 2: Kjemoterapibasert kohort (fludarabin, melfalan, TBI)
Pasienter får fludarabin intravenøst på dag -11, -10, -9 og -8 og melfalan intravenøst på dag -10 og -9. Pasienter gjennomgår TBI og DLI én gang på dag -6. Pasienter får syklofosfamid intravenøst på dag -3 og -2 og begynner med takrolimus og mykofenolatmofetil på dag -1. Pasienter gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon på dag 0. Pasienter gjennomgår beinmargsbiopsi/aspirasjon, bildediagnostikk og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oksazafosforin 2-oksidmonohydrat
  • 1-bis(2-kloretyl)-amino-1-okso-2-aza-5-oksafosforidinmonohydrat
  • 2-[bis(b-kloretyl)amino]-1-oksa-3-aza-2-fosfacykloheksan-2-oksidmonohydrat
  • 2-[di(kloretyl)amino]-1-oksa-3-aza-2-fosfacykloheksan 2-oksid monohydrat
  • 6055-19-2
  • bis(2-kloretyl)fosfamid syklisk propanolamidestermonohydrat
  • Bis(2-kloretyl)fosforamid syklisk propanolamidestermonohydrat
  • N,N-bis(2-kloretyl)-N',O-propylenfosforsyreester diamidmonohydrat
  • N,N-bis(b-kloretyl)-N',O-trimetylenfosforsyreester diamidmonohydrat
  • N,N-bis(beta-kloretyl)-N',O-propylenfosforsyreester diamidmonohydrat
  • N,N-bis(beta-kloretyl)-N',O-trimetylenfosforsyreester diamidmonohydrat
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • N,N-bis(2-kloretyl)-N'-(3-hydroksypropyl)fosforodiamidsyre intramolekylært estermonohydrat, N,N-bis(2-kloretyl)tetrahydro-2H-1,3,2-oksazafosforin-2-amin 2-oksid monohydrat
Legemiddel: Fludarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Fluradosa
  • 2-Fluorovidarabin
  • 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluor-9H-purin-6-amin
  • 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluoradenin
  • 2-fluor-9-beta-arabinofuranosyladenin
  • 21679-14-1
Legemiddel: Melphalan
Gitt IV
Andre navn:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-Sarcolysin Fenylalanin sennep
  • L-sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalanin sennep
  • Sarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Fenylalanin nitrogen sennep
  • L-Fenylalanin sennep
  • 148-82-3
  • Melphalan for injeksjon-leverleveringssystem
  • 4-[bis(2-kloretyl)amino]-L-fenylalanin
  • p-di(kloretyl)amino-L-fenylalanin
Stråling: Helkroppsbestråling
Gjennomgå TBI
Andre navn:
  • TBI
  • SCT_TBI
  • Helkroppsbestråling
  • Hele kroppen
  • TOTAL KROPPSSTRÅLING
Fremgangsmåte: Hematopoetisk celletransplantasjon
Gjennomgå HSCT
Andre navn:
  • HSCT
  • HCT
  • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • stamcelletransplantasjon
  • Infusjon av hematopoetisk stamcelle
  • Stamcelletransplantasjon
  • SCT
  • NOS
  • HEMATOPOIETISK STAMCELLETRANSPLANTERING
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Gitt IV
Andre navn:
  • Cellcept
  • MMF
  • 115007-34-6
  • 128794-94-5
Legemiddel: Takrolimus
Gitt IV
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
  • FK-506
  • 109581-93-3
  • Tacforius
Fremgangsmåte: Donorlymfocyttinfusjon
Gjennomgå DLI
Andre navn:
  • DLI
  • Infusjon av donorleukocytter
Fremgangsmåte: Diagnostisk bildebehandling
Gjennomgå bildediagnostikk
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon og biopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon/biopsi
Eksperimentell: Arm 3: HLA-identisk kohort (strålebasert eller kjemoterapibasert kondisjonering)
Denne gruppen (HLA-identisk kohort), som forventes å være liten, kan gjennomgå HSCT med strålingsbasert eller kjemoterapibasert kondisjonering. På grunn av få pasienter med tilgjengelige HLA-identiske beslektede donorer, er denne tredje, beskrivende armen inkludert slik at denne gruppen, som er for liten i antall for en frittstående studie, blir behandlet i en klinisk studie. Dette er også en egen arm av studien, og utfallet for pasienter behandlet i denne armen vil bli analysert beskrivende uten statistisk sammenligning eller styrkeanalyse.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oksazafosforin 2-oksidmonohydrat
  • 1-bis(2-kloretyl)-amino-1-okso-2-aza-5-oksafosforidinmonohydrat
  • 2-[bis(b-kloretyl)amino]-1-oksa-3-aza-2-fosfacykloheksan-2-oksidmonohydrat
  • 2-[di(kloretyl)amino]-1-oksa-3-aza-2-fosfacykloheksan 2-oksid monohydrat
  • 6055-19-2
  • bis(2-kloretyl)fosfamid syklisk propanolamidestermonohydrat
  • Bis(2-kloretyl)fosforamid syklisk propanolamidestermonohydrat
  • N,N-bis(2-kloretyl)-N',O-propylenfosforsyreester diamidmonohydrat
  • N,N-bis(b-kloretyl)-N',O-trimetylenfosforsyreester diamidmonohydrat
  • N,N-bis(beta-kloretyl)-N',O-propylenfosforsyreester diamidmonohydrat
  • N,N-bis(beta-kloretyl)-N',O-trimetylenfosforsyreester diamidmonohydrat
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • N,N-bis(2-kloretyl)-N'-(3-hydroksypropyl)fosforodiamidsyre intramolekylært estermonohydrat, N,N-bis(2-kloretyl)tetrahydro-2H-1,3,2-oksazafosforin-2-amin 2-oksid monohydrat
Legemiddel: Fludarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Fluradosa
  • 2-Fluorovidarabin
  • 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluor-9H-purin-6-amin
  • 9-Beta-D-arabinofuranosyl-2-fluoradenin
  • 2-fluor-9-beta-arabinofuranosyladenin
  • 21679-14-1
Legemiddel: Melphalan
Gitt IV
Andre navn:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-Sarcolysin Fenylalanin sennep
  • L-sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalanin sennep
  • Sarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Fenylalanin nitrogen sennep
  • L-Fenylalanin sennep
  • 148-82-3
  • Melphalan for injeksjon-leverleveringssystem
  • 4-[bis(2-kloretyl)amino]-L-fenylalanin
  • p-di(kloretyl)amino-L-fenylalanin
Stråling: Helkroppsbestråling
Gjennomgå TBI
Andre navn:
  • TBI
  • SCT_TBI
  • Helkroppsbestråling
  • Hele kroppen
  • TOTAL KROPPSSTRÅLING
Fremgangsmåte: Hematopoetisk celletransplantasjon
Gjennomgå HSCT
Andre navn:
  • HSCT
  • HCT
  • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • stamcelletransplantasjon
  • Infusjon av hematopoetisk stamcelle
  • Stamcelletransplantasjon
  • SCT
  • NOS
  • HEMATOPOIETISK STAMCELLETRANSPLANTERING
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Gitt IV
Andre navn:
  • Cellcept
  • MMF
  • 115007-34-6
  • 128794-94-5
Legemiddel: Takrolimus
Gitt IV
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
  • FK-506
  • 109581-93-3
  • Tacforius
Fremgangsmåte: Donorlymfocyttinfusjon
Gjennomgå DLI
Andre navn:
  • DLI
  • Infusjon av donorleukocytter
Fremgangsmåte: Diagnostisk bildebehandling
Gjennomgå bildediagnostikk
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon og biopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon/biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever behandlingsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 2 år etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
TRM er definert som død uten tegn til tilbakefall av sykdom i 2-årsperioden etter stamcelletransplantasjon. Oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver og de respektive Kaplan-Meier-estimatene for 2-års hendelsesraten rapporteres sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
2 år etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av residiv sykdom
Tidsramme: Inntil 2 år
Tilbakefall måles ved bevis på tilbakevendende sykdom i blod, marg eller lymfeknuter. Oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver og de respektive Kaplan-Meier-estimatene for 2-års hendelsesraten er rapportert samt deres 95 % konfidensintervaller.
Inntil 2 år
Enpoding
Tidsramme: Inntil 2 år
Mål ved kimæriske studier av blod og marg på flere tidspunkter etter HSCT. Chimerisme refererer til prosentandelen av donorceller i det hematopoietiske systemet til pasienten etter HSCT. Rapportert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik.
Inntil 2 år
Immunrekonstitusjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Evaluert ved gjenoppretting av T-celler og utvinning av B-celler. Vurdert ved kvantitativ måling av CD3/4- og CD3/8-celler og immunglobulinnivåer i blodet på flere tidspunkter etter HSCT. CD3/4- og CD3/8-tellinger måles av et immunrekonstitusjonspanel og immunglobulinnivåer måles ved en kvantitativ immunglobulinanalyse. Rapportert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik
Inntil 2 år
Forekomst og grad av graft versus host disease (GVHD) etter HSCT
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurdering inkluderer tilstedeværelse og grad av hudutslett, tilstedeværelse og mengde diaré og/eller unormal leverfunksjonstest. Oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver og de respektive Kaplan-Meier-estimatene for 2-års hendelsesraten er rapportert samt deres 95 % konfidensintervaller.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Usama Gergis, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21D.466
  • JT 15545 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere